肝素钠说明书共15页Word下载.docx

1、【禁忌】对肝素（n s）过敏、有自发出血（ch xi）倾向者、血液（xuy）凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。【注意事项】（1）下列情况慎用：有过敏性疾病及哮喘病史；口腔手术等易致出血的操作；己口服足量的抗凝血药者；月经量过多者。（2）临床上一般均按部分凝血活酶时间调整用量。凝血时间要求保持在治疗前的1.53倍，部分凝血活酶时间为治疗前的1.52.5倍，随时调整肝素用量及给药间隔时间。【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠后期和产后用药，有增加母体出血危险，须慎用。【儿童用药】（1）静脉注射：按体重一次注入50单位/kg，以后每4小时给予5010

2、0单位。（2）静脉滴注：按体重注入50单位/kg，以后按体表面积24小时给予20000单位/m，加入氯化钠注射液中缓慢滴注。【老年用药】60岁以上老年人，尤其是老年妇女对该药较敏感，用药期间容易出血，应减量并加强用药随访。【药物相互作用】（1）本品与下列药物合用，可加重出血危险：香豆素及其衍生物，可导致严重的因子ix缺乏而致出血；阿司匹林及非甾体消炎镇痛药，包括甲芬那酸、水杨酸等均能抑制血小板功能，并能诱发胃肠道溃疡出血；双嘧达莫、右旋糖酐等可能抑制血小板功能；肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素等易诱发胃肠道溃疡出血；其他尚有利尿酸、组织纤溶酶原激活物（t-pa）、尿激酶、链激酶等。（2）肝素并

3、用碳酸氢钠、乳酸钠等纠正酸中毒的药物可促进肝素的抗凝作用。 2（3）肝素与透明质酸酶混合注射，既能减轻肌注痛，又可促进肝素吸收。但肝素可抑制透明质酸酶活性，故两者应临时配伍使用，药物混合后不宜久置。（4）肝素可与胰岛素受体作用，从而改变胰岛素的结合和作用。已有肝素致低血糖的报道。（5）下列药物与本品有配伍禁忌：卡那霉素、阿米卡星、柔红霉素、乳糖酸红霉素、硫酸庆大霉素、氢化可的松琥珀酸钠、多粘菌素b、阿霉素、妥布霉素、万古霉素、头孢孟多、头孢氧哌唑、头孢噻吩钠、氯喹、氯丙嗪、异丙嗪、麻醉性镇痛药。【药物过量】本品过量可致自发性出血倾向。肝素过量时可用1%的硫酸鱼精蛋白溶液缓慢滴注，如此可中和肝素

4、作用。每1mg鱼精蛋白可中和100u的肝素钠。【药理毒理】由于肝素钠具有带强负电荷的理化特性，能干扰血凝过程的许多环节，在体内外都有抗凝血作用。其作用机制比较复杂，主要通过与抗凝血酶 iii（at-iii）结合，而增强后者对活化的ii、ix、x、xi 和xii凝血因子的抑制作用。其后果涉及阻止血小板凝集和破坏，妨碍凝血激活酶的形成；阻止凝血酶原变为凝血酶；抑制凝血酶，从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白。【药代动力学】肝素钠口服（kuf）不吸收，仅可皮下注射（p xi zh sh）（小剂量）或静脉（jngmi）给药。80% 肝素与血浆白蛋白相结合，部分被血细胞吸附，部分可弥散到血管外组织间隙。由于分

5、子量较大，不能通过胸膜、腹膜和胎盘组织。肝素主要在网状内皮系统代谢，肾脏排泄，其中少量以原形排出。静注后其排泄取决于给药剂量。当1次给予100 、400 或800u/kg时，t1/2分别为1小时、2.5小时和5小时。慢性肝肾功能不全及过度肥胖者，代谢排泄延迟，有蓄积可能；本品起效时间与给药方式有关，静注即刻发挥最大抗凝效应，但个体差异较大，皮下注射因吸收个体差异较大，故总体持续时间明显延长。血浆内肝素浓度不受透析的影响。【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处（不超过20）保存。【包装】 低硼硅玻璃安瓿；每盒10支。【有效期】 18个月【执行标准】中国药典2005年版二部【批准文号】 国药准字h2003

6、3326【生产企业】企业名称：天津药业焦作有限公司 生产地址：河南省武陟县东环路南段 邮政编码：454950电话号码：0391-*传真号码：0391-*篇二：依诺肝素钠说明书翻译核准日期：2009年8月12日修改日期：依诺肝素钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：椎管内血肿。当实施椎管内麻醉（脊麻和硬膜外麻醉）或椎管穿刺时应注意，使用低分子肝素或肝素类物质预防血栓并发症的病人，有可能引起椎管内血肿，导致长期甚至永久性瘫痪，以上事件很少发生。放置硬膜外导管或反复硬膜外穿刺，合并使用影响止血功能的药物，如非甾体类抗炎药（nsaids）、血小板抑制剂或其它抗凝药物等，血肿发生率可能

7、会更高。此种情况，应监测病人神经损害的症状和体征，如发现有可能损伤神经，应紧急处理。医生在对此类病人实施椎管内干预（麻醉或穿刺）时，应进行利弊权衡。【药品名称】通用名称：依诺肝素钠注射液商品名称：克赛clexaneenoxaparin sodium injectionyinuogansuna zhusheye【成份（chng fn）】化学（huxu）名称：依诺肝素钠（低分子（fnz）肝素钠）化学结构式：?分子量：3500至5500道尔顿辅料：注射用水【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。2000 axa iu 和4000 axa iu注射液: 预防静脉血栓栓塞性疾病 （预防静脉内血栓形成） ，

8、特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。6000 axa iu, 8000 axa iu 和10000 axa iu注射液: 治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 治疗不稳定性心绞痛及非q波心肌梗死，与阿司匹林合用。 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 治疗急性st段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（pci）联用。【规格】 （1）0.2ml :2000 axaiu （2）0.4ml: 4000 axaiu （3）0.6ml: 6000 axaiu（4）0.8ml :8000 axaiu （5）1.0ml :

9、10000 axaiu预防静脉血栓栓塞性疾病，治疗深静脉栓塞，治疗不稳定性心绞痛及非q波心肌梗死时应采用深部皮下注射给予依诺肝素；血液透析体外循环时为血管内途径给药；对于st段抬高型急性心肌梗死，初始的治疗为静脉注射，随后改为皮下注射治疗。本品为成人用药禁止肌内注射每毫升注射液含10000 axaiu，相当于100mg依诺肝素。每毫克（0.01ml）依诺肝素约等于100 axaiu。皮下注射技术:根据患者体重调整依诺肝素的注射剂量，注射前需将多余量排出，而在注射之前无需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接（zhji）使用。应于患者平躺后进行（jnxng）注射。应于左、右腹壁的前外侧或后外

10、侧皮下组织（pxizzh）内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。只用于治疗st段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术：通过静脉通路给予依诺肝素，不能与其他药物混合或同时注射。为避免依诺肝素与其他药物混合，应在给予依诺肝素的前后，使用足量的生理盐水或葡萄糖溶液冲洗静脉通路以清除其它药物。依诺肝素和0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液合用是安全的。 初始3000axaiu的静脉给药对于初始3000axaiu的静脉给药，用预填充的依诺肝素，注射器内保留3000axaiu（0.3ml），排出多余的液体。可将3000axaiu

11、的剂量直接注射入静脉血管内。 ?冠脉血管成形术的额外静脉负荷剂量：如果最后一次皮下给药在囊球扩张前8小时以上，冠脉血管成形术患者需要额外的30axaiu/kg静脉给药。为了确保该小注射量的准确性，推荐稀释药物至300axaiu/ml。 为了得到300axaiu的溶液，使用6000axaiu的预填充依诺肝素钠注射液，推荐使用50ml输液袋使用例如生理盐水（0.9%）或5%葡萄糖溶液进行如下操作：用注射器从输液袋中取出30ml溶液弃除。注入全部6000axaiu依诺肝素钠预填充注射液到剩余20ml溶液的输液袋中。轻轻混合输液袋中药物。用注射器吸取所需的稀释液用于静脉注射。稀释完全后，根据如下公式计

12、算稀释体积ml=患者体重kg*0.1或用下表得出所需注射液的体积。推荐在使用前制备稀释液。一般建议由于肝素有诱导血小板减少症（hit）的风险，因此治疗期间需常规监测血小板计数。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。当患者有中度血栓形成危险时（如腹部手术），本品推荐剂量为2000 axaiu （0.2 ml） 或4000 axaiu （0.4 ml）, 每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时（如矫形外科手术），本品推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000 axaiu （0.4 ml）。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特

13、别注意给药间隔，见特殊警告。 依诺肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期,若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周，每日一次给药4000 axaiu是有益的。 在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病依诺肝素推荐（tujin）剂量为每日一次皮下给药4000 axaiu （0.4 ml）。依诺肝素（n s）治疗最短应为6天，直至（zhzh）患者不需卧床为止，最长为14天。治疗深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重任何不确定的深静脉血栓应通过适当的检查尽快确诊。用法和剂量：依诺肝素可用于皮下每日一次注射150 ax

14、aiu/kg或每日两次100 axaiu/kg。当患者为复杂性栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100 axaiu/kg。在体重高于100kg或低于40kg的患者中，依诺肝素的剂量尚无评价。对于体重高于100kg的患者，依诺肝素的疗效可能轻微降低。对于体重低于40kg的患者，出血的风险可能增加。对于这些病人必须进行特殊的临床监测。深静脉血栓治疗期间：除非有禁忌，依诺肝素应尽早替换为口服抗凝药治疗。依诺肝素治疗应该不超过10天，包括达到口服抗凝药治疗效果所需时间，除非不能达到目的（见4.4部分使用注意事项：血小板监测）。因此应尽早使用口服抗凝药治疗。 治疗不稳定性心绞痛及非q波心梗皮下注射依诺肝素推

15、荐剂量为每次100 axaiu/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用（推荐剂量：最小负荷剂量为160mg，之后每日一次口服75至325 mg ）。 一般疗程为2至8天，直至临床症状稳定。 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成推荐剂量为100 axa iu/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量,即双侧血管通路给予依诺肝素50 axa iu/kg或单侧血管通路给予75axa iu/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予依诺肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100 axa iu/kg的剂量。 与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入

16、治疗（pci）联用，治疗急性st段抬高型心肌梗死在初始静脉注射给予3000 axaiu后的15分钟内皮下给药100 axaiu/kg，随后每隔12小时皮下注射一次100 axaiu/kg（最初两次皮下注射剂量最大为10 000axaiu）.首剂依诺肝素应在溶栓治疗前15分钟至溶栓治疗（无论是否有纤维蛋白特异性）后30分钟之间给予。推荐疗程为8天，或使用至出院（未到8天）。合并用药：应在症状出现后尽早给予阿司匹林，维持剂量为每日口服75至325 mg，至少30天，除非有其它指征。行冠脉血管成形术患者：如果最后一次依诺肝素皮下注射是在球囊扩张（kuzhng）前不到8小时（xiosh），则不需再次（

17、zi c）给药.如果最后一次依诺肝素皮下注射是在球囊扩张前8小时以上，则需静脉给予30axaiu/kg剂量的依诺肝素。为了提高给药剂量的准确性，推荐将药物稀释到300 axa iu/ml（见只用于治疗st段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术部分的描述）。75岁或以上的患者，在治疗st段抬高型急性心肌梗死时不应给予静脉负荷剂量注射。应给予每隔12小时皮下注射75axaiu/kg剂量（最初两次注射最大剂量为7500 axaiu剂量）。已有超过15 000名患者在临床研究中接受依诺肝素治疗，由此对依诺肝素进行了评估。包括在1776名有血栓栓塞性并发症风险的骨科或腹部手术患者中用于预防深静脉血栓；在11

18、69名严重活动受限的急性内科疾病患者中用于预防深静脉血栓；559名用于治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓患者；1578名用于治疗不稳定性心绞痛及非q波心梗（mi）患者；10 176名用于治疗急性st段抬高型心肌梗死（stemi）患者。在这些临床试验期间，依诺肝素钠的用法用量根据适应症的不同而有所不同。手术后的或严重活动受限的急性内科疾病患者，用于预防深静脉血栓的依诺肝素钠给药剂量为40 mg皮下注射每日1次。在伴有或不伴有肺栓塞（pe）的深静脉血栓（dvt）的治疗中，患者接受每12小时1次1 mg/kg 皮下注射依诺肝素，或每日1次1.5 mg/kg皮下注射依诺肝素。在治疗不稳定性心绞痛和非q

19、波心肌梗死的临床研究中，依诺肝素钠的剂量为每12小时1次1 mg/kg皮下注射，在急性st段抬高型心肌梗死的临床研究中，依诺肝素钠给药方案为30 mg静脉快速给药，随后每12小时1次1 mg/kg皮下注射。这些临床研究中观察到的及上市后经验报告的不良反应如下：发生率的定义如下：非常常见（ 1/10）；常见（ 1/100 到 < 1/10）；不常见（1/1000 到 & 1/100）；罕见（ 1/10,000 到 &1/1,000）和非常罕见（& 1/10,000）。在临床试验中没有观察到，但是在上市后经验报告中出现的不良事件列为“罕见”。出血在临床研究中，出血是最常见的不良反应。包括大出

20、血，最高在4.2的患者中报告（手术患者1）。其中一些为致死性病例。与其它抗凝药物一样，伴有以下危险因素时，可能发生出血：有出血倾向的器官损伤、介入性操作或与影响凝血的药物联合用药（请参见注意事项和相互作用）。*：如血肿、注射部位之外的瘀斑、伤口血肿、血尿、鼻出血和胃肠道出血。此外的上市后经验：1.如果合并出现血红蛋白（xuhng dnbi）下降2 g/dl或输注2个单位（dnwi）或以上的血液制品。腹膜后出血和颅内出血一直（yzh）被认为是严重的出血。篇三：低分子量肝素钠注射液说明书【药品名称】低分子量肝素钠注射液【成份】本品主要成分为低分子量肝素钠，系由肝素钠裂解获取的硫酸氨基葡聚糖片段的钠

21、盐。1.治疗急性深部静脉血栓。2.血液透析是预防血凝块形成。3.治疗不稳定性心绞痛和q波心肌梗塞。4.预防与手术有关的血栓形成。【规格】（1）0.2ml：2500iu（2）0.4ml：5000iu1.治疗急性深部静脉血栓每日一次用法：200iu/kg体重，皮下注射每日一次，每日总量不可超过18000iu。每日二次用法：100iu/kg体重，皮下注射每日二次，该剂量使用于出血危险较高的患者。通常治疗中无需监测，但可进行功能性抗-xa测定。皮下注射后3-4小时取血样，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5-1.0iu抗-xa/ml。治疗至少需要5天。2.血液透析期间预防血凝块形成血液透析不

22、超过4小时：每次透析开始时，应从血管通道动脉端注入本品5000iu，透析中不再增加剂量或遵医嘱。血液透析超过4小时，每个小时须追加上述剂量的四分之一或根据血透最初观察到的效果进行调整。3.治疗不稳定性心绞痛和非q-波心肌梗塞皮下注射120iu/kg，每日二次，最大剂量为10000iu/12小时，至少治疗6天。4.预防与手术有关的血栓形成伴有血栓栓塞并发症危险的大手术：术前1-2小时皮下折射5000iu，术后每晚皮下注射2500iu直到患者可活动，一般需5-7天或更长。具有其他危险因素的大手术和矫形手术：术前晚间皮下注射5000iu，术后每晚皮下注射5000iu。治疗须持续到患者可活动为止，一般

23、需5-7天或更长。也可术前1-2小时皮下注射2500iu，术后8-12小时皮下注射2500iu，然后每日早晨皮下注射5000iu。本品可产生不同（b tn）程度的不良反应：出血（ch xi）：使用任何（rnh）抗凝剂都可产生此反应，出现此种情况时，应立即通知医师部分注射部位瘀点、瘀斑、轻度血肿和坏死。局部或全身过敏反应血小板减少症（血小板计数异常降低）：应立即通知医师少见注射部位严重皮疹发生，向医师咨询增加血中某些酶的水平（转氨酶）在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时使用低分子量肝素，有出现椎管内血肿的报道当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询下列情况禁用本品：对肝素及低分子量肝素过敏严重的

24、凝血障碍有低分子量肝素或肝素诱导的血小板减少症史（以往有血小板计数明显下降）活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤急性感染性心内膜炎（心内膜炎），心脏瓣膜置换术所致的感染除外本品不推荐用于下列情况：严重的肾功能损害出血性脑卒中难以控制的动脉高压与其他药物公用（见：其他药物的相互作用）有任何疑问请咨询医师或药师【注意事项】特别警告：禁止肌肉注射。远离儿童放置。由于分子量不同，抗xa活性及剂量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症并使得患者使用本品时，应特别小心。蛛网膜下腔/硬膜麻醉：与其他抗凝剂相同，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同

25、时使用低分子量肝素，极少有椎管内血肿导致长期或永久性瘫痪的报道。当术后保留硬膜外导管时，肯能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。须在医师指导下使用本品未向医师咨询不可擅自停药使用注意事项：注射本品时应严密监控，任何适应症及使用剂量都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子量肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测，如果血小板计数显著下降（低于原值的30%50%），应停用本品。在下述情况（qngkung）中应小心使用本品，肝肾（n shn）功能不全患者，有消化道溃疡（kuyng）史，或有出血倾向的器官损伤史，出血性脑卒中，难以控制的严重动脉高压史，糖尿病性视网膜病变，近期接受神经

26、或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。有任何疑问请咨询医师或药师。【药物相互作用】为了避免药物间可能发生的相互作用，须将正在使用的药物名告诉医师或药师。不推荐联合使用下述药物（合用可增加出血倾向）：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸（及其衍生物），非甾类抗炎药（全身用药）,铜洛酸，右旋糖酐40（肠道外使用）。当本品与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸（用于治疗不稳定型心绞痛及非q波心肌梗死），糖皮质激素（全身用药）。【贮藏】遮光，密封，在阴凉处（不超过20）保存。【包装】安瓿包装，1支/小盒，1支/小盒。【有效期】24个月【执行标准】ws1-（x-148）-

27、2005z【批准文号】国药准字h20030428国药准字h20030429【生产企业】齐鲁制药有限公司说明书来源：商康医药网 平价药批网频道 低分子量肝素钠注射液篇四：达肝素钠注射液说明书-法安明达肝素钠注射液说明书通用名：达肝素钠注射液商品名：法安明/ fragmin英文名：dalteparin sodium injectiondagansuna zhusheye1.本品主要成分:达肝素钠,组成:1支单剂量注射器达肝素钠 2500iu（抗-xa） 5000iu（抗-xa） 7500iu（抗-xa）氯化钠 适量 注射用水 加至0.2ml 加至0.2ml 加至0.3ml效价以低分子量肝素第一国际

28、标准中所描述的国际抗-xa单位（iu）表示。平均分子量为5000。【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。治疗急性深静脉（ji）血栓。急性肾功能衰竭（shuiji）或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血。治疗不稳定型冠状动脉（gunzhung-di）疾病，如:不稳定型心绞痛和非q-波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。【规格】0.2ml:5000iu（抗-xa）注射液如果需要可通过测定抗-xa以监测本品的活性。急性深静脉血栓的治疗达肝素钠可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法200iu/kg体重，皮下注射每日一次。不需要监测抗凝血作用。每日总量不可超过18000iu。每日二次用法100iu/kg体重，皮下注射每日二次，该剂量适用于出血风险较高的患者。通常治疗中无需监测，但可进行功能性抗xa测定