化妆品105项04检验管理制度Word格式文档下载.docx

1、2）质量管理部检验员接到送检单后按照原材料检验及抽样要求准备相应的 取样工具、器皿等。3）质量管理部检验员按照相关要求到现场抽样，并依据原材料检验标准对各项 指标进行分析检查录， 并填注原辅材料原始检验记录， 整理检查结果填在原辅材 料检验报告中，由质量管理部经理审核签字，然后通知仓库、生产等相关人员。4）仓库接到通知，合格原材料放在合格品区，不合格原材料做出标识并按不合 格品管理制度处理。由质量管理部人员对其进行合格或不合格相应状态标识。4. 2 包材标准及检验要求4.2.1包材标准 外观检验 QB/T164-93 及 QB/T1685-93 标准检验，印刷文字按 GB5296.3-1995

2、标准检验。签样标准。4.2.2抽样管理规定 ：包材检验一般采用 GB2828单次抽样检验方式，外观采用 一般检验 II 级水准及功能采用特殊检验 S-2 水准。4.2.3包装材料的检验项目一般为材质、外观形状、印刷文字、净含量及与其他 包装的配合。4.2.4包装的检验判定： 重缺陷不得有， 轻陷不得超过 10%，否则判定为不合格。 由质检员出具检验报告。4.2.5检测流程：1）包装材料到仓后，仓储部对其名称规格、型号、等级、数量等进行核对，并 检查包装情况，都合格后将其放置在“包装材料待检区”，并填写部分包装材 料检验原始记录，然后通知质量管理部来料检验员检验。2）质量管理部来料检验员接到送检

3、单后，按照 GB2828抽样方法及检验水平 标准进行抽样，按照标准样板及签样进行检验， 并将检验结果填入原始检验记录。3）仓库接到包装检验报告后，对合格包装材料放在合格品区，不合格包装 材料做出标识并按 不合格品管理制度 处理。并由来料检验员检测人员对其进 行合格或不合格相应状态标识。4）车间对生产过程中的材料也要进行相应标识4.3巡回检验：4.3.1巡回检验：质量管理部过程巡检员负责生产现场首件检查及巡检，保证各 工序的制造质量。质检人员在灌、 （包）装作业过程中，按灌装生产记录进 行过程巡回检验， 检验结果及时填于表中， 过程巡检员及时处理生产现场出现的 不合格品， 并将其与合格品分别堆放

4、， 不流入下工序。 检验过程中发现异常时通 知生产车间停止生产，查明原因纠正后继续生产。4.3.2首件检验1）灌装首件：开始灌装时，经填充、封盖后的前 10 支在制品。2）包装首件：开始包装时，经喷码、装盒、贴标等包装工序完成后的前 10 支在 制成品。3）质检人员接到灌装车间、包装车间所填写的灌装生产记录，并按中的相 关规定进行首件检验。在首件确认记录表签字确认，不合格则通知生产车间 停止生产，查明原因并得到纠正后方可继续进行批量生产。4.3.3净含量检验 过程巡检员定期进行净含量检测和控制，有问题将立即要求生产灌装进行调整。4.3.4半成品的检验1）半成品标准 由质量管理部负责制定半成品

5、。根据半成品的类别， 确定检测 项目，半成品的单项检验项目如外观、 PH 值、粘度、耐热、耐寒等半成品的微 生物检验按 GB7918.21987 标准执行等。2）取样规定 质检人员均匀装取不少于理化检验和微生物检测用 3 倍量的半成 品样品。3）半成品检验A）过程巡检员及时对半成品按标准进行抽样，并送质量保证员检验。B） 质检员在最短时间内检出结果， 依照相应的检验标准进行各项指标的检测， 按 其相应化妆品执行标准进行判定。 并出具单项检验判定结果通知， 不出具检验报 告。报检时须写明品种名称、配料时间及生产批号。C）半成品全项检验完成后，将过程填入半成品原始检验记录中，并出具完整 的检验报告

6、。检验合格方可进行包装。4）对于贮存期超三个月才灌装的， 或生产过程中发现有品质异常返工的半成品， 相关人员均须通知质量管理部对此半成品进行重检。5）重检项目为对应半成品内控标准规定的全部检验项目，判定标准亦同标 准要求。任一指标如与样板或标准存在明显差异， 均须填报 不合格品报告处理 单报质量管理部负责人确认或通知返工。4.4成品检验（完工检验）4.4.1包装车间将待检成品置于待检区并进行待检标识。4.4.2成品质检人员依据“成品检验标准”规定首先对待检成品的品牌、系列、 品名、规格、装量、生产日期及包装配套完整性进行初检，初检格后可先与成品 仓交接放置于成品仓的待检区，并挂待检标识。4.4

7、.3质检人员对成品初检后，按相关要求抽取成品样品，按照相应的检验标准 进行各项指标的检测，检测合格将结果填入填写成品检验报告，并有质量管 理部门人员签名确认，然后通知生产部、仓库等。4.4.4成品各项指标及微生物检测均合格后，质检人员在入库单上签字并对 该批合格成品进行批合格品标识。4.4.5检测过程中发现不合格时，按不合格品处理单进行处理。4.4.6仓库接到通知后，对成品进行标识。合格产品放在合格品区，不合格品做 出标识并按不合格品管理处理。4.5 返工品控制4.5.1返工品按新品处理，即需要重新检验合格方可使用。4.6检验记录要求4.6.1所有项目的检验均应按规定认真填写检验记录，记录不得

8、随意涂改，有写 错时可将错处画掉另写， 但画掉后必须能看清原字样， 更改后需在旁边署上更改 人姓名，检验记录必须清晰、完整、属实。4.6.2所有检验、检测记录及检验结果报告单，必须分别按月装订成册，并保存 到产品保质期后一年。4.6.3所有检验的标准样品和生产留样均按相关规定执行五、附件：5.1送检单5.2原辅料检验报告5.3原辅料原始检验记录5.4包装材料检验报告5.5包装材料原始检验记录5.6半成品 / 成品检验报告5.7半成品 / 成品原始检验记录5.8取样记录5.9成品入库单5.10化妆品灌装记录5.11首件确认记录表八、检验室管理制度一、目的 ：做好检验室建设和管理， 保证分析检验工

9、作的顺利进行及分析检验结 果正确。二、适用范围 ：适用于质量管理部各检验室。三、职责负责检验室的日常管理工作。4.1试剂、试液、培养基管理规定4.1.1化验室试剂的配制1）化验室所用试剂必须由专人配制， 药品、 试剂和标准溶液均应做好标识 （应 注明：名称、配制人、配制时间、浓度、有效期限等）无标签或标签无法辨认的 应视为危险品重新鉴别后小心处理 , 不可随便乱扔，以免引起严重后果。2）配制的化学试剂及用于滴定分析的标准溶液在常温下保存期不得超过 2 个月，超期的应重新配制使用。3）各类试剂溶剂及各区域消毒用消毒液、 灭虫药液的配置人员， 应有相应的培 训经历。4.1.2试剂的管理1）检验室只

10、宜存放少量短期内需用的药品， 药品放置应按分类进行存放。 化验 室所用试剂（包括自配和外买的），分类存放于试剂架上，统一由技术员管理， 保证试剂瓶上的标签完好、清晰。如有残缺或模糊，须及时更换，以免误用。对 过期的试剂 及时清理掉。2）注意化学药品及微生物培养基等实验用品的存放期限， 超过存放期限的， 不 得使用。3）严格按照药品、 试剂和标准溶液的贮存条件要求进行存放， 遇光易分解的物 质应贮存于棕色瓶中，置于暗处保存。4）腐蚀性试剂应做相应防护并放于安全处，以防因瓶子破裂造成事故。5）易燃易爆试剂应贮于专柜（壁厚 1mm以上）中，柜应能通风，易燃易爆药品 不得放在冰箱内。6）检验室质量管理

11、部负责人人员应定期核查试剂溶剂的有效期， 并对失效的进 行清理。确保实验过程之切实有效。 对失效的处置， 记录与失效试剂溶剂处理记 录表中。4.1.3培养基管理4.1.3.1种类和要求： 本实验室微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、 干燥 的商品培养基。 培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、 改良马丁培养基、 营养琼脂 培养基、 营养肉汤培养基、 改良马丁琼脂培养基等培养基， 要求来源于正规的生 产厂家。4.1.3.2培养基的购买：培养基保管员或岗位检验人员要根据培养基使用情况及 剩余量及时向实验室主任提出申购， 经质量管理部经理审批后方可购买。 应当从 可靠的供应商处采购， 生产厂家应尽量稳定

12、， 必要时应当对供应商进行评估； 一 次购入量不宜过多。4.1.3.3培养基的接收： 培养基购进后，由保管员负责接收，并及时填写相应 的接收记录，如培养基标签未标注效期， 则应当在培养基的容器上标注接收日期。4.1.3.4培养基的保管4.1.3.4.1培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。保管员核对品名、数 量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。4.1.3.4.2储存期限 新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储 存。开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。4.1.3.5培 养基 的使用4.1.3.5.1培养基购进后，按批对其进行灵敏度检查，检查合

13、格后放可使用，并 有相关记录。4.1.3.5.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观性状。凡结块、霉变者均 不能使用。4.1.3.5.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进 行。每配制一批培养基都应填写培养基配制记录。4.1.3.5.4微生物限度检查用培养基应尽量现用现配， 否则应置 210冰箱保 存，配制好的基础营养培养基应在 2 周内用完；生化鉴别培养基应在 1 周内用完； 选择性分离鉴别培养基制成平板后应在 24 小时内用完。使用培养基时应及时填写相应的使用记录。4.1.3.5.5实验完毕后， 被微生物污染的培养基均应经 12130 分钟灭菌处理后 才能丢弃。4

14、.2 仪器、设备、计量器具的管理规定4.2.1每台仪器设备应设置专责人员，负责仪器的维护、保养和使用，随时掌握 使用情况，并做好记录。4.2.2精密仪器应按其性质， 灵敏度要求、精密程度、 环境要求、 使用率大小等， 固定房间、固定位置安装，实验台避免震动。4.2.3仪器、设备使用完后应将各部件恢复到所要求的位置， 及时做好清理工作， 拉下电源，盖好防护罩。4.2.4检验室计量器具应按规定的鉴定周期由计量检定机构或有资格的签定人 员进行鉴定。 计量器具应有鉴定合格证， 并在计量器具上贴有鉴定标志。 未经鉴 定或超鉴定周期的计量器具不准使用。4.3检验室人员及安全管理4.3.1定期进行检查，检验

15、室安全包括防火、防爆、防毒、保证压力容器安全、 电气安全和防止环境污染。 按照仪器说明的要求， 使用安全电压以上电压的电器 设备均应有良好接地，电热设备所用电源导线应能满足功率（电流）要求，应经 常检查是否完好无损。关闭闸刀开关时绝对不得用湿手进行操作。4.3.2凡进入检验室的工作人员， 都要熟悉准备进行实验的具体步骤和条件， 安 全、正确使用各种设备 , 了解设备性能及操作中可能发生事故的原因，掌握预防 和处理事故的方法。4.3.3检验室工作人员必须严格遵守操作规程及各项安全管理规章制度，在使 用电、气、水、火时，必须按有关规定进行操作。检验室内各种仪器、器皿应按 规定的位置放置，不得任意堆

16、放，以免错拿错用，保证安全无误。4.3.4检验室工作人员工作前应做好个人安全性防护， 着工作服， 搞好检验室内 外的环境卫生。禁止将与实验无关的物品带入检验室 。检验室内禁止吸烟、进 食、不能用实验器皿处理食物。离室前用肥皂洗手。4.3.4在加热蒸馏及其它加热过程中， 操作中不得离开岗位， 必须离开时要委托 能负责任者看管。 闲杂人员不能私自进入化验室， 必须经得化验室人员同意或陪 同下方可进入。4.3.5凡使用有毒气体、液体或在反应过程中产生有毒、刺激性气体和液体时， 必须在通风柜内进行操作。使用酸、碱等强腐蚀性试剂时，必须佩带橡胶手套， 勿使易挥发试剂瓶口对着自己或他人。4.3.6可燃物质

17、（如汽油、煤油、酒精、可燃芳香烃等）不得存放在煤气灯、电 炉或其它火源的附近。易燃、易爆物品、试剂要随用随领，不得在检验室内大量 积存。操作和处理易挥发、易燃试剂时，严禁用明火直接加热。加热易燃溶剂必 须在水浴或严密的电热板上缓慢进行。 发生意外事故时， 应迅速切断电源、火源， 立即采取有效措施及时处理。4.3.7禁止向公共排放口倾倒未经处理的各类试剂溶剂及各区域消毒用消毒液、 灭虫药液。4.3.8压力容器应定期检查密封圈、压力表，如出现问题应及时更换。4.3.9实验工作结束后，操作人员要对仪器设备、水、电、门、窗等进行安全检 查。要选定安全负责人专门负责此项工作。4.4检验室卫生规范4.4.

18、1化验室必须穿工作服，并保持工作服的清洁。4.4.2检验室中应备有废液缸、废物箱，以便回收废液、处理废物。一切废品废 物应及时处理。4.4.3检验室内的物品应做到定置管理，与实验工作无关的物品不准随意放置， 检验室不准进行与实验工作无关的活动。4.4.4检验室内每天晚上都要用紫外线灯照射 30 分钟。每天工作结束之前要对 工作台面和所使用的器具、器皿和仪器进行清洁。4.4.5实验工作结束或暂告一段落时，仪器、试剂、各种用品应放回原处，保持 仪器摆放整齐。房间要打扫干净。关闭所有可断电设备的电源。4.4.6每周一次大清扫，将地板、墙壁、天花板、门窗 柜等平时不易扫到的死 角进行一次彻底清扫， 使

19、检验室始终保持清洁、 整齐的工作环境和有条不紊的工作秩序。4.4.7进入无菌室1） 必须穿洁净的工作服，戴帽和口罩，穿专用工作鞋，2） 在没有进行操作时 , 无菌室内不可摆放任何物品。3） 每天用消毒水把台面及地面消毒，无关物品不得放入无菌室，进出必须随手 关门。4） 做检验之前，检测人员手须消毒。5） 检验用的器具和试剂都要经过高压灭菌消毒，并记录。6） 使用超净工作台操作前，必须先打开工作台内紫外线灯，把所用的东西灭菌 半小时后方可操作。7） 检测人员须将无菌操作台上的污渍清洗干净， 并且将剩余的琼脂和稀释液清 除干净。5.0 附件5.1温湿度记录5.2设备使用运行、清洁消毒、维护保养记录

20、5.3仪器设备清单5.4仪器设备周期检定 / 校验计划5.5实验室试剂、试液、培养基台账5.6试剂、试液、培养基标识5.7试剂、标准液配制记录5.8培养基配制记录5.9失效试剂、溶剂处理记录九、检验结果超标的管理制度一、目的 规范对超标检验结果 （以下简称 :00S） 进行调查处理，保证超标结果 得到全面分析和正确处理。二、 范围 工厂实验室检验结果超标。三、 职责 质量管理部：负责监督检查和分析异常检验结果。4.1异常检验结果的报告4.1.1得到意想不到的结果，检验员应立即评估检验结果的正确性。如果发生了 明显错误 （如: 样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误 ），检验员 应该记

21、录并重新检验或计算。4.1.2若检验人员不能找出超标原因， 则应保留实验样品， 所用的各种试剂。 并 告之质量管理部负责人， 由质量管理部负责人和检验员一起对检验记录、 检验过 程、检验仪器进行分析调查，查找在检验过程中仪器设备、方法 / 程序、标准品 / 标准溶液、样品取样及保存、环境等影响因素可能存在的误差。4.2初步调查4.2.1参加人员 : 检验员、质量管理部负责人，工作期限为两个工作日。4.2.2一旦结果被确定，质量管理部负责人应该客观、及时地按照化验室初级 调查表内容进行调查评估。4.2.3初步调查结果处理（重检）1）如结果是由化验室差错 （ 化验员差错、 仪器设备或试剂、 标准、

22、系统适用性失 败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对 近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。2）重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或 检测前已被污染或分解， 或同批样品不够重检使用量， 此时重新取样。 重新取样 必须经质量管理部质量管理部负责人批准后方可取样， 重新取样量至少是该项目 检验所需数量的 3 倍。3）重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理 分析，则判符合规定； 若原分析人员检验结果仍出现异常， 则由质量管理部质量 管理部负责人指定第二人进行再次检验。4）如果第二人检验结果仍出

23、现异常，由本人对所得数据整理分析，并经质量管 理部质量管理部负责人共同确认检验无误，则判不符合规定。5）如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由质量管理部质量管 理部负责人指定第三人进行再次检验， 但必须由第一人、 第二人、 质量管理部质 量管理部负责人在场观察第三人检验操作情况， 根据第三人检验结果作出最终判 定，若检验结果已正常，则判符合规定。6）如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按不合 格品控制程序进行处理。4.3其他复检1）卫生学检查应完成两次重检。调查、复检在 7 个工作日内完成2）在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果

24、发生 OOS或 AAR，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度， 而不 认为是重新的取样。3）所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。4）若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验 结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量管 理部经理，开始全面调查。4.4全面调查1）实验室阶段的调查 参加人员 : 检验员、质量管理部负责人、 质量管理部负责 人。 工作期限 : 为 12 工作日。 质量管理部负责人应该客观、及时地进行按照 超标检验结果全面调查评估。 调查因素，逐一排查 : 仪器设备、方法 / 规程、标 准品/ 标准溶液、样品制备

25、、环境、历史等影响因素。2）复检 复检应由另一位有经验的分析人员完成，重新配制标准溶液、流动相 等，用原方法重新测定。若肯定化验室差错，复检结果将取代原结果。同时保留 原不合格结果的记录，并由调查人员注明“该结果无效”，并签名和记录日期。对于含量均匀度和片差均匀度等的调查， 则按照各品种及规格项下药典规定的方 法进行处理。3）取样调查当经过实验室调查确认 OOS结果并非实验室差错时，质量评估人员 需进行取样过程及样品调查并写出调查报告。 如下情况重新取样是许可的A） 原样测定结果偏差大，原样不具有批代表性 ;B） 当质量保证员决定扩大调查，留做复检的样品不足时 ;C）原结果不合格， 复检结果又

26、合格， 引起全面调查时。 重新取样必须采用原取样 方法进行，取样的数量与原样相同。 若原取样方法不适合， 新的取样方法应建立、 确认和书面成文。4）数据的平均处理A） 当将分析数据平均处理时， 决定于样品和检验目的。 如果样品是均一的， 使用 平均值能 得到更准确的结果。在微生物的效价测定时，可使用平均值以克服这 类方法本身的易变性。各类方法均有相偏差的要求。B） 在含量检测中要使用平均化，前提是每个测试结果均应符合标准。有合格又 有不合格的结果， 不能平均，需调查。平均会掩盖因样品的不同部分引起的差异。 如C）含量均匀度测试中使用平均值不适合，应该报告所有的独立结果。5）制造过程调查 当经过

27、实验室调查确认超标结果并非实验室误差、经过样品 及取样调查确认超标结果并非样品及取样误差时， 按以下步骤进行制造过程调查 并写出调查报告。A）确认实验室调查结果。B）将批记录及实验室调查报告进行回顾分析，缩小可能造成超标原因的范围 ; 排除可能导致超标结果的生产步骤或因素 : - 物料因素 : 是否为合格供应商供 应，生产过程有无发现异常，称量有无错误 ; 前工序产品 （即中间体 ）分析结果有 无异常; - 员工因素 : 生产过程操作有无失误， 关键操作有无复核 ; - 设备故 障:生产过程设备有无出现异常情况或故障 ; - 生产环境 : 生产环境有无偏差 ; - 工艺因素 : 工艺有无经过验

28、证， 有无擅自改动相关内容， 有无出现工艺参数偏 差。C）查明以前是否出现过类似问题 : 类似问题的调杳结果，所采取的措施 D）指定临时取样计划，用以查明制造过程产生超标的原因 ; 分析所留样的物料 或库存物料， 将检验结果与标准及前次检验相比较， 有无异常。 抽取前工序产品 （ 即中间体 ） 进行分析，有无异常。E）调查表明需要进行返工时，应由有关部门及质量管理部经理批准。F）制造过程调查后，应由质量管理部经理审核批准。4.5调查结果评价最后根据调查表， 确定超标引起的原因， 对超标产品进行报废处理 （化学指标超 标等）或返工，并对结果进行验证，保证返工后的产品各项指标正常；并采取纠 正预防

29、措措施， 防止类似问题的再出现。 若超标结果是由实验室差错 （检验员 差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清 楚注明测定结果无效， 同时对近阶段检验的样品进行重新检验， 以排除可能的检 测结果错误。并对检验人员进行再培训。并采取纠正预防措施以避免再次发生。4.6调查报告A） 调查报告应由来料检验部门及相关部门负责人审核， 质量管理部门负责人的批 准。B） OOS调查报告的内容。五、附件5.1检验结果超标情况调查记录表5.2超标结果处理分析报告表十、取样管理规定一、 目的：建立一个标准取样流程， 做好各种检测的取样， 保证样品具有代表性， 并保证分析检验工作的顺利进行及分析检验结果正确。二