超声医学影像设备行业分析报告Word文档下载推荐.docx

1、组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系等。中国医疗器械行业协会负责医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为，积极参与构建和谐社会，逐步建立诚信体系，公平公正地服务于人民大众，促进行业健康发展；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家药品

2、监督管理局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务等职能（2）行业监管措施我国行业监管措施我国借鉴了国际上通行的医疗器械监管模式和方法，对医疗器械采取市场准入制度，按照风险程度实行分类监督管理。A. 市场准入管理从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请，食品药品监督管理部门依据国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）颁发的医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法等相关法律法规，对申请企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件进行审核。通过审核，并获得相应的生产、经营许可证或

3、依照规定进行备案后，企业方可从事医疗器械的生产、经营活动。B. 分类监督管理为了保证医疗器械的安全、有效，国家对医疗器械按照风险程度实行分类监督管理，具体医疗器械分类及监督管理情况如下：境外主要国家与地区的行业监管措施A. 欧盟欧盟国家执行通用的欧盟进口政策，对于医疗器械产品，需进行CE认证。完成CE认证以后，部分进口国卫生监管部门还要求进行登记备案。欧盟国家卫生监管部门登记备案需要提供产品的CE证书、说明书、维护手册、产品标签等资料文件。欧盟国家执行的规范医疗器械行业的法规主要为医疗器械指令（Medical Devices Directive 93/42/EEC）。在欧盟，医疗器械被分为I类

4、、IIa/IIb类和III类三种类别进行管理。其中I类属于低风险性医疗器械，IIa和IIb类属于中度风险性医疗器械，III类属于高度风险性医疗器械。不同类型的医疗器械产品的认证步骤和要求略有不同。B. 美国根据美国的相关监管规定，除特殊情况外，在美国进口和销售的医疗器械产品都必须获得FDA注册。FDA根据不同风险等级将医疗器械产品分为三类进行管理和注册，其中I类属于低风险产品，II类属于中等风险产品，III类属于高风险产品。不同风险类别的产品审查方式也不同。企业需要根据FDA的相关指南提供包括产品测试、临床验证等相关资料由FDA进行审查。此外，FDA不强制进行质量管理体系认证，但FDA要求医疗

5、器械生产企业按照FDA 21CFR Part820质量体系法规建立质量管理体系，确保产品研发和生产过程符合质量体系规范的要求。C. 加拿大加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I、II、III和IV四个分类，其中I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高，企业须根据产品风险等级的不同向主管机构提交通用注册资料及各等级注册附加资料，主管机构则会根据产品风险等级的不同对医疗器械进行管理和注册。2、行业主要法律法规及政策（1）行业法律法规（2）行业主要政策行业属战略性新兴产业，受国家产业政策的鼓励和扶持。近年来，国家制定的产业政策主要分为三类：其一为产业指导类，主要是明确产业重点发展方向、

6、促进产业持续健康发展；其二为市场促进类，主要是加速国家医疗体制改革、加强基层医疗机构建设、完善国内医疗器械审批制度，有利于市场效率的提升和市场需求的释放；其三为产业创新类，主要是明确人工智能、医疗机器人、云服务、互联网+等新兴技术与本产业的结合和发展方向，鼓励本产业对国外先进水平的弯道超车。作为国内专业的、拥有自主知识产权的超声医学影像设备供应商，首先公司连续多年被认定为高新技术企业，享受国家税收优惠，旗下产品多次被列入国家重点产品清单，企业发展受到政策大力扶持；其次随着基层医疗机构建设、鼓励医疗设备进口替代等政策的出台和落实，行业公司将面对更为公平有序的市场竞争环境和更为广阔的市场空间。二、

7、超声医学影像设备概述1、超声医学影像设备的基本原理超声医学影像设备可分为黑白超与全数字彩超（又可称超声脉冲回波成像设备和超声回波多普勒成像设备1）。黑白超的基本原理是利用超声波在人体中传播时，不同器官的声阻抗不同而产生不同强度的反射或散射回波，并将这些不同强度的回波转化成不同亮度的灰阶值形成黑白图；全数字彩超则在黑白超声的基础上引入了对血液流动或者组织运动的多普勒效应检测，可以获得血液流动的方向、速度、流量等信息。中高端的全数字彩超根据超声的不同特性还可以具备弹性成像、造影成像、融合成像等功能模块，拓展了超声医学的临床应用边界。近年来，随着云技术、人工智能技术的发展和应用，超声医学影像设备与新

8、技术逐步融合，远程医学诊断、移动医学诊断、基于人工智能的医学影像辅助诊断功能日益进步和完善，医疗工作者单纯依靠自身临床经验对病患疾病进行诊断的现状有望逐步改善。2、超声医学影像设备的临床应用超声医学影像设备是医院、影像中心等医疗机构内常用的临床诊断仪器，由于具备安全、无创、应用广泛、实时、经济、便携等优点，其应用领域由早期的腹部及妇产科诊断，拓展至心血管、神经、肌肉骨骼等多领域临床诊断，并逐步渗透至超声引导介入等非诊断领域，临床应用范围不断扩大。3、与其他医学影像设备的比较目前临床应用较广的医学影像设备包括X线、CT、磁共振（MRI）、超声等四类。这四类医学影像设备由于所采用的技术不同，优缺点

9、和临床应用也有很大差异，具体比较如下：X线、CT、磁共振、超声等设备各有特点，在临床应用上往往针对于不同领域，有时需要综合应用才能更好的诊断病情。与X线、CT、磁共振等医学影像设备相比，超声医学影像设备的优势主要体现在：临床应用广泛，比其他医学影像设备覆盖更多人体部位；非介入、无创伤、无辐射，安全性高，特别适用于孕妇、胎儿、眼球等安全要求程度较高的检查；能动态实时显示运动器官和血流情况；设备价格经济；检查费用相对较低，使用频率和普及率高；便捷易操作，可用于术中、病床检查和现场治疗（Point of Care，简称POC）；对使用环境无特殊的屏蔽要求，易推广。正是因为超声设备具备这些不可取代的优

10、点，随着国内外临床技术的不断进步、对精准医疗的渴求越来越高，越来越多的临床领域开始运用超声作为诊断工具，或者把超声影像设备作为可视化和精准定位的重要工具。三、超声医学影像设备行业发展概况1、全球超声医学影像设备市场概况在全球老龄化加深、疾病发病率提升、超声医学在临床应用的延伸和细分化等因素的推动下，近年来全球超声医学影像设备市场保持稳定发展态势。据Signify Research数据显示，2016年全球超声医学影像设备市场规模为159,760台/套，至2022年预计增长至282,671台/套，年复合增长率（CAGR）为10.00%。从区域市场角度看，2016-2022年间主要区域市场均保持较为

11、良好的增长态势。其中拉丁美洲地区、亚太地区、东欧地区市场增速高于全球平均增速，而西欧地区市场增速则较低，由此反映出发展中国家和地区以新增需求为主、市场增速较快，发达国家和地区以更新换代需求为主、市场发展平稳的市场态势。此外，从单一国家市场角度看，中国、美国、日本为全球最主要的超声医学影像设备单一国家市场，2018年中国市场无论从销售金额还是销售数量上均超越美国、日本，现已成为全球最大的超声医学影像设备消费市场。2、我国超声医学影像设备市场概况与国外发达国家相比，我国超声医学影像介入临床应用时间较晚，但基于我国庞大的医疗诊断需求、日益完善的卫生医疗体系建设、人民逐步增长的疾病防控意识、以及超声设

12、备独有的低成本、无辐射、无创伤、临床应用广等优势，近年来我国超声医学影像设备市场迅速增长。据Signify Research数据显示，2016年我国超声医学影像设备市场规模为28,449台/套，至2022年预计增长至60,376台/套，年复合增长率高达13.40%，远高于同期全球市场增速。在出口市场方面，虽然我国超声医学影像设备行业起步较晚，但经过多年发展，国内企业加速追赶，甚至在部分领域赶超国外先进水平，现行业整体已形成了专业门类齐全、基础技术过硬的产业体系。行业内涌现出以迈瑞医疗、开立医疗等为代表的优秀民族企业，凭借良好的产品质量、突出的性价比优势和与国外先进水平日益缩小的技术差距，与国外

13、企业在更为广阔的国际市场上竞争并取得一席之地。四、行业发展趋势、新技术趋势1、国内外基础技术日益趋近，进口替代进程加速医疗器械的发展关系国计民生、涉及广大病患医疗福祉，而超声医学诊断设备由于低成本、无辐射、无创伤、应用广等特征，对于促进分级诊疗政策落地、提高广大基层医疗机构诊疗水平具有重大意义。近年来，国内超声医学诊断设备企业快速发展，现基础技术能力已与国外先进水平日益趋近。在此基础上，国家出台首台（套）重大技术装备推广应用指导目录关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见等政策，确定彩色多普勒超声诊断系统入围推广名单，促进超声医学诊断设备国产替代进程加速。同时，诸如上海、四川、浙江、广东、

14、湖北、山东、辽宁、安徽等地方政府也出台相应政策，鼓励医疗机构采购国产超声医学诊断设备。目前，公司先后承担了“十二五”国家科技支撑计划专用超声诊断探头部件及系统研发课题、“十三五”国家重点研发计划“乳腺三维超声容积成像系统及面阵探头的研制”研发项目，积极攻克超声医学影像设备核心部件、关键技术国产化难题。比如，公司自主研发了超声融合谐波技术，在保证超声影像分辨率的同时提高了图像穿透力，该技术已运用在QBit、CBit、SonoBook、iVis、XBit等系列产品上，其中SonoBook、CBit等系列产品性能已可对标同类国际先进水平的超声诊断设备。公司旗下产品多次入围各类政府高新技术产品、重点产

15、品、优秀产品名单和目录，为迎接行业国产替代趋势奠定了良好的技术和产品基础。2、人工智能技术的应用，将为行业发展带来深刻影响（1）人工智能技术与医学影像的结合背景人工智能技术（Artificial Intelligence）简称AI技术，是计算机科学的分支，其目的是研究智能的实质并产生一种新的能以人类智能相似方式做出反应的智能系统或机械。AI技术在解放医师生产力、提高医疗效率、提升医疗精准度方面，与医学影像有着天然的契合点。随着医学影像技术的日新月异，医学影像数据呈爆发式增长态势，而同期专业医师数量增长严重不匹配。以中美两国为例，据华创证券研究所数据显示，中美两国年均医学影像数据增速分别为30.

16、00%和63.10%，而同期医师数量增速仅为4.10%和2.20%，远远低于医学影像的数据增速，专业影像医师缺口不断扩大，但此类人才培养周期漫长，短时期内专业人才匮乏的问题无法得到根本解决。医学影像分析工作繁琐重复、工作量巨大、极度消耗医生精力，目前巨大的医疗影像分析工作需求与匮乏的专业人才供给的结构性矛盾，加重了医疗诊断漏诊及误诊。据期刊中国医疗装备数据显示，我国临床医疗总误诊率为27.80%，其中恶性肿瘤平均误诊率为40%，器官异位误诊率为60%，这些误诊主要发生在基层医疗机构。因此，AI技术和医学影像的结合，能够为医师阅片、勾画和诊断提供辅助和参考，可大大节约医师时间、提升诊疗效率，缓解

17、数据分析压力与人才供给短缺的矛盾，进而提高诊断精度，对减少漏诊和误诊具有巨大的临床价值。（2）人工智能技术与超声医学影像结合的现状医学影像主要包括X线、CT、磁共振、超声等技术路径，目前除超声基于自身特点与AI技术结合难度较大外，其余X线、CT、磁共振等技术路径均与AI技术深度融合并取得显著成果。超声技术与AI技术的结合难点主要体现在： 超声诊断操作的标准化程度不足与X线、CT、磁共振等主要检查过程由机械按照标准化程式完成、图像结果规范的情况不同，超声诊断结果严重依赖医师扫图手法，同病灶不同医师、甚至同病灶同医师分次检查的结果均有可能有较大差别，人为因素影响图像结果较大。图像结果的非标准化，对

18、依赖高质量图像案例训练的AI技术提出了更高要求。超声成像具有动态特征X线、CT、磁共振等AI辅助诊断技术，主要依赖静态图片训练完成。而超声医学影像设备由于实时成像特征，除要进行静态图片训练外，更要构建计算框架对成像视频进行分析和训练，这对超声AI辅助诊断技术提出了更高的要求。超声诊断要求实时出具诊断结果与其他医学影像手段先检查、后集中读图分析的诊断模式不同，超声诊断要求边扫图边读图分析，出具诊断结果具有实时性特征。这要求超声AI辅助诊断技术与超声医学影像设备结合程度更高、或具备更强大的与云计算端的实时通信能力。目前，参与超声AI辅助诊断技术研发的企业分为两类，一类是超声医学影像设备供应商，一类

19、是专业的医学影像AI软件供应商，两类企业分别根据各自资源禀赋的不同进行技术探索。其中超声医学影像设备供应商，对超声医师操作习惯、临床痛点难点、超声设备采图原理及各类型设备数据端口的利用有较深理解，但AI技术团队一般需重新搭建；而医学影像AI软件供应商，一般在AI软件技术方面具有先发优势、技术积累较多，但在面对复杂的超声诊断实操时需要更长时间的经验积累。此外，若AI软件供应商未涉足过医疗领域，则其对医疗伦理、医疗质控、医疗器械法律法规、用户及病患需求的理解和把握则更需积累。3、超声医学影像设备便携化趋势明显传统的推车式超声设备由于体积大、需要接通电源，从而移动不便并且移动半径有限，而在急救、麻醉

20、、床前诊断等场景中，病患移动不便，因而传统的推车式超声设备难以充分满足以上场景的需求，需要便携式超声医学影像设备满足该类需求。近年来，随着大规模集成电路和微电子半导体技术飞速发展，超声专用芯片低功耗、小型化趋势明显，为硬件集成、系统集成、无线传输等技术突破创造了条件，也为超声医学影像设备便携化的飞速发展奠定了技术基础。妇产、急救、心血管疾病、肿瘤诊断、腹盆部诊断、术中诊断等临床现场治疗对便携式超声医学影像设备的市场需求也随之逐步释放。据Signify Research数据显示，2016-2022年间全球及我国便携式超声医学影像设备市场增速分别为43.48%和66.00%，远高于整体市场的9.9

21、8%及13.36%。4、超声医学影像设备应用领域逐步拓展由于超声的安全性、实时性、便携性、应用广泛性等不可取代的优点，近年来，临床医学各科室对于超声技术理解和应用也在不断深入。随着超声医学影像设备的技术进步，超声应用领域已由早期的妇产科诊断，拓展至心血管、神经、肌肉骨骼等多科室临床诊断，并逐步渗透至超声引导介入、术中超声监控等非诊断领域，临床应用范围和市场需求不断扩大，并对新型超声医学影像设备在探头大小、形状、频率以及操作方式、专业软件等的差异性方面提出了更高的技术要求。此类专科专用超声为超声发展带来了新的广阔契机。5、互联网+超声医学影像设备是未来重要的行业发展方向随着4G、5G通信技术的成

22、熟和发展，近年来“万物互联”的物联网理念逐步得到行业重视。互联网+超声医学影像设备模式的发展，首先可以实现医学影像的高清低延时远程传输，进而支持云诊断、云会诊、远程教育，加速诊断医师与临床医生间的信息传递效率，是实现医生专家多点执业和分级诊疗的重要载体；其次可基于互联网平台和医疗信息化技术搭建影像和健康数据管理平台，整合多方临床数据进行利用，推动对重大疾病的早期筛查、甚至疾病的由治转防；最后超声医学影像设备分布全国各地，物联网技术的应用不仅能够生成并实时传输病人的影像数据，也可以对设备本身运行状态进行远程监控和故障报警，有利于保障基层超声医学影像设备运行状态，真正形成一个病人、超声设备、设备厂

23、家、基层医院、中心医院互联互通的综合医疗网络，切实助力国家分级诊疗政策的落地实施。五、行业发展面临的机遇和挑战1、发展机遇（1）行业基础技术处“发展静默期”，为国内企业的赶超提供了良好机遇在超声回波多普勒成像技术将行业全面推向全数字彩超时代后，近年来超声芯片技术、成像原理等基础技术并未有革命性突破和升级，GE、飞利浦、佳能医疗、西门子医疗等头部企业主要在探头材料、图像分析软件、整机设计提升等方面进行持续升级，国内外产品不存在显著的技术代差，行业基础技术处“发展静默期”，为我国企业的技术赶超提供了良好的机遇。近年来，国内企业积极开展技术赶超，一方面，大力发展基础核心技术，产品性能与国外先进水平差

24、距日益缩小；另一方面，积极布局人工智能辅助诊断、云平台、互联网+等新兴技术，争取在超声应用创新功能方面与国外先进水平形成同步研发的局面，并谋求技术弯道超车机遇。（2）人口老龄化和慢性病高发，推动行业持续增长随着营养水平和医疗卫生条件的不断提升，人均寿命也在不断增加，全球人口老龄化问题越来越严重。根据世界银行的数据，2017年全球65岁及以上人口约6.55亿，占全球人口的8.48%。而美国人口调查局预计，至2050年65岁及以上人口将达到15.66亿，占全球总人口的比例将上升至16.70%。老龄化的加剧，客观上提升了全球慢性病发病率。根据世界卫生组织（WHO）世界卫生统计2018的数据，2016

25、年全世界慢性病导致的死亡人数达到4,047万人，占总死亡人数的71%，其中心血管疾病导致的死亡人数高达1,790万人，癌症导致死亡人数约900万人，呼吸道疾病和糖尿病导致的死亡人数分别为380万和160万。潜在病患群体数量增加，慢性病预防、检查、治疗需求提升、癌症的早筛早治普及度提高等因素，势必带来更大的医学影像需求。日益增长的医学影像需求，在发达国家及发展中国家基于自身发展现状、特点，持续推动超声医学影像设备行业的持续增长。在发达国家，不断提升的医疗保障范围和有限的医疗资源存在冲突，客观要求单病种诊疗费用降低，而超声凭借费用低、安全无创、应用领域逐步拓展的优点，越来越多的超声诊疗手段被商业保

26、险纳入报销范围，刺激超声在新应用领域的“由无到有”需求和“由有到优”的更新换代需求快速释放；而在发展中国家，技术进步带动超声医学影像设备更加具有性价比，大幅缓解了发展中国家庞大的潜在病患诊疗需求和经济水平发展不足的结构性矛盾，进一步推动了行业的快速发展。（3）我国医疗体系的逐步完善，为国内企业提供良好的发展空间改革开放40年来，我国经济水平和综合国力稳步提升，人民生活水平日益提高，国家医疗保障能力显著增强。据国家统计局数据显示，我国人均卫生费用已由2010年的1,490.06元，提升至2017年的3,783.83元，全民医疗消费水平大幅调高。在此基础上，国家进一步推动医疗体制改革、加快分级诊疗

27、制度落地，根据国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见要求，未来我国要大力提高基层医疗卫生服务能力，将县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县的目标，这势必带动基层医疗机构的设备更新和升级。2019年4月，国家卫健委发布乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版），进一步明确了对于基层医疗机构配置超声诊断设备的要求，激发了广大的超声医学影像设备潜在市场需求。与此同时，国家鼓励发展医学影像中心等第三方医疗服务，并明确要求其配备一定数量的超声医学影像设备。国务院关于促进健康服务业发展的若干意见明确提出要大力发展第三方医疗服务，引导发展独

28、立医学影像中心等第三方医疗服务机构。国家卫计委出台的医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行），对医学影像诊断中心的配置标准做出了要求，明确规定医学影像诊断中心须配置超声医学影像设备3台以上，并具备彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能。最后，为缓解医疗资源紧张的实际局面，近年来国家鼓励支持民营医疗机构的发展，民营医疗机构基于自身运营特点，对基本功能齐备、产品性价比突出的国产超声医学影像设备有着天然的倾向性，进一步为国内企业提供良好的发展空间。（4）产业政策持续推出，鼓励和扶持行业发展本行业属战略性新兴产业，行业发展受国家产业政策的鼓励和扶持。以上产业政策的制定和推出，为本行

29、业的发展奠定了良好的政策基础和产业环境。2、发展挑战尽管各种医学影像技术的成像原理和检查方法不同、对不同系统和部位疾病的诊断价值各异，但都主要是通过检查获取的影像来显示人体内部组织器官的形态和生理功能状况，以及疾病所造成的病理病变，借此达到疾病诊断的目的。根据病人的不同情况，需要选择适合的影像技术进行诊断，但各种影像技术之间一定程度上存在着相互重合情况，有进行相互替代的可能性。超声技术的进步也在对其他医学影像进行替代，如目前国内医学界普遍认为超声乳腺癌筛查较乳腺钼靶检查手段更为符合中国妇女致密性乳房生理结构、更符合中国国情。超声技术与其他医学影像技术的相互替代，归根到底取决于各类技术的进步速度

30、及与临床应用的结合程度，虽细分领域的市场有所争夺，但整体上为病患提供了更多的诊疗手段，是技术竞争带动医学影像整体技术水平提高的有益互动。六、行业主要企业国内超声医学影像设备市场主要存在两大类竞争主体，一类是具有雄厚的研发实力和制造能力、凭借核心技术与先进产品占据市场主导地位的大型跨国公司，如GE医疗、飞利浦、佳能医疗、西门子医疗、日立医疗等；另一类竞争主体为掌握一定核心技术的国内大型超声医学影像设备企业，如迈瑞医疗、开立医疗、汕头超声和理邦仪器等。1、GE医疗GE医疗总部位于美国康涅狄格州，涉足医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术等多个领域。GE医疗集团从1979年开始在中国开展业务。目前，GE医疗在中国建立了包括独资和合资企业在内的多个经营实体，拥有员工7,000多名。2、飞利浦 飞利浦成立于1891年，总部位于荷兰阿姆斯特丹。飞利浦的主要医疗保健设备和服务包括：X光机系统、CT、MRI、核医学及PET系统、超声系统心脏诊断系统、医疗信息技术、病人监护系统等。3、佳