审核检查表APIWord格式文档下载.docx

1、4.2.24.2.3 文件要求（4.5）组织的经API批准的质量手册是否和目前工厂的质量手册一致？质量手册是否包含组织所有相关的程序？文件控制（4.5.1） 对文件控制，标识形成文件的程序 程序是否明确以下几个方面的控制：a文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b对文件进行评审，必要时进行更新并再次批 准；c确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d确保使用处可以获得有关版本的适用文件；e确保文件清晰、易于识别；f确保外来文件得到识别，并控制其分发；g防止作废文件的非预期使用，若因任何原因 而保留的作废文件，对这些作废文件进行适 当的标识。选择3份不同类型的文件加以验证： I II III .

2、 ACL-06-04 编号：第 4 页 共 5 页选择上述文件进行证实 I II III 发布前是否审批 所有场所是否有效 如果已失效或作废，是 否从使用场所撤出 是否建立文件控制清单来 标识文件的修改状态 如果为法律或积累保留的 作废文件是否适当地标识？评审并选择3份已从原版更改过的文件 I II III a 文件的更改是否由原审批部门 进行审批？如果不是 1 是否由相关的设计人员审批？ 2 是否由有资格的人和获得有关 背景资料？ b文件更改是否在文件上标识或 注明更改的性质？ ACL-06-05 编号：第 5 页 共 5 页4.2.4记录的控制（4.16）对记录的控制，标识文件化的程序：程

3、序是否规定： a标识 b贮存 c保护 d检索 e保存期限 f处置 g维护选择当前贮存的不同的三份记录I II III 验证这些记录a标识 b便于存取 c贮存环境防止损坏、 变质和丢失 d保存时间符合规定 ACL-06-06 编号：5.05.15.2管理职责管理承诺记录组织的最高管理者的姓名和职务最高管理层是如何通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作的承诺提供证据：a向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b制定质量方针；c确保质量目标的制订；d进行管理评审；e确保资源的获得；最高管理者如何确保顾客的要求得到确定并予以满足？ ACL-06-07 编号：5.3（管理职责，

4、继续）质量方针（4.1.1）解释质量方针是如何与组织的宗旨相适应，如何满足要求，如何持续改进质量管理体系有效性；质量方针如何提供制定和评审质量目标的框架？管理者如何确保质量方针在组织内部得到沟通和理解？ 询问不同场合的三个人员，范围从高级 管理层到车间的工人，对质量方针理解 的程度。1 姓名：职务：评语：2 姓名： 评语：3 姓名：ACL-06-08 编号：5.45.4.25.5 5.5.1策划（4.2.3）质量管理体系策划最高管理者如何：a确保质量管理体系满足质量目标？b确保质量管理体系的完整性当对质量 管理体系的更改进行策划和实施时？职责、权限和沟通（4.1.2）职责和权限（4.1.2）标

5、识控制文件，明确职责和权限如何在组织内得到规定和沟通最高管理者如何确保组织内的职责和权限得到规定和沟通对从事管理、执行和验证工作的人员，是否明确其职责、权限和相互关系（4.1.2.1） a.采取措施，防止出现于产品、过程和质量体 系有关的不合格 b.确认和记录与产品、过程和质量体系有关的 问题 c. 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办 法ACL-06-09 编号：5.5.25.5.3 d. 验证解决办法的实施效果e.控制不合格品的进一步加工、交付或安装、 直 致缺陷或不满足要求的情况得到纠正管理者代表 最高管理者指定一名管理人员作为管理 者代表，他的姓名和职务？ a如何确保质量管理体系所需

6、的过程得到建立、实施和保持？b如何/何时向最高管理者报告质量管理 体系的业绩和任何改进的需求？c如何确保在整个组织内提高对顾客要 求的意识？内部沟通最高管理者是如何确保在组织内建立适当的沟通过程？这些沟通的证据是：ACL-06-10 编号：5.65.6.25.6.3管理评审（4.1.3）管理者是否定期举行管理评审？a. 记录最近一次管理评审的时间b标识控制文件的名称c记录负责评审的人员的姓名和职务 管理人员是否负有质量的直接责任？管理评审输入（4.1.3）管理评审输入是否包括： a内部审核结果； b顾客反馈； c过程业绩和产品的符合性； d纠正和预防措施的状况； e以往管理评审的跟踪措施； f

7、可能影响质量管理体系的变更； g改进的建议； h石油天然气工业标准所进行的修 改（4.1.3）管理评审记录是否保存？管理评审输出管理评审输出是否包括以下有关的任何决定和措施：a 质量管理体系及其过程有效性的改进；b 与顾客要求有关的产品的改进；c资源需求。 ACL-06-11 编号：第 1 页 共 2 页6.06.2.16.2.2资源管理培训和资格标识文件化的程序（4.18.1）总则（4.18.2）对所有管理、操作和验证人员是否在教育、培训、考试或经验上规定了最低的要求？（如果没有，不符合的地方请指出）能力、意识和培训组织是否：a提供培训；b培训的有效性验证；c 确保员工意识到所从事活动的相关

8、性和重要性；d 明确培训周期（4.18.1）e 保持教育、培训、技能和经历的记录从公司不同的部门和岗位，抽取3人记录他们的姓名和职务I II 培训和资格记录是否被保存?这些记录是否显示：a.培训项目b.完成日期c.质量体系教育d.岗位技能培训e.记录是否证实个人满足所 有的培训需要和资格要求 ACL-06-12 编号：第 2 页 共 2 页6.36.4（资源管理，继续）基础设施（4.9.1.g）设施是否适当和充分？（设备、建筑物、工作场所和相关的设施）设施是否维护？工作环境（4.9.1b）组织如何确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境？ ACL-06-13 编号：第 1 页 共 27

9、页7.07.1产品实现产品实现的策划对产品实现策划，组织是否明确：a 产品的质量目标和要求；b针对产品确定的过程、文件和资源的 需求；c产品所要求的验证、确认、监视、检 验和试验活动，以及产品接收准则；d产品接收准则；e为实现过程及其产品满足要求提供证 据所需的记录； ACL-06-14 编号：第 2 页 共 27 页7.27.2.17.2.2（产品实现，继续）与顾客有关的过程（合同评审）（4.3.1）对合同评审标识文件化的程序（4.3.1）与产品有关的要求的确定组织是否确定：a 顾客规定的要求，包括对交付和交付后的活动的要求？b 顾客没有明示，但规定的用途或预期的要求？c 与产品有关部门的法

10、律法规要求？d 组织确定的任何附加要求？与产品有关的要求的评审组织在向顾客提供产品的承诺之前是否评审与产品有关的要求？评审是否确保：a产品要求得到确定； b与以前表述的不一致的合同或订单 的要求已得到解决； c组织有能力满足规定的要求。当产品要求发生变化，组织是如何来确保相关文件得到更改，并确保相关人员知道已变更的要求？合同评审结果的记录是否保存？ ACL-06-15 编号：第 3 页 共 27 页记录几份合同、订单或标书，选择其中3份，如果组织有不同的产品和型号，则每一种选择一份，如果可能，至少选择2份API会标的产品，记录相关的号码和每一份文件的日期上述文件是否满足：a. 相关的要求是否明

11、确规定和 文件化？ 如果是口头订单，如何确 保订单要求得到同意？b. 合同或订单是否存在不一致处？ 如果是，不一致的要求是 否已经得到解决？c. 组织是否具有满足合同或订单要 求的能力？包括API的要求？d. API规范要求是否明确？API Spec: Section/Table:e. 是否存在合同或订单的更改， 如何确保正确传递到公司组织 内的有关职能部门？ ACL-06-16 编号：第 4 页 共 27 页7.2.3顾客沟通组织是如何对以下有关方面确定并实施与顾客沟通有效安排：a. 产品信息；b. 问询、合同或订单的处理、包括对其的修改c. 顾客反馈，包括顾客投诉 ACL-06-17 编号

12、：第 5 页 共 27 页7.37.4设计和开发（4.4）对设计标识文件化的程序来确保满足规定的要求（4.4.1）记录3份设计包资料，每1种API会标1份记录（如果申请多种API标准，对每一种标准的设计资料评审一份）记录在组织内已生产的会标的产品设计和开发策划（4.4.2）在进行设计和开发策划时，组织应明确：a. 设计和开发阶段b. 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c. 设计和开发的职责和权 限d. 设计包括方法、假设、公 式和计算记录负责设计和开发人员的姓名和职务 ACL-06-18 编号：第 6 页 共 27 页7.3.27.3.3组织如何对参与设计和开发的不同小组之间的接口

13、实施管理？ 设计和开发输入（4.4.4）组织是如何来确定与产品要求有关的设计输入，应包括：a. 功能和性能要求；b. 适用的法律法规要求；c. API设计要求；d. 适用时，以前类似设计提供的信息；e .设计和开发所必须的其 它要求f. 考虑合同评审的结果 （4.4.4）g.设计输入的记录被保存?对输入是否定期进行评审？设计和开发输出（4.4.5）组织是如何来确定与产品要求有关的设计输出，应包括： I II IIIa. 满足设计输入；b. 给出采购、生产和服务c. 转换成工作文件，包括API规定的要求和接受准则；d. 产品的安全和正常使用所 必需的产品特性； ACL-06-19 编号：第 7

14、页 共 27 页7.3.47.3.5设计和开发评审（4.4.6）组织是如何来实施与产品要求有关的设计和开发评审，以便：a. 评价设计和开发的 结果满足要求的能力；b.识别任何问题并提出必 要的措施；c. 最终设计评审由未参与 原设计的其他人员承担 （4.4.6）d. 设计评审记录被保存？设计和开发验证（4.4.7）对每一个设计包，应：a. 对设计实施设计验证来确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求？b. 验证的结果的记录予以 保持？ ACL-06-20 编号：第 8 页 共 27 页7.3.6设计确认（4.4.8）组织是如何实施设计确认来满足规定的要求或已知预期使用或应用的要求？设计确认的

15、记录予以保持？设计的方法和结果是否满足API 产品规范？ ACL-06-21 编号：第 9 页 共 27 页7.3.7设计和开发更改（4.4.9）是否存在产品的设计更改：a. 设计更改是否被标识、评审、验证和确认？b. 设计更改记录是否被保存？c. 设计更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响？d. 设计更改是否具有与原 设计和设计文件相同的 控制细则？（4.4.9） ACL-06-22 编号：第 10 页 共 27 页7.4.17.4.2采购（4.6）对采购标识文件化的程序（4.6.1）采购过程（4.6.2）组织是如何来确保采购的产品符合规定的要求？是否有文件化的规定以保证供方持续满足供方的采购要求，应包括下列一项或几项：a.在供方检验；b. 交付时检验；c. 符合API Spec Q1（4.6.2.2）合格供方的质量记录是否保存？（4.6.2.3）采购信息（4.6.3）采购信息是否描述拟采购的产品，包括：a. 产品、程序、过程和设备批准的程序；b. 人员资格的要求；c. 质量管理体系的要求。 ACL-06-23 编号：第 11 页 共 27 页1. 评审几份采购文件并选择3份，如果可能其中2份是API产品（包括采购文件相关的编号和日期）I. II. III. I II IIIa.是否是合格供方清单中