某某年我国仿制药研究与市场分析DOC 48页Word文件下载.docx

1、呼吸系统用药2.19%肌肉-骨骼系统2.05%生殖泌尿系统和性激素类药物2.01%全身用激素类制剂（不含性激素）1.66%皮肤病用药0.84%感觉系统药物0.71%抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂0.07%原料药及非直接作用于人体药物0.08%2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。心血

2、管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。表3:2005年上半年医院市场化学药排名前50位的品种排名药名1舒巴坦钠/头孢哌酮钠2.95%2左旋氧氟沙星2.20%3头孢呋辛2.14%4头孢他啶1.72%5人白蛋白1.64%6胸腺肽1.54%7奥美拉唑1.38%8氯化钠1.31%9头孢曲松1.09%10葡萄糖1.04%11阿奇霉素1.02%12紫杉醇1.00%13银杏叶制剂0.94%14脂肪乳0.90%15环孢菌素0.88%16前列地尔0.86%17氨氯地平0.85%18阿卡波糖19二磷酸果糖20重组人粒细胞集落刺激因子（大肠杆菌）0.79%21麦考

3、酚酸酯0.75%22克林霉素磷酸酯0.67%23奥沙利铂0.66%24氨溴索0.64%25谷胱甘肽0.62%26氟康唑0.60%27单硝酸异山梨酯28多种维生素0.59%29亚胺培南/西司他丁0.58%30硝苯地平0.56%31哌拉西林/他佐巴坦钠0.55%32异丙酚0.51%33昂丹司琼34多西他赛35单组分胰岛素36三七总皂苷37参麦0.50%38头孢克洛39加替沙星0.49%40胸腺五肽41葛根素0.47%42碘苯六醇0.46%43克林霉素44香菇多糖45人血丙种球蛋白46阿莫西林/克拉维酸0.45%47表柔吡星48奥曲肽0.43%49吉西他滨50三磷酸胞苷0.42%3 我国化学新药产品

4、注册状况分析为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的药品管理法和新实施的药品管理法实施条例的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的药品注册管理办法，该办法于2002年12月1日起正式实施。新的药品注册管理办法共18章208条，包含了现行的新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定、仿制药品审批办法以及进口药品管理办法等

5、规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。 化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保持在80%以上。从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为11367个，占80.14。2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为4257个，占68.8。 2002年12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全

6、国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。表4 2003年2005年上半年我国新药批准数量表批文数目（单位：个）新药类别2003年2004年2005年上半年合计化学一类76（11）其中原料药20（6）91（14）其中原料药18（7个）61（9）其中原料药6（5）228（17）其中原料药44（12）化学二类138（44）其中原料药50（37）219（50）其中原料药82（33）92个（32）其中原料药24（20）449（77）其中原料药44（68）生物制品一类生物制品二类4（1）7（1）中药一类

7、中药二类10（9）16（13）12（7）38（29）注：括号内为药物实体数目由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。此外，办法进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。表5 化学药制剂各大类药物注册比例情况类别25.99%31.15%28.93%14

8、.30%12.74%14.00%10.38%10.50%10.94%7.43%6.66%9.74%12.49%13.38%9.23%7.98%5.93%9.18%5.44%4.26%4.17%4.99%4.35%3.34%2.47%2.50%2.32%1.77%2.27%2.17%2.56%1.13%1.30%1.95%1.91%1.87%1.07%1.03%100%按2005年上半年排序。通过表5看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。2004年7月1日实施“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，也未能改变其注册市场地位。随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾

9、病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，该类市场将会是价值最高的处方药领域。3.1 消化系统及代谢药类 肝胆用药、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业激烈争夺的类别。随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，特别是肠胃患病率高达14.28，估计全国患病人口达1600万（经过确诊）,这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。预计到2007年，全球胃肠

10、道用药的市场销售总额将达到117亿美元。表6 2003年2005年上半年我国消化系统及代谢药类注册产品比例分布表胆、肝疾病治疗药28.17%26.05%27.81%抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药19.19%15.53%20.20%止吐药和止恶心药6.87%7.05%13.91%糖尿病用药18.13%14.81%12.25%维生素类7.92%13.28%9.27%泻药3.35%5.21%6.29%矿物质补充剂2.99%7.35%4.30%止泻药，肠道抗炎/抗感染药3.87%0.92%1.99%消化药，包括酶制剂2.46%3.37%口腔科用药0.18%0.99%胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药

11、4.93%4.19%抗肥胖病药，不包括饮食制品1.94%0.33%其它消化道和代谢用药0.00%0.41%总计100.00%按2005年上半年排序，下同。表7 我国消化系统及代谢药类竞争较激烈的产品表产品名称获准生产批文数目甘油果糖注射液55注射用奥美拉唑钠苦参碱葡萄糖注射液51苦参素氯化钠注射液注射用苦参素盐酸吡格列酮片注射用苦参碱法莫替丁注射液苦参碱氯化钠注射液盐酸格拉司琼注射液肌苷氯化钠注射液奥美拉唑肠溶胶囊统计时间为2003年至2005年上半年，下同表8 我国批准的一二类消化系统及代谢药数量表药品名称一类盐酸吡格列酮马来酸替加色罗二类氨来呫诺巴柳氮钠格列美脲兰索拉唑雷贝拉唑钠罗格列酮那

12、格列奈盐酸西布曲明盐酸伊托必利依帕司他表9 我国消化系统用药各亚类的市场状况表消化系统药物亚类市场份额22.34%22.82%23.99%20.13%20.77%21.28%14.08%15.36%15.64%12.52%11.56%7.66%8.02%7.68%4.22%3.88%6.08%7.51%6.46%5.88%2.70%2.39%2.22%1.20%1.76%2.11%3.73%1.56%2.79%1.45%1.27%0.38%全身用蛋白同化药物0.27%0.23%0.16%0.10%3.2 血液和造血系统药物目前中国每年血液消耗量约1600吨，血源紧张已是临床治疗面临的重大难题，

13、供需矛盾的突出，加之血液制品的昂贵价格，给血液替代品带来了巨大商机。人工代血浆在治疗低血容量上，与白蛋白疗效相当，甚至更好，而且费用更低。2004年国内该类药物市场容量达151.14亿元，年增长率在过去几年一直保持在15左右，2004年增长率更是高达29.4。预测2008年全球血液疾病用药市场将突破350亿美元。表10 2003年2005年上半年我国血液和造血系统药物注册产品比例分布表抗血栓形成药12.70%11.48%37.19%止血药6.65%10.21%31.16%血浆代用品和输注液69.56%67.41%19.60%抗贫血制剂8.47%5.06%8.04%其他血液系统用药2.62%5.

14、84%4.02%表11 我国血液和造血系统药物竞争较激烈的产品表葡萄糖注射液342注射用奥扎格雷钠氯化钠注射液198甘油氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液179红细胞保存液人血白蛋白76二乙酰氨乙酸乙二胺注射液注射用二乙酰氨乙酸乙二胺53注射用棓丙酯复方氯化钠注射液低分子肝素钙注射液甘露醇注射液表12 我国批准的一二类血液和造血系统药物数量表注射用重组人葡激酶硫酸氯吡格雷瑞替普酶阿加曲班表13 我国血液和造血系统用药各亚类的市场状况表血液和造血系统药物亚类70.84%69.23%68.49%11.79%12.38%12.08%7.36%8.23%9.55%6.03%5.69%5.58%3.98%4

15、.47%3.3 心血管系统药物自上世纪90年代后期，心血管病已经逐渐成为我国城乡居民的第一位死因，目前已占死亡人数的近40。该领域的疾病主要是由于动脉硬化、糖尿病、不良的脂血症、高血压和肥胖症等因素造成的。随着国外几个主要产品专利的到期，结合几种新产品的即将上市，将使该市场发生突破性的大变革。生产厂家越来越偏爱复合治疗剂，特别是它们的开发被认为是延长成熟药品的产品寿命和扩大整个市场增长的途径。而且，消费者也偏爱复合型的治疗剂，因为消除了服用许多药片的不方便，改善了患者痊愈的可能性。据Datamonitor的最新报告，2007年世界心脑血管药物市场的价值将超过520亿美元。表14 2003年20

16、05年上半年我国心血管系统药物注册产品比例分布表心脏病治疗用药29.13%26.15%33.47%血管保护剂4.13%10.78%16.53%周围血管扩张药24.51%22.55%11.02%钙通道阻滞剂9.22%11.52%作用于肾素-血管紧张素系统的药物11.17%9.79%8.90%-阻滞剂7.04%8.05%7.63%利尿剂1.21%2.48%4.24%抗高血压药4.61%4.46%3.81%降血脂药8.98%4.21%3.39%表15 我国心血管系统药物竞争较激烈的产品表葛根素注射液87注射用门冬氨酸钾镁注射用曲克芦丁注射用己酮可可碱曲克芦丁氯化钠注射液盐酸丁咯地尔注射液注射用盐酸丁

17、咯地尔替米沙坦片尼莫地平注射液注射用磷酸川芎嗪注射用盐酸地尔硫卓表16 我国批准的一二类心血管系统药物数量表非诺贝特萘哌地尔丁苯酞厄贝沙坦复方依那普利片盐酸贝尼地平甲磺酸多沙唑嗪卡维地洛坎地沙坦酯替米沙坦托拉塞米盐酸莫索尼定西尼地平片盐酸法舒地尔盐酸洛美利嗪盐酸塞利洛尔盐酸替罗非班盐酸替罗非班氯化钠注射液表17 我国心血管系统用药各亚类的市场状况表心血管系统药物亚类49.45%48.15%47.00%13.11%14.90%13.34%12.98%13.60%10.06%9.92%10.30%4.14%4.12%4.59%4.98%4.71%4.37%1.55%1.86%2.24%2.54%0

18、.83%0.81%3.4 皮肤病用药我国皮肤病的发病率很高，据有关资料统计，全国总患病率为1.23%，即约有1.6亿人患有不同程度的皮肤病。经过测算，国内理论市场容量达320亿元。其中抗真菌药是最主要的皮肤病用药，占整个市场的一半以上。2004年全国药品市场皮肤病用药销售总额将达7075亿元，其中医院销售2025亿元，占该类药的26.735.7%；零售市场销售4550亿元，占该类药的64.373.3%。表18 2003年2005年上半年我国皮肤病用药注册产品比例分布表皮肤病用抗真菌药28.75%27.21%40.82%皮肤病用抗生素和化学治疗药物10.00%16.18%12.24%皮肤病用皮质激素制剂15.00%11.03%10.20%抗菌剂和消毒剂16.25%13.24%8.16%润肤剂和保护剂1.47%6.12%含药敷料0.74%其他皮肤病用制剂15.44%治疗牛皮癣药3.75%6.62%2.04%抗痤疮制剂7.50%8.09%表19 我国皮肤病用药竞争较激烈的产品表联苯苄唑乳膏复方酮康唑发用洗剂酮康唑乳膏复方地塞米松乳膏咪喹莫特乳膏维A酸乳膏甲硝唑氯己定洗剂聚维酮碘溶液硝酸咪康唑软膏碘酊表20 我国批准的一二类皮肤病用药数量表-硝酸舍他康唑盐酸布替萘芬