质量手册xxxx713docWord文档下载推荐.docx

1、参与企业质量管理体系建立并保证其有效运行。质量管理部：负责维护质量管理体系的正常运行。相关部门：在质量管理部协助下完成质量管理体系要求的相应任务。总经理和各部门负责人：对质量管理体系进行定期评审。4. 内容4.1. 质量手册说明4.1.1. 概述4.1.1.1. 为贯彻执行药品生产质量管理规范（2010年版），建立药品质量管理体系，参考药品GMP指南质量管理体系、ICH Q10制药质量系统（行业指南），结合公司实际，编制完成质量手册。4.1.1.2. 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。4.1.1.3. 本手册为公司的

2、受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经总经理批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还质量管理部，办理核收登记。4.1.1.4. 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。4.1.1.5. 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件管理程序的有关规定。4.1.2. 手册内容4.1.2.1. 公司质量管理体系的范围：4.1.2.1.1. 适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业化

3、生产、产品退市等四个阶段。4.1.2.1.2. 覆盖范围：质量管理、职责、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。4.1.2.2. 质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用：4.2. 质量管理体系职能4.2.1. 质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。4.2.2. 质量管理体系具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进。4.2.2.1. 高层管理者职责 建立和实施一个能达到质量目

4、标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责。4.2.2.2. 建立质量方针/目标/计划 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。4.2.2.3. 资源管理为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施等，并进行有效的资源管理。4.2.2.4. 质量信息交流 企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理

5、文件，包括建立书面程序和信息流程图。4.2.2.5. 持续改进分为三个层面4.2.2.5.1. 第一，是针对个体性缺陷的改进，包括原因调查、补救与整改等，即针对具体缺陷的改进。4.2.2.5.2. 第二，是针对缺陷或不利趋势所采取的纠正和预防措施，即对于趋势和共性问题的改进。4.2.2.5.3. 第三，是针对质量管理体系所进行的改进，即管理评审。4.3. 公司质量管理体系模式流程质量管理体系模式产品研发 技术转移 商业化生产产品退市研究性的产品GMP管理责任质量管理系统因素工艺执行和产品质量监测系统CAPA系统变更管理系统管理回顾驱动因素质量风险管理4.4. 公司概况四川逢春制药有限公司始创于

6、1973年，是由原中江制药厂在2000年改制后重组而成。2004年异地新建厂房通过GMP认证。2008年又新建制剂二车间（酊剂、酒剂、煎膏剂、合剂、口服溶液剂、流浸膏剂、糖浆剂）通过了GMP认证，2009年通过了GMP再认证及新建制剂三车间（颗粒剂、片剂）的GMP认证。现在生产剂型包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服溶液剂、流浸膏剂、合剂、酊剂、酒剂、煎膏剂、中药饮片（净制）、原料药（鸢尾总黄酮、胡芦巴总皂甙）。2012年公司为适应新版GMP的要求及公司发展需要，又新建了制剂四车间（阿莫西林颗粒和阿莫西林胶囊产品）和综合仓库，改扩建了前处理提取车间，拟新建中药饮片厂。 4.5. 公司组织机

7、构图公司组织机构图4.6. 质量管理体系任务与人员职责分配职责部门关键人员质量管理部生产技术部工程管理部物料管理部行政部企业负责人质量受权人生产负责人质量负责人质量目标批准质量保证文件负责执行培训组织确认/验证供应商管理取样/检验工艺规程批记录产品放行审核物料贮存偏差管理变更管理投诉管理召回自检CAPA质量回顾4.7. 生产质量管理4.7.1. 机构与人员4.7.1.1. 各部门职能4.7.1.1.1. 行政部职能行政部职能1、 直接上级行政总监2、下属岗位 行政管理岗、安全管理岗、信息档案管理岗、后勤管理岗、培训管理岗、人力资源管理岗3、部门本职 规范公司劳动、人事行为，组织制定、实施劳动、

8、人事行政管理制度，保障公司政令畅通，确保实现公司方针目标。4、职能4.1 行政部是以对公司生产经营活动全过程中有关人的因素实施综合管理的职能部门。4.2 在行政总监的领导下，根据公司方针目标，运用科学的原理、原则和方法，对全公司员工和人事工作进行计划、组织、决策指挥、监督、协调、控制的综合管理，使之达到人尽其才、事竞其功的目的，其内容包括：选拔、录用、考核、任免、奖惩、培训、工资、福利等。最大限度地发挥员工的工作积极性和创造性，从而取得最佳工作效果。4.3 负责公司基本规章制度的制定与组织实施。4.4 负责公司办公劳保用品的管理。4.5 负责公司人员招聘、培训工作，并建立员工培训档案。4.6

9、负责公司工资、福利工作。4.7 负责公司医疗保健、环境卫生工作。4.8 负责公司后勤工作。4.9 负责协调公司内部各部门之间的工作关系；组织建立外部沟通渠道和公共关系。4.10 负责组织员工体检，建立个人健康档案。4.11 负责编制员工培训计划，组织实施、检查、考核。4.12 负责公司文件的起草。4.13 负责公司的文档、人事档案的管理。4.14 负责本公司的所有传真件、文件的接收和发放。4.15 负责公司消防制度的制定及落实。4.16 负责公司的保卫工作，保证公司内的一切人员、财产安全及门卫人员的管理。4.17 负责公司内的现场管理。4.18 负责公司食堂的管理工作。4.19 负责公司生产管

10、理、行政决定、计划、规划、统计报表和报告材料的打印工作。4.20 完成领导交办的其他工作。4.7.1.1.2. 质量管理部职能质量管理部职能1、直接上级 总经理2、下属部门 质量保证部、质量控制部 全面负责公司质量管理工作，建立健全公司质量管理体系，组织实施药品GMP，贯彻执行与药品生产相关的法律法规，保证产品质量符合注册工艺和质量标准要求。4.1 贯彻执行GMP，监督检查GMP在企业执行情况。4.2 实施对生产全过程的监督检查，参与偏差、变更处理。4.3 组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。组织起草质量保证和质量控制文件，负责管理程序、质量标准、工艺规程、验证文件

11、的审核和操作标准（组织机构、部门职能、职务说明书除外）、记录的批准工作，并监督检查执行情况。4.4负责制定和修订物料和产品的内控质量标准、检验操作规程、取样SOP、留样观察和稳定性试验制度，负责药品生产质量文件系统的管理和文件的变更控制。4.5对报送药检所的新产品临床用或生产用质量标准（草案）进行复核，并进行修订。对报送药检所的产品工艺改进、质量标准提高和试行质量标准转正前的草案进行复核，并进行修订。4.6负责对物料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验、留样和出具检验报告书。4.7负责对个人卫生、工艺卫生、洁净室（区）以及工艺用水的监测和评价工作。4.8决定物料和产品放行使用，审核成品发放

12、前的批记录和相关文件，决定成品是否放行销售。4.9负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.10对退回品和不合格品的处理有决定权和否决权。4.11负责产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据，评价原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量稳定性，为制定物料贮存条件、贮存期限和药品的有效期提供数据。确定和监控物料和产品的贮存条件。4.12负责对正式生产的产品建立健全质量档案。对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。4.13组织对供应商的质量审计，建立健全供应商质量档案，制定并发放合格供应商名单并定期更新，对被审计单位是否作为合格供应商行使否决权。4.14负责起始物料和生

13、产过程的偏差处理和变更控制，负责生产过程关键控制点和物料管理进行监控。4.15负责全公司产品质量指标的考核、统计、总结和上报工作。4.16负责质量事故的处理并统计上报，并对重大质量事故向药品监督管理部门报告。4.17配合销售部开展用户访问，处理用户提出的问题。4.18负责收集有关质量信息，参与有关质量方面的接待、调查报告、来函答复。处理关于质量问题的投诉。4.19批准并监督委托检验。4.20参与和协调验证工作，审核验证方案。4.21按GMP的要求组织内部自查，监督改进措施的执行落实情况。4.22负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量管理人员的职责，并保证其工作的正常进行。4.23负责质量检验人

14、员、专职和兼职的质量管理人员的专业培训，参与对公司各类人员的GMP知识、药品质量意识的培训和教育工作，监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。4.24定期向药品监督管理部门汇报药品生产的质量情况，接受药品检验部门的业务指导。4.25负责产品质量回顾分析，监控影响产品质量的因素。 4.26 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专职人员进行管理。负责对药品不良反应及时向本地药品监督管理部门报告。4.27负责产品召回工作。4.28负责每季度召开质量分析会，分析总结质量状况。4.29监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。4.30批准并监督委托生产。4.31负责建立纠正措施与预防措施系统，

15、对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。4.32负责归档保存GMP文件和记录。4.33完成公司领导交办的其它工作。4.7.1.1.3. 生产技术部职能生产技术部职能1、直接上级：总经理2、下属岗位： 办公室、前处理提取车间、制剂一车间、制剂二车间、制剂三车间、制剂四车间3、部门本职：负责部门生产管理，按照下达的生产计划和GMP要求均衡组织本部门生产，保证产品符合注册标准要求。4、职能：4.1按照药品GMP要求和公司下达的生产计划组织车间生产，负责各车间生产的全过程。4.2负责各车间生产中的人身、设备安全，遵守安全生产操作规程，组织生产安全检

16、查。4.3负责各车间生产安全事故的处理和上报。4.4按照GMP组织各车间生产，保证生产操作过程符合质量风险管理要求，符合既定标准程序，保证产品符合质量标准。4.5负责各车间质量事故处理措施的执行，防止不合格原料的投产和不合格产品流入下一工序，并和质量部门共同解决。4.6负责待检产品的请验和成品的入库。4.7负责生产区环境、人员、设备、物料的清洁卫生达到生产要求，及时了解生产区员工健康状况，出现异常的立即报告处理。4.8对人员、物料进出生产区进行管理，对人员、物料进出防爆区进行管理，审查和控制进入洁净区的人员、物料。4.9负责按照偏差处理程序对生产偏差进行处理。4.10负责部门的GMP检查和检查

17、后的整改工作。4.11负责部门验证方案的实施。4.12负责部门GMP培训工作的计划与实施，确保部门员工经过上岗培训合格后上岗，根据需要定期开展员工继续培训工作。4.13负责部门文件的编制、修订、使用管理。4.14负责部门各项记录的填写、收集、整理、审核。4.15负责对生产、质量情况进行技术统计、分析，组织召开各级质量技术分析会。4.16负责生产技术经济指标（检验合格率、产品收率、生产周期、设备利用率、生产效率）的目标制定、控制及统计分析。4.17开展部门的生产技术进步工作，改进现行生产工艺、流程，进行生产现场试验。4.18接待进入生产区的参观和检查人员，做好人员进出指导工作。4.19负责建立健

18、全部门生产质量管理文件、技术资料、书籍、行政文档的档案管理。4.20配合完成新产品的试生产、新工艺的试验。4.21配合物料管理部完成原料、辅料、包装材料消耗的控制和统计分析。4.22配合工程管理部完成新设备的试运行、设备的检修，完成厂房设施的技术改造。4.23负责为成品包装材料设计提供尺寸数据及样张验收。4.24负责为新模具、新加工设备提供规格型号及验收。4.25配合物料管理部、质量管理部对物料供应商的审计。4.26完成公司交办的其他工作。4.7.1.1.4. 销售部职能销售部职能信息管理员、票据管理员、销售员、储运员 负责本公司产品销售管理和发运过程管理，进行营销策划，制定/实施销售政策，促

19、进销售，扩大市场占有率，实现企业经营目标。开展用户访问工作，了解患者用药需求。4.1 产品发运与销售4.1.1根据销售客户需求，审核销售客户资质的合法性和产品销售的合法性，建立销售客户档案。4.1.2根据销售客户要货计划或销售合同/协议，及时出具发货单，作为仓库提货的依据。4.1.3合理选择委托运输单位，审核运输条件，签订药品委托运输协议，填写药品委托运输记录。4.1.4执行公司药品发运管理制度，按GMP要求填写产品发运记录，记录真实，能追查每批药品每次发出情况，必要时能及时全部追回。4.1.5负责已发出产品的跟踪考察工作。4.1.6负责产品销售和销售管理工作。4.2编制产品销售计划4.2.1

20、年、季度销售计划：根据库存、合同签订、合同量进行编制；4.2.2月份计划：根据合同交货期限和市场需求情况，编制生产销售计划，交生产技术部安排生产。4.3承接订货、履行销售合同。4.3.1按时参加合同性产品订货会和全国各地区有关产品销售的会议，及时与用户衔接签订合同，以便销售。4.3.2根据定货合同，积极与生产技术部、物料管理部、质量管理部等部门联系，安排合同订货药品品种、数量、规格的生产，认真履行合同。4.3.3负责本公司生产的各种药品的销售工作。4.3.4利用广告等多种宣传方式采取适销、展销、联销等横向联合形式，疏通更多的销售渠道，扩大销售网点，提高市场占有率。4.3.5产品宣传工作必须树立

21、对用户负责和为用户服务的思想，本着简明准确和经济效益的原则，采用多种有效形式扩大产品影响，打开产品销售局面。4.3.6产品宣传手段：通过报纸、刊物、电台、电视台刊登广告播放，采用广告权，发放产品样本目录简介、产品证明书，建立商品橱窗，参加多种展销会进行广泛的宣传活动。4.3.7根据当地市场状况合理布局销售网络。4.3.8制定产品销售政策，按照销售政策，同客户签订销售合同，负责货款回收。4.3.9历年老帐清欠、回收。4.4 销售组织管理4.4.1 本着增收节支的原则，严格管理销售基金的使用，对印刷产品资料份数、广告次数、广告牌设备均要统筹安排，并报请总经理批准。4.4.2 掌握市场动态，做好产品

22、销售预测工作，在扩大产品销售的同时为企业生产发展新品种、优化产品结构和提高企业应变能力提供预见性的意见。4.4.3 各地区销售员熟悉本地区市场需求情况，掌握市场动态，对治疗本地区常见病、多发病和地方病的药品品种数量向公司提出建议和实施方法。4.4.4负责各片区销售人员和销售客户的业绩考核，执行销售管理奖惩制度。4.4.5新产品市场开发4.4.5.1与地方卫生、工商、物价、药检和医疗保险部门建立并维持良好关系。4.4.5.2与目标医院相关部门建立并保持良好业务关系，推广新产品。4.4.5.3与目标药店保持经常性联系，开展多种形式推广促销活动。4.4.5.4处理医生和患者的异议。4.5 售后服务4

23、.5.1 用户意见反馈处理4.5.1.1 认真对待用户意见，按照信息传递程序传递到质量部门或有关部门。4.5.1.2 及时处理用户意见，销售部每月把用户来函情况分类别写出文字报告交给上级或有关部门。内容包括用户所反映的问题、解决和处理的情况。4.5.1.3 对用户反映的问题及时转移到有关部门，要协同有关部门及时查清原因。4.5.2访问用户销售部全体销售员走访各销售网点了解药品使用的情况，征求用户意见，了解用户的需求，不断提高产品的质量，对重要的大型综合性回访由公司领导组织带队进行。4.5.3 退货处理4.5.3.1 对产品在使用过程中发现的质量问题，应及时查明原因，做出结论。属产品质量、包装等

24、问题，应根据质量控制部的检验报告，依具体情况安排退换货或赔损等处理；属外部原因（如贮存不当运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户和运输部门查清原因妥善处理，并建立退货记录。4.5.3.2 建立用户退货、赔损台帐，每半年汇总经济损失数额，并分析造成损失的原因，及时反馈给有关部门。4.5.4 协助质量管理部处理质量投诉和药品召回工作。4.5.5负责药品不良反应信息的收集并参与处理。4.7.1.1.5. 财务部职能财务部职能 财务总监会计岗、出纳岗 负责公司财务核算，参与公司经营管理。4.1负责公司的财务管理和会计核算工作；4.2负责编制公司的财务收支计划并组织实施；4.3负责公司资金的筹集、营

25、运、分析及管理；4.4制定公司财务管理制度，并组织贯彻实施；4.5负责在公司推行全面预算管理及公司全方位、全过程的成本管理和核算，参与公司经济责任制的制定与考核；4.6参与公司生产经营、成本费用、实现利税、上交税金及利润分配的核算和管理；4.7负责全公司财务人员的培训和管理，不断提高财会人员的素质和业务水平；4.8领导交办的其他工作。4.7.1.1.6. 物料管理部职能物料管理部职能2、下属部门及岗位 采购组、仓库组负责公司物料和产品的管理工作，制定物资采购供应计划，负责物资采购和物资的收、发、存管理，为企业生产、经营、管理活动及时准确提供需要的物资。4.1 按GMP要求制订物料采购、初检、在

26、库管理、发放等相关文件。4.2 负责制定起始物料、常规物资采购计划。负责特殊药品的采购、贮存、发放、销毁。4.3 根据各部门申请，制定非常规物资采购计划。4.4 负责制定年度、月度物料采购资金需求计划。4.5 参加生产调度会。4.6 负责制定库存物资年度、月度资金占用报表。4.7 负责向财务部提供起始物料收、发、存月报表。4.8 负责成品收、发、存统计、分析。4.9 组织制定各类物资库存周期和库存储备定额。4.10 负责制定各类物资采购周期。4.11 收集供应商和市场信息资料，配合质量管理部参与供应商审计，协助质量管理部建立健全供应商质量档案。4.12 负责供应商的前期考察、筛选，组织对供应商

27、业绩的考核、评价工作。4.13 负责起始物料的采购，负责公司其他物资的定制和采购（汽车配件、办公物资、在建工程材料除外）。4.14 负责物资货源和价格行情的调研。4.15 负责采购物资的登记、建帐。4.16 负责采购、定制业务合同的起草，并提交相关领导审核、批准。4.17 负责物资的入厂初检、入库、贮存、发放管理；4.18 负责按照各品种贮藏条件对在库物料和产品进行合理储放和养护，并保障物资安全；4.19 负责仓库贮藏条件如温湿度监控和记录，及时处理出现的异常情况。4.20负责按照批准的生产指令发放各车间生产需用物料；4.21负责物资收、发、存业务的登记、上帐、建卡和物料管理记录的填报；4.22根据质量管理部审核无误的包装材料标准设计稿，联系印刷厂家印制包装材料；4.23负责起始物料入库、转库、成品寄库、发放的搬运工作，确保转运条件不影响转运产品的质量。4.24负责按照易制毒化学品管理程序和危险化学品管理程序规定的要求监督管理易制毒化学品、剧毒化学品和危险化学品。4.25负责本部门员工培训计划的制定；负责本部门员工上岗培训和继续培训；4.26审核控制进人物料库存区的人员，未经批准的外来人员（含供应商送货人员）不得进入物料库存区。4.27负责零头包装发运前的合箱管理工作。4.28负责仓库安全管理，参加公司安全培训和消防演练。4.29 完成公司领导交办的其它工作。4.7.1