兽药GMP检查验收相关表格申请文档格式.docx

1、口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体。5.生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及试生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。企业名称注册地址生产地址1申请验收范围1生产地址2申请验

2、收范围2申请类别 新建 复验 原址改扩建 异地扩建 迁址重建注册地址邮政编码生产地址邮政编码企业类型兽药生产许可证编号企业始建时间三资企业外方国别或地区曾用名最近更名时间职工人数技术人员比例法定代表人学历/职称所学专业联系电话企业负责人质量负责人生产负责人联系人电话手机传真E-mail固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）近3年被抽检产品批次（适用于非首次验收）近3年不合格产品批次（适用于非首次验收）近3年被列为重点监控企业次数及整改情况（适用于非首次验收）近3年被农业部和省立案次数（适用于非首次

3、验收）备注生产剂型品种表序号兽药名称年最大生产能力产品规格执行标准生产线名称兽药批准文号或报批情况（如填写空间不够，可另加附页）表2兽药GMP现场检查验收工作方案根据兽药生产质量管理规范、兽药生产质量管理规范检查验收办法和兽药生产质量管理规范检查验收评定标准，现对实施现场检查。检查方案如下。一、企业概况和检查范围位于（生产地址），公司于年月正式投产，设有生产线。该次申请的验收属于次验收。此次检查验收范围：二、检查验收时间和检查程序检查时间： 年 月 日 至 年 月 日检查程序：第一阶段 首次会议，双方见面公司简要汇报兽药GMP实施情况检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围检查组介绍检查验收要求和

4、注意事项第二阶段 硬件和设施及硬件和设施的管理检查厂区周围环境、总体布局检查生产厂房（车间）的设施、设备情况生产车间的生产管理与质量控制仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段查看文件和现场考核检查机构与人员配备、培训情况兽药生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第四阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查组成员组长： 组员：、-主要负责表3检查验收组工作情况评价表验收受理号检查验收日期检查验收组人员姓名GMP标准掌握熟练程度（优/良/差）工作能

5、力水平公平公正性遵守廉政纪律工作建议廉洁廉政建议注：1. 评价项目中如有“差”的，建议在备注中说明具体情况，可附页。2. 本表由企业填写后直接寄送省级人民政府兽医主管部门。企业法人签名： 企 业 公 章 : 日 期 :表4兽药GMP现场检查验收缺陷项目表生产地址检查验收范围检查验收类型关键项目不符合项目：一般项目不符合项目：检查组成员签字： 年 月 日企业负责人签字：年 月 日1、表中空间不够可附页 2、此表签字复印件无效表5兽药GMP现场检查验收报告 新建 复验 原址改扩建 异地扩建 迁址重建检查时间检查依据兽药生产质量管理规范、兽药生产质量管理规范检查验收办法、兽药GMP检查验收评定标准综

6、合评定：受 省（自治区、直辖市）人民政府兽医主管部门委派，检查组按照预定的检查方案，对该公司实施兽药GMP的管理情况进行了检查。涉及检查项目共 项，其中关键条款 条，一般条款 条。总体情况如下。该企业是 年 月经 兽药管理部门批准，于 年 月正式投产，设有 生产线，此次验收属于 次验收。该公司组织机构是否健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准；厂区和生产厂房布局是否合理，其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求；生产设备是否能满足生产要求；主要设备是否进行了验证，生产管理和物料管理是否符合要求，生产管理和质量管理等文件是否符合要求。 现场检查未发现关键项不符合项，但有 项基本符合项；发现 项一般检查项目不符合项，不符合率为 。经检查组讨论，综合评定如下：推荐（不推荐）该企业生产线为兽药GMP合格生产线。检查组成员签名表6检查员自查表自查项目（选择请打勾）是否按规定住宿是否是否参加经营性娱 乐 活 动是否收受现金是否收受有价证券和礼品其他需要说明的问题检查员签名：日 期：表7兽药GMP整改情况审核表受理号 新建 复验 原址改扩建整改材料接收日期审核意见审核结论审核人