热风循环烘箱URSWord文档格式.docx

1、FATSAT要求 . 9 5.10 热风循环烘箱URS包装运输验货要求 . 9 5.11 热风循环烘箱URS文件资料要求 . 10 5.12 热风循环烘箱URS备品零件要求 . 10 5.13 热风循环烘箱URS安装调试要求 .11 5.14 热风循环烘箱URS培训要求 . 12 5.15 热风循环烘箱URS时间要求 . 12 5.16 热风循环烘箱URS其他要求 . 13 5.17 热风循环烘箱URS附机要求 . 13 3 / 14 1. 介绍 抗肿瘤药制剂车间，现采购新的热风循环烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。2. 目的和范围 目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，

2、主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。范围：本URS的范围涉及到了热风循环烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。3. 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 FS Function Specification 功能标准 GAMP Good Automate

3、d Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMI Hman Machine Interface 人机界面 ISO International Standards Organization 国际标准组织 P&ID Process and Instrment Diagram. 工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operating

4、Procedures 标准操作规程 URS User Requirement Specification 用户需求标准 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 4 / 14 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 4. 设备标准 4.1设备（项目）标准 该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。4.2参考标准/指南 国家食品药品监督管理总局（CFDA），

5、中国，药品生产质量管理规范（2010年修订） 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，2001年9月 中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004 GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求 GB522612002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4 ISO 146441（For Cleanliness Class洁净级别） ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证ISO14001 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 压力

6、容器和特种设备中国国家制造标准 5. 用户需求 以下URS的各项内容为用户对热风循环烘箱定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。5.1 URS生产工艺要求 5 / 14 编号 项目名称 技术规格要求 （系统/设备，应符合以下规定，但并不限于） 供应商响应 URS001 设备名称、数量与用途 1、名称：热风循环烘箱 2、数量：1台 3、用途

7、：胶囊剂颗粒的干燥 URS002 加热形式 1、电加热、鼓风干燥。URS003 控制系统 1、可设置、储存并自动执行产品工艺控制参2、温度设定后温差变化不得超过5。URS004 结构设计与布置 1、整体结构设计与布置符合新版GMP的要2、烘箱外板材：304不锈钢，烘箱外表面光洁度Ra 0.8m。所有焊缝应精加工至光洁度Ra 0.5m并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；内板材：304不锈钢，表面光洁度Ra 0.4URS006 安装场所 布置在抗肿瘤药制剂车间的制粒干燥间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求

8、（安装尺寸图）。m。拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。URS005 材质要求 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。5.2 URS厂房设施及公用系统要求 URS010 整机噪音 75dB（A） URS011 电源 1、有效电源：380V10%，50Hz的三相五线制。URS012 部件 1、配备两辆配套不锈钢小车及相应数量的烘2、电气控制箱要依照国际电气制造协会“防尘”标准URS007 安装条件 供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水

9、、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。URS008 安全与职业卫生说明 在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。URS009 基本功能失效防护 必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。5.3 URS设备要求 6 / 14 制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。URS013 电气、安全性能要求 1、电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、显示器的标识应按GB5226.1-2002规定。2、电气系统的操作面板应采用PELV （保安特低电压）的防护、保护接地电路的连续性，应

10、按GB 5226.1-2002规定。3、电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间，在500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 。4、电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲击而不击穿，打算工作或低于PELV 电压的电路除外。5、电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB 5226.1-2002 规定。6、各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。7、PLC的输入/输出要用保险丝，标明电气数8、设备绝缘电阻应不小于1M。URS014 防尘易清洁维护的系统设计 1、严密可靠的密封防尘系统设计及制作。干燥室

11、为封闭结构，干燥过程的产尘能及时排除，不会外泄，不应粘附在四周叶片上。符合GMP要求。2、叶片采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格的简易性。3、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清洁。5.4 URS性能要求 URS015 生产能力 年生产日300天。班次一班或二班。班工作时间为8小时。每天最少能连续运转16小时。能够连续平稳运转，连续无故障运行1万小时以上。URS016 1、 温控系统应能能满足不同工艺控制要求，如烘箱温度进行设置，然后程序可连续自动运行。整个生产过程中程序设置完毕后，无需人工干预。URS017 监控显示 Y要求,N不要求报警。 控电加鼓温度控制 用途 操作范围 所

12、需 最小数仪器使用范围 显示 警报 控制开启加热 开、关 Y N 开启风机 800 ,“*”供应商指定。警报方式为：声音和图像7 / 14 URS018 故障检测 1、电气故障时设备处于停止状态，电源重启必须人工操作后方可启动 URS019 电气防护 控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封性，可完全阻止粉尘、水、湿气等进入其中。防护等级达到IP55。URS020 设计加工要求 应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，同时给操作维护人员的维护保养带来方便。5.5 URSQA要求 URS021 环境控制 能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。URS022 材料及质量保

13、证 1、采用高品质的材料、元件，与物料接触的金属部件应采用SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra 0.4 m，其它金属采用宜用SUS304不锈钢材2、非不锈钢材质的应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好的耐腐蚀性。所使用材料完全符合GMP要求。3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁，提供有效的材料质量证明4、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证5、设备部件应选配优质名牌节能产品，关键部件应为进口国际知名品牌产品。必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系统元件的品牌、型号规格、数量、材质、性

14、能参数及生产厂家。5.6 URSRAM（维修服务）及保修要求 URS023 设备保证 供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。URS024 质量保证期限 本设备质量保证期限 年,有效日为整机合格验收之次日开始计算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。URS025 设备故障处理 设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面答复，72小时内到达现场服务。质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，需要延长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件免费进行维修或更换相应零部件，使之

15、达到最佳运行状态。URS026 电子零件质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或8 / 14 故障处理 修缮，维修零件需要在10天内到现场。URS027 免费检修 质量保证期限内第1012个月，供应商应到现场作免费检修1次。URS028 跟踪服务 供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。URS029 培训 供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。培训要求：应准备书面的讲义或PP培训目标：至少保证1人能够熟练操作设备，并进行简单的想、维修操作。URS030 清洁措施 1、暴露部

16、位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。3、设备清洗槽时，要有相应的清洗空4、与主机相连的配电应连接牢固。5.7 URS清洗消毒要求 5.8 URSEHS要求 URS031 电力故障 电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态。电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。URS032 “安全状态”的定义 机器所有活动停止。机器到安全状态时不会对机器产品损坏。没有产品损失。URS033 预防漏电、静电、电磁干扰措施 采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。采取适当的预防电磁干扰措施。URS

17、034 安全警示与标识 在发热部位应要有警告和警示。URS035 防噪音危害 距离设备负载1m的噪音在75db以下。URS036 电气绝缘防护 电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。URS037 文件清单及数量 文件/图纸清单，所有文件资料均须不少于两份，每一零部件文件资料均须提供不少于一份。9 / 14 URS038 分类、编号 技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。5.9 URSFATSAT要求 URS039 工厂测试FAT 1、用户在接到供应商工厂测试通知后与10天内安排相应的技术人员到供应商现场进行设备生产试用现场验收测试（FAT）工作。2、供应商应提供用于检测设备所需的工具、仪器设施和技术人员，配合用户方对设备进行验收测试（FAT3、供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实4、供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户到生产制造现场进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。URS040 现场测试SAT 1、URS043 包装 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕