器械科监管情况台账文档格式.docx

1、检验科冰箱温湿度记录不全；耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针，现场未提供生产经营企业资质及注册证等资料、购进票据及随货同行单32018.1.17段文武曹俊建廊坊开发区大学城同视眼镜店现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液（海昌隐形眼镜有限公司国械注准2015322628）暂未提供相关资质4监督检查2018.3.7祥瑞（廊坊）义齿技术有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第十五条原材料挡鼠板放置不稳定易翻到2、规范第二十条公共车间包埋区真空搅拌机、烤箱、蒸汽清洗机无保养记录3、规范第二十条检测设备、维护记录表维护人签字为打印4、规范第二十七条2018年计量器具检定计划表拟制人、批准人未签

2、字；出货单业务员未签字5、规范第四十三条与天津金亚商贸有限公司签订的购销协议中未明确物品类别、验收准则、规格型号等信息6、规范第四十九条铸造金属冠的蜡型3D打印验证报告中未对打印结果进行分析并确认7、附录2.5.5金属废料处理记录中未记录接收单位经办人联系方式8、规范第六十六条未对顾客反馈信息进行跟踪和分析9、规范第七十三条未建立应用统计技术数据分析实时记录52018.3.15霸州市民利康医疗器械有限公司1、规范第十四条2.3.2检验室、生产车间没有放置温湿度计并进行记录2、规范第十五条2.4.1检验室、生产车间没有在门口上方悬挂灭蚊蝇灯3、规范第十六条2.5.1组装车间生产操作台未对工位进行

3、标识4、规范第二十条3.2.3没有生产设备的清洁维修记录5、规范第二十九条5.2.1设计开发阶段设计输入及工艺编制阶段、试生产阶段、产品检测及设计输出阶段有评审报告，未提供相关评审的过程及结果的分析数据6、规范第三十二条5.5.1设计开发转换报告有结论，未提供设计开发中技术要求转化成与产品实现相关的具体过程7、规范第四十一条6.3.2供方评定记录表关于文安县东升景达塑料加工厂的评价结论未得到总经理批准8、规范四十三条6.5.2未与供应商文安县东升景达塑料加工厂签订采购合同9、规范第四十四条6.6.1进货检验记录对安全带、座垫的检测无实际测量数据10、规范第五十条7.6.2试制的电动轮椅车样品（

4、产品编号：201609001）的生产记录项目不全，未记录使用的原材料批号11、规范五十七条8.2.1未对检测设备耐压测试仪（规格型号：LK2686A）泄漏电流测试仪（规格型号：LK2686C）经检定合格后进行标识12、规范第五十九条8.4.2试制的电动轮椅车样品（产品编号：201609001）的过程检验记录检验员未签字13、规范第六十四条9.3.2未制定售后服务记录表62018年4月23日-4月24日河北谊安奥美医疗设备有限公司1、第十二条终检工作区网电源连接线未固定2、第十五条生产车间入口未安装挡鼠板和灭蚊蝇灯3、第十七条成品库未设置货位卡，成品库由丝网进行围挡4、第二十一条校准证书显示PM

5、S-80光谱分析系统为北京谊安医疗系统股份有限公司上海分公司，角度规为北京谊安医疗系统股份有限公司与申请单位不一致5、第二十四条工序管理规定对零部件进行超声波清洗，但实际工艺规定没有对零部件进行清洗的要求6、第二十七条设计开发文件M1阶段项目综合开发设计审核张春明签字日期有涂改，未签注修改人姓名和日期7、第三十二条M3阶段系统可用性验证报告未明确记录验证使用人员，并对验证结果进行分析并总结8、第四十条原材料控制和采购文件中没有明确对进光外套、0主体等组件的清洗要求9、第四十三条不能提供产品清洗工艺验证资料10、第四十七条生产过程中装配、调试、封装都明确了对组件用医用脱脂棉蘸无水乙醇进行擦拭清洁

6、，但未对清洁效果进行验证11、第四十八条关键工序调试验证报告中关于环境监测的确认记录无当时具体监测环境下的温湿度记录12、第五十条2017-06-14激光打印机使用记录显示激光打码产品编号为RS900aYSZT001-009，共9只，但相应的原料进货检验显示所用配件“30主体”数量为2只13、第五十一条生产车间内无各工序生产的半成品标识14、生产提供控制程序AEONQP13没有对产品放行条件批准要求的规定整改中7双随机2018年5月7日-2018年5月8日安 萌 仇晓晴 西尔欧（中国）医疗器设备有限公司1、规范第八条、指导原则1.4.1：无相关部门负责人的考核评价记录。2、规范第十四条、指导原

7、则2.3.2：包装车间内无温湿度计。3、规范第十七条、指导原则2.6.2：检查过程中在成品库合格区内发现一个周转箱贴有产品标识卡（产品名称：过氧化脲牙贴；状态类别：赠品；批号：20180123；数量：234个；规格/型号：2片/托），箱内产品无任何标识。 4、规范第二十条、指导原则3.2.1：烘干室内存有多年停用的设备。5、规范第二十五条、指导原则4.2.4：现场提供的过氧化脲牙贴的注册证书是国家总局2015年5月29日核发的现已废止，与现行有效的文件混放在一起。6、规范第二十七条、指导原则4.4.4：温湿度记录（180102）1月23日有涂改，未签注姓名和日期。7、规范第六十七条、指导原则1

8、0.1.1：不合格品控制程序中规定销售部负责售出不合格品的反馈及组织相关部门的处置，但销售部职责中未明确上述职责。8、规范第七十条、指导原则10.4.1：无返工控制文件。9、规范第七十条、指导原则10.4.2：无不能返工的相关处置制度。82018年5月9日安 萌 仇晓晴滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司1、规范第五条、指导原则1.1.1：组织机构图设计不合理。（副总经理和管理者代表平行出现）；2、规范第二十五条、指导原则4.2.1：质量手册和程序文件汇编封面盖有 “常规”条章，文件控制程序中未规定“常规”其含义；3、规范第二十五条、指导原则4.2.4：质量手册依据为YY/T0287-2003版，

9、未按照2007版重新修订。4、规范第二十七条、指导原则4.4.3：过程记录（表06-270-1A、表06-270-2A）反面为废纸；5、规范第二十七条、指导原则4.4.4：质量手册修改批准页中有涂改无更改记录，未签注签字姓名和日期；6、规范第五十条、指导原则7.6.2：暗箱初调记录（表06-239A）中数据复核人和复核时间未签字；生产记录中无产品编号；7、规范第五十一条、指导原则7.7.1：现场有样机一台，无铭牌和标签；无返工控制文件；无不能返工处置制度；10、规范第七十七条、指导原则11.7.1：企业不能提供2018年的内审计划。（内部审核程序文件规定每年一月份制定当年内审计划）。92018

10、年5月10日安 萌 河北鑫康辰生物技术有限公司组织机构图设计不合理；（副总经理在管代之上，总经理之下）2、规范第十四条 、指导原则2.19.1：精密仪器室无温湿度计；3、规范第二十条、指导原则3.2.2：生产设备标识卡无设备名称，设备的状态打印在生产设备标识卡内，未按色标管理；4、规范第二十三条：精密仪器室电子天平摆放不稳；5、规范附录2.6.6、指导原则7.17.1： 现场未发现清场标识；6、规范第七十七条、指导原则11.7.1：不良事件监测程序文件中规定办公室为上报部门，实际为管理者代表负责上报。102018年5月15日廊坊市爱尔血液净化器材厂1、规范十七条 原材料库、成品库内分区标识牌颜

11、色不规范。2、规范四十条 采购控制程序材料分类中，A类材料氯化钠未列入程序文件。3、规范四十九条 焊接确认报告中焊接运行确认无原始记录。112018 年5 月 17日段文武安 萌 河北省霸州市长城医用设备有限责任公司1、规范第五条 指导原则1.1.1 质量手册组织机构图中副总经理和管理者代表平行设置。2、规范第六条 指导原则1.2.4 2017年管理评审报告中编制人、审核人、批准人签字为打印。3、规范第七条 指导原则1.3.1 质量手册中管理者代表任命书，总经理未签字。4、规范第十四条 指导原则 2.3.1 在生产车间内有垃圾堆放区。5、规范第十七条 指导原则2.6.2 周转库内无分区标识，地

12、标均为黄色标识，发货成品放在半成品区内。6、规范第二十条 指导原则3.2.2 喷涂车间输送流水线经过门口上方区域无安全保护措施。7、规范第二十五条 指导原则4.2.2 2018年新修订的质量手册、程序文件无发放编号。8、规范第二十七条 指导原则4.4.4 DHC型电动护理床成品检验记录产品批号17110313有涂改，无涂改人签字。 9、规范第四十一条 指导原则6.3.1 对霸州三利实业有限公司的供方业绩评定表，管理者代表未签字；6.3.2 供方评价表无生产、质管部门评价意见。10、规范第四十三条 指导原则6.5.2 为收集供方霸州三利实业有限公司25X25X1.2mm钢管的检验报告或合格证。1

13、1、规范第四十九条 指导原则7.5.1 特殊过程喷涂的确认未提供验证方案，未记录验证时间。12、规范第五十七条 指导原则8.2.3 检测仪器使用记录未记录医用泄漏电流测试仪和耐压测试仪的具体编号。122018 年5 月 18日 段文武 安 萌 廊坊粤创医疗器械有限公司 1、规范第十一条 指导原则1.8.1 现场未提供质检员李维凤健康档案。2、规范第十四条 指导原则2.7.2 库房内未见温湿度记录。3、规范第十五条 指导原则2.8.2 库房无挡鼠板、灭蚊蝇灯设施。4、规范第十七条 指导原则2.11.1车瓷部电线路裸露杂乱，一楼集中存放气罐，未标识，存在安全隐患。5、规范第二十条 指导原则3.2.

14、1 设施验收单中设备编号与设施控制程序编码规则不符；氧化锆扫描仪的验证报告批准人与验证记录批准人不一致。指导原则3.2.2氧化锆扫描仪无设备状态标识。6、规范第二十三条 指导原则3.5.1 计量器具送检记录卡中记录设备信息不全，未记录出厂日期、制造工厂、购置日期、校准有效期等信息。7、规范第二十六条 指导原则4.3.1 作废文件无收回记录，不能确定其保存期限。8、规范第二十七条 指导原则4.4.3 销售记录顾客地址和联系方式未填写完整，审核人和记录人未填写；物料卡结存数、经手人均未签字。指导原则4.4.4 原材料库内瓷块存料卡有涂改，无修改人签字和修改日期。9、附录2.7.1 未保存刘文华口腔

15、诊所的执业资质文件。10、规范第四十一条 指导原则4.4.4 供方综合评价表对深圳市翔通光电技术有限公司、北京伟嘉华牙科器材有限公司的评价应为再评价，实际为首次评价。11、规范第六十六条 指导原则9.5.1顾客反馈控制程序要求对顾客反馈信息进行综合性评价，现场未见顾客反馈信息跟踪分析记录表。132018 年5 月 22日曹俊建仇哓晴 廊坊恒益生物技术有限公司 1、原材料库1、2、3现场发现只有一把锁，另外一把锁悬挂在门把上。2、外包间与分装间的传递窗内有工作人员的饮用水杯。3、空调净化系统运行记录记录到2018年4月9日，臭氧消毒记录记录到2018年3月30日。4、外包间有苍蝇。142018

16、年5 月 23日曹俊建 安 萌 廊坊康怡医疗器械有限公司 1. 生产车间内工人工作服穿戴不整齐，手脚处裸露；2. 现场未提供手消毒记录；3. 一更洗手处无水龙头，烘干器下无接水托盘；4. 内包材库、外包材库、生产车间均无分区标识，材料堆放混乱；5. 车间内的操作规程无受控标识和分发号；6. 车间内外两个压差表显示为零；7. 车间外过道、灭菌间、空调纯水空压机房、打签室均有杂物、成品、外包装箱堆放；8. 车间内生产工位不明确；9. 现场未见生产过程中的检验状态标识；10. 未准备外来人员进入洁净车间服装和鞋套；无外来人员进入签到表；11. 制水设备损坏，维修无标识。12. 原材料库内堆放的原材料无地拍或者货架，无货帐卡进行记录。13. 车间内无温湿度记录表及记录。14. 车间门口无挡鼠板。15. 未设置洁具间，未见清洁工具，未见清场记录。16. 生产车间与外包装间传递窗未通电。