AU680全自动生化分析报告仪实用标准操作规程Word下载.docx

1、一、 前言本文件为Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP）。本文件主要依据为Beckman Coulter AU680全自动生化分析仪用户手册编写，供指导日常常规操作使用，执行仪器高级操作和复杂程序必须参考操作手册方法和咨询Beckman Coulter技术服务部。本文件以AU680为例提供了全自动生化分析仪的SOP。但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中

2、使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号，参考本文件，制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件二、 仪器的使用要求2.1 仪器的使用环境要求A 安装环境为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；避免直接面对阳光；要水平放置，倾斜度小于1/200；避免震动；适于2000米以下的地方使用；放置设备的房间温度应在18-32之间，温度波动不大于+2；相对湿度（RH）在40-80%之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；B 电气和噪音条件与该设备10m内，要有一个电源

3、连接器；该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于20安培；强烈推荐UPS，确保本设备已经接地；交流电AC220V 50/60Hz，功率3.8kVAC 给排水给水：设备距离去离子水排水孔在10m以内，排水应在3m以内，高度小于1.5m；去离子水导电度应不大于2us/cm，去离子水温在5-28之间；水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；平均用水量28L/h，最大用水量1L/min排水：排水孔距离设备10m以内，并必须通向收集传染性废液的容器；排水孔的高度不能高于基底1.5mD 系统结构ANL：1250mm（W）x930mm（D）x1280mm（H） 重量：460kgSMP（op

4、tion）：670mm（W）x1040mm（D）x940mm（H） 重量：130kg2.2 仪器的安全使用要求A 下面列出了警告标签B 预防火灾或物理伤害本设备只能有Beckman Coulter的员工安装；一切安装要求严格按照操作指南进行；系统故障或液体泄漏，必须首先关闭系统左侧的断路器；在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源C 预防电击不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系Beckman Coulter客户服务部；粗心处理系统周边液体可能会遭电击D 预防人身受到伤害/严重伤害为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；处理试剂或

5、液体时，务必佩戴合适的防护装置；仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；不要直接看条形码读码器，可能会对您的眼睛造成损伤E 预防感染在进行相应操作时，务必穿防护服；把所有病人样本都当做可能传染的样本；如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；如不慎吞下任何反应剂或样本，立刻寻求医生建议；当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口；F 仪器上相应标签贴图见下图（图2-1）图2-1 警示标签三、 检测系统概述本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定

6、标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用户手册进行操作 3.2 系统组件 3.2.1 仪器外部结构见下图（图3-1） 图3-1 仪器外部结构图 3.2.2 试剂（图3-2）图3-2 试剂以上是Beckman Coulter试剂 R1或者R2及各种不同规格的试剂图3-3 定标品和质控品以上是Beckman Coulter的系统定标品及质控品 3.3 样本检测过程概述 一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。当一个样品被放入本设备时，实验需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。样本通过进样模块进入到

7、仪器，通过轨道被运输至采样位置。R1试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，R2试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。四、 仪器的操作A. 主界面（图4-1）图4-1 仪器主界面主界面主要由3部分组成 A：主控制区 B：菜单区 C：警告区B. 菜单界面（图4-2）图4-2 菜单进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质控（QC）、参数（parame

8、ters）、维护保养（Maintenance）、系统（System）组成；右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面A. 试管架：AU680全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，传输轨道将装载有样品管（杯）的样品架传输到加样位置进行加样操作。样品架以颜色区分不同功能，以“Rack ID”（架子条码）为架子编号a） 白色样品架：用于放置常规样品b） 红色样品架：用于放置插入急诊样品c） 橙色样品架：用于放置手动重测样品d） 蓝色样品架：用于放置试剂空白样品e） 黄色样品架：用于放置定标品f） 绿色架：用于放置质控样品图4-3 各种试管架B. 条形码阅读器AU680配置有样品条码阅读器，使用

9、条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。见下图（图4-4）图4-4 条形码标本管插入方法A. 开机前检查程序a） 检查供水与供电：1. 检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量，AU680耗水速度最大为60L/h，水质要求电导率2us/cm2. 检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态b） 检查仪器1 检查清洗剂B原液量（图4-5），桶内液面不低于1/3，如不足需添加2 检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态

10、3 检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-6）4 检查清洗液蠕动泵是否有渗漏5 检查ISE试剂分配是否有渗漏（图4-6）6 检查打印机和打印纸7 检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%清洗液B50ml，Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。如不够则添加8 检查样品架收集槽内有无样品架，有则去除9 确认仪器台面清洁、无杂物10 确认以上各项均正常后，执行开机程序11 填写检查记录表图4-5 检查清洗液B图4-6 检查各分配器B. 开机程序a） 启动电源：按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器（图4-7）b） 仪器自动初始化过程：当计算机显示“Program downl

11、oad to the analyser”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运行INITIAL（初始化）程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到WARM UP（预温）状态，WARM UP状态约需22min结束（正常开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）图4-7 开机，紧急停机，重置键A. Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极（Ion Selective Electrode，ISE）法测定K（钾）、Na（钠）、Cl（氯）离子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准B. 校准品的准备和装载a） 校准品的准

12、备采用Beckman Coulter AU专用配套电解质校准品试剂，由以下5种试剂组成1. ISE Reference，货号：663182. ISE MID Standard，货号：663193. ISE Buffer，货号：663204. ISE Low Serum Standard，货号：663175. ISE High Serum Standard，货号：663166. ISE cleaner以上所有液体需在规定的有效期内使用b） 装载校准品1. 将ISE Reference装载在REF位置上2. 将ISE MID Standard装载在M-STD位置上3. 将ISE Buffer装载在

13、BUFFER位置上4. 将ISE Low Serum Standard 装载在STAT（急诊台）的“S-L”位置上（图4-8）5. 将ISE High Serum Standard装载在STAT（急诊台）“S-H”位置上（图4-8）6. 将ISE cleaner转载在STAT（急诊台）的“CLEAN”位置上（图4-8）图4-8 AU680 急诊台c） 注意事项装载电解质各种液体时，需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序将不能正常进行；此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触，如不慎试剂溅到皮肤和眼睛，立刻用大量清水冲洗受损害部位，并立即寻求医疗救护C

14、. 启动校准程序a） 在主界面（Home）下，点击Analyzer Maintenance（仪器维护），选择ISE Maintenance（电解质维护），进入电解质状态界面b） 再选择Calibration（定标），点击Serum Start（血清检测启动）执行电解质血清定标c） 仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果显示在当天窗口，在窗口的右下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过，数据显示为黄色，需重新定标A Beckman Coulter AU680全自动生化分析仪配置两个试剂仓，分别为R1试剂仓，R2试剂仓，R1试剂仓可装载60个（种）试剂，R2试剂仓可装载

15、48个（种）试剂。试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶规格有120ml、60ml、30ml、15ml共4种，使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器，挡片”固定，以防止试剂瓶倾倒。试剂瓶尽量不要重复使用，或者清洗干净后再次使用。Beckman Coulter AU680全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。将试剂设定为ID条形码方式时，仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别试剂的种类。这种识别方式必须使用原装配套试剂。对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时，必须采取固定试剂位置方式，指定试剂种类的位置B

16、装载试剂：以装载总蛋白（TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤a） 原装试剂1. 打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装）放入试剂仓1任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确2. 打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装）放入试剂仓2任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确 3. 点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理）选择“Main”（主要）点击“Reagent Check”（试剂检查）点击“Details”（详细信息）进入

17、“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息（图4-9）b） 非原装试剂1. 打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓1的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确2. 打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓2的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确3. 点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理），右下角有一个“Reagent Check”（试剂检查），点击它等待试剂检查完成点击“Details”（详细信息）在“Reagent Displa

18、y”（试剂显示）处选“Position”（位置），在“Content”（内容）处选择R1或者R2上下翻页选择需要放置试剂的位置（本例TP放置位置为5号位置，可以发现此处试剂显示为“？”）点击“Position Setting”（位置设置）选择为“Fixed Reagent”（固定试剂）点击“Edit”编辑相应的试剂名称和相关信息（TP，30ml等）点击“Confirm”保存并退出，可以发现固定位置试剂左方有一个“*”（图4-9）4. 然后再选择“Reagent Check”（试剂检查）对刚才设定试剂液量进行检查图4-9 试剂设置C 更换或添加试剂a） 点击“Home”（主界面）选择“Reage

19、nt Management”（试剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理）选择“Main”（主要）点击“Reagent Check”（试剂检查）点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息。其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等b） 根据用量添加或者更换试剂（一台仪器同一个项目最多可以放置5套相同试剂），应尽可能的采用更换试剂方式，避免重复使用试剂瓶。打开试剂仓盖，根据试剂信息显示，更换或添加所需试剂；点击做下角的Initialize Onboard Stability（初始化在机稳定期）D 检查试剂a） Beckm

20、an Coulter AU680全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必须执行一次“Reagent Check”（试剂检查）程序，更换或者添加的试剂才被确认b） 点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理）进入“Reagent Management ”（试剂管理），在右下角有一个“Reagent Check”（试剂检查），点击进行试剂检查。c） 试剂检查方式有多种：开机后第一次试剂检查或者更改过试剂参数后只能选择“Check all position”（检查所有位置），将在机的所有试剂进行检查。后面更换或者添加试剂，可以根据具体情况选择具体的试剂检查方

21、式。有如下方式：1. Reset only（仅复位）：执行此操作只做试剂仓复位2. Check all position（检查所有位置）：检查全部项目的试剂3. Check specific position（检查指定位置）：检查指定试剂位置，选择此项后弹出项目窗口，用鼠标选择需要检查的R1、R2的具体位置4. Check specific position（With ID）（检查指定条码项目）：5. Check changed position（With ID）：检查开机后位置改变了的条码项目d） 查看试剂信息：点击“Home”（主界面）选择“Reagent Management”（试剂管理

22、）进入“Reagent Management ”（试剂管理）选择“Main”（主要）点击“Reagent Check”（试剂检查）点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息。其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。确认正确后，退出并返回主“Home”（主界面）。填写试剂添加与更换记录表仪器在使用过程中，应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行校准A 设置校准参数a） 设置校准品1. 点击“Menu List”（菜单列表）选择“Parameters”（参数）点击“Calibrator Parameters”（定标品参数）选择“Cal

23、ibrators”（定标品）进入“Calibrators”（定标品）界面（图4-10）2. 点击“Edit”（编辑）设置定标液的名称，定标液放在样本架的位置点击“Confirm”保存并退出（图4-10） 图4-10 定标品设置b） 设定校准参数1. 点击“Menu List”（菜单）选择“Parameters”（参数）点击“Calibrator Parameters”（定标参数）选择“Calibrator Specific”（定标具体参数）进入“Calibrator Specific”（定标具体参数）界面（图4-11）2. 点击“Edit”（编辑）设置按参数文件设定相应定标液的具体值，限制范围

24、。点击“Confirm”保存并退出（具体数值需参考该批号的资料。BC公共网站可以下载。）（图4-11）1） 在“Test Name”（测试名称）中选择要设定的分析项目，按项目分析方法要求设定相应的参数2） 在“Type”（类型）中设定标本类型3） 在“Calibration Type”（定标类型）中设定校准方式4） 在“Formula”（公式）中设定计算公式5） 在“Counts”（计数）中设置定标次数6） 在“Calibrator”（定标品）中选择所用定标品7） 在“CONC.”（浓度）中设置浓度8） 在“Factor Range”（因子范围）中设定限制条件9） 在“MB Type Fact

25、or”（MB类型因子）中设定因子（只适用于因素法）10） 在“Stability”（稳定性）“Calibration”（定标）中设置定标稳定期图4-11 定标品具体参数设置c） 编制定标项目1. 点击“Home”（主界面）选择“Rack Requisition sample”（样本架申请）点击“Calibration”（定标），进入定标项目编辑（图4-12）2. 确认到期需校准项目，并登记在校准记录表的项目栏目中，同时记录定标原因及定标类型3. 如需校准未到期的项目点击“Start Entry”（输入）选需定标项目及定标模式（RB或CAL）如果选了CAL则RB也一定会被选上点击“Confirm

26、”保存并退出。登记在校准记录表的项目栏中，同时记录定标原因及类型。不同颜色的意义见如下1） 蓝色为只定标试剂空白2） 黄色为同时进行试剂空白和定标品定标3） 绿色为进行多点定标中的一个指定点定标图4-12 定标B 装载定标品a） 装载试剂空白定标品1. 准备空白定标品：根据分析方法要求准备空白定标品（一般情况下使用去离子水或生理盐水），将其盛放于样品杯中2. 装载：将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置，血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定b） 装载定标品1. 定标品准备：根据分析项目操作规程制备定标品，一般采取配套的定标血清，严格按照定标血清说明书要求

27、复溶、保存和使用。按照“Calibrator Parameters”（定标参数）中设定的定标品的位置，在黄色定标架的对应位置上放置该项目的定标品，可在编辑定标工作表时，点击“Display Cup Set“（显示样本杯设置）查看定标品的位置c） 定标样品架的装载1. 装载空白定标样本架（蓝色）：将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位置，贴条形码端朝前（左）2. 装载定标品架（黄色）：黄色定标品架紧跟蓝色架子安放，贴条形码端朝前（左）C 开始定标和定标结果的查看a） 启动：在“Standby”状态下，点击图标，仪器将会自动完成定标操作b） 查看定标结果（图4-13）1. 检查定标曲线：点击“

28、Menu List”（菜单）选择“Calibration”（定标）点击“Calibration Monitor”（定标监测）在“Status”（状态）中选择要查看的项目进入“Calibration Detail”（定标详细信息）界面查看定标曲线2. 观察定标的稳定性：击“Menu List”（菜单）选择“Calibration”（定标）点击“Calibration Monitor”（定标监测）在“Status”（状态）中选择要查看的项目进入“Calibration History”（定标历史）界面查看定标稳定性3. 观察空白定标稳定性：击“Menu List”（菜单）选择“Calibratio

29、n”（定标）点击“Calibration Monitor”（定标监测）在“Status”（状态）中选择要查看的项目进入“RB History”（空白历史）界面查看空白定标稳定性c） 记录定标结果：将产生的定标因子和吸光度记录在校准记录表中图4-13 定标结果查看建议质控在LIS系统上操作，将质控当做病人样本，给其固定号码，用于每日质控，如需在仪器上建立质控，请参考用户手册A. 编制工作表（图4-14）点击“Home”（主界面）选择“Rack Requisition Sample”（样品架申请样品）选择“Sample”（样品）中的“Test Requisition”（测试申请）1. 单个样品编程：点击“Home”（主界面）选择“Rack Requisition Sample”（样品架申请）选择“Sample”（样本）中的“Test Requisition”（测试请求）在“Sample No.”（样本编号）中确认当前需编辑的样本号在“Type”（类型）中选择样本类型（血清、尿液等） 确认后点击“Start Entry”（