ZYCX001文件管理程序Word文件下载.docx

1、 审核人2013-8-10换版修订柯建锋陈爱明需要培训部门：会签部门生产部工艺设备质量技术采购销售办公室财务1 目的1.1 确保所有与公司质量管理体系有关的文件和资料，均能保持其有效性和实用性，并且能够安全有效的被管理与使用。2 范围2.1 质量手册 2.2 质量体系程序文件2.3 技术文件、工程规范、行业标准、2.4 作业指导书2.5 文件中规定使用的记录表单2.6 外来文件、客户的质量要求3 相关文件质量手册 记录管理控制程序ZY-CX-0024 定义 4.1 受控文件：在使用过程中随时保持是最新、有效的文件。具有制定、修订、分发的记录，其失效、作废的文件由质量部体系工程师依规定回收销毁，

2、并随时保持最新版本。文件的封面加盖有红色的“受控文件”和“禁止复印”的印章。 4.2 质量体系手册：是公司建立和运行符合ISO9001要求的质量体系，落实质量方针和质量目标的指导性纲要。是质量体系文件的第一层文件。 4.3 质量体系程序文件：是质量体系手册中所描述的管理重点的延伸和引用。是质量体系文件的第二层文件。是描述质量管理中各项重要的作业内容输入、输出及横向接口的运行文件。 4.4 作业文件：是质量体系文件的第三层文件，是体系程序文件中内容的延伸和引用。是描述各职能部门内部某项作业的具体步骤、细节的文件。 4.5 表单：质量体系程序文件、作业文件所要求记录的表格和表单。是作为追踪质量体系

3、运行和控制的依据。5 职责 5.1 管理者代表：负责公司质量手册的审核批准，负责公司质量体系的运行及控制，并把质量体系的运行状况及时汇报给总经理。 5.2 质量体系工程师：负责监督公司各部门文件的运行状况，并定期组织会议对各级文件进行有效评审。5.3 文件使用部门：负责使用文件的签收、保管、防损/防污，负责对旧版/作废文件的收集与交回。 5.4 文件编制部门：负责对文件进行编制、更新，确保文件的内容实时有效。 5.5 文控中心：全称“文件控制管理中心”负责对文件进行保存、更新、记录、发放。6 环境无7 管理内容7.1 文件编码规则 7.1.1 部门代码 部门代码缩写规则如下表（所有部门均采用英

4、文缩写）：部门文件代码质量手册SC工艺部PE程序文件CX设备部EQ生产部MF财务部FN质量部QC采购部PU人力资源HR技术部MT 7.1.2文件顺序号从001-999为止，文件附属的记录编号从R01-R99。7.2 外来文件的编码以外单位编码为准7.2.1 各标题内的小标题顺序如下格式。 1.目的：发行文件的目的和作用 2.范围：文件的使用范围、所涉及到的部门 3.相关文件：文件中需要引用或者涉及到别的文件，须列出。 4.定义：对文件中涉及到的名词进行解释 5.职责：文件中涉及到的部门或岗位应尽的义务 6.环境：环境要求 7.管理内容：文件的具体内容描述 8.客户要求：客户对于体系的要求，应予

5、以备注 9.记录清单：文件中要求进行记录的记录表格清单 10.附件：文件的作业流程图或某些行业标准作为附件 如在以上标题格式中有小标题，则依次使用：7.1、7.1.1、7.1.1（a）以此类推。7.3 受控文件的要求 7.3.1 文件和相关表单的版本号用一位大写字母表示，文件的首版为A/0版，当修订时， 版本升级为A/1-A/9、B/1-B/9、C/1-C/9 以此类推7.3.2 所有受控文件必须采用标准格式，以便制定和保存。7.3.3 受控文件必须经过编制人、审核人、批准人签名后才可生效执行，且编制人与批准人不可为同一人。7.3.4 受控文件必须注明发布日期和实施日期，发布日期与实施日期至少

6、要相隔5天时间，此5天时间用于文件实用性评审，且实施日期不能早于发布日期。7.3.5质量手册和程序文件必须经过各部门进行会签最终审核批准执行，三级作业文件如涉及到需要相关部门配合实施，必须经过该部门审核。 7.4 文件制定、修改、作废 7.4.1 制定：需要制定文件的部门依据文件编写要求来制定文件，并经过相关部门负责人审核批准后执行。 7.4.2 修改、作废：文件需修改或作废时，由提出人员填写文件制定、修订、作废申请单， 经原制定部门负责人审核批准后提交给文控中心执行。 7.4.3 文件在修改后，须将修改内容和相关资料记录在文件次页的文件修订记录表中。 7.5 文件发放与回收 7.5.1 文件

7、制定修改后，文控中心依文件编写原则对文件进行编号和制定版本号，并在文件清单、表格清单中进行记录或修改，以控制文件的最新状态。 7.5.2 文件发放要求 （a）质量手册的发放以质量手册的控制为准； （b）程序文件发放至工厂各职能部门； （c）各部门所制定的三级文件，发至各部门，其他部门若需要再申请。 7.5.3 外来文件由相关部门人员审核后，交文控中心记录于外来文件记录单中予以控制 7.5.4 文控中心按照文件的发放要求，复印所需份数加盖“受控文件”和“禁止复印”章后发放给相关部门。 7.5.5 在文件发放过程中，文控中心还须回收原有旧版文件，并应在文件发放回收记录表中签收。 7.5.6 对回收

8、的旧版文件或作废文件，须以销毁或盖上“作废章”，对于作废文件正本，保留时应盖上“作废章”。 7.5.7 文控中心应每季度视需要重新发出文件清单，以供各部门核对最新版本。 7.6 文件保存 7.6.1 受控文件由相关部门负责保存，不得在文件上划线加注记号或涂改内容。 7.6.2 体系文件应以书面形式出现，储存于电脑中的文件不予执行，仅作备份。 7.7 文件的增补 任何人不得私自复印受控文件，如需更多副本，应填写文件增发申请单，交部门负责人审 核批准后，由文控中心予以补发，补发控制按正式发放执行。 7.8 文件借阅控制 7.8.1 文件借阅人对所借文件负有妥善保管责任，不得涂改或损坏，并做到及时归

9、还。 7.8.2 非工作需要借阅体系文件与外来文件，保存部门有权拒绝。 7.8.3 当工厂外界人士需要借阅本厂质量体系文件与外来文件时，应通过管理者代表批准同意方可予以借阅 7.9 外来文件管制 7.9.1 各部门需要通过相关渠道收集与本产品或业务相关的外来文件，并对这些外来文件进行明确的标识和理解。如： （a）销售部获取供方与客户方面的文件，包括供货合同、产品说明书、报价表、检验报告单、及客户订单、技术图纸、质量体系要求等； （b）质量部应获取与产品品质相关的法律、法规、行业标准等； （c）其他相关部门应收集与本部门业务相关的各项外来文件。 7.9.2 外来文件的标识与管理 （a）为方便使用

10、与取阅应将外来文件进行明确的标识，分类摆放； （b）所有外来文件必须填写于外来文件记录单中，以便查阅； （c）从外部获取的外来文件，应根据其性质和变更的特点，由管理者代表督导进行定期（一年一次）向外来文件的所属单位追询其版本状况，以便能及时更新作废。 7.10 质量记录的控制按记录管理控制程序执行。8 客户特殊要求9 记录10.1 记录清单 文件清单ZY-CX-001-R01记录清单ZY-CX-001-R02文件发放回收记录表ZY-CX-001-R03外来文件记录表ZY-CX-001-R04文件增发申请单ZY-CX-001-R05文件制定、修订、作废申请单ZY-CX-001-R06 10.2 记录保存 记录保存 五年10 附件附件一 文件审批流程文件审批流程