ADR课件-药品不良反应工作交流.pptx

1、药品不良反应工作交流药品不良反应工作交流兴化市人民医院临床药学兴化市人民医院临床药学 汇报人：李汇报人：李 梅梅 药品不良反应定义及分类药品不良反应定义及分类国家药品不良反应监测年度报告国家药品不良反应监测年度报告我院我院ADRADR开展情况开展情况药品不良反应上报注意事项药品不良反应上报注意事项一、药品不良反应定义及分类一、药品不良反应定义及分类药品不良反应定义药品不良反应定义 药品不良反应药品不良反应(ADR)(ADR)：合格药品合格药品在在正常用法用正常用法用量量下出现的与用药目的无关或意外的下出现的与用药目的无关或意外的有害反应有害反应。卡托普利降血压刺激性干咳药品严重不良反应药品严重

2、不良反应药药药药品品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/事事事事件件件件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反应，若不及时救应，若不及时救治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残药品不良反应定义药品不良反应定义新的药品不良反应新的药品不良反应：是指药品：是指药品说明书说明书中中未未载明载明的不良反应。的不良反应。药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测：是指药品不良：是指药品不良反应的反应的发现、报告、评价发现

3、、报告、评价和和控制控制的过程。的过程。头孢唑肟：腰疼、腹疼、面色苍白、精神烦躁、意识不清药品不良反应事件药品不良反应事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件药物治疗过程中出药物治疗过程中出现的任何不良临床现的任何不良临床事件，它不一定与事件，它不一定与该药有因果关系该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐齐齐齐二药二药二药二药”事事事事件件件件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着本着“可可疑即报疑即报”原则原则，对有重要意义的ADE也要进行监测群体不良事件群体不良事件 是指在同一地区，同一时间段内，使是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进用同一种

4、药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。药品不良事件。药源性疾病药源性疾病 药源性疾病（药源性疾病（Drug-induced diseaseDrug-induced disease）是指因药物不良反应致使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状与体征。它不仅包括药物正常用法情况下所产生的不良反应，而且包括由于超量、误服、错用以及不正常使用药物而引起的疾病。ADR与药源性疾病的关系 特特 性性 ADR 药源性疾病药源性疾病反应程度反应程度 可轻可重可轻可重 均较重均较重持续时间持续时间 可长可短可

5、长可短 均较长均较长发生条件发生条件 正常剂量正常剂量/用法用法 正常正常/超量超量/误服误服/错用错用药品不良反应的分类药品不良反应的分类按按药理作用药理作用的关系的关系:可分为可分为A型、型、B型、型、C型；型；按按严重程度严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；分级：可分为轻、中、重度三级；按按发生机制：发生机制：可分为可分为A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。常见的常见的特异质特异质潜伏时间长潜伏时间长

6、报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报你认为可疑药品不良反应你认为可疑药品不良反应/事件请事件请尽快报告！尽快报告！报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的立即报告立即报告1515日之内日之内30日之内日之内二、国家药品不良反应监测年度报告二、国家药品不良反应监测年度报告图图1 19991 1999年年-201-2016 6年全国药品不良反应年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势事件报告数量增长趋势图图2 20042 2004年年-201-2016 6年新的和严重以及严重药品不良反应年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例事件报告比例图3-b 2016年药

7、品不良反应/事件报告来源分布图3-a 2015年药品不良反应/事件报告来源分布图4-b 2016年报告人职业构成图4-a 2015年报告人职业构成三、我院三、我院ADRADR开展情况开展情况我院我院ADRADR开展情况（成效）开展情况（成效）20102010年年 20112011年年 20122012年年 20132013年年 20142014年年 20152015年年 20162016年年0 010010020020030030040040050050060060020102010年年-2016-2016年上报数量比较年上报数量比较20102010年年 20112011年年 20122012

8、年年 20132013年年 20142014年年 20152015年年 20162016年年0 0505010010015015020020025025020102010年年-2016-2016年新的、严重的年新的、严重的ADRADR上报数量比较上报数量比较ADRADR监测工作（监测工作（1 1）：制度的完善）：制度的完善 药品管理法药品不良反应报告与监测管理办法医疗机构药事管理规定三级医院评审实施细则省市文件与规范相关检查要求第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门

9、报告，并做好观察与记录医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定三级医院评审实施细则三级医院评审实施细则我院我院ADRADR工作制度工作制度我院我院ADRADR工作制度工作制度下发下发下发下发ADRADRADRADR表表表表主动主动主动主动收集收集收集收集退药退药退药退药窗口窗口窗口窗口电话电话电话电话OAOAOAOAADRADR监测工作（监测工作（2 2）：）：ADRADR的收集的收集ADRADRADRADR交流群交流群交流群交流群建立医院ADR报告工作交流微信群，报告的技术性问题以及各病区每月ADR报告考核情况都及时在微信群交流发布，ADR报告要求、报告模板、严重ADR关联性评价标准等长期保

10、留在群文件中，方便大家报告时参考。沟通渠道通畅我院新上线系统我院新上线系统ADRADR监测工作（监测工作（3 3）：培训与宣教）：培训与宣教法规培训强调法定义务，提高医护人员报告意识技术培训期望：医护人员愿报、敢报的基础上会报、“可疑即报”数量的落实但不以报告数量作为惟一工作标准相关概念、理论的培训ADR、ADE；新的、严重的药源性疾病.应知应会：基本概念、理论、上报时限（省专项检查，医护药人员抽考）明确报告目的：ADR报告不会损害药品生产厂商的利益；不影响医生的诊疗；不暴露患者、报告者的隐私；也不作为医患沟通以及医疗纠纷的处理依据。对医院而言，报告的最终目的是促进临床合理用药与安全用药。AD

11、RADR监测工作（监测工作（4 4）：）：奖惩措施奖惩措施ADRADR监测工作（监测工作（5 5）：）：总结分析总结分析四、药品不良反应上报注意事项四、药品不良反应上报注意事项姓名性别出生日期体重联系方式药品批号原患疾病与不良反应位置互换。药品不良反应报告表易错、填写不规范示例药品不良反应报告表易错、填写不规范示例缺项新的不良反应的判断性别和疾病出生日期与疾病出生日期与体重不良反应描述偏简单 3个时间、3个项目、2个尽可能 3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、

12、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。“原患疾病原患疾病”、“用药原因用药原因”和和“不良反应不良反应/事件名称事件名称”尽可能尽可能避免出现星号。避免出现星号。出现出现出现出现“*”“*”“*”“*”，错误，错误，错误，错误正确正确正确正确正确正确正确正确使用非医学用语使用非医学用语3个项目 3个时间 2个尽可能易漏！易漏！易错！易错！常见问题总结常见问题总结用药安全用药安全医疗机构医疗机构（医药护）（医药护）用药人群用药人群生产企业生产企业经营企业经营企业共同努力保证药品安全共同努力保证药品安全Thank you