隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度Word下载.docx

1、六、坚持全站立服务,做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致.七、对当日销售要认真记录,每月盘存.若出现差错,记录人员要承担责任.八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长.第3页,共32页保管、验收人员岗位责任制度一、保管人员对入库产品要认真记录,做到每笔入库产品有存根.二、保管人员对府库产品要摆放清楚,没见产品要有标签标明,便于查找.三、保管、验收人员要定期对账,做到物账相符.四、保管人员对仓库环境要加强管理,保证仓库温度、湿度符合存放要求.每日要对仓库温、湿度进行记录.五、保持仓库环境干净、整洁质量负责人岗位责任制度一、质量规章制度由质量负责人负责起草.规章的标准由质量

2、负责人收集.二、质量负责人必须按照质量规章制度执行质量监督检查.三、质量负责人对首次供货单位与产品要进行认真审查.对符合质量要求的产品才能进货.四、质量负责人应对每次进货都进行质量把关,做好质量记录.定期对库存产品进行质量检查,发现与时处理.五、质量负责人负责顾客的质量投诉.对投诉意见要再三天内给予解决.六、质量负责人要定期对员工进行质量培训,加强员工的质量意识.七、对因质量问题发生的纠纷由质量负责人承担责任.第4页,共32页员工培训与考核制度一、培训目的：建立一个队人员培训的管理制度,以使每个职工懂得在自己的岗位上该做什么,怎样做.二、培训X围：企业全体职工.三、培训方式：营销人员以内部培训

3、为主.验光培训人员参加具有合法培训发证资格机构举办的培训班.管理人员内部培训和外部培训相结合.四、组织程序：（1）年初制定针对不同人员不同岗位的年度培训计划,征求经营、质管等部门的意见.（2）新进人员,内部安排岗前培训,主要介绍企业基本情况,法规单位制度、业务等基本知识、培训作记录,培训人员与被培训人签名后归档.（3）新进人员至各部门后,由各部门负责人介绍本部门的工作情况与各个岗位的要求等.（4）老员工按计划进行培训.丰富法规、业务知识.（5）对备询考核合格者,发给上岗证.（6）企业设备更新、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现,由各有关部门组织培训,程序同上.第5页,共32页环境、

4、人员、验光设备的卫生管理制度一、本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所.办公场所和仓库.人员包括营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包括各种验光的仪器设备.二、环境卫生实施包干分片负责,定期检查.三、营业人员负责经营场所,店堂内外的环境卫生.验光人员负责验光配镜室的环境卫生.后勤人员负责办公场所环境卫生,仓库保管人员负责仓库环境卫生.当班人员提前20分钟到岗,打扫个字工作岗位内环境的卫生.店长负责经营场所全面卫生检查.要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等干净整洁,摆放有序.四、所有人员必须持有健康证,每年进行健康检查.着装整洁.勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指

5、甲油、不戴手饰.五、验光设备专人保管,专人负责卫生.六、环境和验光设备实行定期消毒.七、总经理为环境、人员、验光设备的卫生总负责人.八、对环境和验光设备的卫生实行每周检查和不定期抽查.第6页,共32页员工健康管理制度一、为维护本店员工和消费者权益,特制订本制度.二、体检对象主要包括营业人员和验光、配镜人员以与经营活动中可能同消费者直接接触的其他人员.三、实行定期体检制度.验光、配镜人员体检期限为一年一次.其他人员为两年一次.四、体检工作由人事部门负责制定计划并落实.五、对发现有传染病、皮肤病、精神病的员工要调离工作岗位.六、建立职工体检档案,做好每次体检汇总记录.七、体检内容参照眼镜从业人员的

6、相关规定执行.第7页,共32页医疗器械采购管理制度一、供方必须具有工商部门核发的营业执照,且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证.二、采购的国产产品必须具有有效的中华人民#国医疗器械注册证与医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品X围内.三、采购的进口产品必须具有有效的中华人民#国医疗器械注册证与医疗器械产品注册登记表,同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品X围内.第8页,共32页首营企业和首营品种审核制度一、本店对首次供货单位要获得授权并签订质量责任协议.二、在确定首次供货单位时,需填写首次经营医疗

7、器械品种审批表见附件,并索取相关资料.1.企业许可证或经营企业许可证复印件：2.营业执照复印件：3.组织机构代码证书复印件：4.产品执行标准证书复印件：5.质量检验报告单原件与复印件：6.首次供货人员必须提供#复印件和供货单位授权经营证书.三、对首次供货单位的质保体系和产品情况要进行调查了解.必要时,派专人到供货处进行实地考察和验证,以确保商品质量.四、审批表与相关资料经质量管理负责人和商店负责人审批后方可进货.五、货到后须按进货验收验证制度进行验收.六、应定期对通过审核的首次供货单位的品种使用情况与用户使用情况进行汇总,统计和分析,发现问题应提出纠正/预防措施.七、本规定自发布之日起执行.第

8、9页,共32页医疗器械验收制度一、为确保产品质量,保护消费者的人身免受侵害制定本规定.二、从事验收、验证的人员须经过培训,考核合格方可从事相关工作.三、验收、验证人员必须身体健康,具备相关专业知识,熟悉相关专业制度.四、验收、验证人员依据产品的技术标准对产品规格、型号、包装、外观、合格证书或检验报告复印件等进行逐批验收、验证.对符合规定的填写验收记录表,记录须真实、完整、无缺项,填写规X工整.五、对符合条件的产品入柜存放,不符合规定的应与时通知供货单位,不合格的确认、处置见不合格产品管理制度六、本规定自发布之日起执行.第10页,共32页仓库保管养护与出库复核管理制度一、从事质量管理仓储管理的工

9、作人员,必须具有高中以上文化程度,身体健康,经营人员不得兼仓库保管员.二、从事仓库管理的人员须经相关培训,考核合格方可从事经营活动.三、仓库管理须帐物相符,定期检验.出库应按批号发货.四、管理人员接到本店的配货申请时,应进行审核,然后将配送申请转换成配送单交仓库,仓库管理人员应认真配货.五、隐形眼镜与护理液等有保质期的货物在出库发货工作中,对于同一品种的不同批号的,应按照药品生产时间的先后与有效期的长短,将生产时间早且最接近效期的药品先行发出,同时,在发货过程中,应按生产批号集中发货并进行质量复核.六、在执行出库发货原则的同时,应做到所发出的物品的批号相对集中,尽量减少同一品种在同一笔发货中的

10、批号数,最大限度的对本店提供有效的质量保证.七、出库应进行复核,填写出库复核记录表,认真记录生产批号,保证发出产品能够按照批号进行准确的追踪,必要时可将配送出的物品与时、完整、准确的召回八、本规定自发布之日起实施.第11页,共32页设备使用、维护、保养制度一、本制度所指设备主要指验光、配镜设备与验光配镜与经营活动有关的仪器设备.各类仪器设备必须始终处于良好状态.二、仪器设备由专人使用,使用人为直接责任人,负责日常维护、保养.总经理为总负责人.三、设备直接负责人要做到三好、四会.即三好是：管理好、使用好、维修好；四会是：会使用、会简单维修、会检查、会排除一般故障.四、制定保养计划,保证设备完好率

11、,努力提高设备利用率.五、加强设备使用操作人员的技术培训,努力提高本店操作人员的技术水平.六、所有设备均应对状态情况按周期每月一次进行检查,并做好周检记录；所有设备均应对其精度每年进行一次检查,并做好检查记录；所有设备均应按周期三个月一次进行维护保养,并做好维护保养记录.按设备的状态和精度检定结果安排修理计划.七、建立健全设备的操作使用、维护规程和岗位责任制定时对设备使用前的检查、保养,用后切除电源.加强巡顺检查和设备的状态监测检查,把设备故障解决在初始状态,杜绝重大、恶性设备事故的发生.八、设备操作人员,必须认真学习和熟练掌握设备的操作规程,并经考试合格,发给设备操作证后,放能上岗操作,对操

12、作大、精、稀与贵重设备的人员需进行专门培训,并应保持相对稳定.九、设备的使用和维护保养,实行定人定机制,执行谁使用谁保养的原则,公用设备由设设备主管人负责.坚持每天下班前对设备进行清洁擦拭；使设备经常保持整齐、清洁、安全、准确.十、严格执行交接班制度.第12页,共32页医疗器械销售管理制度一、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发的营业执照,且具有有效的医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有医疗机构执行许可证的医疗机构.销售对象为个人的除外二、销售产品要做好销售记录.必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回.销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生

13、产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人.三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上.四、销售特殊管理产品,经严格按照国家有关规定执行.五、企业应对产品退货实行控制,并建立记录.记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因与处理结果.第13页,共32页不合格产品处理制度一、加强产品质量工作,认真做好产品检验,严格控制不合格产品流出.二、对不合格产品,无合格报告或报告项目不健全、或包装破损、或保管损坏的产品禁止流入市场.三、对产品质量信息中的不合格产品要上报、单独摆放,对调查原因进行分析并有记录.四、因

14、供货商原因的不合格产品应立即通知供货商,并对同批次商品进行质量检查.由质量负责人督促供货商与时解决.五、因本店的原因而产生的不合格,要立即分析原因并进行纠正,人为因素造成的不合格要追究相关人员责任,因原材料或仪器设备造成的原因,由质量负责人组织整改.六、采取的纠正措施和获得结果应记录.七、本制度自发布之日起实施.第14页,共32页商品售后服务制度售后服务宗旨：尊重客户,让上帝称心,最大限度减少客户损失,维护公司信誉.售后服务制度：1、客户随访：指定相关的人员,按用户随访制度进行随访；2、质量负责：负责组织每年定期开展多渠道、多形式的用户访问活动,广泛征求用户对产品质量的意见和建议；质量的意见和

15、建议；3、定期组织有关人员对用户意见进行分类研究,做到件件有研究、事事有落实,并填写用户意见处理；4、指定专人负责接待上门来访者.要求热情、礼貌接待,认真正确回答客户提出的问题,并登记存档；5、指定专人负责接待 咨询,对于用户咨询的问题做到在24小时内给予答复；6、指定专人负责处理客户来函、来信、电子,做到三日内回复.用户随访制度1、本店定期对消费者进行随访.2、随访对象包括隐形眼镜、近视与远视框架眼镜用户.不包括遮阳镜太阳镜用户.第15页,共32页医疗器械质量跟踪与不良反应报告制度1、企业应指定专人负责质量跟踪与不良反应监察、报告.2、要定期收集售出产品的使用情况与质量信息.3、对三类植入产

16、品要进行跟踪随访,销售时要详细记录最终用户与相关联系人的联系方式,以保证产品的可追溯性.4、当用户使用产品发生不良反应时,要立即停止销售并封存库存的该批产品,并与时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门,并做好记录.5、对已售出的产品,要根据发生不良反应的程度,采取相应措施.第16页,共32页文件记录票据管理制度1.0 目的为了在对公司文件的编写、审核、批准、发放、运行识别、废除、保存等进行规X化管理,特制订本制度.2.0 X围本制度适用于本公司各部门所有文件和其他外来外发文件的管理.3.0 职责3.1 行政管理部文印室负责对文件编码、标识、文件格式原件电子版存档、发放记录、控制管理、废除文

17、件回收等管理工作.3.2 公司#、机要文件均由总经理批准,其他外来文件与部门文件由相关部门主管批准,特殊申报须由总经理批准.3.3 各部门负责本部门文件的编写、登记、保管,以与相关外来文件的识别,并对本部门的文件进行整理、归类、保存.各部门负责对文件的编写并参与文件的正常执行,企管部协助编写与文件格式、标准的审核,并跟进督导文件执行.3.4 管理者代表负责质量管理类文件的审核.3.5 法务部负责合同类文件的法务审核,财务部负责相关财务、薪 资制度、报表、凭证的审核.第17页,共32页3.6 企管部负责本制度的最终解释权与文件格式的审核,总经理负 责本制度的批准执行.4.0 定义4.1 文件清单

18、：指发放文件的一个清单,按文件发放时间,以文件 名排序.4.2 文件目录：指文件的内容简介.5.0 作业内容5.1 文件的分类 管理制度文件：由企管部审核,总经理批准包括：公司和部门 管理制度、程序文件.如员工薪资管理制度、行政管理制度、 质量管理体系管理制度、仓库管理制度、委外加工作业管理制 度等,须加盖受控章. 公文类文件：包括部门公告、规定、说明类和人事部人事调令、 奖罚通知类. 合约类文件：由部门负责人编制,文件格式由企管部审核,总 经理批准.包括：公司各部门与外部机构签订的各种经销合同、 采购合同、项目合作合同、劳动合同、还款计划书等,须加盖 受控章. 表单类文件：包括各部门报表类、

19、凭证类和部门工作联系表和 工作报告等.财务报表与凭证须经财务部审核并加盖受控章. 第18页,共32页 指导书：由部门项目、技术负责人编制,厂长核准.包括：流 程图、工艺指导书、操作手册、工艺技术标准等,须加盖受控 章. 外来文件：包括行政法规、标准类,广告类以与部门外来外发 文件.部门外来外发文件要经负责该项业务的部门主管确认, 主管该项业务的部门应保持与文件来源处的联系,保证文件版 本的有效性. #文件：只限于高层管理者有权查看或授权查阅,保管者不 得外泄.如公司新技术研发文件、项目合同与相关特殊合同等 涉与高度利益性文件,须加盖#章. 机要受控文件：必须由总经理批准执行,只在少数受控部门发

20、 放的文件.如采购询价单、员工薪资管理制度等,须加盖机要 普通文件：由部门主管批准5.2 文件的编码和文字类型与文字格式 各部门修订或编写、申请新增文件时,应按公司文件管理制度, 咨询文印室进行文件编码,并进行登记.所有文件必须符合编 码规定,文字或格式必须符合合同公司CIS要求,以便对公司 文件的整体视觉形象进行统一.第19页,共32页 本制度中公司简称、部门简称均采用中文拼音的首位字母大写 为标准,如果出现相同简写则加上主管部门的简称如：生产部SC和市场部SC,则在市场部的前导面加上业务YW 则市场部简称为YWSC. 管理制度、指导书类文件编码格式： A：公司简称 B：编制部门简称 C：文

21、件流水序号 D:文件版本 号用1.0、1.1.等表示 表单类文件编码格式：公司简称或部门简称 B：表格流水序号 C：表格版本号用1.0、1.1.等表示 公文行文编码格式： A: 为#市简称 B：为公司简称 C：为部门简称 D、G：为 编码同一格式固定字 E: 为文件编写年份 F：为自然序列号 外来文件编码格式： A外来文件通用代码 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序 号第20页,共32页5.3 文件发放程序与记录 文件格式经企管部审核、总经理批准后,由文印室加盖相关控 制章后,按文件要求涉与所需的文件数量复印并发放到相关部 门. 普通部门行文文件经部门经理批准后即可生效执行,具体文件 评审

22、、审核、批准与保存期限一览表. 文件评审、审核、批准与保存期限一览表. 普通邢文磊文件加盖公章即可生效. 关于部门经理主管财务人员、销售人员、工程技术人员含 以上人员的任免文件需要经总经理批准加盖公章,其他人员任 免文件人力资源部经理批准,按人力资源管理制度执行并加盖 人力资源部章. 文件发放要按文件发放情况登记表进行登记 文件发放情况登记表 文件发放情况登记表应每月交文印室验收并登记保存5.4 文件清单与文件目录 为方便文件的查询与监控,文件管理人员应对保管的文件列出 文件清单与文件目录,并与时进行更改与更新. 文件清单、文件目录.第21页,共32页5.5 文件的保存 文件格式的原件电子版由

23、文印室进行保存,文件原件由相 关行文部门保管. 文件的影印副本由下发的各部门按文件5.4要求的制定相关的 文件清单和文件目录进行记录保存. 公司#文件由文印室专人保管,没经总经理批准或授权,任 何人不得查阅、影印. 各部门机要文件由部门主管或经理保存,普通文件可由部门文 秘保存. 任何人不得在正式文件上加标记、或书写任何文字、字母、符 号等.5.6 文件的回收与废除 受控文件经10次更改后修改状态从0到9或文件需 大幅度修改时,可以作废,但受控文件的发放部门必须发放新 版本受控文件后,才能把旧版本作废.文印室按文件发放记录 回收作废版本后,除保留一份存档外,其余要加盖废除章与时 销毁. 文件和

24、资料发放、回收记录5.7 文件的复印 各部门不得擅自影印受控文件第22页,共32页 #、机要文件统一由文印室根据文件发放要求影印. 文件发放后,若有其他部门需要加印的,需写加印申请,并经 部门主管或总经理批准后方可加印.5.8 文件的编制格式与文件 的收发 管理制度类文件格式 公文行文类文件格式 表单类文件格式 表单类文件的表头应符合本制度规定,表单内容可根据部门需 要自行设计但格式需要经企管部审核. 指导书类文件格式见附表九 合约类文件格式见附表十5.9 文件的收发 普通文件对外 应经部门主管或经理批准,并加盖 发出 章方可 . #、机要文件的对外 需经总经理批准,并经文印室加盖 发出章方可

25、 .5.10 文件的接收 文件接收后要进行接收登记 文件接收登记表见附表十一 接收 后应交该项目负责人批准,加盖 受控章后监控发 行. 第23页,共32页6.0 支持文件与表格文件发放情况登记表文件清单文件目录文件发放回收记录表第24页,共32页质量否决制度1、目的：建立质量否决制度,确立并维护质量管理部门在质量监控与管理工作中的权威性,确保质量管理人员行使质量否决权,保证企业在经营质量管理中的法制化.2、适应X围：在企业经营质量管理中,质量管理部门有权依照质量标准对药品与工作质量行使否决权.3、职责：3.1 质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权.3.2 质量管理部对在经营药

26、品中各环节的质量问题具有否决权.4、工作内容4.1 质量否决的X围 主要包括药品质量和工作质量两方面4.2 质量否决的方式 在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进. 在认定的基础上提出停销或收回药品. 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、 封存或销毁 对售出药品经查询,查实存在问题的药品予以处理.第25页,共32页 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理. 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或 处罚,并要求立即改正. 对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改 造、完善的建议.4.3 质量否决的内容 对存在以下情况之一的购进物品行为予以否决