制药厂工艺变更验证报告Word文档格式.docx

1、本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。2验证结果与结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。2.1.1中试产品质量状况批号检测结果外观平均重量（装量），g重量（装量）差异，%崩解时限，min（溶出度，%）脆碎度，%主药含量，%结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：时间崩限时限，min（溶出度，%）1个月2个月3个月6个月2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录验证结果2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记

2、录123452.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录2.2.4制粒工序2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录主药含量（%）平均值（%）变异系数2.2.4.2制粒过程制粒过程验证记录湿颗粒检查结果2.2.5干燥工序干燥工序验证记录水分测定结果（%）2.2.6 整粒工序整粒工序验证记录堆密度（g/ml）粒度围 2.2.7 总混工序总混工序验证记录2.2.8压片工序压片工序验证记录（1）批号：时间（min）153045607590105120135150165180195210225240255270285300重 量678910111213141617181920平均重量（g）压片工序验证记录（2）检测时间（min）崩解时限（min）或溶出度（%）脆碎度（%） 批号：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录平均片重（g ）崩解时限（min），溶出度（%）2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）装 量平均装量（g）胶囊填充工序验证记录（2）