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1、ISO13485：2003培训教材培训教材目目 录录n 标准介绍标准介绍n名词解释名词解释n条文讲解条文讲解u质量管理体系质量管理体系u管理职责管理职责u资源管理资源管理u产品实现产品实现u分析改进分析改进标准介绍标准介绍ISO13485:2003 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.。医疗器械医疗器械质量管理系统质量管理系统-用于法规的要求用于法规的要求ISO13485:2003 是由是由ISO Technical committee ISO/TC 210 制定制定,该

2、工作委员会的主要任务是该工作委员会的主要任务是,从事医疗器械品质管理以及从事医疗器械品质管理以及 其他相关方面的标准与法规的制定其他相关方面的标准与法规的制定(Quality management and corresponding general aspects for medical devices)ISO13485家族历史家族历史 ISO13485标准首先于标准首先于1996年颁布，即：年颁布，即：ISO13485-1996，是以，是以ISO9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，

3、以，以 ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。为基础的（不含设计职能）。由于由于ISO9001标准已经于标准已经于2000年年12月月15日正式升级至日正式升级至ISO9001:2000，取消了，取消了 ISO9002，所以，所以ISO/TC210于于2003年年3月正式发布了月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在标准将在 ISO13485新版标准发布新版标准发布3年后失效。年后失效。关于关于ISO/TR14969:2003 质量管理体系医疗器械质量管理体系医疗

4、器械ISO13485：2003的应用指南的应用指南,在在2003年年12月底月底 正式发布。他是正式发布。他是ISO13485:2003标准的实施指南。标准的实施指南。ISO13485家族历史家族历史关于关于EN46000 EN46001/46002是欧洲标准化委员会（是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会）与欧洲电工标准化委员会 颁布的医疗器械行业质量体系标准，与颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同，几乎完全相同，也是也是1996年颁布，已经被年颁布，已经被ISO13485所取代。在欧盟中所取代。在欧盟中ISO13485:2003新新 的标准

5、名称为的标准名称为 EN ISO13485:2003.关于关于YY/T0287:2003 国内医疗器械的质量体系标准国内医疗器械的质量体系标准,内容与内容与ISO13485:2003完全相同完全相同,但目前就验证但目前就验证 机构而言，这两个标准的认证互不认可。机构而言，这两个标准的认证互不认可。ISO13485与与ISO9001:2000的区别的区别 ISO13485:2003是一个独立的标准是一个独立的标准,他不是他不是ISO9001:2000在医疗器械行业的实施在医疗器械行业的实施 指南指南.ISO13485与与ISO9001:2000互不兼容。互不兼容。ISO9001:2000制定标准

6、时，强调满足客户的要求。而制定标准时，强调满足客户的要求。而ISO13485:2003标准强调满标准强调满 足法规的要求。足法规的要求。ISO13485标准中关于删减的规定标准中关于删减的规定 在在ISO9001:2000标准中，如果组织认为体系标准的条文要求因组织和产品的性标准中，如果组织认为体系标准的条文要求因组织和产品的性 质决定其不适用，则可以删除该条文，并说明删除的理由。质决定其不适用，则可以删除该条文，并说明删除的理由。而在而在ISO13485:2003中规定中规定,除非相关的法规允许组织可以对除非相关的法规允许组织可以对7.3关于设计与开关于设计与开 发的要求作出删除发的要求作出

7、删除,则认为这些删除是合理的。并且这些法规应能针对删除提供提则认为这些删除是合理的。并且这些法规应能针对删除提供提 供另一种安排，而且这些安排能在质量管理体系中加以说明。供另一种安排，而且这些安排能在质量管理体系中加以说明。ISO13485与与ISO9001:2000的区别的区别 ISO9001:2000标准强调体系的持续改善，而在标准强调体系的持续改善，而在ISO13485中强调保持体系的有效中强调保持体系的有效 性性 ISO13485标准针对医疗器械行业的特点增加了一些专业性的要求标准针对医疗器械行业的特点增加了一些专业性的要求如如4.2.4记录控制中规定：记录控制中规定：“组织保存记录的

8、期限应至少相当于组织所规定的医疗器组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于年，或按相关法规要求规定。械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于年，或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客顾客沟通中增加沟通中增加“忠告性通知忠告性通知”；8.2.1的标题改为的标题改为“反馈反馈”，而不是，而不是ISO 9001的的8.2.1的的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容顾客满意，并增加了提供质量问

9、题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容 ISO9001:2000标准中只对六个标准条文作出了强制性的书面文件的要求标准中只对六个标准条文作出了强制性的书面文件的要求,而而 ISO13485:2003 则有则有25处作出了强制性的书面程序文件的要求。处作出了强制性的书面程序文件的要求。ISO13485标准中相关名词说明标准中相关名词说明 医疗器械医疗器械 Medical device 制造商的预期用是为了下列一个或多个特定目的用于人类。不论是单独使用或组制造商的预期用是为了下列一个或多个特定目的用于人类。不论是单独使用或组合使用的仪器，设备，器具，机器，用具，植入物，体外试剂或校准器，软件，材料

10、合使用的仪器，设备，器具，机器，用具，植入物，体外试剂或校准器，软件，材料或者其他相似或相关物品或者其他相似或相关物品.这些目的是这些目的是:疾病诊断，预防，监护，治疗或者缓解疾病诊断，预防，监护，治疗或者缓解 损伤的诊断，监护，治疗，缓解或者补偿损伤的诊断，监护，治疗，缓解或者补偿 解剖或生理过程的研究，替代，或者调节解剖或生理过程的研究，替代，或者调节 支持或维持生命支持或维持生命 妊娠控制妊娠控制 医疗器械的消毒医疗器械的消毒 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或

11、代谢的手段其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。ISO13485标准中相关名词说明标准中相关名词说明 植入性医疗器械植入性医疗器械(implantable medical device)任何通过外科手段来达到下列目的医疗器械任何通过外科手段来达到下列目的医疗器械 全部或部份插入人体或自然腔口中或全部或部份插入人体或自然腔口中或 为替代表皮或眼表面用的为替代表皮或眼表面用的并且使其在体内至少存留并且使其在体内至少存留3030天，且只能通过内科或外科手段取出天，且只能通过内科或

12、外科手段取出 有源医疗器械有源医疗器械(active medical device)任何依靠电能或其它能源而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗任何依靠电能或其它能源而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械器械 有源植入性医疗器械有源植入性医疗器械(active implantable medical device)任何通过外科或内科手段，拟部份或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔任何通过外科或内科手段，拟部份或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔 口且拟留在体内的有源医疗器械。口且拟留在体内的有源医疗器械。ISO13485标准中相关名词说明标准中相关名词说明 无

13、菌医疗器械无菌医疗器械(sterile medical device)旨在满足无菌要求的医疗器械类别旨在满足无菌要求的医疗器械类别,对医疗器械的无菌的要求，可按国家或地区的对医疗器械的无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。法规或标准执行。忠告性通知忠告性通知(advisory notice)在医疗器械交付后，由组经只发布通知，旨在以下方面给出补充信息在医疗器械交付后，由组经只发布通知，旨在以下方面给出补充信息/或建议应采或建议应采取的措施取的措施.医疗器械的使用医疗器械的使用 医疗器械的改动医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或医疗器械退回组织，或 医疗器械的销毁医疗器械的销毁忠告性通知的

14、发布可遵循国家或地方法规忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规 ISO13485标准中相关名词说明标准中相关名词说明 客户抱怨客户抱怨(customer complaint)。任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量，在其特性，质量，耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行为耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行为 标记标记(labelling)书写，印刷，或图示物，书写，印刷，或图示物，标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上或随附医疗器标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上或随附医疗器械械 ，用于有关

15、医疗器械的标识，技术说明或使用说明的资料，用于有关医疗器械的标识，技术说明或使用说明的资料,但不包含货运文件。但不包含货运文件。条文讲解条文讲解 第四章第四章 质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1总则总则 4.2.24.2.2质量手册质量手册 4.2.34.2.3文件控制文件控制 4.2.44.2.4记录控制记录控制条文讲解条文讲解 4.14.1总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性和保持，并保持其有效性,组织应组织应 a)

16、a)识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用 b)b)确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用 c)c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d)d)确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程进行监视对这些过程进行监视.e)e)监视，测量，分析这些过程监视，测量，分析这些过程 f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些 过程的有效性过程的有效性 条文讲解条文讲解 组织应按本标准的要求管理这些过程；组织应按本标准的要求管理这些过程；针对组织所选择的任何影响产品符要求的外包过程，组织应针对组织所选择的任何影响产品符要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别识别 过过 程程法规法规 要要 求求KCC/KPCKCC/KPC资资