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1、哈药环保事件加大调控力度 青霉素产品小幅抬价17石药新试剂“适普特”上市 抗肿瘤领域新突破 18葛兰素史克称塑化剂或源于颜料瓶盖19金城医药：头孢类中间体龙头企业21【产品资讯】四环素重返国际临床用药舞台22抗生素开发遇冷24来源：医药经济报自2012年1月1日起，凡是没有完成生产线赋码改造的生产企业，一律不得再审批麻黄碱原料药，不得再生产复方制剂。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在6月13日召开的含特殊药品复方制剂生产监管会议上指出，当前含麻黄碱类复方制剂流失形势严峻，必须采取坚决措施遏制流失势头。对含麻黄碱类复方制剂实施电子监管，是强化监管、遏制流失的重要手段，各级药监部门要高度重视，生产

2、企业要责无旁贷地行动起来，制定切实可行的工作方案，按期完成含麻黄碱类复方制剂电子监管工作任务。 按照国家局的部署，要求在今年年底以前，所有生产含麻黄碱类复方制剂的企业必须完成电子监管码的赋码工作。吴浈在会上强调指出，自2012年1月1日起，凡是没有完成生产线赋码改造的生产企业，一律不得再审批麻黄碱原料药，不得再生产复方制剂。管理形势严峻，亟需电子监管 受国际毒品形势影响，合成毒品问题在我国快速蔓延，麻黄碱作为制造冰毒的主要原料，非法需求旺盛。随着我国禁毒工作力度的不断加大，非法获取麻黄碱等制毒原料越来越困难，不法分子转而寻求含麻黄碱类复方制剂，用于提取麻黄碱制毒。目前，全国共有含麻黄碱类复方制

3、剂生产企业600余家，涉及药品批准文号2000多个，全国1.3万多家药品批发企业大多涉及含麻黄碱类复方制剂的经营。考虑到经营含麻黄碱类复方制剂的企业数量多，市场交易量大、流向比较复杂，通过药品电子监管实现对含麻黄碱类复方制剂动态监管和流向监控已成为当务之急。采取有效措施，严惩违法行为 吴浈强调，各省局应采取有效措施，切实强化含麻黄碱类复方制剂管理，坚决遏制流失势头，在生产环节继续严把麻黄碱类原料药购用审批关，在流通领域突出抓好药品批发环节的监督检查，稽查部门要对发现的违法违规案件一查到底，严惩不贷。吴浈要求，企业要切实承担起“第一责任人”的责任，防止含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失。他要求企业

4、本着对社会负责、对企业负责的态度，重点做好以下几方面的工作：一是加强企业内部管理，严格执行生产销售管理的各项规定，坚决杜绝含麻黄碱类复方制剂从生产环节直接流失;二是主动对本企业产品的经销商进行筛选，坚决剔除那些挂靠走票、违规经营的企业，追踪产品的真实流向，确保在药用渠道内流通;三是根据市场需求，合理安排生产，切实提高风险防范意识，对可疑订单要提高警惕，对怀疑有流失可能的交易要及时中止、及时报告。对管理不善造成流失的药品企业，吴浈表示，药监部门将一查到底。对公安机关通报在非法渠道缴获其产品的药品生产企业，案件调查期间一律停止麻黄碱类原料药购用审批，对直接将药品流入非法渠道的，一律吊销药品生产许可

5、证。为进一步遏制含麻黄碱类复方制剂的流失，国家局正与相关部门一道，积极研究进一步加强管理的新举措和新机制。一是针对含麻黄碱类复方制剂经营企业数量多、药品流通链条长、监管难度大的问题，国家局与公安部正在深入调研，研究采取加强含麻黄碱类复方制剂流通管理的新举措。二是国家局正配合最高法、最高检和公安部研究制定麻黄碱复方制剂犯罪案件适用法律的意见。来源:近日有消息称，国家环保部制定的环境服务业“十二五”发展规划有望在近期出台。在“十二五”规划的攻坚时期，环保已经被看作制药工业转型升级成功与否的关键指标之一，有关部门制定了一系列法规标准和鼓励政策，规范和引导制药企业合理发展。今后，节能减排绝不仅仅是“拉

6、闸限电”这么简单。记者了解到，在部分老企业因搬迁技改不得不停产限产而焦头烂额的时候，一些意识领先的企业已经在享受环保治理带来的收益。在这一轮产业结构调整中，环保能力将是决定企业是否被政策和市场淘汰的重要竞争力。“十二五”考验作为全球药品生产大国，我国目前能生产化学原料药和药品制剂约80万吨，生产过程原材料投入量大，产出比小，大部分物质最终都被废弃，污染问题较容易出现。“十二五”是医药行业实现产业升级转型的关键时期，国家和各地都将生物医药作为未来发展的支柱性产业，同时，对其环保要求也在同步提高。尤其是2010年7月制药工业水污染物排放标准实施以后，中国制药业正式进入环保挑战时代。据悉，在国家环保

7、“十二五”规划中，已经将化学需氧量、二氧化硫、氨氮和氮氧化物4种主要污染物纳入约束性指标，其中新增的氨氮和氮氧化合物指标都是制药工业污染物中的主要物质之一，这一要求对制药工业产生了直接的约束。另外，环保部近期发布的2011年国家重点监控企业名单中，制药工业是受到重点监控的行业。据记者不完全统计，有接近70家制药企业被列入重点监控目录。另据记者获悉，目前正在制定中的医药工业“十二五”规划纲要也对节能减排提出了新的要求，明确提出到“十二五”末，医药工业单位增加值能耗和单位增加值用水量较“十一五”末下降10%以上，同时排污强度明显降低，主要污染物排放总量明显减少。面对国家对制药工业提出的环保新要求，

8、中国医药工业信心中心主任钟倩认为，污染防治能力及成本将成为未来医药工业企业的核心竞争要素，新规将推动医药产业加快升级步伐，保护先进，淘汰落后，行业会面临重新洗牌；医药产业结构将发生变化，从重污染的原料药向轻污染的制剂转变；一批落后、低水平重复建设、以牺牲环境为代价和依靠廉价劳动力的超标污染企业将难以生存。记者还了解到，目前科技部和工信部节能环保司已经成立了课题组，正在研究制定各行业的节能环保技术目录，目录的来源主要是企业应用的比较先进的节能环保措施。据有关参与制定目录的专家透露，该目录制定后，还会配套一系列政策鼓励措施，对采用目录中技术或措施的企业给予政策扶持和倾斜。“节能减排在十二五期间将会

9、是非常重要的指标，这个指标的完成绝不仅仅是过去的拉闸限电，大家都要好好地估量指标的完成情况。”钟倩如是说。投入VS产出近年来，国家一直在加大制药工业环保工作的监管力度。很多企业，尤其是大型制药企业，都很重视生产过程的环保工作。但是，尽管制药工业水污染物排放标准强制实施已经有1周年，少数药企仍然不愿意主动或者下大力气去提升自身的污染排放控制和处理能力，主要原因就是认为“环保=投入”。不可否认，按照目前国家对制药工业的环保要求，节能减排以及污染物处理的确需要耗费企业一定的投入。有机构估算认为，新制药工业水污染物排放标准的实施，需要制药企业增加的投资占到利润的57左右，而年运行费用更是占到企业利润的

10、610，尤其是传统化学原料药生产企业，投入更大。但是，需要指出的是，在“十二五”期间严格的管控下，药企环保达标将作为首要的硬性指标必须完成。另外，环保工作也不能单从投入的角度来衡量，高效的环保能力实际上可以带来很多无形的利益，甚至可以创收。记者了解到，在近几年国家历次环保检查中，仍有部分品牌企业或其子公司，因为环保不达标而被要求停产限产。另外，盐酸林可霉素等产品近期一直市场紧俏，但受到环保问题的困扰，生产企业无法维持稳定的供应，或者加大生产力度。这说明，环保问题已经影响到企业的正常运作，盈利能力也将下滑。从企业经营的角度来看，解决了环保问题，相当于提升了经营效益。目前，一些环保工作做得较好的企

11、业，其环保投入甚至能够创收。鲁抗医药制剂事业部总经理谢孔标告诉记者，鲁抗每年用于环保工程的运行费用需要几千万元，这对公司的压力是比较大的，“但是，实际上我们的收益是大于投入的，国家的环保检查中，鲁抗从来没出现过停产限产的情况。”谢孔标还告诉记者，鲁抗医药目前四大业务板块中就有一块是环保工程，公司采取事业部制独立运作这部分业务。在承担鲁抗医药污水处理的同时，承接社会的污水处理项目，是济宁市唯一有污水处理运营资质的企业。齐鲁安替制药也在环保上进行了大投入，该公司常务副总经理王欣表示，通过先进技术和设备的利用，齐鲁安替加强了对排放物的回收利用，比如COD溶媒的回收等，最终环保投入所产生的效益是远远大

12、于投入本身的。“就是说，环保方面的社会责任我们体现了，也不用自己花钱，每年还有几百万的经营收益。”谢孔标说。一直以来，环保因素都是我国原料药企业上市融资路上的一块短板。6月13日，浙江九洲药业IPO闯关失败，再次加重业内对环保的关注度。根据公开资料，九洲药业是一家质地不错的原料药企业。其招股书称，此次拟募集资金6.5亿元用于川南原料药生产基地建设和高新技术研发中心技改项目。虽然其闯关创业板被否尚不清楚具体原因，但外界认为环保因素或是主要成因之一。九洲药业也坦承，2008年两家子公司因环保问题受到过处罚。而今，原料药行业相继有企业陷入环保事件漩涡，使得产业资本在重新审视环保问题的同时，开始思考更

13、深层次的发展命题。融资火热 随着市场需求的回升，今年一季度，中国原料药进出口继续保持高速发展，进出口总额达70.23亿美元，出口额为53.63亿美元，同比增长31.31%。“作为原料药生产和出口大国，目前发展瓶颈日益突出；另一方面，经过多年的原始积累，不少企业的产品技术、市场规模等要素已积淀了一定的基础，借力资本突破现有瓶颈是他们的普遍心理。”兴业证券研究所医药分析师王晞认为，市场需求的放量，增加了国内原料药企业的发展信心，因而药企不断向资本市场“抛媚”不难理解。他还告诉记者，随着原料药产品逐渐从以中、低端市场为主向中、高端转型，不少原料药企业已经慢慢走向资本时代。王晞的判断已有事实佐证。记者

14、了解到，九洲药业是业内最大的卡马西平生产企业，虽说企业规模尚小，但其增长迅速，这刺激着九洲药业的资本情愫。而这并非个案。6月22日，国内最大的头孢抗生素侧链中间体生产商之一金城医药正式登陆创业板；6月24日，肝素钠原料药供应商河北常山生化药业闯关创业板；中间体4AA企业浙江新东港药业也在筹备上市事宜。根据常山生化预披露的材料，拟发行2700万股，募集资金5.26亿元投入肝素系列产品产业化等2个项目，募投项目达成后产能将由400万支扩大到2400万支。传统的原料药企业也是资本动作频频。同在6月，东北制药拟募集资金17.43亿元用于VC原料药异地改造建设项目。同一天，华北制药与英国思泰文康公司合资

15、，计划两年内将华北制药生产的11个品种的新型头孢粉针药品投放欧盟市场，今后逐步扩展到其他产品。共性难题 原料药市场的快速增长加速了企业的资本梦。但是，从过往的情况看，原料药企业步入资本殿堂多少会面临一些共同的命题。上市环保核查就是一道难过的坎。九洲药业的上市路再次加深了人们对这一要素的理解。根据其招股书，九洲药业曾在2008年连续两次因废气排放超标而受到台州市环境保护局的处罚。2010年4月，因多项内容不符合环保要求，又被审批单位要求做相应的整改，4个月后才通过上市环保核查。发展求解 一边是原料药企业蠢蠢欲动的资本运作欲望，一边是行业升级的重重壁垒，如何在资本路上长袖善舞成为摆在企业面前的待解

16、难题。以原料药大省浙江为例，当地多家原料药企都发生过较为严重的安全和环境污染事故，但之后的整治由于处罚力度较小，不少企业仍时有违规。有观点认为，“原料药行业求发展离不开环保的话题，结合现实，建议国家对原料药行业的污染问题给以高压态势，加大违规处罚力度，在产能结构、出口管理等方面严格把关，提高企业自身的竞争质量，这是国内原料药企业长远发展最需要的。” 环保部近期发布的2011年国家重点监控企业名单中，近70家制药企业被列入重点监控目录。国家也把原料药项目及其产品链扩建明确纳入产业结构调整指导目录的审批和控制范围。也就是说，环保能力将是决定企业是否被政策和市场淘汰的重要竞争力。“创新一直是原料药企

17、业相对薄弱的地方。目前产业资本非常看好有特色的原料药企业的成长性。特色原料药将有力地改变我国原料药的产业格局，促使原先大、笨、重的产业结构，向着小、轻、优的方向发展”。 记者也察觉到，誉衡药业日前决定投资建设自产特色原料药项目，并驱使大型生产商投资扩大它们的生产能力，而这恰恰成为加速中国原料药行业战略升级的一个刺激。对此，有研究机构认为，制剂原料药自产化才是制剂企业降低成本、提高竞争力的必然选择。比如像海正、华海走高端路线，重视小品种的特色原料药研发，同时也鼓励原料药企业做强、做大原料药制剂。“以产业链的延伸达到产业升级也是一个有力手段，印度很多企业就是走这样的发展道路，而这同样适合于中国企业

18、。中国证券网以维生素为代表的原料药价格在近期的涨幅颇为惊人。据上海海嘉诺医药发展股份有限公司销售人士向记者透露，在原材料生产成本上涨的影响下，原料药价格也在水涨船高。“以生物素为例，三周前的单价是70元/千克，现在已经到了150元/千克了。生物素又名“维生素H”，属于B族维生素之一。据介绍，目前浙江医药、新和成、浙江圣达、海嘉诺和富阳科兴是国内主要的生产企业。生物素的需求小，市场需求波动大，价格弹性也很大。据健康网原料药行业分析师周先生介绍，生物素的价格波动主要原因是浙江地区用电紧张，生产计划调整。目前有生物素厂家已经停止报价和接单。博雅和讯研究员预计未来三个月价格将上涨。他表示，每年三季度是

19、浙江医药和新和成等龙头企业例行的停产检修时间，因此预计生物素的市场供应将发生变化，生物素价格可能会大幅反弹。据介绍，自2008年末以来，生物素价格长期在低位徘徊，行业普遍亏损，2009-2010年相关企业的生物素毛利率均为负数。而今年以来，随着原料成本不断上升，人民币汇率升高，企业的压力增大，因此提价消化成本的意愿强烈。慧聪网6月8日，记者从山东省药品集中采购中心获悉，截至目前，辽宁省有沈阳奥吉娜药业、沈阳红药制药等6家药品企业在本次山东省基层医疗卫生机构国家基本药物集中采购中中标。据了解，本次山东药品集中采购是全国首个按照国家政策要求规范开展集中采购工作的省份，被称为“新医改全国第一标”。据

20、了解，此次共有符合条件的975家企业的6378个产品参与招标。据悉，本次投标按1个品种、1个规格、1个价格“三个一”的原则采购，所以独家品种、独家剂型品种、仅两家企业生产品种优势明显，如本次中标品种用于心肌梗死一级预防的100mg阿司匹林肠溶片品种仅两家企业生产，沈阳奥吉娜药业为其中一家。策略变化缘于环境的变化，当前中国医药市场最大的环境变化就是政策的变化。对第三终端策略而言，最大的政策影响莫过于基本药物制度和基本医保制度的推进，这两个政策将会带来基层市场的巨大变化。我们熟悉的第三终端市场正分化为政策市场和自由市场，划分的标准为是否受到基本药物制度的直接覆盖，直接覆盖的市场称为“政策市场”，比

21、如乡镇卫生院（包含一体化的诊所），就是本轮医改“保基本、强基层、建机制”的重点，这个市场执行基本药物目录及其增补品种，全省统一招标，实行药品“零差率”；自由市场指不被基本药物制度覆盖的药店、个体诊所等，这些市场因为医保和药品“零差率”的实施，消费人群和客户需求必将发生变化，由医改前求“便宜”变为医改后求“品牌”，同时由于政策市场将获得国家补助，也将加大自由市场的生存压力，因此，经营品牌产品和高利润产品成为自由市场生存的需要。在医改新政下，企业针对第三终端的策略设计需要注意几个问题。从短期生存来说，一要注意在基本药物目录外还有“新农合”目录，要高度重视各类目录的合理利用；二要注意企业策略节奏和各

22、地政策推进节奏要一致，避免过早或过迟；三要注意资源和目标的匹配，防止分散兵力、缺乏明确目标的市场资源配置。长期而言，一要考虑重视品种的研发和收购，没有合适的品种，单靠临时抱佛脚，很难在本轮医改中生存；二要注意企业组织与环境变化的适应，企业需要建立政策研究部门和政府事务部门，以应对政策市场的要求，适应政府的诉求，需要对营销组织做相应的调整；三要注意营销队伍的职能调整，加强营销队伍适应新政要求的培训，调整考核体系。总之，新政要求我们苦练内功，单纯的技巧是难以应对的。随着基药渐行渐近，去年上半年，A药企开始调整战略方向，于下半年实施“高低端”同步营销，所谓“高端”指县区人民医院和中医院，“低端”指县

23、区的个体诊所和药店。提高销售人员的出差费和增量提成比例，落实所有目标店，公司派管理人员暗访，督促市场开发。然而，这两块市场并不容易啃。低端市场地处乡镇、村庄，上山下乡不仅颠簸，工作效率也低；高端市场看似门槛较低，但光靠促销、没有合适的营销方案同样打不开。在半年多的时间里，A药企调整思路，低端市场采取促销战略，要求销售人员勤跑，敷衍者受罚或被替换，高端市场侧重学术推广，逐步渗透，让县区医院认同产品。由于策略调整，企业销售量有所下降，但仍在第三终端坚挺，县医院开发费用虽高，但前景乐观。当一些外地药企逐渐退出第三终端市场时，A药企很欣慰：“基药来了，他们走了，我们留下来就是要决战第三终端，等待时机，

24、或许还有下一个春天。配送“嫁妆”量身订做 今年年初，A药企的样本市场开始动摇，乡镇卫生院停止进货，处于观望状态。虽然销售还是以乡镇卫生院为主，但因去年同时关注了高低端市场，业绩下滑的辐度还能接受，尤其是今年开始续补第三终端产品：重新生产停产药品、“下放”因国家调控降价的高端产品、将不好卖的流通普药转到第三终端市场。有营销人员表示不满：“不好卖的产品在第三终端就好卖？”其实，A药企有自己的打算：借第三终端的“人海战术”推广产品，不仅增补了第三终端市场的空缺，推广成熟后，若条件允许，再进行产品结构调整将更得心应手。当前，A药企搁浅了样本市场扩张计划，重点操作几个省的样本市场。针对新续补产品量身订做

25、新的营销方案，除要求产品质量过关，营销策划也很重要，“不是我们乐意折腾，而是客户喜欢我们折腾，我们要变着花样让客户高兴。目前，A药企续补的近10个产品正陆续“上市”，由于企业没有产品中标基药，第三终端的销售人员已经完全放弃了乡镇卫生院这块市场，所有希望都集中在高低端市场。但A药企并没有放弃乡镇卫生院，正在酝酿出台适当的营销策略。点评合理配置资源者生存 策略和模式是一定资源条件下企业对环境的适应性反应，中国医药市场是一个政策市场，因为地域差异（东西差异、省会城市与地区的差异等），不同品种处于不同的生命周期，因为不同省份分灶吃饭的财政体制，不同地方对中央政策的理解和执行会有差异，不同区域的疾病特点

26、及其对医改政策的不同理解都导致不同地区的情况存在巨大差异，甚至完全不同。注意，不同地区的企业营销策略和当地医改政策的匹配是成功的关键，因此，A药企应当在原有的优势市场寻求最大产出，尽可能和各地医改节奏保持一致，按照医改大势做出相应调整。高低端市场并重策略短期来看总体问题不大，但也存在问题。首先，缺乏明确的定位。第三终端很好，市场很大，但绝不是所有的市场都值得开发，企业也没有足够的资源开发所有市场，更不是所有市场都要现在开发、同时开发，而是需要根据企业和产品的特点，开发和企业产品、竞争状况匹配的第三终端目标市场，比如价格较高的品种可能需要以东部发达地区、省会城市和地级城市及其周边为主，而不是偏远

27、山区，同时要考虑竞争状况，如果竞争激烈且处于弱势，目标市场就要注意避开竞争对手的强势区域，集中优势兵力，真正理解以弱胜强中的“战略上的内线作战”和“战役、战术中的外线作战”的辩证含义，实现资源的合理配置和优化组合，取得竞争优势。其次，缺乏系统的思考和规划。比如选择哪些品种进入自由市场？停产的产品能否进入第三终端？笔者认为，需要思考的是：自由市场的终端消费者是谁？他们希望买到什么？终端为什么在销售？新政下的终端面对的最大困惑是什么？应该说，终端面对的是对产品结构和购买人群变化的适应，对政策市场国家补贴带来的自由市场竞争加剧的应对，强烈的生存欲望带来的对高利润的追求，因此，考验我们的是，企业提供的

28、产品或产品组合能否满足以上3点要求，企业的营销策略也要和以上3点适应，产品策略、价格策略、渠道策略和促销策略需要与之对应，比如需要品牌产品，需要有一定差异化的产品，需要制定合理的价格，需要合适的渠道策略，比如渠道规划，合作商业是否越多越好？不同产品的竞争力不同，竞争力强的品种可能需要以更广泛的覆盖为检验标准，而竞争力较弱的品种则要以能否取得商业支持为标准，可能就需要少选商业，保持商业和终端的合理的高利润。政策市场亦同理。时代医药网近年来，我国制药业迅速发展，作为原料药和医药中间体全球最大的供应商，中国已经树立了其牢固的国际地位。我国现已注册的医药生产企业7100多家，通过GMP认证的有4000

29、多家，在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业1600多家，获得GMP认证的原料药有3700多个。2010年有医药原料药出口实绩的企业为8563家，同比增加了8.82%。其中年出口额1千万美元以上的有433家，同比增加了22.32%。浙江医药股份有限公司、浙江省医药保健品进出口有限责任公司、华北制药股份有限公司、石药集团维生药业（石家庄）有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、江苏联化科技有限公司、浙江新和成股份有限公司、日照金穗进出口有限公司、安徽丰原生物化学股份有限公司、潍坊英轩实业有限公司位列原料药出口 10强。共有21家企业年出口额超过1亿美元，同比增长了61.5%。其中，16家企业出

30、口额有所增长，且有9家企业增幅超过30%，这反映了龙头企业出口经营状况尚好。中国原料药出口目的地基本稳定。排名前10位的出口目的国分别是印度、美国、德国、日本、韩国、荷兰、巴西、意大利、西班牙和比利时，8个为发达国家，发展中国家只有印度和巴西，对10国出口额占了原料药出口总额的62.25%。主要出口目的国市场增长幅度均超过20%，意大利增幅最大，达36.67%，印度则以34.72%的增幅，超过美国成为中国原料药第一大出口目的国。中国医药市场的快速增长，必然带动中国原料药进口的发展。2010年，中国西药原料药进口金额达59.2亿美元，同比增长21.18%，其中，进口数量增长20.72%，进口均价上升0.38%。进口占比超过5%的大类品种有氨基酸及其衍生物（8.99%）、中枢神经系统用药（8.51%）、其他抗感染药（7.19%）、解热镇痛药（5.6%），比重最大的是其他西药原料，占比达57.81%，这说明在19种大类原料药中，中国需要进口的品种很少，需要进口的要么是特色原料药，要么是基础制药原料。主要进口来源国是日本、美国、比利时、德国和印度，占我原料药进口比重的47.57%。2011年一季度，中国原料药进出口继续保持高速发展，进出口总额70.23亿美元，同比增长29.65%。其中出口额53.63亿美元，同比增长31.31%，增长主