专业组--药物临床试验机构资格认定准备.ppt

1、药物临床试验机构资格认定、复核现场检查的准备（专业组部分）专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等PIPIPIPI简介（担任学术职务、简介（担任学术职务、简介（担任学术职务、简介（担任学术职务、GCPGCPGCPGCP培训、论文等）培训、论文等）培训、论文等）培训、论文等）学科梯队及培训情况学科梯队及培训情况学科梯队及培训情况学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数病床数、门诊数、住院数病床数、门诊数、住院数病床数、门诊数、住院数管理制度、管理制度、管理制度、管理制度、S

2、OPSOPSOPSOP目录目录目录目录近年参加的药物临床试验情况近年参加的药物临床试验情况近年参加的药物临床试验情况近年参加的药物临床试验情况专业硬件及资料受试者接待室受试者接待室受试者接待室受试者接待室资料柜资料柜资料柜资料柜 制度、制度、制度、制度、SOPSOPSOPSOP、证书、论文、研究资料证书、论文、研究资料证书、论文、研究资料证书、论文、研究资料等等等等抢救设备抢救设备抢救设备抢救设备重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等检查急救药品，确保无过期或批号不

3、清的药，有急救检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）试验药物柜试验药物柜试验药物柜试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）有温、湿度计、药物发放登记本有温、湿度计、药物

4、发放登记本有温、湿度计、药物发放登记本有温、湿度计、药物发放登记本申报专业的目的1.1.1.1.培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平及研究素质。及研究素质。及研究素质。及研究素质。2.2.2.2.参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国际药物开发的最新进展。际药物开发的最新进展。际药物开发的最新进展。际药物开发的最新进展。

5、3.3.3.3.获取科研经费、增加专业科室及个人收入。获取科研经费、增加专业科室及个人收入。获取科研经费、增加专业科室及个人收入。获取科研经费、增加专业科室及个人收入。4.4.4.4.病人得到试用国际国内最新药物的机会。病人得到试用国际国内最新药物的机会。病人得到试用国际国内最新药物的机会。病人得到试用国际国内最新药物的机会。专业组临床试验质控体系1.1.1.1.设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程的组织、管理及质控。的组织、管理及质控。的组织、管理及质控

6、。的组织、管理及质控。2.2.2.2.每一试验项目设主要研究者（每一试验项目设主要研究者（每一试验项目设主要研究者（每一试验项目设主要研究者（PIPIPIPI）及辅助研究者）及辅助研究者）及辅助研究者）及辅助研究者（Co-PICo-PICo-PICo-PI）负责本项目的组织、管理及质控。）负责本项目的组织、管理及质控。）负责本项目的组织、管理及质控。）负责本项目的组织、管理及质控。3.3.3.3.专业组设质控员（专职专业组设质控员（专职专业组设质控员（专职专业组设质控员（专职/兼职）定期监查受试者是兼职）定期监查受试者是兼职）定期监查受试者是兼职）定期监查受试者是否不违背入选否不违背入选否不违

7、背入选否不违背入选/排除标准；是否签署知情同意书；排除标准；是否签署知情同意书；排除标准；是否签署知情同意书；排除标准；是否签署知情同意书；是否每次随访及完成随访检查；是否每次随访及完成随访检查；是否每次随访及完成随访检查；是否每次随访及完成随访检查；CRFCRFCRFCRF填写是否及填写是否及填写是否及填写是否及时、准确、完整、真实，时、准确、完整、真实，时、准确、完整、真实，时、准确、完整、真实，PIPIPIPI有无认真审核及签字；有无认真审核及签字；有无认真审核及签字；有无认真审核及签字；试验药物是否按方案应用。试验药物是否按方案应用。试验药物是否按方案应用。试验药物是否按方案应用。4.

8、4.4.4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分发、回收及管理并有相应记录。发、回收及管理并有相应记录。发、回收及管理并有相应记录。发、回收及管理并有相应记录。5.PI5.PI5.PI5.PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。6.PI6.PI6.PI6.PI设计设计设计设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启参与设计试验方案、参加研究

9、者会议、试验启参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会（盲态审核会）；撰写（盲态审核会）；撰写（盲态审核会）；撰写（盲态审核会）；撰写/审阅小结表审阅小结表审阅小结表审阅小结表/总结报告。总结报告。总结报告。总结报告。7.PI7.PI7.PI7.PI负责试验资料及时、完整归档。负责试验资料及时、完整归档。负责试验资料及时、完整归档。负责试验资料及时、完整归档。专业负责人可能

10、涉及的问题M申报药物临床试验新专业目的是什么？申报药物临床试验新专业目的是什么？申报药物临床试验新专业目的是什么？申报药物临床试验新专业目的是什么？M新药临床试验项目来后应该怎么做？新药临床试验项目来后应该怎么做？新药临床试验项目来后应该怎么做？新药临床试验项目来后应该怎么做？M需要申办者提供什么材料？药检报告来源？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？M专业的质量保证体系如何？专业的质量保证体系如何？专业的质量保证体系如何？专业的质量保证体系如何？M临床研究方案制定的主要内容是什么？临床研究方案制定的主要内容是什么？

11、临床研究方案制定的主要内容是什么？临床研究方案制定的主要内容是什么？M本专业特色的本专业特色的本专业特色的本专业特色的SOPSOPSOPSOP，并有规范的格式、起草人、并有规范的格式、起草人、并有规范的格式、起草人、并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。审校人、批准人均亲笔签字。审校人、批准人均亲笔签字。审校人、批准人均亲笔签字。专业可能涉及的问题q不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（如何判断不良反应（如何判断不良反应（如何判断不良反

12、应（5 5 5 5级评判）？级评判）？级评判）？级评判）？qSAESAESAESAE的定义、处理及报告的定义、处理及报告的定义、处理及报告的定义、处理及报告q盲法有几种？如何设计？盲法有几种？如何设计？盲法有几种？如何设计？盲法有几种？如何设计？q什么是盲态审核？什么是盲态审核？什么是盲态审核？什么是盲态审核？级揭盲、级揭盲、级揭盲、级揭盲、级揭盲级揭盲级揭盲级揭盲q各期临床试验的定义、目的、最低病例数各期临床试验的定义、目的、最低病例数各期临床试验的定义、目的、最低病例数各期临床试验的定义、目的、最低病例数专业可能涉及的问题q对照试验设计有哪几类？对照试验设计有哪几类？对照试验设计有哪几类？

13、对照试验设计有哪几类？q选择对照药的原则选择对照药的原则选择对照药的原则选择对照药的原则q门诊病人如何保证资料可溯源？门诊病人如何保证资料可溯源？门诊病人如何保证资料可溯源？门诊病人如何保证资料可溯源？q批件由批件由批件由批件由SFDASFDASFDASFDA发，有效期多长？发，有效期多长？发，有效期多长？发，有效期多长？q盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？q原始资料包括哪些？原始资料包括哪些？原始资料包括哪些？原始资料包括哪些？专业可能涉及的问题监查、稽查、视察的定义监查、稽查、视察的定义监

14、查、稽查、视察的定义监查、稽查、视察的定义PIPIPIPI需签字的文件需签字的文件需签字的文件需签字的文件依从性的计算方式？依从性的计算方式？依从性的计算方式？依从性的计算方式？ITTITTITTITT、PPPPPPPP、SSSSSSSS、FASFASFASFAS的定义的定义的定义的定义PIPIPIPI需要具备的条件需要具备的条件需要具备的条件需要具备的条件总结报告应该包括哪些内容？总结报告应该包括哪些内容？总结报告应该包括哪些内容？总结报告应该包括哪些内容？专业护士可能涉及的问题GCPGCPGCPGCP、SOPSOPSOPSOP、monitormonitormonitormonitor、sp

15、onsorsponsorsponsorsponsor的含义的含义的含义的含义药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？构制订的试验药物管理制度一致？构制订的试验药物管理制度一致？构制订的试验药物管理制度一致？发现不良事件怎么办？发现不良事件怎么办？发现不良事件怎么办？发现不良事件怎么办？SOPSOPSOPSOP由谁制订，谁来执行？由谁制订，谁来执行？由谁制订，谁来执行？由谁制订，谁来执行？各专业必须重视的问题正在进行或已完成的临床研究项目资料正在进

16、行或已完成的临床研究项目资料正在进行或已完成的临床研究项目资料正在进行或已完成的临床研究项目资料 原批准、原批准、原批准、原批准、新申报新申报新申报新申报专业均必须保证数据可溯源专业均必须保证数据可溯源专业均必须保证数据可溯源专业均必须保证数据可溯源新申报专业尽量提供已参研的项目资料新申报专业尽量提供已参研的项目资料新申报专业尽量提供已参研的项目资料新申报专业尽量提供已参研的项目资料病历记录的及时性和完整性病历记录的及时性和完整性病历记录的及时性和完整性病历记录的及时性和完整性试验方案的主要内容1.1.1.1.试验题目、目的、背景。试验题目、目的、背景。试验题目、目的、背景。试验题目、目的、背景。2.2.2.2.申办者、申办者、申办者、申办者、CROCROCROCRO、统计分析单位、研究者的有关信息。、统计分析单位、研究者的有关信息。、统计分析单位、研究者的有关信息。、统计分析单位、研究者的有关信息。3.3.3.3.设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计学设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计学设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计学设计类型、随机化分组方