药事管理重点44478Word文件下载.docx

1、是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。 分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验 国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品遴选原则（国家基本药物目录）：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。目录调整：对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。基本药

2、物生产、经营、使用的监督管理：生产管理：招标定点生产、质量电子监管；经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送，省级政府确定统一的采购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查；价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价； 使用管理：基层医疗机构全部配备基本药物，对基本药物零差率销售。 药品分类管理：是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种规格适应证剂量及给药途径的不同，将药物分为处方药和非处方药（11类）进行管理。 非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

3、。双跨品种：即为同种药品（同名称、同剂型、同规格）可作为处方药和非处方药使用、管理。但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的。 药品不良反应AdverseDrugReaction,ADR；药品不良事件AdverseEvent,ADE 第三章药事组织我国药品监督管理组织体系国家食品药品监督管理局的职责 国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责药品监督管理行政机构： 1.国家药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局（CFDA）2.省、自治区、直辖市药品监督管理机构3.市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构： 1.药品检验机构：CFDA设置中国食品药品检定研究院，省级药品监

4、督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据工作设置。2.国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。第四章药学技术人员管理掌握：执业药师的定义； 执业药师考试、注册、继续教育,管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师的职责、权利和义务：1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 2、执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规及政策，对违法

5、行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。 3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。 药学职业道德的具体原则：质量第一原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。 第五章药品管理立法药品管理法的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规

6、定，假、劣药品的认定与禁止性规定。 药品管理法立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药品管理立法的目的：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益。假劣药品的认定： 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以其他品种药品冒

7、充此类药品的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。第六章药品注册管理药品注册申请的类型；药品注册管理机构；药品注册管理的中心内容； 新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；新药特殊审批的范围和程序人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）：便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异。药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请的类型：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。我国

8、药品注册申请人只能是机构不能是个人。药品注册管理机构：CFDA、省级FDA、CFDA药品评审中心、药品检验机构、CFDA药品认证管理中心。 药品注册申请的中心内容：药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批（两报两批）。 在我国，除麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品外，药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。临床试验的分期：期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性 III期临床试验：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系IV期临床试验：考察广泛使用药物的疗效和不良反应生物等效性试验：指用生物利用度研究的方

9、法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 新药特殊审批的情形： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。 2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。 3.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药程序：申请、审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险控制。药品批准证明文件的格式：药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号进口药品注册证证号：H（Z、S）4位年号

10、4位顺序号医药产品注册证证号：H（Z、S）C4位年号4位顺序号新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号 第七章特殊管理的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反相关规定应当承担的法律责任；中华人民共和国药品管理法第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。 药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。麻醉药品：

11、一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。 精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。 医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。易制毒化学品：是指国家规定管制的可

12、用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。不是毒品，双重性根据易制毒化学品管理条例，易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质以及可能存在的相应盐类。 第八章中药管理药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施； 野生药材资源保护管理的具体办法。 中药系指在中医辨证理论的

13、指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。中药饮片的管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药品种保护的保护措施： 1.保护期限：中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种：7年2.中药一级保护品种的保护措施：该品种的处方组成、工艺制法在保护

14、期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。期满前6个月申请延长保护期，且不得超过第一次批准的保护期限。 3.中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，期满前6个月申请延长保护期。4.其他保护措施野生药材资源保护管理的具体办法： 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐

15、或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3.罚则。 第九章药品知识产权保护药品专利的类型及授予条件；专利的取得与保护； 药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标侵权的保护。知识产权：是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。药品专利：是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段药品专利的分类（类型）及其授予条件： 1.药品发明专利：对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括：新药物、新制

16、备方法、药物新用途。 2.实用新型专利：对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。3.外观设计专利：对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。商标：是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。具有显著性、独占性、价值型、竞争性。药品商标权的内容：1.专有使用2.禁止权3.转让权4.许可权医药商标侵权行为及保护： 医药商标侵权行为，是指侵犯他人有效的医药商标专有使用权的行为。 医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。第十章药品信息管理药品

17、说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制要求；药品广告审查发布标准。药品信息：有关药品和药品活动的特征和变化。包括有关药品特征、特性和变化方面的信息，有关药品活动方面的信息两方面。药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签管理的原则：1.国家审批制度。 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 2.内容书写原则。 药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书

18、为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。3.文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品

19、说明书或者标签上加注警示语。药品说明书内容要求：1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识 药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。 药品广告审查机关和监督管理机关：省级FDA 是药品广告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工 作。药品广告批准文号格式： “X药广审（视、声或文）第0000000000号”“X”各省、自治区、直辖市的简称； “0”前6位代表审查年月

20、，后4位代表广告批准序号； “视”、“声”、“文”广告媒介形式的分类代号药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。不得发布广告的药品： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品； 国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。第十一章药品生产监督管理药品生产及药品生产管理的特点；GMP的主要内容及特点；GMP认证管理； 开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理。 药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 药品生产的特点：产品的种类和规格多、消耗大2机械化、自动化程度要求高3生产过程卫生要求严格4产品质

21、量基线要求高5生产质量管理法制化。疫苗制品、血液制品以及CFDA规定的其他药品不得委托生产。 GMP的特点：GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 根据药品召回发起者的不同，分为主动召回和责令召回两类。第十二章药品经营监督管理药品经营质量管理规范的主要内容药品流通监督管理的主要规定药品经营企业的经营方式：批发、零售连锁、零售。经营范围包括：麻醉药品、精神药品

22、、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。药品零售机构：购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。第十三章医疗机构药事管理医疗机构药事

23、管理组织的职责；医疗机构药剂科的任务；药剂科的组织结构； 调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理。 医疗机构：是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。 调剂：意指配药、配方、发药，又称为调配处方（处方调配）。 处方由处方前记、正文、签名三部分组成。处方颜色： 麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” 普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”处方权限：经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。 无处方权的

24、医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。处方限量：指每张处方允许的药品最大总量。普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长；三日量。特殊管理药品： 麻醉药品和精神药品：见下表。毒性药品：不超过2日极量。处方审查：配方做到“四查十对”查处方对科别、姓名、年龄 查药品对药名、规格、数量、标签查配伍禁忌对药品性状、用法用量 查用药合理性对临床诊断 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。药品管理法及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定（要求）：1.实行医疗机构制剂许可证制。审核省级卫生行政部门发证省级药品监督管理部门有效期：5年 2.医疗机构制剂注册管理制度。 准予配制的医疗机构制剂应持有医疗机构制剂注册批件及制剂批准文号。其格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。 其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号不得申请注册的医疗机构制剂：市场上已有供应的品种； 含有未经SFDA批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂； 中药、化学药组成的复方制剂； 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品其他不符合国家有关规定的制剂。