原料药研发小试总结报告Word文档格式.docx

1、分子量：适用症：2.2. 产品市场分析开发公司，销售额，剂量，剂型，上市地区等信息。3. 合成路线总图4. 原料及中间体的基本信息4.1. 原料及中间体列表物料名称（中文名）缩写或简称物料类型是否关键备注：物料类型为：A:主要原料；B:辅助原料;C:溶剂；D:注册起始原料;E:中间体4.2. 主要原料基本信息缩写或简称：物料代号4.3. 中间体基本信息5. 工艺流程图（框图）5.1. 第一步5.2. 第二步6. 工艺描述6.1. 第一步：6.1.1. 反应式6.1.2. 工艺描述操作步骤 工艺描述估计时间（分钟）16.1.3. 关键因素描述影响工艺收率，质量等关键的操作、工艺条件、工艺参数等因

2、素的描述6.1.4. 返工和重加工6.2. 第二步7. 小试实验数据汇总及数据分析7.1. 小试实验数据（表格形式，每步至少连续三批稳定工艺数据，包含批号、投料量、收率、质量）以下为示例：批号投料量质量收率物料1物料2指标1指标2指标3产品量收率%批号1批号2批号37.2. 小试数据分析可以从质量收率等方面分析建议有直观的图表分析8. 所用设备及清洗方法8.1. 设备选择8.1.1. 设备材质要求工艺对设备材质的特殊要求。8.1.2. 设备参数要求（温度，压力等）工艺对设备参数的特殊要求。8.2. 设备清洗方法8.2.1. 主要残留物列表步骤主要残留物残留物状态/数量第一步氨基物固体/大量硝基

3、物油状物/少量8.2.2. 残留物溶解度和清洗方法残留物名称溶解性可选择的清洗溶剂清洗方法在95%酒精中极易溶，水中不溶95%酒精回流9. 成品及成品杂质标准品来源或制备工艺9.1. 成品标准品的来源或制备工艺例如：来源于小试制备见附件9.2. 成品杂质分布9.2.1. 注册起始原料 名称结构式分子式分子量9.2.2. 中间体9.2.3. 副产物9.2.4. 残留溶剂溶剂类型（1，2，3）9.2.5. 降解产物9.3. 杂质来源或制备工艺来源于。9.4. 其他10. 中间体及成品的质量指标10.1. 成品质量指标表格10.2. 中间体质量指标11. 原材料的质量指标12. 原料、中间体和成品的

4、包装规格及储存方式12.1. 产品包装规格及储存方式产品包装规格包装材料储存条件若无则“”根据堆密度建议12.2. 中间体包装规格及储存方式名称（简称或缩写）根据小试数据建议12.3. 原料包装规格及储存方式若无要求则“-”13. 成本估算13.1. 原料单耗按得到1kg产品需要物料计算：原料名称单耗（kg/kg）13.2. 原料成本估算13.2.1. 原料成本概述产品成本数量，主要成本因素，降低成本的关键点。13.2.2. 物料成本估算表物料成本估算见 小试成本估算表。14. 安全环保评估包括以下内容工艺安全评估及预防措施物料衡算三废排放情况溶剂回收方案见xxxx安全环保评估15. 合成路线

5、选择及综述15.1. 合成路线概述15.2. 合成路线综述见 合成路线综述16. 晶型报告16.1. 基本晶型概述16.2. 晶型报告见 晶型报告17. 专利调研报告17.1. 专利概述17.2. 专利调研报告见 专利调研报告18. 工艺优化及工艺改进18.1. 工艺优化历程18.2. 工艺改进或创新汇总表（可选）18.3. 待改进的地方19. 相关文件、附件及参考文献汇总19.1. 相关文件及附件序号文件名称目前保存地点Xxxxxx合成路线综述2Xxxxxx专利报告3Xxxxxxx晶型报告4Xxxxxxx成本估算表5Xxxxxxx小试安全评估表6Xxxxxxx小试记录本7Xxxxxxxx安全环保评估8919.2. 参考文献文献信息来源20. 综合评价