ISO146441 洁净室及相关控制环境国际标准Word文档格式.docx

1、1 范围ISO 14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在0.1m-5m的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。ISO 14644的本部分不包含0.1m-5m规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子（0.1m ）和大粒子（5m）可分别以U描述符和M描述符来量化粒子群体。ISO 14644的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。注 粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的，并且是随着时间而变化的。2 定义 下述定义适用于ISO 14644的本部分2.1 通则2. 1. 1 洁净室:

2、空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。2. 1. 2 洁净区:悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。2. 1. 3 设施:洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。2. 1. 4 分级:适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以ISO等级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以pc

3、/m3 空气计）。注1 此浓度用3.2中的公式（1）确定。注2 按照本国际标准进行分级，限定在ISO 1级至ISO 9级。 注3适用于按本国际标准分级的粒径（低阈值）范围限于0.1m-5m。分级范围之外的阈值粒径之空气 洁净度可以用U或M描述符（见2.3.1或2.3.2）来说明和规定（但不是分级）。 注4 ISO 分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值0.1，规定为自ISO 1.1至8.9级。 注5等级可以按3种占用状态（见2.4）规定或实现。2.2 悬浮粒子2. 2. 1 粒子:用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1m-5m，并呈累积分布。2. 2. 2 粒径:由

4、给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径。 注 离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。2. 2. 3 粒子浓度:单位体积空气中的单个粒子数。2. 2. 4 粒径分布:作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。2. 2. 5 超微粒子:当量直径小于0.1m的粒子。2. 2. 6 大粒子:当量直径大于5m的粒子2. 2. 7 纤维:长宽比等于或大于10的粒子。2.3 描述符2. 3. 1 U描述符:测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计. 注 U描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用U描述符来定义且悬

5、浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。2. 3. 2M描述符:测得或规定的每m3空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当量直径来表示。 注 M描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用M描述符来定义悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。2.4 占用状态2. 4. 1空态:设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。2. 4. 2静态:设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。2. 4. 3动态:设施以规定的方式运行，有规

6、定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。表1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级ISO等级序数（N）大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值（pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算）0.1m0.2m0.3m0.5m1m5mISO Class 1102ISO Class 2100244ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Cl

7、ass 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。2.5 角色2. 5. 1用户:负责规定洁净室或洁净区的要求的组织或其代理。2. 5. 2供应商:被聘用来满足规定的洁净室或洁净区的要求的组织。3 等级3. 1占用状态:洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种（见2.4）进行定义。 注 应认识到“空态”适用于新建成的或新发行的洁净室或洁净区。

8、对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。3. 2等级级别:空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名。各种被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定： （1）式中，Cn 大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。N ISO 等级级别，最大不超过9。ISO 等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。D 以微米（m）计的被选粒径。0.1 为一常数，表示以微米（m）计的量纲。表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图A.1（见附录A）以图解形式表示出

9、所选的等级。在有争议的情况下，从公式（1）中得到的浓度Cn应作为标准值。3. 3 命名洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括：a）等级级别，以“ISO Class N”表示：b）分组时的占用状态：c）按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在0.1m-5m的范围内。命名实例：ISO Class 4：动态：被考虑粒径：0.2m （2370pc/m3），1m（83pc/m3）测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如D2）应至少为下一个较小粒径（如D1）的1.5倍。即：D2 1.5 D14 相符性认证4. 1 原则:通过执行用

10、户和供应商双方同意的指定的测试程序，并提供关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用户规定的空气洁净度（ISO class）要求。4. 2 测试:附录B中给出了认证相符性的基准测试方法。也可以规定其它有类似准确性的方法，如果没有就其它方法作出规定或达成一致意见，则应该用基准方法。应采用经过校舍准的食品进行相符性认证测试。4. 3 悬浮粒子浓度限值:按4.2完成测试后，按附录C中的公式计算平均粒子浓度和95%置信上限（适用情况下）。按公式（C.1）计算出的平均粒子浓度不应超过用3.2中公式（1）确定的浓度限值，其被考虑粒很应符合3.3 c的规定。此外，如果采样点数目至少为2个，但不超过9个

11、，则按C.3计算的95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值。注 附录D中给出等级计算的工作实例。对于各种被考虑粒径应用相同方法来测定，用于认证等级粒子浓度限值具有一致性。4. 4 测试报告:各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合规定的是浮粒子洁净度命名等级。测试报告应包括下述各项内容：测试组织的名称、地址和进行测试的日期；ISO 14644本部分的出版编号和年代，即ISO 14644-1：当前版日期；明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时包括临近的参照区）及所有采样 点坐标的具体标注；d）规定的对洁净室或洁净区命名准则，包括ISO等级、相关的占用状态和被

12、考虑粒径；e）测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件，及测试食品合格证和最近的标定证书；f） 测试结果，含各采样点坐标的粒子浓度数据。注 如果超微粒子或大粒子的浓度已经按附录E的说明进行了量化，适当的资料应包含在测试报告中。附录 A（资料）表1中等级的图解形式注1 Cn表示大于和等于被考虑粒径的悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。注2 N表示规定的ISO等级级别。图A.1为图解形式说明表1中的空气洁净度等级，仅供演示用。表1中的ISO待批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值，其依据是用3.2中公式（1）进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等级限值，因此

13、不得用于定义限值。限值只能按照公式（1）确定。图示的等级线不可外推超过实心圆符号。实心圆符号是所示各ISO等级认可的最大和最小粒径限值。等级线不代表在洁净室或洁净区内呈现的实际粒径分布。附录B（标准部分）采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级B1 原理 使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。B2 仪器要求B21 粒子计数仪 离散粒子计数器（DPC）是一种光散射装置，具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能力和粒径鉴别能力，可检测到被测级别之适当粒径范围内的总粒子浓度，以及适当的采样系统。B22 仪器标定 仪器应该有有效的标定证书；标定

14、的频率和方法应按现行公认的规定执行。B3 预测试条件B31 测试准备测试前，应按照技术性能要求认证洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。预测试工作一般包括：a） 空气流量或流速测试；b） 空气压差测试；c） 围护结构泄漏测试；d） 装好的过滤器泄漏测试。B32 预测试设备配置 按照制造厂的说明书进行设备配置和仪器的预测试标定。B4 采样B41 确定采样点位置B411 按公式（B.1）求出最少的采样点数目： （B.1） NL 最少采样点数（四舍五入为整数）。A 洁净室或洁净区的面积，以计。注 在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。B412 要保

15、证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。 如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。 注 增加的采样点可认为是风险分析的关键。B42 确定各采样点的每次采样量B421 指定的ISO等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。 每个采样点的每次采样量VS用下式确定： （B.2）VS 每个采样点每次最少采样量，用升表示（ B422 中的情况除外）。Cn，m 为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。20 当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 VS值很大时，需要的采样时间可能会很长。利

16、用顺序采样程序（见附录F）既可以减少要求的采样量，又减少采样需要的时间。B422 每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。B43 采样程序B431 按照厂家说明书和仪表标定证书，调定粒子计数器（B.2.1）B432采样探头的位置应插入空气流。若被采样的气质方向是未受控的或不可预计的（如非单向流），采样控头的入口应垂直指向上方。B433每个采样点，按B.4.2确定的最小采样量采样。B434 当只要求一个采样点时（B.4.1），则在该点最少进行三次采样（B.4.2）。B5 结果记录B51 各采样点的粒子平均浓度B511把每次采样测量的结果与空气洁净度等级相关的各个被考虑粒径的浓度（3.

17、3）记录下来。注 在进行95%置信上限的计算之前，应B.6.1的要求。B512 当只用一个采样点时，计算并记录各被考虑料径的采样数据平均值（B434）。B513当在一个采样点上采集2次以上采样时，按照C.2中给定的程序，从每次采样粒子浓度（B511）计算各采样点被考虑粒径的平均粒子浓度，并记录下结果。B52 计算95%置信上限（UCL）的要求B521 当采样的点多于1个，少于10个时，按照C.3中给定的程序，从所有各点的平均粒子浓度（B51 ）计算平均值、标准误差和95%置信上限。B522在采样点只有1个，或多于9个时，不用计算95%置信上限。B6 整理B61 分级要求如果在各采样点测得的粒子

18、浓度平均值及按照B52计算的95%置信上限未超过按3.2中公式（1）确定的浓度限值，该洁净室或洁净区即被认为是达到了规定的空气洁净度级别。 如果测试结果未能满足规定的空气洁净度级别，可增加均匀分布的采样点进行测试。再次计算的结果，包括增加的采样点的数据，判断确立洁净度等级。B62 界外值的处理 95%置信上限（UCL）计算结果可能没能满足规定的ISO等级。如果是因为（程序上的误差或设备功能不良造成的）测量差错或（由于空气异常的洁净而导致）异常低的粒子浓度，而产生单个的、非随机性的“界外值”，在符合下述条件的情况下，可以把该界外值排除不计： a） 包括所有其余采样点的计算是重复进行的； b） 计

19、算中至少保留有3次测量值； c） 计算中至多只有1个测量值排除在外； d） 有误差的测量或粒子浓度低的推测原因由用户和供应商认可，并以文件记录下来。注 在采样点，粒子浓度值的较大差异可能是合理的，甚至是有意造成的，这取决于待测洁净设施的应用性质。附录C粒子浓度数据的统计处理C1 通则:统计分析只考虑随机误差（缺乏精度），不考虑非随机误差（如，与误差标定有关的偏差）。C2 计算某一采样点的平均粒子浓度（）的算法 当在一个采样点进行多次采样时，应该用公式（C.1）来确定该点的平均粒子浓度。平均粒子浓度的计算应该在采样次数为2次以上的各个采样点进行。 （C1） 采样点i（代表任何位置）的平均粒子浓度

20、Xi，1 至Xi，n每次采样的粒子浓度n 在采样点i的采样次数C3 计算95%置信上限的算法C31 通则，本方法只适用于采样点为1个以上，10个以下的情况。在这种情况下，应该使用公式（C1）的算法和本方法。C32 平均值的总均值（） 用公式（C2）确定平均值的总（综合）平均值 （C.2） 采样点平均值的总均值至用公式（C1）得出的各个采样点的平均值m采样点的总数无论任何一个给定的采样点的样品数是多少，所胡单个采样点的平均值都等量加权。C33 采样点平均值的标准偏差（S）用公式（C3）确定采样点平均值的标准偏差。 （C.3）式中,S 采样点平均值的标准偏差C34 总均值的95%置信上限（UCL）

21、 用公式（C.4）确定总均值的95%置信上限 （C.4）式中，t0.95表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布点）。表C.1中给出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系数（t0.95）。另外，统计计算机程序中的学生t分布也是合格的。表C.1 95%置信上限（UCL）的研究t的分布系数各个平均值的采样点数（m）3567-9t6.32.92.42.12.01.9附录D（资料部分）等级计算的应用实例D1 例1D11被测的洁净室面积（A）为80m2。需要确定其在动态下是否符合规定的悬浮规定的悬浮粒子洁净度等级。该洁净室规定的空气洁净度等级为ISO Class 5（5级）。D12规定了2个被考虑

22、粒径：0.3m （D1）和0.5（D2） ma）2个粒径都在ISO Class 5的粒径范围之内，（见3.3c和表1）:0.1m0.3m,0.5m5mb）被考虑的二个粒径是否符合粒径比要求，D21.5 X D1（见3.3c）:0.5m（1.5 X 0.3m=0.45m）, 是符合的。D13按照公式（1）计算最大允许悬浮粒子浓度0.3m（D1）的粒子 （D.1）四舍五入为10200pc/m30.5m （D2）的粒子 （D.2）四舍五入为3520 pc/m3D14 采样点数按公式（B.1）计算（见B.4.1.1） （D.3） 因此，最少采样点数为9个。由于采样点数少于10，按附录C计算95%置信上

23、限是适用的。D15: 单次采样量Vs以升计，按公式（B.2）计算（见B.4.2.1）（D.4）结果大于2L，选择的采样量为28L/min的采样仪器（离散粒子计数和光散射仪器通用的流量）这一选择的依据是：a） Vs 2L（见B4.2.2）b） Cn.m 20pc/m3（见B.4.2.1）c）采样时间1分钟（见B.4.2.2）D16在各采样点，只取一次采样量（28升）（B.4.2.1）。测量中得到的计数记录如下（B.5.1.1）。采样点粒子数（0.3m）粒子数（0.5m）12452118559106716422196252262322437919519D17 按原始数据（D16）计算粒子pc/m3

24、，Xi ：Xi0.3mXi0.5m87507506607857210737862505857786700089380718218000132169646790.3m和0.5m计算出的浓度值均低于D13中确定的限值，满足了等级的第一部分（B61）要求，因此可以按附录C进行95%的置信上限的计算。D18 按公式（C1）计算平均浓度（见C2）是不适用的，因为采集的量是单次采样量，代表各个点的平均粒子浓度。平均值的总均值要按公式（C2）计算（见C32）。0.3m的粒子： （D.5）四舍五入为6349 pc/m30.5m的粒子：（D.6） 四舍五入为706 pc/m3D19 按公式（C.3）计算采样点平均值的标准误差（见C.3.3）。（D.7）四舍五入为4641259 （D.8）四舍五入为2154 pc/m3 （D.9）四舍五入为145582 （D.10） 四舍五入为 382pc/m3D110 按公式（C.4）计算95%置信上限（UCL）（见C.3.4）.单个平均值采样点数m=9,取自表C.1中的分布系数=1.9。 （D.11）四舍五入为 7713pc/m3 （D.12）四舍五入为 948pc/m3D111 按B.6.1对结果进行整理。在D.1.7中各