药品经营质量管理规范(GSP)实用教程教学课件ppt作者万春艳主编.ppt

1、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）实用教程实用教程GSP概念GSPGSPGSPGSP是英文是英文是英文是英文Good Supplying PracticeGood Supplying PracticeGood Supplying PracticeGood Supplying Practice的缩写，意思的缩写，意思的缩写，意思的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一发生质量事故的因素，从而

2、防止质量事故发生的一发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个整套管理程序。实际上是一个整套管理程序。实际上是一个整套管理程序。实际上是一个全面的全面的全面的全面的、全员的、全全员的、全全员的、全全员的、全过程过程过程过程的管理。的管理。的管理。的管理。良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生生生生质量事故质量事故质量事故质量事故的因素的因素的因素的因素,从而防止质量事故发生的一整从而防

3、止质量事故发生的一整从而防止质量事故发生的一整从而防止质量事故发生的一整套合理程序套合理程序套合理程序套合理程序.第一章第一章 概述概述 制订依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例 GSPGSP特点特点1 1、全过程的质量管理全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为购进、药品经营企业的经营活动可分为购进、储存、销售工作三个过程。细分为：计划储存、销售工作三个过程。细分为：计划采购、购进验收、储存养护、销售和售后采购、购进验收、储存养护、销售和售后服务等。这些工作是环环相连紧密相关的，服务等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失一个环节疏

4、忽就导致了所有环节工作的失效。效。GSP特点2、全员参与的质量管理全员参与的质量管理 质量管理工作由人完成，每个过程中的质量管理工作由人完成，每个过程中的每个环节的工作人员都和质量管理有关，所每个环节的工作人员都和质量管理有关，所以从企业经理到销售人员以及验收、保管、以从企业经理到销售人员以及验收、保管、养护员都要参加质量管理。规定每个岗位的养护员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。任务、权限，作到各司其职，共同配合。GSPGSP特点特点3 3、全方位的质量管理全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部门企业内的质量职能分散在各个部门，各部门企业内的

5、质量职能分散在各个部门，各部门企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用

6、时的协同作用。更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。GSPGSP特点特点4 4、全动态、全循环的质量管理、全动态、全循环的质量管理 强调持续改进，即改进的动态性。在传统的强调持续改进，即改进的动态性。在传统的强调持续改进，即改进的动态性。在传统的强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的求，而现在对产品质

7、量的要求是能够符合顾客的求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就要求我们有动态的质量管理概念这就要求我们有动态的质量管理概念这就要求我们有动态的质量管理概念这就要求我们有动态的质量管理概念。GSP指导思想这个质量管理程序是一个闭路循环环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即开口时，就应立即查找原因，及时协调，

8、恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。实施实施GSP的正确认识的正确认识全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是是是是GSPGSPGSPGSP的指导思想。就是根据这些思想的指导思想。就是根据这些思想的指导思想。就是根据这些思想的指导思想。就是根据这些思想GSPGSPGSPGSP具体规定了药品经营活动中具体规定了药品经营活动中具体规定了药品经营活动中具体规定了药品经营活动中“能做什么能做什么能做什么能做什么”“不能做什么不能做什么

9、不能做什么不能做什么”、“由谁来做由谁来做由谁来做由谁来做”“应该做到什么程度应该做到什么程度应该做到什么程度应该做到什么程度”“应该如何做应该如何做应该如何做应该如何做”，“做的怎么样做的怎么样做的怎么样做的怎么样”.实施实施GSP的正确认识的正确认识药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束;一切活动有人负责;一切活动有标准要求;一切活动按程序进行;最后一切药品符合质量标准这才是最终的目的。我国药品GSP发展历史 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施药品供应管理规范（GSP）.日本是推行GSP最早的国家之一.19

10、82年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.我国药品GSP发展历史1984198419841984年原中国医药公司发布年原中国医药公司发布年原中国医药公司发布年原中国医药公司发布医药商品质量管理医药商品质量管理医药商品质量管理医药商品质量管理规范规范规范规范.1992199219921992年原国家医药管理局修订后重新发布年原国家医药管理局修订后重新发布年原国家医药管理局修订后重新发布年原国家医药管理局修订后重新发布.现行现行现行现行GSPGSPGSPGSP是是是是2000200020002000年年年年4 4 4 4月月月月3

11、0303030日国家药监局发布的日国家药监局发布的日国家药监局发布的日国家药监局发布的,自自自自2000200020002000年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日起实行日起实行日起实行日起实行.2000200020002000年年年年11111111月月月月16161616日国家药监局又印发日国家药监局又印发日国家药监局又印发日国家药监局又印发GSPGSPGSPGSP实施细则实施细则实施细则实施细则.现国家局已开始对现国家局已开始对现国家局已开始对现国家局已开始对药品药品药品药品GSPGSPGSPGSP认证管理办法认证管理办法认证管理办法认证管理办法、药品经营质量管理规范药品经营质

12、量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范以及以及以及以及药品药品药品药品GSPGSPGSPGSP评定标评定标评定标评定标准准准准一系列的文件进行修改一系列的文件进行修改一系列的文件进行修改一系列的文件进行修改。实施GSP意义GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化.实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件.药品药品GSPGSP认证认证GMPGMP认证和认证和GSPGSP认证与我们国内市场监管趋势相关认证与我们国内市场监管趋势相关联联,也是我

13、国也是我国20002000年初加入世界贸易组织有绝对的年初加入世界贸易组织有绝对的关系关系.外国人指责我们封闭外国人指责我们封闭,业内发展水平低业内发展水平低,加入世贸加入世贸,在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出的成本完全一致的成本完全一致.国家强行推行国家强行推行GMPGMP和和GSPGSP应该说是顺应了国际的要应该说是顺应了国际的要求求.这个就是这个就是GSPGSP认证从起步期到发展的概括情况认证从起步期到发展的概括情况.第二章第二章 机构与人员机构与人员企业主要负责人企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人具有法人资格的企业指其法定

14、代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者不具有法人资格的企业指其最高管理者具有专业技术职称具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规熟悉国家有关药品管理的法律、法规 质量管理工作负责人质量管理工作负责人大中型企业：主管药师 药学相关专业工程师小型企业：药师 药学相关专业助理工程师跨地域连锁经营的零售连锁企业：执业药师 质量管理与经营管理的负责人不得兼任质量管理机构负责人质量管理机构负责人任职资格任职资格任职资格任职资格 执业药师或符合企业质量负责人任职执业药师或符合企业质量负责人任职资格条件资格条件任职条件任职条件任职条件任职条件 能坚持原则能坚持原则 有实际经验有实际经验 可独立解决经

15、营过程中的质量问题可独立解决经营过程中的质量问题质量管理人员质量管理人员具有药师以上技术职称具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训专业培训省级药品监督管理部门考试合格省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员 （企业内外均不得兼职）（企业内外均不得兼职）验收、养护、销售、计量人员验收、养护、销售、计量人员验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证国家有就业准入规定岗

16、位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗就业准入就业准入定义定义 指根据指根据指根据指根据劳动法劳动法劳动法劳动法和和和和职业教育法职业教育法职业教育法职业教育法的有关的有关的有关的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。后，方可就业上岗。后，方可就业上岗。后，方可就业上岗。企业质量领导组织结构图企业质量领导组织结构图 质量管理机构的主要职能质量管理机构的主要职能应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权决权起草企业药品质量管理