包装验证报告Word文档下载推荐.docx

1、产品工程师项目的文件起草；各环节的接口控制；对验证结果进行分析，并起草检测报告。体系主管耗材组组长验证试验中原料准备；生产操作。采购员负责运送产品4.2 验证时间安排 ：表 2 验证时间安排工作内容时间安排（周）负责人参与12345678910文件收集、方案设 计-全体小组学习与评审设备预确认运行确认性能确认形成报告4.3 人员 培训验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并 完成技能培训。5预确认 内容 双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强 Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成 。 双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床

2、使用要求。5.1包装 材料确认 通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a）购销合同；b）产品合格证；c）产品检测报告。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 1。5.2设备确 认 包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的 900 型封口机进行5.2.1 设备安装确 认 通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。 a）设备购销合同； b）设备产品说明书；c）设备安装调试验收记录； 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 2。5.2.2设备运行确 认 通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。 a）设备使用记录； b）设备维护保养记录。核查以上相

3、关文件，确认各项符合要求，记录见附表 3。5.3 工艺文 件确认 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。 a）双管热封工艺； b）900型热封机操作规程。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 4、5。5.4操作人员资格 确认 确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。 a）双管热封工艺操作人员培训记录； b）双管热封工艺操作人员上岗证。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 6。5.5计量 器具 检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 本次验证确认中所使用的仪器如表 3：表 3 验证确 认所需仪器仪表计量器具名称编号电子天平1215150302核查仪器仪

4、表校证记录，确认各项符合要求，记录见附表 75.6测量项 目5.6.1 外观 目测观察热封边，要求热封边平整，无变形，热封胶熔解均匀。5.6.2热封 泄漏检测验证方法为：1.试验样品预先置于室内至少 24 小时。2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约 5mm 深。应使 染料溶液接 触各热合边 5至 20秒。4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出， 必要时可用放大镜。承受染料溶液浸润 20s 以上应无泄漏发生。5.6.3灭菌 性能将菌片放入包装

5、袋内，热封后进行灭菌。对灭菌后检测菌片进行培养，平 均菌落数应不超过 1 个。5.6.4环氧 乙烷残留量取管路上有代表性的部位，截为 5mm 长碎块，称取 4.0g 置 于容器中，加 0.1mol/L 盐酸 10mL,室温放置 1h，作为供试液。按 GB/T 14233.12008 中规定 方法进行检验，计算出管路的环氧乙烷残留量，结果应符合 4.3.6。6运行确 认包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的 900 型封口机进行。按照设备使用说明书的要求对设备进行调试，并检查各机械部分运转情况， 对设备控制参数（温度、速度）仪表进行检查并形成记录。表 4 运行确 认检查确认项目确认标准

6、现场检查状况说明控制面板应无异常无异常电源开关风机开关加热开关封口温度选择恒温指示灯、升温指示 灯、冷却指示灯调速旋钮花纹压力调节输送台进出调节输送台高度调节输送带拉力调节7性能确认根据生产经验，选择 10组工艺进行验 证，分别为：表5 工艺验证所用工艺热封温度（）速度（档位）140150160170180每组工艺下，热封双管包装各 10 个，热 封后对每个样品进行外观检测后， 选择 3 个样品进行密封性检测。验证中，先通过外观检测和密封性检测筛选出 1 组较好的工艺进行下一步 验证。7. 1 外观外观检测结果记录在附表中 8由检测结果分析：温度在 140时，热封胶熔解不均匀。 温度在 180

7、时， 热封边容易出现变形。温度在 150-170时，热封速度在 4 档和 5 档，热封胶 熔解均匀，热封边无变形。7. 2 热封泄漏检测 热封泄漏检测检测结果记录在附表 9 中。 当热封胶溶解不均匀和热封边变形时，侵润时间很短。当热封胶溶解均匀 且热封边无变形时，侵润时间都能达到 20 秒以上，符合要求。当热封温度在 150-170时，热封速度在 4档和5 档，热封效果较理 想， 热封胶熔解均匀且热封边无变形，所以侵润时间都能达到 20 秒以上。由外观和密封性检测结果分析，热封温度在 150- 170时，热封速度在 4 档和 5 档，热封效果较理想。现行生产工艺而此工艺范围之内。每批次产品灭菌

8、后，都会对产品进行无菌检查和环氧乙烷残留量检查，对 最近二批的产品检验记录进行统计。生产批号分别为： 130806、130909。 7.3 灭菌后 包装外观质量由产品检验记录可知，灭菌后，双管初包装完整无破损。7. 4 灭菌 性能 由二个批次的无菌检查检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，均无细菌 生长，说明达到灭菌效果。二个批次的无菌检查检验记录复印件附于报告之后。7. 5 环氧乙烷残留量 由二批次的环氧乙烷残留量检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，放置30 天后环氧乙烷残 留量符合一次性使用血液回收耗材标准的要求。 二个批次的环氧乙烷残留量检验记录复印件附于报告之后。8 包装有 效期验证 检

9、查已生产保存到二年有效期的留样观察的产品的留校观察记录，判断包 装材料能否满足二年有效期的要求。检查批号为 110614 和 110712 两批次 产品的留样观察记录。批号为 110614 的灭菌日期为 2011年6月 15日，留样时间为 2011年6月29日。批号为 110712的灭菌日期 为 2011年7月 13日，留样时间为 2011年 8月11日。两批 次的产品包装完好，包装材料没有变硬、变脆，说明包装材料在二年的有效 期 内没有出现老化。对产品进行无菌试验、细菌内毒素试验，都合格，说明包 装 材料在二年有效期内能保持阻菌作用。说明现有包装材料能够满足 2 年有效期的要求。9 再验证周

10、期（1） 24 个月后再验证；（1）系统发生变更或大修后使用前再验证。10、验证结果评定与结论现使用的双管包装材料能够满足双管包装要求，并在 2 年的有效期不老化， 并保持阻菌作用。现在使用的 900 型封口机能够满足双管包装热封要求。现行的双管热封工 艺能满足生产需要。现行的双管热封工艺为：热封温度： 150-170 时热封速度： 4-5 档11 最终批准 ：验证报告由验证小组审核后正式批准签字附表 1双管三边封袋材料适用性确认验证目的：确认双管三边封袋材料的适用性验证要求： 1.采购符合法规要求； 2.材料符合产品标准要求。产品名称：双管三边封袋 生产企业：验证内容： 资料（记录）确认1、

11、购销合同 合格 不合格2、产品合格证 合格 不合格3、产品检测报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料序 号文件资料名称编（证）号有效期备注购销合同产品合格证产品检测报告验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人：附表 2900 型封口机设备安装确认表验证目 的：确认900 型封口机设备安装过程是 否符合公司规定验证要 求：900型封口机设备安装过程符合公 司规定 QGKY07.01 设备 工装模具和工位器具管理制度产品名 称：900型封口机 编号 :HS-018出厂日 期：2007 年 生产企业 ： 北京市迪隆天雅包装 机械有限公司验证内 容 ：900 型封口

12、机设备买卖 合 同书 合格 不合格900 型封口机设备使用 说 明书 合格 不合格900 型封口机安装调试 验 收记录 合格 不合格验证方 法 ：核实 900 型封口机设 备 合同书资料 核实 900 型封口机设 备 使用说明书 核实 900 型封口机安 装 调试验收记录序号900 型封口机设备买卖 合同书900 型封口机设备使用 说明书900 型封口机安装调试 验收记录附表 3900 型封口机运行验证确认表确认 900 型封口机使用记录和维护 保养记录的完整性及真 实性900型封口机使用记录和维护保养 记录内容应符合使用要 求 。900 型封口机使用记录 合格 不合格900 型封口机维护保养

13、 记 录 合格 不合格核实 900 型封口机使 用 记录的相关内容核实 900 型封口机维 护 保养记录内容应符合 使用要求900 型封口机使用记录900 型封口机维护保养 记录附表 4双管热封工艺验证确认表验证目 的 ：双管热封合 工艺完整且为现行版本验证要 求 ：双管热封合 工艺完整且为现行版本 。验证依 据：双管热封合 工艺双管热封合工艺 合格 不合格核实双管热封合工艺 内 容应符合使用要求。双管热封工艺附表 5900 型封口 机操作规程验证 确认表900 型封口机操作规程完整且为现 行版900 型封口机操作规程完整且为现 行版。900 型封口机操作规程900 型封口机操作规程 合格 不

14、合格 验证方 法 ：核实 900 型封口机操 作 规程内容应符合使用 要求。附表 6双管热封操作人员资格确认表确认操作人 员具备从事双管热封工 序操作能力1.经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录 相 符合。双管内包装热封 操 作上岗证记录确认 培训 记录日期：双管热封培训记录合格 不合格检查培训记录上岗证 确 认持证人姓名：发证日期：附表 7计量器具确认表 确认设备附属量具均经过 校验确认设备附属量具均经过校验并在有效期内量具名称量具编号检定单位检定日期结论2013.3.2911附表 8双管内包装热封外观检验结果工艺 分组编 号要求热封 边平整热封 胶熔 解均匀热封胶熔 解均匀平整均

15、匀不均匀有变形记录人：审核人：日期：附表 9双管包装袋热封泄漏检测确认确认双管包装袋的热封抗泄漏性能够达到标准要求承受染料溶液浸润 20s 以上应无泄漏发生验证依据： ISO 11607 ASTM F 1929 982.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液 。应使染料溶液 接触各热合 边 5 至 20 秒。4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确 保各边接触溶液。热合区的泄漏 通道易于检出，必要时可 用放大镜。润湿剂指示剂侵润深度侵润时间（s）结果曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05%5mm15不合格141721合格19182225232426甲苯胺蓝 0.05 %1620曲拉通 0.