ISO9001设计和开发控制程序C012300629133345Word格式.docx

1、广东XXX）科技股份有限公司第2页,共19页1. 目的：规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保 各阶段的工作质量，并对其实施有效的科学管理；使其后续提供的产品和服务满足 顾客要求和市场需求。2. 范围：适用于公司根据市场调研、顾客订单、开发合同等形式提出的新产品和制造过程 的设计和开发，及产品和制造过程的设计和开发及其更改。3. 术语和定义：3.1设计和开发： 将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程。设计和开发可分为产 品设计和开发、过程设计和开发。3.2设计规范：阐明产品设计过程应遵循的技术准则、程序、方法等基本要求的文件。3.3产品规范：阐明产品应

2、符合的要求及其符合性送气等内容的文件。3.4产品设计输入： 指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。且应 尽可能将所有要求定量化，并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。3.5产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活 动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文 件,并在其文件发放前必须进行和通过评审。3.6设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和 /或开发所作的正式的、全面 的、系统的、严格的审查，并将评审结果形成文件。3.7设计验证：指通过检查和提供证据，确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验

3、，以表 明设计结果已经符合设计要求的活动。3.8设计确认：指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行 的一种认可，确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要 求的试验。第3页,共19页3.9可靠性：产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。3.10保障性:系统（装备）的设计特性和计划的保障资源满足平时和战时使用要求的能力。3.11环境适应性：装备（产品）在其寿命期预计可能遇到的各种环境的作用下能实现其所有预 定功能和性能和（或）不被破坏的能力，是装备（产品）的重要质量特性之一。3.12安全性:不会导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破

4、坏或损失的能 力。3.13重大项目:1） 指顾客对产品功能、性能指标或试验条件有特殊要求的项目；2） 军方或政府指定的开发项目；3） 新产品研发需增加专项固定资产投入达到 100万元以上的项目；4） 公司认为应列入重大项目的其他新产品开发项目。3.14产品研发类别：根据产品研发的类别，划分为:新系列、工程变更、新频段、同频段、规格 变更1） 新系列：指与生产过的外形尺寸或功能不一样的产品。2） 工程变更：指生产产品所使用的材料、工艺要求发生变化。a. 材料：指基座、上盖、晶棒、导电胶、镀材。b. 工艺要求：指保障产品生产达到目标要求的工艺（只适用该产品料号）。3）新频段：指该料号所在频率段没有

5、承认过的料号。频段划分频段基频频率二次泛音频率段低频段FLv 20MHzFLv 60MHz中频段20MHzC FLv 30MHz60MHzC FLv 90MHz高频段FL 30MHz 90MHz第4页,共19页4） 同频段：指该料号所在频率段有承认过的料号。5） 规格变更：指生产过的料号变更或增加测试参数、条件。3.16产品应用领域： 根据公司产品的应用划分为：1） 普通产品：指汽车、军用产品以外的所有产品。2） 汽车产品：指生产用于汽车生产件及相关服务件的产品。3） 军用产品：指生产用于军方使用的产品。3.16产品提交性质：1） :必须提交资料，且无法共用。2） :必须提交资料，可共用或得参

6、考已承认的资料。3） :需要时才提交，得参考已承认的资料。4） :得免提交。4. 职责和权限：4.1归口管理部门：4.1.1工程研发中心：1） 负责整个产品设计、开发全过程的组织、协调、实施工作 ，进行设计、开发的策划。2） 负责根据接收到研发产品的信息，确定产品研发的类别。3） 负责确定设计、开发的组织及技术接口、输入、输出、 验证评审以及设计 开发的更改和确认。4） 负责工装夹具的设计和验证。5） 负责解决产品试制中出现的工艺技术问题。6） 负责设计开发文件的审批与管理。7） 负责设计文件和相关文档的收集和齐套。4.2相关责任部门：4.2.1总工程师：1）负责产品项目开发的审批。第5页,共

7、19页422营销采购中心：1） 市场营销科负责根据市场的调研和分析，提供市场信息及产品动向，收集 顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见，提交产品开发建议书。2） 市场营销科参与产品设计评审、验证、确认活动。3） 采购供应科负责按产品设计开发计划及采购要求，采购原辅材料及外购 件。4） 采购供应科负责对参与产品设计开发的供应商的管理。4.2.3品质管理中心：1） 负责产品的检验及试验，负责检验/试验数据的整理和处理；2） 负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。3） 参与产品设计评审、验证、确认活动。4.2.4生产制造中心：1） 配合产品项目的具体实施。2） 参与产品设计评审、验证、

8、确认活动。4.2.5财务管理中心：1）负责设计开发项目（产品）的经济性分析。5. 工作内容：5.1工作流程：附件一5.2工作说明：5.2.1设计和开发需求提出：1） 市场营销科与顾客签定的产品合同/订单或技术协议，提出的“产品开发建 议书”；2） 市场营销科根据市场调研和分析，提出的“产品开发建议书”，包括以下内 容；A. 基本要求：包括主要功能、性能、结构尺寸、技术标准、外观包装、技术 参数说明等都要写全。B. 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、 交货期限、出厂价格等）。5.2.2设计和开发可行性分析：市场营销科组织相关职能部门对“产品开发建议书”项目进行评审

9、或可行性分析，主要内容包括技术能力、质量目标、工艺要求、配套能力、 成第6页,共19页本预算、项目费用、风险评估等，对重大项目应由工程研发中心形成“可 行性报告”。523设计和开发项目立项：可行性报告、产品开发建议书通过审批确定立项，下达“产品设计开发任 务书”。“产品设计开发任务书”由工程研发中心负责人编制下达，主要内 容包括；1） 确定项目负责人及小组成员；2） 任务书具体说明产品的结构、性能、材质、技术要求等 ，以及主要技术经济参数和采用的标准、质量目标和要求（军品还要具体到产品的 可靠性、 保障性、安全性、环境适应性 等的要求指标，并提出为实现这些目标所采 取的措施）。3） 工程研发中

10、心内部组织对“产品设计开发任务书”进行评审 ，并由中心主管审批。4） 项目任务书编号规则：产品编码+年号+流水号 注:1.产品编码为产品料号的前2位2. 年号取4位，如20123. 流水号取3位,如001、002、，,5.2.4设计和开发策划：1） 项目负责人根据“产品设计开发任务书”，编制“产品设计开发计划”（新 系列产品编制“新产品项目APQf开发计划”）,明确设计开发的输入、评 审、验证、确认、输出各阶段的划分和主要工作内容及时间安排和各阶段 的人员职责等，由总工程师批准后实施。2） 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑；A. 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；B. 所需的

11、过程阶段，包括适用的设计和开发评审。一般包括；a. 策划和定义项目（方案阶段）: 编制和提交设计方案。b. 产品设计和开发（样品阶段）:完成样品的试制，样品投入数量为100只。c. 过程设计和开发阶段：包括工艺文件、检验文件、工装模夹具设计等。第7页,共19页d. 产品和过程确认（试量产阶段）:投入批量2000只以上。C. 所需的设计和开发验证和确认活动；D. 设计和开发过程涉及的职责和权限；E. 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；F. 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；G. 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；H. 对后续产品和服务提供的要求；I. 顾客和其他有关相关方期

12、望的设计和开发过程的控制水平；J. 证实已经满足设计和开发要求所需形成文件的信息。3） 军品设计和开发计划内容，还应包括；A. 必要时,包含预先规划产品的改进计划；B. 应用FMECA识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技 术难点,并确定相应的措施；C. 提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；D. 进行特性分析。当产品有可靠性、保障性、安全性、环境适应性等要求 时,运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、保障 性、环境适应性大纲或工作计划，或在质量计划中明确相关要求；E. 当设计和开发中采用新技术、新器材时，应以新产品试制的方式进行试验 和鉴定；

13、F. 当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品 的设计开发同时进行；G. 当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，明确双方设计开发的职责 和要求,确定沟通渠道；H. 为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安 排实施,且实施有效，应明确监视测量部门及监视与测量的具体要求；I. 对主要外购材料和配件的采购、验收、筛选、复验以及失效分析等活动 进行策划，确保满足设计要求。J. 在新产品设计和开发过程中，编制“质量计划”。4） 对汽车产品,工程研发中心组织制造、工程、质量、生产和其他适当的人员采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括；A. 特殊特性

14、的开发/最终确定和监视；第8页,共19页B. 潜在失效模式及后果分析（FMEAs的开发和评审,包括采取降低潜在风险 的措施；C. 控制计划的开发和评审。5）产品设计和开发策划需编制形成文件的信息，按照产品设计和开发资料 要求（见附件二）执行。525设计和开发输入：1） 产品设计和开发输入应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务 ，确定基本的要求,且应保持完整、清楚，以满足设计和开发的目的。应考虑；A. 产品的功能和性能要求，包括可靠性、环境适应性等要求；B. 来源于以前相类似的产品设计和开发活动的信息或相关参考资料；C. 产品和服务相适用的法律、法规要求；D. 公司承诺实施的必须满足的国家强制

15、性标准或行业规范 ，顾客要求（包括 顾客的特殊要求）等；E. 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果，包括相互冲突的设计和开 发输入的解决方案；E.满足军品生产规定的工艺要求。2） 汽车产品的设计和开发输入,还包括；A. 识别产品设计输入要求,包括；a. 顾客要求（合同评审）,女口:特殊特性、标识、可追溯性和包装；b. 信息的使用，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、 使用现场数据及其它相关来源获得的信息推广应用于当前或未来有相 似性质的项目。c. 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。B. 识别制造过程设计输入的要求,包括；a. 产品设计输出数据；b

16、. 生产率、过程能力和成本的目标；c. 顾客的要求；d. 以往的开发经验；e. 采用放错方法,其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。C. 识别特殊特性（可包括产品特性和过程参数）,并且；a. 在控制计划中包含所有特殊特性；b. 与顾客规定的定义和符号相一致；第9页,共19页c. 识别过程控制文件,包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书,标明顾 客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影 响的过程步骤。3）产品设计和开发输入阶段需编制形成文件的信息，按照产品设计和开发 资料要求（见附件二）执行。526设计和开发输出：1） 设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现

17、的产品要求，其内容 应与设计开发输入中确定的与产品有关的要求相对应 ，并以能够对照设计 和开发的输入进行验证的方式提出。2） 设计和开发输出应达到以下要求；A. 设计开发的输出应满足设计和开发任务书的要求；B. 为采购、生产和服务提供适当的信息，女口:产品规格书、工艺参数表、材 料清单、原材料采购规范、产品规范、作业标准等；C. 包含或引用产品接收准则；D. 规定影响产品安全和正常使用所必需的产品特性。3） 军品的设计和开发输出还应包括以下要求；A. 编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺 文件上作相应标识；B. 必要时,规定产品使用所必需的保障方案和相应的保障资

18、源要求 ，保障资 源。一般包括产品规格书等；C. 对于选用和确定的生产服务过程中使用的软件，应编制清单并经确认和 审批,参照监视和测量资源控制程序5.2.5 5）执行；D. 在设计开发过程中开展可靠性、保障性、安全性、环境适应性等设计 ，必要时，给出可靠性、保障性、安全性、环境适应性等设计报告 ，或在质 量计划中包含相关内容；4） 汽车产品的设计和开发输出，还包括；A. 产品设计输出以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来 表示。还应包括；a. 设计FMEA可靠性结果；b. 产品特殊特性和规范；c. 适当的产品防错；第10页,共19页d. 产品定义，包括图纸和数学数据；e. 产品设计

19、评审结果；f. 在适用时的诊断指南。B. 制造过程设计输出以能够对照制造过程设计输入的要求进行验证和确认 的方式来表示。还应包括:a. 规范和图样；b. 制造过程流程图/制造过程平面布置图；c. 制造过程FMEA；d. 控制计划;e. 作业指导书；f. 过程批准接受准则；g. 有关质量、可靠性、可维修性和可量测性的数据；h. 适当时,防错活动的结果；i. 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。5）设计和开发输出输出文件应充分满足设计开发输入的要求，各类研发需输 出的资料按照产品设计和开发资料要求（见附件二）执行。5.2.7设计和开发评审：1） 为确保设计和开发的结果具备满足要求的能力，根据

20、设计和开发计划的安 排,由工程研发中心组织对设计和开发各阶段进行评审。2） 评审要求：A. 设计和开发输出的结果是否与内与外部资源相适应 （如生产能力、设备能 力）；B. 设计和开发的结果满足要求的能力；C. 发现设计中任何问题和不足，提出必要的纠正措施，并进行归零管理；D. 风险评估。3） 评审方法采用会议方式，参加评审的人员包括项目负责人、设计人员、与 设计有关的职能的代表。4） 顾客要求时，应邀请顾客参加。5） 工程研发中心负责组织形成评审报告，报相关领导审批，具体见“设计开 发阶段评审报告”6） 对于军品,在设计开发各阶段的评审中，应考虑可靠性、保障性、安全性、 环境适应性以及原材料/

21、零配件、计算机软件等要求。适用时,应对其进行第11页,共19页专题评审。对评审过程要求米取的措施进行跟踪，并就评审结论和跟踪的 结果向顾客通报。注:1.适用时的选择一般为：顾客有特殊要求时、对产品设计开发有特定要 求时、使用新的关键材料时、特定计算机软件应用时等。2. 可靠性报告内容见可靠性测试报告。7） 汽车产品应对设计和开发特定阶段的测量（包括质量风险、成本、提前期、 关键路径和其它事项）加以规定、分析,并对汇总结果进行报告,作为管理 评审的输入。8） 产品设计和开发评审需编制形成文件的信息，按照产品设计和开发资料 要求（见附件二）执行。528样品试制阶段、过程的设计开发以及试量产阶段要求

22、 ，参见新产品试制 过程控制程序。529设计和开发验证：1） 为确保设计和开发输出满足输入要求，工程研发中心依据“产品设计开发 计划”组织对设计开发输出进行验证。当验证结果表明设计开发输出不 能满足输入要求时，项目负责人应采取有效的措施。2） 项目负责人依据“产品设计开发计划”的安排，按试验过程控制程序 组织进行产品验证或鉴定试验，由可靠性试验室组织进行并形成鉴定试验报告。当试验结果满足设计开发输入要求时进入设计开发下一阶段，否 贝卩按5.2.5526 执行。3） 对于顾客要求控制的项目，应在设计开发计划中予以明确，并通知顾客参 加验证。4） 产品设计和开发验证需编制形成文件的信息，按照产品设

23、计和开发资料 要求（见附件二）执行。5.2.10设计和开发确认：1） 为确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求 ，市场营销科将通过设计开发验证的产品提供样品给用户试用确认 ，经试用后应由用户出具用户意见或市场营销科提供“用户试用调查报告”。2） 设计和开发的确认，也可按照设计和开发计划的安排，与设计和开发验证 一起进行。3） 当顾客有要求对产品定型时，定型内容主要包括；A. 确认产品的性能全面达到了设计任务书预定的技术要求；第12页,共19页B. 确认产品达到了设计任务书预期的经济指标；C. 确认产品设计文件完整和正确，能保证生产和使用要求。D. 民品由工程研发中心组织召开定

24、型会鉴定。E. 军品按照GJB 1362A-2007 Z军工产品定型程序和要求鉴定定型。必 要时邀请顾客参加。4） 汽车产品的设计和开发确认,还包括；A. 项目时间进度等与顾客的要求一致。B. 制定样件计划和控制计划,当顾客要求时。C. 使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。C. 监视所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求。D. 在制造过程验证之后,产品批准过程符合顾客认可的产品和制造过程的 批准程序。产品批准过程适用于公司的供方。5） 产品设计和开发确认需编制形成文件的信息，按照产品设计和开发资料 要求（见附件二）执行。5.2.11设计和开发总结（需要时）:1） 设计和开发经过确认后

25、，由工程研发中心组织销售、生产、品质等人员对 设计全过程进行系统总结，顾客有要求时，应邀请顾客参加。2） 最终设计总结过程中应确认；A. 是否满足设计开发任务书的要求；B. 是否满足用户的特殊要求；C. 是否满足法律法规的要求；D. 对现有的材料、设备工装模夹具进行评价；E. 对现有的生产环境进行评价；F. 风险评价；G. 包装设计是否与产品或客户的要求一致；H. 设计实施（如采购、生产、检查和检验、适应技术）是否进行了计划；I. 能否顺利实现公差和规定的性能等级；3） 在完成最终设计总结后应编制形成文件的信息，由工程研发中心按产品 设计和开发资料要求（见附件二）执行。5.2.12设计和开发更

26、改：1）为确保产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改对满足要求不 会产生不利影响，工程研发中心应根据更改的具体情况及更改可能造成的第13页,共19页影响程度进行适当的识别、评审和控制。2） 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的 影响。3） 设计和开发的更改应填写“工程变更需求单”，明确更改内容，表明更改前 和更改后的情况，以及更改理由和实施更改的人员，以便追溯。4） 对已确定的技术状态文件、提出的更改状况和已批准更改的执行情况所作 的正式记录和报告，并保证可追溯性；A. 记录各技术状态项目的已批准的现行技术状态文件和标识号；B. 记录并报告工程更改建议提出与审批过程的情况；C. 记录并报告技术状态审核的结果，包括不符合的状况和最终处理情况；D. 记录并报告技术状态项目的所有关键的、重要的偏离许可和让步的状况