GMP培训资料--质量管理体系介绍.ppt

1、质量管理体系介绍质量管理体系介绍拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司/质控质检部，王丽丽质控质检部，王丽丽自我介绍自我介绍王丽丽王丽丽学历：学历：1985年获清华大学化学学士学位年获清华大学化学学士学位工作经验：工作经验：13年年-葛兰素制药（重庆），葛兰素制药（重庆），4年，年，QA经理经理-武田制药（天津），武田制药（天津），1年，年，QA经理经理-1998年至今年至今,拜耳医药保健有限公司，拜耳医药保健有限公司，QA&QC高级经理高级经理2拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统原则原则质量保证系统是以确保药品质量保证系统是以确保药品一贯地一贯地符合其质量要求

2、为目标的一符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经济损失及法律责任。济损失及法律责任。基础基础中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品生产质量管理规范中华人民共和国药品生产质量管理规范中华人民共和国药典中华人民共和国药典BHCAG生命科学生命科学GMP手册、方针、指南手册、方针、指南欧洲药典欧洲药典当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本当

3、产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大及澳大利亚利亚TGAGMP3质量保证管理职责质量保证管理职责工厂厂长工厂厂长质量控制部经理质量控制部经理生产部经理生产部经理工程部经理工程部经理物流部经理物流部经理采购部经理采购部经理行政、后勤部负责人行政、后勤部负责人GMP部经理部经理生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳管理人员的主要任务。管理人员的主要任务。根据个人

4、经历、经根据个人经历、经验及相关的法律要验及相关的法律要求，制定出每个管求，制定出每个管理人员的职责！理人员的职责！变更管理部变更管理部项目管理部项目管理部4拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司GMP体系体系中国中国GMP规定规定拜耳全球拜耳全球GMP手册、政策及指南手册、政策及指南国际通用药典的有关要求国际通用药典的有关要求日本日本GMP澳大利亚澳大利亚TGAGMP5第一章第一章:通则通则第二章第二章:人员人员第三章第三章:厂房厂房第四章第四章:设备设备第五章第五章:清洁清洁与卫生与卫生第六章第六章:原料原料、辅料和包装材料、辅料和包装材料第七章第七章:生产生产管理管理第八章第八章:包装

5、包装和标签和标签第九章第九章:文件文件管理管理第十章第十章:质量质量管理管理第十一章第十一章:自检自检第十二章第十二章:销售销售记录记录第十三章第十三章:投诉和药物不良反应报告投诉和药物不良反应报告标准操作规程标准操作规程(SOP)结构结构-441SOPsSOP系统章节的系统章节的组织以中国的组织以中国的GMP为准为准(1992版版)6GMP文件结构文件结构v标准操作规程标准操作规程一般文件一般文件：与产品与产品无关无关v验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验证文件证文件v工厂基本介绍工厂基本介绍专用专用文件文件：与产品有关与产品有关v产品生产标准

6、及批生产记录母件产品生产标准及批生产记录母件v产品、物料质量标准和分析方法产品、物料质量标准和分析方法v政府注册文件政府注册文件v产品工艺验证文件及清洁验证文件产品工艺验证文件及清洁验证文件7GMP记录记录验证记录验证记录批生产记录批生产记录批产品、原辅料、包装材料检验记录批产品、原辅料、包装材料检验记录员工培训记录员工培训记录设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准变更申请、批准记录变更申请、批准记录环境监测记录及年度总结环境监测记录及年度总结稳定性考察试验记录统计及总结稳定性考察试验记录统计及总结产品年度质量总结产品年度质量总结顾客投诉记录顾

7、客投诉记录清洁记录清洁记录留样记录留样记录生产商考察及审查记录生产商考察及审查记录8产品年度质量回顾产品年度质量回顾目的目的目的目的确定一年内生产产品的质量趋势确定一年内生产产品的质量趋势必要时采取措施必要时采取措施可作为生产工艺的回顾性验证可作为生产工艺的回顾性验证12个月生产的所有批次的清单个月生产的所有批次的清单IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等）数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等）偏差报告（原因偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）解释、技术评估、措施、决定）变更变更 拒收和返工（原因、措施和决定）拒收和返工（原因、措施和决定）检验数据的总结及评估检验数

8、据的总结及评估 超标结果的调查（超标结果的调查（OoSOoS）稳定性研究数据的评估（稳定性研究数据的评估（FUS,AS,Long Term)FUS,AS,Long Term)技术投诉技术投诉 质量标准和检验程序的正确性质量标准和检验程序的正确性 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及 预防性措施（预防性措施（CAPA)CAPA)内容内容内容内容生产部生产部质量部质量部9目的目的 对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是产品质量要求的缺陷，采取慎重而

9、可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。偏差管理偏差管理10责任责任 生产主管负责报告与生产相关的偏差；生产主管负责报告与生产相关的偏差；当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；如纯化水或尘埃粒子数如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、出差异报告；由工

10、程、生产、QAQA经理共同进行风险评估，以确定对所生产经理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量的影响。的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施；的措施及需要追加的措施；QAQA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。11当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录当与下列规定发生差异时，必须立

11、即报告并作相应记录当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录（1 1）批记录中规定的生产指令（特别是批记录中规定的生产指令（特别是IPCIPC试验失败）试验失败）（2 2）SOPSOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、IPCIPC设备异常或使用的生产物料出现异常设备异常或使用的生产物料出现异常（3 3）重大事件重大事件 （4 4）监测报告监测报告 v 在在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。批产品放行之前，差异报告必须得到审批。v 所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。所

12、有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。12当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 1）IPC试验失败试验失败10）纯化水供水系统）纯化水供水系统2）IPC设备异常设备异常11）监测结果超出规定限度）监测结果超出规定限度3）生产设备或设施异常生产设备或设施异常12）在生产）在生产/包装区域发现昆虫包装区域发现昆虫4）功能测试失败功能测试失败13）计量仪器的校准不合格）计量仪器的校准不合格5）物料衡算和物料衡算和/或产率结果超标或产率结果超标14）超出时限的维护）超出时

13、限的维护6）配方错误配方错误15）一批内设备连续停止超过）一批内设备连续停止超过3小时小时 7）操作失误操作失误16）一批内设备同一故障停止超过）一批内设备同一故障停止超过3次次8）生产环境异常生产环境异常17）其他重大事件和结果）其他重大事件和结果9）缺少生产文件缺少生产文件13每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 1）产品物料号和产品名称产品物料号和产品名称8）发生差异）发生差异/失败的可能原因或解释失败的可能原因或解释2）批号批号9）差异在药物的风险

14、性中的分类差异在药物的风险性中的分类3）偏差发现者偏差发现者10）陈述是否影响其他的批次）陈述是否影响其他的批次4）发现了什么偏差发现了什么偏差11）生产主管通知的人员）生产主管通知的人员5）偏差发现的时间和日期）偏差发现的时间和日期12）通知的时间和日期通知的时间和日期6）向主管报告偏差的时间和日期）向主管报告偏差的时间和日期13）生产是否停止）生产是否停止7）差异）差异/失败的详细描述失败的详细描述14）最初采取的措施）最初采取的措施14 *差异是否影响注册内容差异是否影响注册内容 *是否同意已采取的措施是否同意已采取的措施 *如需要，如需要，其他追加措施其他追加措施生产部经理必须给出下列

15、信息：生产部经理必须给出下列信息：QA部经理必须给出一份综述部经理必须给出一份综述，包括：包括：*差异是否影响产品质量差异是否影响产品质量 *对本批产品需要采取的追加措施对本批产品需要采取的追加措施 *防止这类差异今后防止这类差异今后再次发生的措施再次发生的措施 当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时：当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时：*各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施15每个差异报告每个差异报告每个差异报告每个差异报告“完成日期完成日期完成日期完成日期”的规定的规定的规定的规定 v正常情况下，即

16、跟踪行动在我们的控制能力内，正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期完成日期”为为15个个日历日日历日。v特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期完成日期”可以根据不同情况而制定，但可以根据不同情况而制定，但不应超过不应超过4个月个月。v每个偏差报告的每个偏差报告的“完成日期完成日期”应在偏差报告数据库中记录。应在偏差报告数据库中记录。vQA经理须在完成的差异报告上经理须在完成的差异报告上签字确认签字确认，表示确认相应措施已经，表示确认相应措施已经落实落实。16为防止再次发生同样的差异为防止再次发生同样的差异为防止再次发生同样的差异为防止再次发生同样的差异 QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪相关员工每周对措施的落实情况进行追踪生产、工程、生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬而未决及未按期落实的措施。而未决及未按期落实的措施。17环境监测环境监测环境监测环境监测符合以下规定符合以下规定符合以下规定符合以下规定:+中国中国中国中国 GMP(1