血液制品行业情况资料.docx

1、血液制品行业情况资料血液制品行业情况血液制品行业情况3.1行业名词解释名词解释单采血浆把人体的血液经过离心机分离出血浆成分，把其余的成分还输到体内的一个过程。生物制品批签发简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采浆量指浆站采集到的血浆数量。投浆量指投入血液制品生产的血浆量。原料血浆在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过

2、单采血浆技术从人体内采集的血浆。3.2所属行业及相关政策3.2.1所属行业类别公司是以血液制品业务为主，集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医疗产业集团。产品包括血液制品、糖尿病及抗感染类化学药、生化药等。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订）规定，公司属于“C 制造业”中的子类“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的国民经济行业分类与代码（GB/T 4754-2011），公司属于门类“C制造业”中的大类“C27医药制造业”中的小类“C2761生物药品制造（指利用生物技术生产生物化学药品的生产活动）、C2762基因工程药物和疫苗制造（博雅生物涉及疫苗制造业务，不涉及基因工

3、程药物的制造）”。根据万德行业分类，公司属于“生物科技-血液制品”细分行业。3.2.2行业主要法律法规及政策与美国一样，在一定程度上政府对血制品行业实施严格管控。中国血制品生产起源于上世纪60年代。1986年，为防控AIDS传播，海关叫停了白蛋白以外所有血制品的进口。2001年5月，国务院宣布不再批准新的血液制品生产企业。2006 年4月，卫生部等九部委要求，血浆站必须由血液制品生产企业设置。2008年又规定血液制品生产企业的产品少于国家要求数目的，不得申请设置新的单采血浆站。这些政策既限制了市场准入，也限制了小型血制品企业的扩张。 涉及环节发布时间发布单位文件及内容浆站设立与管理2006年卫

4、生部发布关于单采血浆站转制的工作方案。浆站由县卫生部设置改为血液制品企业设置；血液制品企业控股浆站；不得跨区采浆；浆站只能向单一企业供浆。2008年卫生部发布单采血浆站管理办法，规定血液制品企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。销售与进口1984年卫生部、经贸部、海关总署联合収出通知，限制迚口国外血液制品1986年卫生部、海关总署发布关于禁止因子制剂等血液制品进口的通知，禁止除人血清蛋白外一切血液制品进口2007-2008CFDA批准进口重组人凝血因子、注射用

5、重组人凝血2010年发改委将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人克疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等血液制品列入収改委定价目录中2015年发改委、卫计委、人社部等联合发布关于印发推进药品价格改革意见的通知，规定从2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品暂时仍由国家发改委管制，其他药品政府定价均予以取消。（血液制品通过招标采购或谈判形成价格，使得血液制品企业可以根据市场供需自主定价，产品可以无需招标直接进入医院销售，在当前供不应求的市场环境下，这一政策为血液制品价格上涨打开了空间。）3.3行业发展概况3.3.1血液产品概况人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的 55%

6、。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约 15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感

7、染疾病的疗效。凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。3.3.2血液制品原料血浆的采集在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液（全血），然

8、后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。在中国，原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。同时我国的血浆采集管理较欧美国家也更为严格。3.3.3行业上下游情况血液制品的上游是血浆产业，来源于献浆员，主要是血浆站附近的居民。由血浆到产品这个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往医院、渠道商或是出口，最终由医院提供给患者。生产企业占据了包括血浆站、生产到出货的大部分链条。献浆员的数量与积极性主要与观念、人口数量及经济

9、发达程度有关。目前，终端产品供不应求，生产企业处于强势状态。血制品企业业务流程图血制品企业所开设的浆站进行采浆后，有进行加工资格的浆站进行进一步加工再运到血制品企业进行投浆生产，无加工资格的浆站直接将血浆运到血制品企业进行投浆生产。企业取得产品批签发后方可进行销售，从采浆到销售基本均在同一家企业完成。3.4行业发展现状及市场容量3.4.1行业发展现状1、国内市场现状中国血制品生产起源于上世纪60年代。到上世纪80年代，许多地方血站、军区血站及科研机构开始生产血液制品，目前大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白，小部分厂家可以生产凝血因子类产品（凝血因子、纤维蛋白

10、原等）。从原料本身、产品以及企业的角度将中国血制品行业与欧美市场进行对比分析，我们得出，国内血浆长期短缺，血制品人均使用量低、产品结构不均，业内企业集中度低，但行业并购与增长齐飞，集中趋势逐渐显现，同时该行业产品的市场集中度低。1、血浆长期短缺我国原料血浆总体供应仍处于较低水平。从20世纪40年代出现以来，血液制品（人血白蛋白、免疫球蛋白、小制品等）种类不断丰富，其临床之价值得到了广泛的国际认可。而出于安全考虑，我国血浆采集监管制度非常严格。2017年中国采浆量超过7000吨，采浆量为欧洲和美国的1/5，人均采浆量不足欧美的1/7。且中国采浆量的增速也略低于欧美。20102016年，欧洲和美国

11、血浆采集量年复合增长率为11%，国内采浆量增速仅为9%。尽管2017年国内采浆量增速提升，并超过8000吨，但短期内仍会与欧美市场有较大差距。中美采浆量对比图数据来源：PPTA国内单采血浆数量历史波动图数据来源：卫计委，国金证券研究所国内单采血浆总量历史波动图数据来源：卫计委，国金证券研究所美国同时也是全球最大的血制品消费国，其血制品市场销售额占全球的40%。美国是世界上唯一一个可以血制品自给自足的国家，欧美发达国家允许血浆和血制品进口来保障供应，欧美15%的人口消费了超过65%的血制品。我国血浆投放量远不能满足需求，行业处于需求高度旺盛的状态。2018年度全国采浆量约为8600吨，与国内保守

12、需求量14000吨相比,缺口仍较大，与WHO基本保障水平（10L/1000人）相比，缺口达39%。2、血制品人均使用量低、产品结构不均 国内人均白蛋白使用量是美国40%，免疫球蛋白人均使用量是美国的7%，凝血因子的人均使用量是美国2.4%。欧美血制品以凝血因子为主，我国则以白蛋白为主。欧美市场免疫凝血因子份额最高达到 39%，人免疫球蛋白次之达33%，白蛋白仅占14%左右的份额。而在我国，白蛋白占据绝对主导地位，市场份额高达62%，其次是静丙（22%），凝血因子占比估计不到10%。下表详细列明了中美血制品行业的产品差距。中美血制品行业对比2017年数据对比指标美国中国倍数血浆采集量（吨）398

13、0080004.975产品结构白蛋白（g/千人）5373041.8免疫球蛋白（g/千人）2392011.7VIII因子（IU/人）10.20.3529.5提取VIII因子（IU/人）1.90.1810.8重组VIII因子（IU/人）8.30.1749.6数据来源：CSL报告，PPTA，国信证券，中国重组VIII因子人均用量根据招标单价不PDB金额估计造成这一现象的原因，除了上游血浆资源的短缺之外，更重要的是行业集中度低造成的资源错配。由于白蛋白对生产技术要求较低，国内所有企业都能生产，绝大多数国内企业也能够生产静注人免疫球蛋白，但仅有小部分厂家可以生产凝血因子类（凝血因子、纤维蛋白原等）。20

14、17年批签发的国产白蛋白来自27家企业，静丙共有24家企业获得批签发，而凝血因子和纤维蛋白原批签发的企业仅为5家和7家。如果国内市场能像美国一样，血浆资源向品种更全、生产能力更强的企业集中，血制品 的产量将大幅提升，行业整体效率将会大幅提升。3、业内企业集中度低，但行业并购与增长齐飞，集中趋势逐渐显现事实上，国内血制品行业已经出现了类似美国21世纪前后的行业整合。国内前七大血制品公司在过去并重组抢占行业先机。可以说，国内血制品行业集中化趋势已经开始显现。全国总计30家血制品企业中，27家通过新版GMP认证，其中7家是以血制品为主营业务的上市公司：上海莱士、华兰生物、泰邦生物（美股）、天坛生物、

15、博雅生物、ST生化和卫光生物。从采浆量来看， 这七家公司的合计市场份额不足70%。而欧美排名前七的血制品企业集中了92%的血浆资源。我国市场的集中度远低于欧美。从浆源占有率角度，国内前5家企业占据了超过60%的市场。2017年度投浆量最大的五家企业华兰生物、天坛生物、泰邦生物、上海莱士、博雅生物能够占到全国投浆量的63%左右。图12:中国血液制品企业血浆量占比情况与美国一样，在一定程度上，我国政府对血制品行业实施严格管控。中国血制品生产起源于上世纪60年代。1986年，为防控AIDS传播，海关叫停了白蛋白以外所有血制品的进口。2001年5月，国务院宣布不再批准新的血液制品生产企业。2006年4月，卫生部等9部委要求，血浆站必须由血液制品生产企业设置。2008年又规定血液制品生产企业的产品少于国家要求数目的，不得申请设置新的单采血浆站。这些政策既限制了市场准入，也限制了小型血制品企业的扩张。 国内血制品行业重要的并购整合事件汇总投资方被投资方公告时间浆站数目收购比例收购支付价格（亿元）被收购方整体估值（亿元）沃森生物大安制药201