新版《医疗器械注册管理办法》局4号令解读1Word下载.docx

1、申请进口注册的医疗器械必须提交原产国（地区）已获准上市的证明文件；原产国（地区）不作为医疗器械管理的产品，应提交准许上市销售的证明文件。第14条法规修改首次对进口产品的代理人提出要求。代理人必须是境内的企业法人；代理人应承担与药监部门的联络，向申请/备案人传达法规，收集、反馈和报告不良事件信息，协调产品召回以及产品质量和售后服务的责任。第15条产品技术要求根据产品的分类和管理方式不同分为直接备案、审查核准两种方式。产品技术要求应参照医疗器械产品技术要求编写指导原则和相应的医疗器械产品注册技术审查指导原则编写。出厂产品必须符合产品技术要求。第16条注册产品应进行注册检验。送样样品的生产必须符合医

2、疗器械质量管理体系要求。检验合格后样品方可用于临床试验或申请注册。备案产品应进行全项目检验。备案人可以自行检验，亦可委托有资质具备检验能力的检验机构进行检验。第17条送检时至少应提供足量的检品、产品技术要求、产品使用说明等。第18条检验机构应具有资质，受检产品应在其承检范围内。国家网站上可以进行查询。完成注册检验后，检验机构应将预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人申请注册用。第19条送检产品应具有代表性，应涵盖产品技术要求中的全部性能指标。检测报告一年内有效。第22条免于临床试验的基本原则。供编制免临床医疗器械目录使用；供申请人参考拟注册产品是否可免于进行临床试验免于进行临床试验的第二类医

3、疗器械目录和免于进行临床试验的第三类医疗器械目录已发布。第23条临床试验的基本要求。临床试验过程要满足医疗器械临床试验质量管理规范，临床试验机构要取得资质，试验样品的生产要符合质量管理体系要求。第24条根据风险管控原则，总局制定了关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告已发布。列入目录的品种开展临床前应得到批准。第26条拟注册产品列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，申请人应按规定程序和要求报国家总局批准后方可实施临床试验。第28条如需补正技术评审机构应当一次性告知。申请人应在1年内提交补正，再次进行技术审评。逾期未补正的终止技术审评，不予批准临床试验。第29条撤销已获得医

4、疗器械临床试验批准文件的三种情形。第30条临床试验的启动时间应在获得批准后的3年内实施，逾期批件废止。第31条关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告已发布关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知已发布第34条开展体系核查的时段发生变化，由原来的先体考后申请调整为先受理待技术评审后再开展体考。体系核查事项应涵盖研制、生产的全过程。第三类医疗器械注册质量管理体系核查，按国家总局技术评审机构通知后，由省局技术审评部门负责调度。技术审评期限不包括质量管理体系核查时间（30个工作日）第37条注册事项分许可和登记两种。生产地址变更的话，注册时走登记变更，但是之前要完成生产许可证的

5、变更。第38条按应急审批程序办理的注册产品，延续注册时必须完成首次时一流的相关工作，未完成的不予延续注册。第39条第三十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人： （一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的； （二）注册申报资料虚假的； （三）注册申报资料内容混乱、矛盾的； （四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； （五）不予注册的其他情形。受理后发现上述5中情况，药监部门将不予以注册。第40条申请人有权撤回尚未作出行政许可决定的注册申请。第41条已受理的注册申请，发生涉嫌虚假问题的

6、可中止审批，经核实证据确凿的不予注册。第42条申请人在规定期限内有权不予注册决定提出复审申请，复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。第43条复审工作期限为30个工作日。第44条因申请人对注册决定有异议，已申请行政复议或提出行政诉讼的，不再受理其复审申请。第45条补发注册证的工作时限为20个工作日（不需经技术审评）第47条分类目录未收载的产品，可直接按第三类医疗器械申请或依据分类规则判定产品类别并通过国家总局分类界定系统申请类别确认后在申请注册或备案。直接按第三类医疗器械提交注册申请的，经国家总局根据风险程度确定类别后，转相应部门办理注册或备案。第48条发生专利权纠纷，申请人按专利法有关规

7、定自行处理。第49条按许可事项申请变更的共6项，其中进口注册1项。按登记事项申请变更的共5项，其中进口注册3项。境内企业生产地址发生实质性变化的，先办理生产许可证变更后办理注册登记变更；其他登记事项发生变化的均先办理注册证变更后办理生产许可证变更。第50条登记事项变更审批时限为10个工作日（不需经技术审批）第51条变更注册审评重点，应侧重于产品变化后对其安全性有效性的影响。第52条变更事项批准后，印发注册证变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，证书有效期不变。第54条原有效期届满重新注册现称为延续注册。2015年4月1日前，操作参见食药监械管（2014）144号2015年4月1日起，凡未在规定

8、期限内提交延续注册申请的，不再按延续注册申请受理和审批。符合延续注册申请的，超过审批期限未作出决定的，视为准予延续。第55条不予延续注册的三种情形第一种情况由受理部门严格把关。第二、三种情况由审评部门把关。第56条自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照办法相应要求提交相关资料。第57条第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。第58条备案资料应符合第一类医疗器械产品目录、医疗器械产品技术要求编写知道原则、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告符合要求当场备案，不符合要求一次告知补正内容。第59条备案信息表内容和产品技术要求发生变化，需办理变更备案。第60条已备

9、案产品管理类别调整后，相关市局应接受备案人提出取消原备案的申请，及时更改本局备案信息库，并告知备案人按规定办理注册。第61条药监部门应按规定程序依法注销注册证，并及时在官网上公布注销信息。第66条已注册的二类产品，管理类别调高后申请人应在总局规定时限内提交三类注册申请。第69条由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不得受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第75条以更换耗材、维修等为目的，与原注册产品配套使用的部件，方可单独销售。申请人不得将注册产品汇总的组件或部件单独销售用作他用。