生物制药工程项目可行性研究报告文档格式.docx

1、这如同我们作饭时用的大小不同的锅。产品我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。产业前景发展随着生物制药行业竞争的不断加剧，大型生物制药企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的生物制药生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的生物制药品牌迅速崛起，逐渐成为生物制药行业中的翘楚！220世纪90年代以来，我国

2、生物制药行业取得了突发猛进的发展，企业对生物制药的投入以年均25%的速度递增。2010年是生物制药行业的小丰收年，其投放总额达到452亿元，超过上年全年投放额的23.84%。2011年虽然物价上涨导致部分企业主营销压力增大，但2011年中国广告市场仍然保持稳定增长，增幅约在15%;而生物制药市场2011年的同比增长率也能达到13%到15%。技术创新是现代企业生存和发展的基石，企业技术创新与研发费用的投入，是决定企业竞争力、提高企业经济效益的关键因素，对企业的成长有着举足轻重的作用。生物制药技术是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。生物制药产业链可以分为研发、测试、销售

3、三个阶段，生物药品的研发周期一般长达10年，而且通过率极低。但是，借助技术创新形成的进入壁垒，优秀生物制药企业能够打破大型药企的垄断势力，迅速崛起并在整个医药领域占有一席之地。统计数据显示，2000年以来我国医药工业研发投入增长迅速，由2000年的13.59亿元增长至2010年的122.63亿元，年复合增长率达到24.61%；同时，在医药工业总产值中所占的比重总体呈上升趋势，2000-2005年医药工业研发投入比重不足1%，2009-2010年所占比重达1.2%以上。但与发达国家相比，还有很大的差距。比如，美国2007年医药工业研发投入占医药工业总产值的比重高达26.57%，英国2006年为2

4、3.02%，日本2006年为15.04%。在工业总产值快速增长的同时，我国生物制药行业大中型企业研发投入也迅速增加。2000年我国生物制药行业大中型企业研发投入仅为1.66亿元，2010年达到13.28亿元，年复合增长率达到23.14%，说明我国生物制药行业已经进入研发投入高速增长状态，有利于行业创新能力的持续提高与竞争力的增强。3眼光盯准生物医疗领域虽然政府一直在鼓励创新研究，但是国内新药非常少，大部分都是舶来品。“主要还是企业资金投入方面的问题，这一点就是我们双方最重要的契合点。”百奥维达中国基金的合作人李毅在会场上这样表示。据了解，晨兴创投和礼来亚洲2000万美元投资上海某医药研发外包（

5、CRO）企业后，随后中国CRO企业药明康德就在纽交所IPO，并受到美国资本市场认可。“基于成本考虑，发达国家企业将不断向发展中国家外包其非核心医药研发业务，实际上也给中国制药领域发展起到很大机会。”李毅称，礼来公司、GSA，葛兰素在内的跨国公司都在近期纷纷宣布将在上海投资建造专业研发中心。统计数据显示，2008年第三季度，医药行业成为医疗健康细分行业的重点投资领域。其投资案例数量为4起，占医疗健康行业总投资案例数量50.0%，投资金额为4963万美元，占医疗健康行业总投资金额78.8%。创投机构也将面临高风险与以往投资仅仅关注成长型企业不同，在生物制药领域内，创投把目光放到了一些有非常技术平台

6、的早期企业上。“除了需要拥有优质团队外，我们只有在非常明确市场前景的情况下，才会考虑投资这样的高科技技术公司。”礼来亚洲董事总经理施毅表示。“今年我们估计投了四个生物制药项目，整体感觉都还可以，但是风险也很大。”IDG技术创业投资基金合伙人章苏阳说，“实际上，在医药健康投资成功的比例比其他行业低，从我的经验来看，投十个中大概有一到两个是非常成功的，大概两到三个扯平，接下去都是死掉。”“从国际经验来看，投资生物制药领域成功可以获得几百甚至上千倍的利润，但同时也面临巨大风险，包括资金、开发人员稳定性、管理方面的问题，”章苏阳表示，“国内市场失败的原因1/3是市场，管理占2/3。海外上市德勤的合伙人

7、费达在接受采访时说，“考虑到市盈率、时间和再融资问题，我们更倾向于在香港、美国或新加坡上市。”他表示，公司一般都会根据行业不同选择不同的上市地点。对生物制药这种比较高技术的企业来讲，去美国上市关注度将更高，而对于做中成药的企业来讲，则会选择在中国大陆市场、香港或者新加坡上市。已经在海外成功上市的先声药业集团，其首席财务官赵志刚也谈到，应选择公司产品市场占有率和知名度大的区域上市。“不过市场在国内的企业，选择亚太地区上市会更好一点。”他说。华登国际董事总经理王一敏表示，整体来说，药品在美国上市需要保持好几年的稳定成长才会被认可和认购，因此如果药品在国内能够持续保持相对好的估值，也可以选择在国内上

8、市。项目简介 由黑龙江市场与产业投资研究网的专家编写生物制药工程项目可行性研究报告，通过对项目的市场需求、能源供应、建设、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究，从技术、经济、工程等角度对项目进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会环境影响进行科学预测，最终由专家组对项目可行性研究报告进行技术经济论证和优化而形成的专业性报告。 黑龙江市场与产业投资研究网从事项目可行性研究服务的专家均来自政府部门、科研高校、行业协会等权威机构，专家团队成员均具有的广泛社会资源及丰富的实际项目运作经验，能够有效地为客户提供项目可研专项咨询服务，可以保障报告产品的

9、质量。 该报告可用于生物制药工程项目主办单位报发改委核准立项，申请贷款，上市募投，资金申请，境外投资，申请土地等；龙江产业网是专业编写可行性研究报告的咨询机构，能够出具符合国家发改委和地方各级发改委要求的可行性研究报告，并提供甲级、乙级、丙级等各个等级的工程咨询资质。以下是报告的目录框架 第一章生物制药工程项目总论 总论作为可行性研究报告的首要部分，要综合叙述研究报告中各部分的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议， 为可行性研究的审批提供方便。 1.1 生物制药工程项目背景 1.1.1 生物制药工程项目名称 1.1.2 生物制药工程项目承办单位 黑龙江市场与产业研究中心（例） 1

10、.1.3 生物制药工程项目主管部门 1.1.4 可行性研究工作的编制单位 1.1.5 研究工作概况 1.2 编制依据与原则 1.2.1 编制依据 1.2.2 编制原则 1.3 研究范围 1.3.1 建设内容与 1.3.2 生物制药工程项目建设地点 1.3.3 生物制药工程项目性质 1.3.4 建设总投资及资金筹措 1.3.5 投资计划与还款计划 1.3.6 生物制药工程项目建设进度 1.3.7 生物制药工程项目财务和经济评论 1.3.8 生物制药工程项目综合评价结论 1.4 主要技术经济指标表 在总论部分中，可将研究报告中各部分的主要技术经济指标汇总，列出主要技术经济指标表，使审批和决策者对项

11、目作全面了解。 1.5 结论及建议 1.5.1 专家意见与结论 1.5.2 专家建议 第二章生物制药工程项目背景和发展概况 2.1 生物制药工程项目提出的背景 2.1.1 国家或行业发展规划 2.1.2 生物制药工程项目发起人和发起缘由 2.2 生物制药工程项目发展概况 2.2.1 已进行的调查研究生物制药工程项目及其成果 2.2.2 试验试制工作情况 2.2.3 厂址初勘和初步测量工作情况 2.2.4 生物制药工程项目建议书的编制、提出及审批过程 2.3 投资的必要性 第三章生物制药工程项目市场分析与预测 市场分析在可行性研究中的重要地位在于，任何一个项目，其生产的确定、技术的选择、投资估算

12、甚至厂址的选择，都必须在对市场需求情况有了充分了解以后才能决定。而且市场分析的结果，还可以决定产品的价格、销售收入，最终影响到项目的盈利性和可行性。在可行性研究报告中，要详细研究当前市场现状，以此作为后期决策的依据。 3.1 市场调查 3.1.1 拟建生物制药工程项目产出物用途调查 3.1.2 产品现有生产能力调查 3.1.3 产品产量及销售量调查 3.1.4 替代产品调查 3.1.5 产品价格调查 3.1.6 国外市场调查 3.2 市场预测 市场预测是市场调查在时间上和空间上的延续，是利用市场调查所得到的信息资料，根据市场信息资料分析报告的结论，对本项目产品未来市场需求量及相关因素所进行的定

13、量与定性的判断与分析。在可行性研究工作中，市场预测的结论是制订产品方案，确定项目建设所必须的依据。 3.2.1 国内市场需求预测 3.2.2 产品出口或进口替代分析 3.2.3 价格预测 3.3 市场推销战略 第四章产品方案设计与营销战略 4.1 产品方案和建设 4.1.1 产品方案 4.1.2 建设 4.1.3 产品销售收入预测 4.2 市场推销战略 4.2.1 推销方式 4.2.2 推销措施 4.2.3 促销价格制度 4.2.4 产品销售费用预测 第五章建设条件与厂址选择 5.1 资源和原材料 5.1.1 资源评述 5.1.2 原材料及主要辅助材料供应 5.1.3 需要作生产试验的原料 5

14、.2 建设地区的选择 5.2.1 自然条件 5.2.2 基础设施 5.2.3 社会经济条件 5.2.4 其它应考虑的因素 5.3 厂址选择 5.3.1 厂址多方案比较 5.3.2 厂址推荐方案 第六章生物制药工程项目技术、设备与工程方案 6.1 生物制药工程项目组成 6.2 生产技术方案 6.2.1 技术来源途径 6.2.2 生产方法 6.2.3 技术参数和工艺流程 6.2.4 主要工艺设备选择 6.2.5 主要原材料、燃料、动力消耗指标 6.2.6 主要生产车间布置方案 6.3 总平面布置和运输 6.3.1 总平面布置原则 6.3.2 厂内外运输方案 6.3.3 仓储方案 6.3.4 占地面

15、积及分析 6.4 土建工程 6.4.1 主要建、构筑物的建筑特征与结构设计 6.4.2 特殊基础工程的设计 6.4.3 建筑材料 6.4.4 土建工程造价估算 6.5 其他工程 6.5.1 给排水工程 6.5.2 动力及公用工程 6.5.3 地震设防 6.5.4 生活福利设施 第七章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 7.1 生物制药工程项目选址及用地方案 7.2 土地利用合理性分析 7.3 征地拆迁和移民安置规划方案 第八章资源利用与节能措施 按照国家发改委的规定，节能需要单独列一章。按照国家发改委的相关规定，建筑面积在2万平方米以上的公共建筑项目、建筑面积在20万平方米以上的居住建筑项目以及

16、其他年耗能2000吨标准煤以上的项目，项目建设方都必须出具节能专篇，作为项目节能评估和审查中的重要环节。项目立项必须取得节能审查批准意见后，项目方可立项。因此，对建设超过发改委规定要求的项目，节能专篇如同环境评价报告一样，是项目建设前置审核的必须环节。 8.1资源利用分析 8.1.1土地资源利用分析 8.1.2水资源利用分析 8.1.3电能源利用分析 8.2节能措施分析 8.2.1土地资源节约措施 8.2.2水资源节约措施 8.2.3电能源节约措施 第九章生物制药工程项目原材料供应及外部配套条件 9.1 主要原材料供应 9.2 燃料、加热能源供应 9.3 给水供电 9.4 外部配套条件 第十章

17、生物制药工程项目进度与管理 10.1 工程建设管理 10.2 生物制药工程项目进度规划 10.3 生物制药工程项目招标 第十一章环境影响评价 11.1 建设地区的环境现状 11.1.1 生物制药工程项目的地理位置 11.1.2 地形、地貌、土壤、地质、水文、气象 11.1.3 矿藏、森林、草原、水产和野生动物、植物、农作物 11.1.4 自然保护区、风景游览区、名胜古迹、以及重要政治文化设施 11.1.5 现有工矿企业分布情况； 11.1.6 生活居住区分布情况和人口密度、健康状况、地方病等情况； 11.1.7 大气、地下水、地面水的环境质量状况； 11.1.8 交通运输情况； 11.1.9

18、其他社会经济活动污染、破坏现状资料。 11.2 生物制药工程项目主要污染源和污染物 11.2.1 主要污染源 11.2.2 主要污染物 11.3 生物制药工程项目拟采用的环境保护标准 11.4 治理环境的方案 11.4.1 生物制药工程项目对周围地区的地质、水文、气象可能产生的影响 11.4.2 生物制药工程项目对周围地区自然资源可能产生的影响 11.4.3 生物制药工程项目对周围自然保护区、风景游览区等可能产生的影响 11.4.4 各种污染物最终排放的治理措施和综合利用方案 11.4.5 绿化措施，包括防护地带的防护林和建设区域的绿化 11.5 环境监测制度的建议 11.6 环境保护投资估算

19、 11.7 环境影响评论结论 第十二章劳动保护与安全卫生 12.1 生产过程中职业危害因素的分析 12.2 职业安全卫生主要设施 12.3 劳动安全与职业卫生机构 12.4 消防措施和设施方案建议 第十三章企业组织和劳动定员 在可行性研究报告中，根据项目、项目组成和工艺流程，研究提出相应的企业组织机构，劳动定员总数及劳动力来源及相应的人员培训计划。 13.1 企业组织 13.1.1 企业组织形式 13.1.2 企业工作制度 13.2 劳动定员和人员培训 13.2.1 劳动定员 13.2.2 年总工资和职工年平均工资估算 13.2.3 人员培训及费用估算 本项目采用“标准化培训”实施人员培训，所

20、谓“标准化培训”指的是定岗前招聘、基本技能培训等由公司安排各部门技术骨干统一按照规定执行，力求使得员工熟悉公司业务和需要掌握的各项基本技能。经过标准化培训后，公司根据各人表现确定岗位, 然后由各岗位的技术负责人针对岗位特有业务进行学徒式指导和培训。两种方式的结合既保证了员工定岗的准确性，也缩短了员工定岗后成为合格员工的时间，这对于节约人员培训成本和缩短培训时间都具有极好的效果。 第十四章投资估算与资金筹措 一个建设项目所需要的投资资金，可以从多个来源渠道获得。项目可行性研究阶段，资金筹措工作是根据对建设项目固定资产投资估算和流动资金估算的结果，研究落实资金的来源渠道和筹措方式，从中选择条件优惠

21、的资金。可行性研究报告中，应对每一种来源渠道的资金及其筹措方式逐一论述。并附有必要的计算表格和附件。可行性研究中，应对下列内容加以说明： 14.1 生物制药工程项目总投资估算 14.1.1 固定资产投资总额 14.1.2 流动资金估算 14.2 资金筹措 14.2.1 资金来源 14.2.2 生物制药工程项目筹资方案 14.3 投资使用计划 14.3.1 投资使用计划 14.3.2 借款偿还计划 第十五章财务与敏感性分析 15.1 生产成本和销售收入估算 15.1.1 生产总成本估算 15.1.2 单位成本 15.1.3 销售收入估算 15.2 财务评价 15.3 国民经济评价 15.4 不确

22、定性分析 15.5 社会效益和社会影响分析 15.5.1 生物制药工程项目对国家政治和社会稳定的影响。 15.5.2 生物制药工程项目与当地科技、文化发展水平的相互适应性； 15.5.3 生物制药工程项目与当地基础设施发展水平的相互适应性； 15.5.4 生物制药工程项目与当地居民的宗教、民族习惯的相互适应性； 15.5.5 生物制药工程项目对合理利用自然资源的影响； 15.5.6 生物制药工程项目的国防效益或影响； 15.5.7 对保护环境和生态平衡的影响。 第十六章风险分析 16.1 风险影响因素 16.1.1 可能面临的风险因素 16.1.2 主要风险因素识别 16.2 风险影响程度及规

23、避措施 16.2.1 风险影响程度评价 16.2.2 风险规避措施 第十七章可行性研究结论与建议 根据前面各节的研究分析结果，对项目在技术上、经济上进行全面的评价，对建设方案进行总结，提出结论性意见和建议。主要内容有： 17.1 对推荐的拟建方案的结论性意见。 17.2 对主要的对比方案进行说明。 17.3 对可行性研究中尚未解决的主要问题提出解决办法和建议。 17.4 对应修改的主要问题进行说明，提出修改意见。 17.5 对不可行的生物制药工程项目，提出不可行的主要问题及处理意见。 17.6 可行性研究中主要争议问题的结论。 第十八章财务报表 第十九章附件附表：1、项目总投资资金估算表2、主要单项工程投资估算表3、流动资金估算表4、销售收入、销售税金及附加估算表5、总成本费用估算表6、财务现金流量表7、损益表和利润分配表8、资金来源运用表9、借款偿还计划表 10、投资计划与资金筹措表