新药转正中药标准第4册Word格式.docx

1、5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点，氨熏后斑点变为红色。 【检查】 土大黄甙 取鉴别项下的提取物适量,加甲醇10ml，温浸10分钟，放冷；取10l,点于滤纸上，以45乙醇为展开剂，展开，取出，晾干，放置10分钟，置紫外光灯（365nm）下观察，不得显持久的亮紫色荧光。 其他 应符合冲剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录10页）。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品约10mg（对照品在105 干燥至恒重）

2、，置10ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀,即得（每1ml中含大黄素1mg）。 标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液10、20、40、80、120、160l,分别置10ml量瓶中,加0.5醋酸镁甲醇液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）在510nm波长处测定吸收度，并用0.5醋酸镁甲醇液为空白校正，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品约2g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，加60乙醇使溶解并稀释至刻度，精密吸取4ml于25ml量瓶中，照标准曲线的绘制项下方法自“加0.5醋酸镁甲醇液”起依法测定吸收度，计算含量（按大黄素计），

3、即得。 本品每g含总蒽醌量不得少于0.8mg。 【功能与主治】 清热通便。用于实热食滞，便秘以及湿热型食欲不振。 【用法与用量】 口服，一次1袋，一日1次，晚睡前开水冲溶口服。 【注意】 孕妇慎用。 【规格】 每袋装12g（相当于大黄流浸膏2ml） 【贮藏】 密闭，置阴凉处。 复方羊角胶囊 Fufang Yangjiao Jiaonang X4-23 标准编号：WS3-66（Z-56）-93（Z） （91）卫药准字Z-01号 本品为羊角、川芎、白芷、制川乌等药味经加工制成的胶囊剂。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末；气腥，味苦、微有麻舌感。 【鉴别】 取本品2g,加乙醇5ml,研磨后

4、滤过，滤液置水浴上浓缩至原体积的一半, 点于滤纸上，分别照下述方法试验： （1） 滴加0.2茚三酮的乙醇溶液1滴，在105烘5分钟，显蓝紫色斑点。 （2） 滴加碘化铋钾试液1滴，显橙红色斑点。 （3） 滴加2间二硝基苯的乙醇溶液1滴与10氢氧化钾的甲醇溶液1滴,显紫色至棕红色斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录16页）。 【含量测定】 精密称取本品0.4g，照氮测定法测定（中国药典1990年版一部附录45页一法），本品含氮量不得少于4.0。 【功能与主治】 平肝，镇痛。用于偏头痛，血管性头痛，紧张性头痛，也可用于神经痛。 【用法与用量】 口服，一次1.2

5、5g，一日23次。 【规格】 每粒装0.25g 【贮藏】 密封。 妇炎康复片 Fuyan Kangfu Pian X4-17 标准编号：WS3-30（Z-21）-93（Z） （88）卫药准字Z-18号 本品为败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陈皮、黄芩等药味经加工制成的片剂。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显深褐色；味微苦。 【鉴别】 （1） 取本品，除去糖衣，置显微镜下观察：淀粉粒类圆形或多面形，直径220m，脐点星状或短缝状。 （2） 取本品10片,除去糖衣，研细，加水20ml,盐酸5ml,煮沸34分钟，趁热滤过，滤液加氯仿10ml提取，氯仿液挥散至约1ml,作为供试品溶液。另取陈皮对照药

6、材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各1020l,分别点于同一含有0.5羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇（15:3）为展开剂,展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1.0g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各2535l,分别点于同一含有0.5羧甲基

7、纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯甲醇（10: 3:1）为展开剂，展开，取出，晾干,在紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对 照药材色谱相应的位置上，显相同的暗紫色斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录11页）。 【功能与主治】 清热利湿，化瘀止痛。用于湿热瘀阻所致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻等症，及慢性盆腔炎见上述证候者。 【用法与用量】 口服，一次5片，一日3次。 【注意】 明显脾胃虚弱者慎用。 【规格】 基片重0.35g 【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。 注:败酱草为败酱科植物黄花败酱Pat

8、rinia scabiosaefolia Fisch的干燥全草。 葛根芩连微丸 Gegen Qinlian Weiwan X4-4 标准编号：WS3-32（Z-23）-93（Z） （ ）卫药准字 - 号 本品为葛根、黄芩、黄连、甘草（蜜炙）等药味经加工制成的丸剂。 【性状】 本品为暗棕褐色至类黑色微丸；气微，味苦。 【鉴别】 取本品粉末0.5g，加乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3氢氧化钠溶液15ml溶解，移置分液漏斗中，用稀盐酸调pH至56后,用醋酸乙酯15ml振摇提取，分取醋酸乙酯层，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml溶解,滤过，滤液作为供试品

9、溶液。另取葛根素对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液10l，对照品溶液2l，分别点于同一含0.3羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨气中熏15分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供视品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录8页）。 【含量测定】 取本品粉末适量，研细（通过四号筛）,在60干燥1小时,取约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加乙醇50ml，加热

10、回流2小时，趁热滤过，滤渣、容器用热 乙醇洗涤2次，每次10ml，合并滤液、洗液，回收乙醇，蒸干，残渣加1盐酸甲醇液溶 解,移至10ml量瓶中,并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加1盐酸甲醇溶液制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液2l与对照品液4l，分别交叉点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水（7:1:2）为展 开剂，展开，取出，晾干，照色谱法（中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法）进行扫描，波长s425nm，R550nm，测量供试品吸收度积分值与对照

11、品吸收度积分值，计算，即得。 本品每g含盐酸小檗碱C20H16ClNO4，不得少于10.0mg。 【功能与主治】 解表，清热，解毒。用于小儿及成人病毒性腹泻、菌痢、泄泻、身热烦渴。 【用法与用量】 口服，一次3g；小儿一次1g，一日3次，或遵医嘱。 【规格】 每袋装1g 【贮藏】 避光，置干燥处。 江南卷柏JiangnanjuanbaiHERBA SELAGINLLAE MOELLENDORFIIX4-14 标准编号： 本品为卷柏科植物江南卷柏Selanginella moellendorfii Hieron的干燥全草。夏秋两季采收，除去泥沙杂质，洗净，晒干。 【性状】 本品主茎直细，近四棱形

12、，禾杆色，质硬脆，易折断，基部带有黄色主根和须根，下部无分枝，有绿色小叶贴茎轮生，卵状三角形，渐尖，上部有分枝，分枝上的营养叶完整，灰绿色，二形，背腹各二例，腹叶（中叶）疏生，斜卵圆形,锐尖头,有齿或下侧全缘，小枝顶端偶见有孢子囊，孢子叶卵状三角形，龙骨状，边缘有齿，孢子囊近圆形。 【鉴别】 取本品10g，加水煎煮两次（100ml、70ml）,每次1小时,滤过,合并滤液，浓缩至50ml，用醋酸乙酯萃取三次，每次15ml，合并萃取液，浓缩至0.2ml,作为供试品 溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取3l点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以苯醋酸乙酯（

13、1:1）为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视,可见一亮蓝色的荧光斑点。照薄层扫描法（中国药典1990年版一部附录57页）试验（扫描条件：荧光方式，=365nm）,应显特征吸收峰。再喷以24-氨基安替比林乙醇溶液和铁氰化钾试液后，氨熏，显一红色斑点。 【检查】 总灰分 不得过8.0（中国药典1990年版一部附录31页）。 【炮制】 除去杂质，洗净，晒干。 【性味与归经】 辛、平。归肝、脾经。 【功能与主治】 止血,凉血。用于创伤性出血及肌衄（原发性血小板减少性紫癜）。 【用法与用量】 煎服，1560g。 【贮藏】 置阴凉干燥处。 江南卷柏干浸膏jiangnanjuanbai

14、 jingaoX4-15 标准编号： 本品为江南卷柏的干燥全草经加工制成的浸膏。 【性状】 本品为棕褐色的固体；味微苦，易吸潮，遇热易软化。 【鉴别】 同江南卷柏片。 【浸出物】同江南卷柏片。水中不溶物精密称取本品1g,加水25ml,搅拌溶解后，置离心管中，以每分钟1000 转的速度，离心60分钟，或每分钟2000转的速度离心30分钟，弃去上清液，沉淀加水25ml，再照上法离心洗涤，直至洗液无色澄明为止，沉淀用水少量洗入已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105干燥至恒重，遗留残渣不得过5.0。干燥失重取本品在110干燥7小时，减失重量不得过13.5（中国药典1990年版一部附录31页）。

15、 总灰分不得过12.0（中国药典1990年版一部附录31页）。 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 江南卷柏片 Jiangnanjuanbai Pian X4-13 标准编号：WS3-254（Z-55）-93（Z） （91）卫药准字Z-64号 本品为江南卷柏干浸膏经加工制成的片剂。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色；味腥、微苦涩。 【鉴别】 取本品2片，除去薄膜衣，研碎，加水50ml,煮沸，滤过，滤液用醋酸乙酯提取三次，每次15ml，合并提取液，浓缩至0.2ml,作为供试品溶另取江南卷柏10g,加水煎煮二次（200ml，150ml），每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至50ml,用醋酸乙

16、酯提取三次，每次15ml，合并提取液，再浓缩至0.2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各1l和各3l，分别 点于两块含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以苯-醋酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干。点样量为1l的薄层板置紫外光灯（365nm）下检视,供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点，再照薄层扫描法（中国药典1990年版一部附录57页）试验（扫描条件：荧光方式，365nm）,供试品色谱与对照药材色谱在薄层板相应的位置上，出现相同的特征吸收峰。点样量为3l的薄层板依次喷以24-氨基安替比林乙

17、醇溶液和铁氰化钾试液后,氨熏，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 浸出物 取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，照醇溶性浸出物测定项下的热浸法（中国药典1990年版一部附录47页）测定，用70乙醇作溶剂，每片浸出物不得少于0.128g。 检查 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录 【功能与主治】 清热凉血。用于肌衄，见有皮下散在紫癜、出血点，舌质红，脉细数等血热证候。 【用法与用量】 口服，一次56片，一日3次。 【规格】 每片含干膏0.32g 【贮藏】 密封，防潮。 附：江南卷柏质量标准 江南卷柏干浸膏 绞股蓝总甙 Jiaogulan Z

18、ongdai X4-31 标准编号：WS3-Z-006-93（Z） （90）卫药准字Z-03号 本品为从葫芦根植物绞股蓝Gynosstemma pentaphyllum（Thunb.）Mak.全草中提取得到的总皂甙经精制而成。 【性状】 本品为浅黄色至浅黄色粉末；气微，味微苦、甘。 【鉴别】 取本品加甲醇溶解，制成每1ml含10mg的溶液,作为供试品溶摇。另取绞股蓝皂甙-A对照品，加甲醇溶解，制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿醋酸乙酯甲醇-水（15:40:22:

19、10）10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，展距12cm,取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰，在日光下及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。 【检查】 干燥失重取本品适量，在105干燥至恒重，减失重量不得过5.0（中国药典1990年版一部附录31页）。炽灼残渣不得过1.5（中国药典1990年版一部附录31页）。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在60减压2.67KPa以下干燥3小时的绞股蓝皂甙-A对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml含2mg的溶液。 供试品溶液的制备 精密称取本品50mg，加甲醇溶解

20、，制成每1ml含2mg的溶液。 测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各100l，分别置15ml具塞试管中，精密加入新配制的含5香草醛冰醋酸溶液与高氯酸（2:8）的混合液2ml,摇匀，密塞，置60水浴中加热15分钟，取出，立即放入冰水中冷却2分钟，精密加入冰醋酸10ml,摇匀，以试剂作空白，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）试验，在5555nm波长处测定吸收度，计算，即得。 本品按干燥品计算,含绞股蓝总甙以绞股蓝皂甙-A（C53H90O21）计,应为标示量的70.0。 【功能与主治】 养心健脾，益气和血，除痰化瘀，降血脂。用于高血脂症，见有心悸气短，胸闷肢麻，眩晕头痛，健忘耳鸣

21、，自汗乏力或脘腹胀满等心脾气虚，痰阻血 瘀者。 【贮藏】 密闭。 【制剂】 绞股蓝总甙片 绞股蓝总甙片 Jiaogulan Zongdai Pian X4-34 标准编号：WS3-Z-007-93（Z） （90）卫药准字Z-04号 本品为绞股蓝总甙经加工制成的片剂。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显淡黄色。 【鉴别】 取本品10片,除去糖衣，研细，加甲醇溶解，滤过，制成每1ml含10mg的溶液，作为供试品溶液。另取绞股蓝皂甙-A对照品，加甲醇溶解，制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各2l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯

22、甲醇 水（15:10）10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，展距12cm,取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰，在日光下及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在60减压2.67KPa以下干燥3小时的绞股蓝皂甙-A对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml含2mg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，研细，精密称取适量，加甲醇溶解，滤过，制成每1ml含2mg的溶液。中，精密加入新配制的含5香草醛冰醋酸溶液与高氯酸（28）的混合液2ml，摇匀，密塞，置60水浴中加

23、热15分钟,取出，立即放入冰水中冷却2分钟,精密加入冰醋酸10ml,摇匀，以试剂作空白，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）试验，在555 本品按干燥品计算，含绞股蓝总甙以绞股蓝皂甙A（C53H90O21）计，应为标示量的90.0110.0。 【规格】 每片含绞股蓝总甙20mg 脂症，见有心悸气短，胸闷肢麻，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力或脘腹胀满等心脾气虚，痰阻血瘀者。 【用法与用量】 一次23片，一日3次，或遵医嘱。 静灵口服液 Jingling Koufuye X4-43 标准编号：WS3-43（Z-24）-93（Z） （91）卫药准字Z-68号 本品为熟地黄、山药、茯苓、牡

24、丹皮、泽泻、远志、龙骨、女贞子等药味经加工制成的口服液。 【性状】 本品为棕褐色至深棕色液体；气香，味甜、微苦。 【鉴别】 取本品20ml，浓缩至稠膏，趁热加氯仿10ml，搅拌，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.5g，加水煎煮2小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，趁热加氯仿10ml，搅拌，滤过，滤液浓缩至0.5ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一含0.5羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水（5:4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供

25、试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 相对密度 应为1.051.10（中国药典1990年版一部附录34页）。 pH值 应为3.95.5（中国药典1990年版一部附录40页）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录15页）。 【含量测定】 盐酸小檗碱 照高效液相色谱法（中国药典1990年版一部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（47:53）1000ml中含磷酸二氢钾3.4g与十二烷基硫酸钠1.7g为流动相;检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于40000/m,盐酸小檗碱峰

26、和相对保留时间约为0.88的未知组分峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取在105干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量,加甲醇配制成每1ml约含8g的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置10ml量瓶中，加甲醇适量混合后，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤器滤过，弃去初滤液，取续滤液，备用。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l,分别注入高效液相色谱仪，量取峰面积，用外标法计算，即得。 本品含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）不得少于8g/ml。 【功能与主治】 滋阴潜阳，宁神益智。用于儿童多动症，见有注意力涣散，多动多语，冲动任性，学习困难，舌质红，脉细数等肾阴不足，肝阳偏旺者。 【用法与用量】 口服，35岁，一次半瓶，一日2次； 614岁，一次1瓶，一日2次；14岁以上，一次1瓶，一日3次。 【注意】 忌辛辣刺激食物，外感发烧暂停服用，表症愈后可继服。 【规格】 每支10ml 潞党参膏滋 Ludangshen Gaozi X4-25 标准编号：WS3-042（Z-11）-93（Z） 批准文号