医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程Word格式.docx

1、研究者或申请者负责召开工程启动会。步骤九：工程实施1.申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP标准、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3.本机构质控员对试验工程质量、工程进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；4.在试验过程中，假设发生SAE,研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通 报SAE专员和本机构伦理委员会（张彤群， ：）。步骤十：资料归档1.工程结束后，参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申请者将试验 资料及时整理，交本机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存, 保存期限5年以上；2.统计

2、专业人员对数据进行分析；3.研究者撰写总结报告。步骤十一：总结报告的审核申请者将总结报告交至本机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。附件：参考分级标准医疗器械危险性分级标准医疗器械风险等级分配的三个根本类别欧盟医疗器械三个指令： 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、效劳、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟 委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投 放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令（AIMD, 90 / 335 /EEC）,适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入

3、性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。2.活体外诊断器械指令（IVD）,适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。3.医疗器械指令（Medical Devices Directive, 93 / 42 / EEC）,适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器 械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械， 如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生 效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强

4、制执行。上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上 述指令规定，加贴CE标志，否那么产品难以进入欧盟市场。医疗器械指令的根本要求：MDD附录I中描述的根本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据 预期用途，产品必须满足适用于它们的根本要求。这必须通过相应的试验得到证 明。产品满足了根本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是 采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协 调标准。CEN和CENELEC的标准大局部是参照国际标准制定的。欧

5、盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令 的根本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了根本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上公布的欧洲标准。通用要求:必须是平安的；必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；必须到达预期的性能；在规定的寿命期内必须保证产品的平安和性能。必须规定适当的运输和储存要求;考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:Class I 低风险（Low risk）Class Ila 低到中风险（Low to medium risk）Cl

6、ass lib 中风险（Medium risk）Class III 高风险（High risk）分类说明如下：Class I低风险，定义如下：a.输送，贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置，用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉，耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗畿具等等。Class Ila低到中风险，定义如下:a.输送，储存或注射血液,体液之非侵入性装置b.直接包含过滤，交换，加热处理之第Hb （

7、a）类者C.长期使用之第1（d）类装置d.控制或交换能源用之主动式治疗装置e.供给可见光能源为人体吸收，显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式 装置f.消毒医疗用之装置g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、 急救呼吸设备、含针头之注射针筒、平安针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子 体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环 机、消毒锅、隐形眼镜等等。Class Hb中风险，定义如下:a.用于改变血液，其它体液或注射液之非侵入性装置b.用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c.以电离辐射供给能

8、源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d.除了第1（f）及III类之长期侵入性装置，且有危险性之主动式装置（如电雕辐 射）e.控制生育或防止性病传染用之装置f.所有用于消毒，清洁，洗涤隐形眼镜用之装置g.血袋血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、 生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋等等。Class III高风险，定义如下：a.与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及 长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助 医疗作用的所有装

9、置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触，使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置 例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统等等附件1:医疗器械（注册）临床试验报送资料列表报送资料报送单位研究者存档报学术委员会报伦理1医疗器械临床试验申请表（附件2）V2医疗器械临床试验委托书（附件3）3医疗器械临床试验工程审议表（附件4）4医疗器械试验方案及其修正案V讨论稿已签署5知情同意书（包括译文）及其他书面资料样本6病例报告表7研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）8受试者招募广告（如有）9医疗器械临床试验须知10申办企业三证11产品自测报告12产品检测报告13研究人员履历及课题组成

10、人员说明、签名 样表（附件2）等相关文件14致伦理委员会递交信（附件3）、回执、伦理审查申请表15关于伦理事宜的说明（附件4）原件16质控报告（如有）17参加临床试验各单位名称及联系方式18卫生管理部门的回执或批件（如有）附件2:医疗器械（注册）临床试验工程课题组成员表工程名称：试验类别：口临床试用 口临床验证申办者：工程启动时间：姓名研究中分工所在科室签名主要研究者确认签名：一式三份一份存研究者档案机构办公室保存伦理委员会办公室保存附件3:研究者简历个人信息:出生日期性别职称、职务 ：联系 ： E-mail:教育和培训经历:受训地点级别时间受训内容专业工作经历:职务、职称工作单位起止年月发表

11、论文（近三年）:主要研究经历和参与的临床试验工程（近三年）:日期:签名：附件4：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会医疗器械（注册）临床试验递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会:现有 科室申请医疗器械（注册）的临床试验（机构受理号为:）,向我院伦理委员会提出临床试验申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究负责人递交资料包括:1.2.3.4.医疗器械临床试验申请表 医疗器械临床试验委托书 医疗器械临床试验工程审议表 医疗器械试验方案及其修正案（版本号：,版本日期:5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.17.知情同意书（包括译文）及其他书面资料（如有）（版本号： 本日期：

12、 ）病例报告表（版本号： ，版本日期：研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） 受试者招募广告（如有） 医疗器械临床试验须知 申办企业三证 产品自测报告 产品检测报告 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件6）等相关文件 伦理委员会递交信、回执、伦理审查申请表（附件7） 有关伦理事宜的说明（附件8）（如申请不需要过伦理和患者签署知情 同意书时提供） 质控报告（如有） 参加临床试验各单位名称及联系方式 卫生管理部门的回执或批件（如有）18.注：对应以上资料目录，请在口内打我中心伦理委员会己收到上述材料。首都医科大学附属北京胸科医院秘书：伦理委员会日期： 年 月曰伦理审查申请表研究方

13、案名称/版本号：申请日期：A组长单位信息组长单位：B本中心主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者单位：主要研究者联系 ：主要研究者指定联系人姓名：C申办者信息申办者联系人/ ：临床监查员姓名/ ：D研究方案信息本中心招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间：研究类别口注册药物临床试验NMPA批件号：药物类别：其他药物临床试验口医疗器械临床试验 口诊断试剂临床试验（验证）类别：口第一类 口第二类 口第三类口临床新技术科研试验方式口创伤性 非创伤性多中心试验口是 否研究形式（在适当工程内打“”）药物：口第一期 第二期 第三期 第四期口药代动力学 生物等效性其他 器械：其他：口调查 口流行病

14、学 观察 遗传研究研究对象口正常人 口病人受试者年龄范围弱势群体口精神疾病 病入膏肓者 孕妇 文盲 军人口穷人/无医保者未成年人 口认知损伤者 PI或研究人员的学生 DPI或合作研究者的下属口研究单位或申办者的员工要求排除对象口无 口男性 女性孩童 其他 要求具备 的特殊条 件口重症监护 口隔离区 口手术 儿童重症监护口静脉输注 口计算机断层扫描 基因治疗 义肢口管制药品（麻醉药/精神药） 口妇科其他（请具体说明） 口器官移植（请具体说明）E本中心研究者（所有参研人员）信息职称是否参加GCP培训本实验中职责F签名主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临

15、 床试验数据真实可靠，操作标准，符合NMPA药物临床试验质量管理标准（GCP） 要求。如有失实，愿意承当相关责任。主要研究者： 日期：科室主任意见：填表人：关于伦理事宜的说明国家食品药品监督管理总局L20XX 16号关于印发体外诊断试剂临床试验技术指导原 那么中第二局部规定，内容如下：二、临床研究根本原那么（一）根本要求1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准那么，必须获得临床试验机构伦理委员会的 同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织 切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者 的知情同意书。对于例外情况，如客

16、观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试 者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。中华人民共和国国家卫生和方案生育委员会令第11号令涉及人的生物医学研究伦理 审查方法已于20XX年12月1日起施行。根据内容第三十九条以下情形经伦理委员会审 查批准后，可以免除签署知情同意书：（一） 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，巳无法找到该受试者，且研 究工程不涉及个人隐私和商业利益的；（二） 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有 医学研究的。20XX版，医协会发【20XX 18号涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南：二、 审查

17、要求：（五）知情同意征得受试者的知情同意是研究开展的必要条件，但不是充分条 件，保护受试者免受伤害是研究者的责任。5.豁免知情同意在满足以下必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意: （1）受试者可能遭受的风险不超过最低限度。（2）豁免征得受试者的知情同意并不会对受 试者的权益产生负面影响。（3）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法 找到受试者，且研究工程不涉及个人隐私和商业利益。（4）生物样本捐献者已经签署了知情 同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。（5）豁免征得知情同意，不意味 着免除伦理审查委员会的审查。依据上述法规的条款，结合医疗机构实际情况，如：1、 本临床考核为体外检测，预期不会出现对供样者的不良反响；）样本,2、 本次临床试验拟采用医疗单位其它检测工程（剩余、口既往）的（ 无需额外采集标本，不会对供样者造成任何预期的损害，己无法联系到本人；3、 本临床考核结果不用于患者的医疗处置；故此提交伦理委员会能否申请免除受试者知情同意请伦理委员会审核批准。申请人（签字）：年 月曰