气管切开插管 标准Word下载.docx

1、YY 1040 麻醉呼吸设备 圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管 气管插管 第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装13术语和定义直接采用气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头和气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管标准中的术语和定义。14要求14.1型号规格插管按结构不同，分为普通型（见图1）和加强型（见图2）,规格按内径表示（见表1）。14.2物理性能14.2.1内径4.2.1.1 插管（外插管）应以管的公称内径（ID）进行标记，以

2、毫米（mm）表示。以测得的最小直径为准，应符合表1，不包括所允许的侵占部分。4.2.1.2 对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管，规格应以插管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示，并符合表1。外径插管的a部分和c部分的外径（OD）（见图1），不包括套管部分（如果有），应以毫米（mm）表示，精确到。注：标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径，标称外径见表1。4.2.2.2 a部分的实际外径，不包括套囊部分（如果有），应在标称外径范围内。4.2.2.3 c部分的实际外径，应在标称外径 表1 插管的规格标记、尺寸 单位为毫米规格标记内径长度套囊充起直径3738639840

3、1041124244154653205867217322778023879324961中心线 2固定翼 3基面角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角图1普通型气管切开插管管体示意图1-不锈钢丝图2 加强型气管切开插管管体示意图4.2.3.1 公称长度（图1中尺寸a+b+c）应从固定翼朝向病人端的面测量至病人端，包括斜面（如果有），以毫米（mm）表示，公称长度见表1。4.2.3.2 标称内径小于的插管，实际长度（图1中尺寸a+b+c）应为标称长度；标称内径等于或大于的插管，实际长度应为标称长度2mm。4.2.3.3 对带有可调固定翼的插管，公称长度的（见图1）范围应以毫米（mm）表示。4.2.

4、3.4 尺寸a、b和c应以毫米（mm）表示（见图1）。尺寸a和/或b可以是0或接近0.14.2.2角角（见图1）应以度数表示。耐负压性加强型气管切开插管管体在40Kpa的负压下，持续30s，应无扁瘪现象发生。机器端 插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的符合YY1040要求的15mm外圆锥接头。在本文中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。 机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。 不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。14.2.3固定翼 插管应有一固定的或可调节的固定翼。 固定翼上应有孔

5、或可固定于病人颈部的其他装置。 如果插管有一可调节固定翼，固定翼应能固定于插管上。内插管 如果与外插管一同提供内插管，内插管应超出插管（外插管）病人端，但应在之内。 内插管的机器端应符合或不应妨碍插管（外插管）接头与麻醉机或呼吸机系统相连接。套囊 套囊（如果有），应与插管构成永久性连接。 插管的套囊应符合规定的要求。 按附录B测定时，套囊的充起直径应为标称值标称值的15%，标称值见表1。套囊的充气管 充气管充气管外径不应超过。充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面。 指示球囊充气管应有一指示球囊和/或其他装置来指示套囊的充起/扁

6、瘪。该装置还可用作为压力指示或限压装置。充气管、充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套囊有意放气。 套囊充气管的自由端 充气管的自由端都可以是敞开的，也可以用一堵塞装置或充气阀密封。无论在何种情况下，它都应能与符合GB/规定的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。充气管自由端的长度（见图3a）尺寸L1）不应少于40mm，有充气阀或堵塞装置的除外。 如果有充气阀或堵塞装置，指示球囊（或其他装置）与6%内圆锥接头之间的长度（见图3b）尺寸L2）不应少于10mm，指示球囊和阀或堵塞装置是一体的除外。这将便于夹闭充气管。病人端如果有斜面，斜面角（）不应小于50（见图4）。插管芯如有插管芯，在其正确插入管内后，握住固定翼

7、，使插管的病人端朝上，插管芯不应因自身重量而从插管中掉出。插管芯在使用过程中应能自由移动。14.3生物性能无菌插管应无菌，无菌有效期两年。细胞毒性取4g样品加20ml浸提介质的比例，371，242h制备试验液，浸提介质：MEM培养基，取试验液按照GB/中规定的方法进行，细胞毒性反应应不大于1级。皮内刺激反应按4g样品加20ml浸提介质比例，1212，1制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。取试验液按照GB/中规定的方法进行，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于。致敏反应按4g样品20ml浸提介质比例，121取试验液按照GB/中规定的方法进行，皮肤致敏反应应为I级。14.4环氧乙烷残留

8、量插管若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于250g/g。4.5 外观插管表面应清洁，透明，不得有异物、黑点、料点和加工表面缺陷，表面应光滑，不得有手感。a） 视图1b） 视图21-充气管 2-固定翼 3-套囊（如果有） 4-病人端 5-可供选择的一体式指示球囊/阀组合 6-符合YY1040的15mm外圆锥接头 7-机器端 8-外插管 9-指示球囊 10-充气阀或堵塞装置 11-圆滑的尖部 12-斜面（如果有）图3 气管切开插管典型示例4圆滑尖部 5斜面（如果有）角是机器端和病人端轴线间的夹角。图4 病人端15试验方法15.1物理性能外观用目测及用手触摸的方法，应符合的规定。尺寸用通用量具测

9、量，结果应符合、和的规定。角用超数仪测量，结果应符合的规定。将带钢丝的插管接入电动吸引器的吸入口，堵住插管的另一端，对插管施加40Kpa的负压，持续30s，结果应符合的规定。用通用量具测量，其圆锥接头应符合的规定；按附录A试验方法进行试验，其结果应符合的规定。用目测、通用量具测量的方法，其结果应符合、的规定。固定翼用目测的方法及按附录A进行试验，其结果应符合的规定。用通用量具测量，其结果应符合的规定。按中规定的要求进行试验，其结果应符合的规定。按附录B试验方法进行，用通用量具测量，其结果应符合的规定。用通用量具测量及目测的方法，其结果应符合的规定。用目测的方法，及用注射器向里面打气，再将气体抽

10、出来，重复5次，其结果应符合的规定。用通用量具测量，充气管的自由端的锥度、充气管自由端的长度应符合的规定。如有插管芯，将插管芯插入气管切开插管，倒置，重复5次，其结果应符合的规定。15.2生物性能按GB/规定的方法进行，应符合的规定。MEM培养基，取试验液按照GB/中规定的方法进行，应符合的规定。取试验液按照GB/中规定的方法进行，应符合的规定。15.3环氧乙烷残留量试验按GB/中规定的方法进行试验，结果应符合的规定。16检验规则16.1插管由制造厂质检部门检验，合格后方可提交验收。16.2插管应成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。16.3逐批检查（出厂检验）逐批检

11、查按表2规定逐批进行检查表2 抽样方案每批交验数抽样数量占交验批的百分比备注5003%最少不能少于15个5002%逐批检查应检验的项目见表3：表3 逐批检查检验项目条款号项目名称角环氧乙烷残留量判定准则：对抽取的插管应逐个检查，若外观、尺寸项目有一个不合格，允许按抽取2倍数量对不合格项进行复验，若仍有一个插管不合格，即全部退回分类整理；若性能指标有一项不符合本标准要求，全部退回分类整理；整理后再次按抽取2倍数量重新检验，若仍有一个不合格，则判该插管出厂检验不合格；若无菌、环氧乙烷残留量有一个不合格则判该批插管不合格。16.4周期检查（型式检验）有下列情况之一时，应进行型式检验：a） 产品注册时

12、；b） 连续生产中每年不少于一次；c） 间隔半年以上再生产时；d） 在设计、工艺或材料有重大改变时；e） 国家监督管理部门要求时。抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽取至少30个插管进行周期检查。型式检验项目为本标准“要求”一章全部项目。若有一个插管生物、化学性能符合要求，其它项目不符合要求，可按抽取2倍数量对不合格项进行复验，若仍有一个插管不合格，则判该批插管型式检验不合格。17标志、标签、包装、运输和贮存17.1标志固定翼上应有下列信息并且从机器端应能看到：a） 按标记的规格；b） 符合的公称外径，以毫米（mm）表示；插管小包装上至少应有以下内容：a） 制造厂名称、地址、商标、电话；b） 产

13、品名称、按标记的规格；c） 公称外径，以毫米（mm）表示；d） 公称长度，以毫米（mm）表示。对带有可调固定翼的插管，给出公称长度的范围；e） 图1中显示的尺寸a。对无可调固定翼的插管，图1中显示的尺寸b；f） 图1中的角；g） 对有套囊插管，按附录B测定的套囊充起直径，以毫米（mm）表示；h） 如果单包装中提供内插管，内插管的公称内径；i） 生产批号或生产日期；j） 产品注册证号、生产企业许可证编号、执行标准号；k） 无菌失效年月；l） “一次性使用”、 “包装破损、禁止使用”、 “无菌”等文字和/或图形符号应符合YY/T0313的规定。中包装插管中包装上至少应有以下内容：a） 制造厂名、厂

14、址、商标、电话；b） 产品名称、型号规格、数量；c） 产品批号或生产日期；d） 无菌失效年月；e） “一次性使用”、“无菌”等字样和/或图形符号应符合YY/T0313的规定。f） 产品注册证号、生产企业许可证号、产品执行标准号；外包装插管外包装上至少应有以下内容：b） 制造厂名、厂址、商标、电话；c） 产品名称、型号规格、数量；d） 产品批号或生产日期；e） 灭菌方式、灭菌日期和失效年月；f） 毛重和体积；g） 产品注册号、生产许可证号、执行标准号；h） “一次性使用”、“无菌”等字样和/或图形符号应符合YY/T0313的规定；i） “怕晒”等字样和/或符号应符合GB/T191的要求。17.2

15、标签说明书应符合国家药品监督管理局局令（第10号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求。合格证产品应有合格证，合格证上至少应包括以下内容：a） 产品名称、规格；b） 检验日期；c） 检验员代码；d） 执行标准代号；e） 制造厂名。17.3包装内包装每支标注“无菌”字样的切开插管，应单独包装。包装应能有效防止微生物和特殊物质渗透，并符合ISO11607,包装不应与内装物起反应，一旦拆封，就不能再封住，或留下开封过的迹象。外包装所用瓦楞纸箱应能提供充分的保护。17.4运输和贮存制品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；应贮存在远离火源，且保证通风良好，无腐蚀性气体、相对湿度不超过80%的

16、室内。附录A（规范性附录）接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法附录A原理向接头或固定翼施加轴向分离力，测试接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度。附录B仪器预处理装置，能使气管切开插管处于（372）oC、相对湿度不小于80%的条件下保持24h。测定接头与气管切开插管牢固度的装置，能以（505）的速率施加（505）N的轴向分离力。测定固定翼与气管切开插管牢固度的装置，能以（505）N或（15）N轴向分离力的装置。附录C步骤将气管切开插管置于（372）oC，相对湿度不小于80%的条件下保持24h。从预处理箱体中取出气管切开插管，分别夹持接头和插管（）。对于带有与内插管永久性连接的圆锥接头

17、的气管切开插管，应在夹持接头与气管切开插管之前，按生产商的使用说明，用内插管的安装机构将内插管锁接于外插管（气管切开插管）内。从预处理箱中取出气管切开插管后10min内，以（505）速率在接头与插管之间施加（50从预处理箱中取出气管切开插管，夹持固定翼和气管切开插管（）。从预处理箱中取出气管切开插管后的10min内，在固定翼与插管之间施加下列轴向分离力：a） 对于带可调固定翼的气管切开插管，以（505）的速率施加（15）N的轴向分离力；b） 对于带固定固定翼的气管切开插管，以（50附录D结果表示记录接头或固定翼与气管切开插管是否产生相对轴向移动。附录B测定套囊充起直径的方法 原理套囊内充入一定

18、气压，使其刚伸展开皱折而又对囊壁形成的张力最小，测量充起直径。 仪器充气套囊的手段，能提供足够的空气，使内部达到（）Kpa的正压。 步骤 用空气充起套囊，使内部达到（）Kpa的正压，在（232）oC下稳定5min，保持该压力。 从垂直于管轴的套囊平面上每间隔450测量套囊的最大直径。 结果表示计算中所得结果的算术平均值，以毫米表示。气管切开插管注册产品标准编制说明1、材料的安全性与可靠性本品采用医用高分子材料和/或不锈钢丝制成，该材料已经广泛地应用于一次性使用医疗器械上，其安全性与可靠性已经在临床过程中得到证实。2、产品概述及主要技术条款确定的依据产品主要应用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助

19、呼吸（但不仅限于这些用途）的病人。本产品采用一次性使用无菌包装，避免了医源性交叉感染。主要技术条款确定的依据：产品的化学和生物性能主要依据GB/T15979一次性使用卫生用品卫生标准、GB/T 医疗器械生物学评价 第1部分：试验选择确定。产品化学及生物性能的试验方法主要依据GB/医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法、GB/医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法、GB/医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验和GB/医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验确定。3、管理类别的确定根据国家食品药品监督管理局局令（第15号）医疗器械分类规则

20、，及2002年发布的医疗器械分类目录，气管切开插管属于II类医疗器械的管理范围。4、引用及参考资料我们在编写本标准时，主要参考了以下一些规范性文件：GB/ 医疗器械生物学评价 第1部分：试验选择GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：GB/T15979 一次性使用卫生用品卫生标准同时，也参考了国家食品药品监督管理局如下一些文件：国家食品药品监督管理局局令（第10号）医疗器械说明书、包装、标签管理规定、国家食品药品监督管理局局令（第31号）医疗器械注册产品标准管理办法、国家食品药品监督管理局局令（第15号）医疗器械分类规则。5、产品性能自测报告（见附件）6、其他本标准还规定了本产品的试验方法及检验规则。河南驼人医疗器械集团有限公司2008年12月28日