室内质控SOP.doc

1、 室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。一、 室内质量控制原则1. 免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。2. 室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。3. 质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目的SOP。4. 每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细

2、说明。5. 每天检查室内质控结果，依据13s，12s ，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。6. 每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。如有无违背其它质控规则，如10x ，则分析存在系统误差的可能原因。二、 室内质控品1. 室内质控测定项目包括： HbsAg， 抗-HCV， 抗-HIV。 2. 室内质控品特性及说明名称： 康彻思坦质控品 生产厂家： 北京康彻思坦生物技术有限公司； 浓度水平： 低浓度； 成分： 用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。乙二醇有三重稳定效应。高渗透性

3、使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15-20）依然保持液态。液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。 稳定性: 当密封贮存于-15-20时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。试剂开启后，贮存于28，可保存5天（在有效期内）。贮存时应避光、隔热、隔绝空气。 溯源性： 该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。溯源程序基于prEN ISO 17511。 生物安全： 经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。FDA

4、建议该校准液按照疾病控制中心二级生物安全指南应用。 三、 室内质控品的正确使用和保存1. 数量：生化室每次订购一个厂家同一批号12年的质控品，并保证质控品在有效期内用完。2. 每个工作日进行一次质控测定，包括三个不同浓度的质控品。3. 使用时，轻轻旋动，使其混匀。将质控血清挤入测试杯中，迅速将质控液小瓶再次密封贮存于2C8C。4. 质控品必须按患者标本操作程序进行检测。四、 室内质控的实际操作1. 室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定 在开始室内质控时，首先要设定室内质控图的中心线（均值）。均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定中心线的参考

5、。控制限通常以标准差的倍数表示。（1） 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定的中心线（均值）和控制限（标准差）。（2） 以此暂定的中心线（均值）和控制限（标准差）作为下一个月室内质控图的中心线和控制限进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差做为下一个月质控图的中心线（均值）和控制限（标准差）。（3） 重复上述操作过程，连续三至五个月。（4） 以最初20个数据和三至五

6、个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差，作为质控品有效期内的常用均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的中心线和控制限。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需进行不断调整。2. 更换质控品 准备更换新批号的质控品时，应在旧批号质控品使用完之前，将新批号的质控品与旧批号质控品同时测定，重复上述的过程，建立新的质控图的中心线和控制限。3. 绘制质控图及记录质控结果（1） 根据质控品的均值和控制限绘制Levey-Jennings质控图（单一浓度水平），生化室须绘制高、中、低三个浓度水平的质控图。（2） 对每一质控品，Y轴为浓度单位，提供x-4s到x+4s浓度范围，X轴为按次序记录的

7、分析日期。画出的水平线相当于x、x+2s、x+3s。（3） 每个工作日将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控数据。（4） 每台生化分析仪必须分别进行室内质控，确定各自的室内质控图的中心线（均值）控制限（标准差），绘制质控图并保留打印的原始质控数据。4. 质控规则质控规则是解释质控数据和判断控制状态的标准。当测定值不满足规则要求的条件时，则判断为违背此规则。判断为失控时，不能报告患者的测定结果。 常用质控规则有：( x 平均数；s：标准差) 13s: 一个质控测定值超过x3s，提示存在随机误差。12s : 一个质控测定值超过x2s，提示警告。保留患者测定结果，并使用其它的质控规则进一

8、步检验质控数据。若未发现违背规则，则可判定在控。22s : 检查同一批内不同水平的质控品，当两个质控测定值同时超过x + 2s 或x - 2s时，表示存在系统误差。检验同一质控品，当本批次的测定值与前面测定值同时超过x + 2s 或x - 2s时，表示存在系统误差。R4s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过x + 2s，另一质控结果超过x - 2s。也适用于超过x + 2.5s及x - 1.5s，表示存在随机误差。10x : 十个连续的质控结果在平均数一侧，表示存在系统误差。5. 质控规则的应用操作人员应用设计的质控规则分析每日质控结果，判断是否在控。6. 失控情况处理操作

9、人员发现失控后，应立即通报相关人员。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。纠正完毕后，由操作人员填写失控报告，由专业组长和科主任签字、保存。7. 失控原因分析（1） 首先立即重测同一质控品，以查明是否人为误差或偶然误差。若重测结果在控，则为偶然误差。若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。（2） 打开一瓶新质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（3） 对失控项目重新校准后再次进行室内质控品的测定，以排除校准的问题。若重

10、测结果不在允许范围，应进行下一步操作。（4） 检查试剂，可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（5） 检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（6） 如果上述步骤都未能得到在控结果，那可能是仪器出现了较大故障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援。五、 室内质控数据的管理1. 每月室内质控数据统计处理 每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：（1） 当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2） 当月每个测定项目除外失控数据后的平均数

11、、标准差和变异系数。（3） 当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。2. 室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。3. 每月室内质控数据的保存（保存期2年） 每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：（1） 当月所有项目原始质控数据。（2） 当月所有项目质控数据的质控图以及所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。（3） 当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。4. 每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：（1） 当月所有测定项目质控数据汇总表，包括质控项目、相应的平均数、标准差、变异系数。（2） 所有测定项目该月的失控情况汇总表，包括日期、失控项目、违背的失控规则、简单原因、纠正措施。