冷链药品管理制度docWord下载.docx

1、 冷处指温度符合的贮藏运输条件。 冷冻指温度符合的贮藏运输条件。 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 冷藏药品的收货、验收冷藏药品的收货区应设置在阴凉处不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录并用温度探测器检测其温度。 冷藏药品收货时应索取运输交接单做好实时温度记录并签字确认。 有多个交接环节每个交接环节的都要签收交接单。 冷藏药品从收货转移到待验区的时间冷处药品应在分钟内,冷冻药品应在分钟内。 验收应在阴凉或冷藏环

2、境下进行验收合格的药品应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 对退回的药品接收企业应视同收货严格按、操作并做好记录必要时送检验部门检验。 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期年以备查记录至少保留年。 冷藏药品的贮藏、养护冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。 发现质量异常应先行隔离暂停发货做好记录及时送检验部门检验并根据检验结果处理。 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期年以备查记录至少保留年。 冷藏药品的发货冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货

3、、拼箱、装车工作并选择适合的运输方式。 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 装载冷藏药品时冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间冷处药品应在分钟内冷冻药品应在分钟内。 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 需要委托运输冷藏药品的单位应与受托方签订合同明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 冷藏药品的运输应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 采用保温箱运输冷藏药品时保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 采用冷藏车运

4、输冷藏药品时应根据冷藏车标准装载药品。 应制定冷藏药品发运程序。 发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。 在运输过程中要及时查看温度记录显示仪如出现温度异常情况应及时报告并处置。 冷藏药品的温度控制和监测冷藏药品应进行小时连续、自动的温度记录和监控温度记录间隔时间设置不得超过分钟次。 冷库内温度自动监测布点应经过验证符合药品冷藏要求。 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存年。 温度报警装置应能在临界状态下报警应有专人及时处置并做好温度超标报

5、警情况的记录。 制冷设备的启停温度设置：冷处应在冷冻应在。 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置对运输过程中进行温度的实时监测并记录温度记录时间间隔设置不超过分钟数据可读取。 温度记录应当随药品移交收货方。 采用保温箱运输时根据保温箱的性能验证结果在保温箱支持的符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验保持准确完好。 冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运

6、输工具宜采用冷藏车或保温箱运输。 应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试并在测试结果支持的范围内进行运输。 冷藏车应符合国家QCT标准要求、冷库符合国家GB冷库设计规范标准要求并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护并有记录记录至少保存年。 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案并对其运行状况进行记录记录至少保存年。 人员配备要求应配备与药品冷链管理、经营规

7、模相适应的专业技术人员。 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质量管理规范规定的要求。 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。 直接接触药品的人员应按中华人民共和国药品管理法规定每年进行健康体检。 GSP冷链药品管理制度冷链药品管理制度、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性特制定本制度。 、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、保温车、冷藏车技术条件、GB冷库设计规范等。 、范围： 、内容术语和定义：冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。 冷藏指温度符合的贮藏运输条件。

8、 冷冻指温度符合贮藏运输条件。 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 冷藏药品的收货、验收冷藏药品的收货区应设置在冷库内。 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录以及交货时的实际温度。 有多个交接环节每个交接环节都要进行交接单签字确认。 冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在分钟内冷冻药品应在分钟内完成。 验收在冷藏库待验区进行验收合格的药品应迅速将其转到冷藏库合格区。 对退回的药品接收企业应视同收货严格按的条款规定操作同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求不符合要

9、求应当拒收并做好记录必要时送检验部门检验。 冷藏药品的收货、验收记录至少保留年。 冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。 养护记录至少保留年。 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间冷藏药品应在分钟内冷冻药品应在分钟内。 冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。 采用保温箱运输冷藏药品时应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。 应制定冷藏药品的运输记录对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查要确保所有的设施、设备正常并符

10、合温度要求。 在运输过程中要及时查看温度记录显示仪如温度出现异常情况应及时报告处理。 冷藏药品的温度控制和监测冷藏药品应进行小时连续、自动的温度记录和监控温度记录间隔时间设置不超过分钟次。冷藏应在间冷冻应在间。 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置对运输过程中进行温度的实时监测并记录温度记录时间间隔设置不超过分钟温度记录应随药品移交收货方。 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验保持准确守好。 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具宜采用冷藏车或保温箱运输。

11、 冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护并有记录记录至少保存年。 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员应接受贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。 二、冷藏药品在运输过程中冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。 三、冷链设备必须做到专物专用不得挪作它用。 四、冷藏药品要进入冷链系统保存并由专人负责保管。 五、冷藏药品保存期间要进行温度监测每天上班后和下班前各测量次冷藏药品温度并如实记录监测结果做好停电、停机、故障维修记录管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。 六、贮存的冷藏药品要摆放整齐冷藏药品与箱壁冷藏药品与冷藏药品间应有cm的空隙冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。 七、冷链设备要经常进行保养经常保持电冰箱的清洁做到无灰尘、无污迹电冰箱蒸发器结霜温度超过小时要及时化霜和除霜长期停止使用时应将箱内外擦净每周开机小时。 冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹保持箱内干燥和清洁。 八、冷链设备出现异常或故障应及时报告由专业人员进行检查和修理非专业技术人员不得随便拆卸。