质量体系认证TS标准条款Word文档下载推荐.docx

1、本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1汽车待业术语和定义本文件应用了ISO9000:2005以及下列内容中所确立的术语和定义。3.1.1控制计划 control plan 对控制产品所要求的系统及过程的形成文件的描述。3.1.2具有设计责任的组织 design responsible organization 有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。 注：本职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。3.1.3防错 error proofing 使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。3.1.4实验室 laboratory 进行包括化学、金相、尺寸、物理

2、、电气、可靠性测试在内的检验试验设施。3.1.5实验室范围 laboratory scope 包括如下内容的受控文件: （1）实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价、和校准；（2）用以进行上述活动的设备清单；（3）进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造 manufacturing 制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料 （2）生产或服务件（3）装配或 （4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。3.1.7 预测性保养 predictive maintenance基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的活动。3.1.8预见性保养 predictive maintenan

3、ce 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费 premium freight 由于产生额外音乐会导致的额外的成本或费用。3.1.10外部场所remote location 用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11现场site 有发生增值制造过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）3.1.12特殊特性special characteristics 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或产品的后续处理品的产品特性或制造过程参数。4质量管理体系4.1总要求4.1.1总要求-补充确保外包过程的控制不能免

4、除组织对符合所有顾客要求的职责.注:另见7.4.1和7.4.1.34.2 文件要求4.2.1总则4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。1本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包含一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序要求可以被包含在多个文件中。2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a） 组织的规模和活动的类型；b） 过程及其相互作用的复杂程度；c） 人员的能力

5、。3文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2质量手册423 文件控制4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。e）确保文件保持清晰，易于识别；f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当

6、的标识。4.2.3.1工程规范组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时地评审、分发并实施所有的顾客工程标准规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、FMEA等时，这些标准规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.4记录控制 注1： “处置”包括废弃。 注2：“记录”还包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存记录控制应满足法律法规和顾客要求。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改

7、进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.1过程效率 最高管理层应评审产品实现过程及支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2以顾客为关注点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标补充最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确，它们应包含在经营计划中并用于质量方针展开。 注：质量目标应当落实顾客期望，且在规定的时间范围内是可以达到的。5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职责不符合要求的产品或过程应立即通报给

8、负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品要求符合性的人员,应有权停止生产以纠正质量问题。所有班次的生产操作都应安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5.5.2管理者代表5521顾客代表最高管理者应委派赋予职责和权限的人员来保证顾客的要求得到落实,包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。553内部沟通56管理评审661总则5611质量管理体系业绩这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分。对质量目标的监视及对不良质量成本的定期报告和评价应是管理评审的一部分内容（见8.4.1和8.5.1）评价结果应予以

9、记录，至少提供以下成绩的证据：经营计划中规定的质量目标,以及对所提供产品的顾客满意度562评审输入5621评审输入补充管理评审的输入应包括对实际和潜在的使用现场失效的以及它们对质量、安全或环境的影响分析。563评审输出6资源管理61资源提供62人力资源621总则622能力、培训和意识组织应：a）确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c）评价所采取的有效性d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4。2。4）6221产品设计技能组织应确保负有产品设计职

10、责的人员有能力达到设计要求，并熟练掌握适用的工具和技术技能。适合的工具和应得到组织的识别.622培训组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并使所有从事影响产品符合性活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满意。注1:本要求适用于组织各层级内所有影响产品符合性的人员.注2:顾客特殊要求的范例之一就是使用数字化的数学数据.623在岗培训对影响产品符合性的新的或调整岗位上的人员，组织应对新上其进行在岗培训，包括合同工和代理工。从事影响质量的工作人员应被告之不符合质量要求对顾客带来的后果.624员工激励和授权组织应有过程激励员工实现质量目标，进行持续

11、改进，并建立一个提倡创新的环境，该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。组织应具有过程测量员工对其活动的相关性和重要性，以及如何为质量目标的实现作出贡献的认识程度（见6。d）63基础设施631工厂、设施、和设备策划组织应使用多方论证的方法（见7.3.1.1）来开发工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料的同步流动。应开发并实施对现有操作有效性进行评价和监视的方法。这些要求应着重于精益制造的原则，并与质量管理体系的有效性相关联。632应急计划组织应制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和使用现场退货等）以在紧急情况下

12、满足顾客要求。64工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。641为达成产品要求符合性的人员安全组织应落实产品的安全性和手段以使对员工造成的潜在风险了降至最低，特别是在设计和开发过程及制造过程的活动中。642生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7产品实现71产品实现的策划有些顾客引用项目管理或产品质量先期策划作为一种达成产品实现的方法，产品质量先期策划包含了防错和持续改进的概念,不同于缺陷探测,并受到影响基于多方的论证的方法.

13、711产品实现和策划补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。712接收准则 接收准则应由组织规定，当被要求时，由顾客批准。 对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。713保密性 组织应确保对正在开发中的顾客签约产品及项目中有关信息的保密。714更改控制组织应当建立一个过程,对影响产品实现的更改进行控制。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），都应进行评估，并且验证和确认活动应得以规定,以确保与顾客要求一致。更改应在实施前予以确认。具有专利权的设计,影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的更改，应与顾客一同评审，以适当的评

14、价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/标识要求应被满足，例如新产品导入的要求。任何影响顾客要求的产品实现更改需要通知顾客，并征得顾客同意。以上要求适用于产品和制造过程更改。72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求；c）适用于产品的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如服务）、附加服务（例如：回收或最终处置）等 注1：交付后活动包括作为顾客合同、或采购订单的一部分所提供的任何售后产品服务。本要求包括回收再利用

15、、对环境的影响,以及根据组织对产品和制造过程的认识所识别的特性（见7.3.2.3） 注3：遵守条款（C）的要求包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃。7211顾客指定的特殊特性 组织应证实符合顾客对特殊特性的指定、文件化和控制的要求。722与产品有关的要求的评审 以上注中的对正式评审要求的放弃，应该要求顾客授权。7221与产品有关的要求的评审-补充对7.2.2中所说明的正式评审（参见注）要求的弃权,应要求顾客授权.7222组织制造可行性组织应对合同评审过程中提议产品的制造可行性进行调查、确认并形成文件化,包括风险分析。723顾客沟通组织应对以下有关方

16、面确定并实施与顾客沟通的有效安排；a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。7231顾客沟通补充组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息,包括数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。73设计和开发条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并着重于错误预防,而不是探测。731设计和开发策划731多方论证方法组织应采用一种多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监视；FAMA的开发和评审,包括降低潜在风险的措施,以及控制计划的开发和评审多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的

17、人员732设计和开发的输入732设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a）功能要求和性能要求；b）适用的法律法规要求c）适用时，来源于以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。特殊特性（见7.2.1.1）包含在这个要求中。7321产品设计输入 组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括以下内容：顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；信息的利用：组织应有一过程,将从以前的设计项目、竞争者的分析、供方反馈、内部输入、现场数

18、据和其他相关资源中获取信息,推广应用于当前或和未来相似性质的项目.产品要求符合性、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。7322制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：产品设计输出的数据；生产力、过程能力及成本目标；如果有任何的顾客要求，以及以往的开发经验制造过程设计包括针对问题适当的重要性程度和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。7323特殊特性组织应识别特殊特性（见7.3.3d）并且与控制计划中包含所有的特殊特性；遵守顾客所规定的定义和符号;识别过程控制文件,包括图样、FAMA、控制计划及作业指导书,它们应标明顾客的特殊特性符号,或

19、组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。特殊特性可包括产品特性和过程参数。733设计和开发输出7331产品设计输出补充产品设计的输出应根据产品设计输入的要求,以能够进行验证和确认的方式陈述,产品设计输出应包括：设计FMEA，可靠性结果；产品的特殊特性和规范;适当的产品防错;产品定义，包括图纸和数学数据；产品设计评审结果，以及在适用时的诊断指南。7332制造过程设计输出 制造过程设计输出应根据制造过程设计输入的要求,以能够进行验证和确认的方式进行陈述。制造过程设计输出应包括：规范及图纸； 制造过程流程图/制造过程平面布置图；制造过程FMEA； 控制计划；作业指导书； 过程批准

20、的接收准则；有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；适当情况下防错活动的结果，以及产品/制造过程不符合的快速探测和反馈的方法。734设计和开发评审这些评审通常与设计阶段相协调，并包括制造过程的设计和开发。7341监视 在设计和开发的特定阶段的测量应被确定、分析,以汇总结果的形式来报告,作为对管理评审的输入。在适当的情况下,这些测量包括质量风险、成本、导入期、关键路径和其他。735设计和开发验证736设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付可实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记

21、录应予保持（见4.2.4）确认过程通常包括了类似产品在使用现场报告的分析。上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造的过程。7361 设计和开发确认补充 设计和开发确认应根据顾客的要求来执行，包括项目时间。7362原型样件方案当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、工装、和制造过程。应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。当服务被外包时，组织应对外包的服务负责，包括提供技术指导。7363产品批准过程组织应符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。该产品和制造过程批准程序也应用于供应商。737设计和开发

22、更改的控制设计和开发更改包括产品方案生命期间的所有更改（见7.1.4）。74采购741采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。（见4。上述采购产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，例如：分总成、排序、挑选、返工和校准服务。 注2:当有与供方相关的兼并、收购或联营的关系时,组织应验证供方质量管理体系的延续性及其有效性。7411法律法规的符合性用于产品的所有采购产品和

23、材料，均应符合适用的法律法规要求。7412供方质量管理体系的开发组织应以供应商符合本技术规范为目的,进行供应商质量管理体系的开发.符合ISO9001:2008是实现这一目标的第一步.注1：供方开发的优先级是根据地诸如供应商质量绩效和所提供产品的重要性来决定的。注2：除非顾客另有规定,组织的供应商应通过认可的第三方认证机构进行的ISO9001:2008认证。7413顾客批准的来源当合同（如顾客工程图样、规范）有规定时,组织必须从经顾客批准的来源处采购产品、材料或服务。使用顾客指定的来源（包括工装和量具供方）不能免除组织确保采购产品质量的责任。742采购信息743采购产品的验证组织应确定并实施检验

24、或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法作出规定。7431进货产品质量组织应有过程确保采购产品的质量（见7.4.3），可以采用下列的一种或多种方法：由组织接收并评价统计数据；接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查；结合已交付产品对要求的符合性的可接受的记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；指定的实验室的零件评价；顾客同意的其他方法。7432供方监视应通过下列指标对供方绩效进行监测：已交付产品对要求的符合性；对顾客造成的干扰，包括使用现场的退货；交付排程的绩效（包括发生超额运费的事件）；与质量和交付有关的特殊状态顾客通知。组织应促使供方在其制造过程中监督其绩效。75生产和服务提供751生产和服务提供的控制7511控制计划针对所提供的产品,在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划（见附录A），包括生产散装料和零件的过程，以及考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出的投产前控制计划和量产控制计划。控制计划应：列出用于制造过程控制的控制方法；包括对由顾客和组织共同定义的特殊特性（见7.3.2.3）监视的方法；若有,包括任何顾客要求的信息，以及当过程变得不稳定或统计能力不足时启动规定的反应计划（见8.2.3.1）当任何