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1、华仁药业300110深度报告腹膜透析工作全面启动的最大受益者Table_Title华仁药业(300110)公司研究/深度报告腹膜透析工作全面启动的最大受益者 华仁药业腹透业务正式启动民生精品-深度研究报告/医药行业 2018年9月23日Table_Summary报告摘要：华仁协助卫生部全面启动终末期肾病腹膜透析工作6月13日，卫生部发布卫生部办公厅关于做好腹膜透析有关工作的通知，在全国推进腹膜透析工作。6月17日，华仁药业与卫生部医院管理研究所及卫生部肾病学专业医疗质量控制中心举办 “国家卫生部腹膜透析液示范及推广项目合作签字仪式暨华仁药业腹膜透析液上市会及多中心临床研究启动会”，共同开展“国

2、家卫生部腹膜透析培训、示范及推广项目”。通过推广华仁腹膜透析液，降低医疗费用。腹膜透析是早期终末期肾衰竭患者的首选治疗方案，前景看好对于早期尿毒症患者，腹透可以有效保护残余肾功能，使患者的生存质量得到改善。另外，腹透过程比较温和，对人体心脏、血液及循环动力影响较小，不易引起心脏病等各种并发症及病变，也会明显减少或避免交叉感染危险。临床应用表明，腹膜透析疗法非常适合亚洲地区。目前香港及新加坡、泰国都将腹膜透析列为末期肾病患之第一选择。香港地区的腹透的选择高达80%以上，泰国当前为50%以上，我国约为11%。百亿市场在向华仁打开当前我国终末期肾病患者总数约100万例。我们假定卫生部推行全国终末期肾

3、病腹膜透析工作后，50%患者接受透析治疗。假定其中有一半首选腹透，即有25万人接受腹透。根据我们的研究，腹透患者年治疗费用在3-5万元，基于上述假设腹透市场将有75-125亿的市场规模。盈利预测与投资建议我们假定公司未来3年分别实现100万袋、400万袋和1000万袋腹透液销售，预计分别实现EPS0.42元、0.55元和0.77元，以13.87元计算对应动态市盈率分别为33倍、25倍和18倍，我们看好公司腹透业务的市场前景，业绩具有较大弹性，给以“强烈推荐”的投资评级。风险提示大输液竞争超预期、腹膜透析液市场推广进度低于预期。盈利预测与财务指标项目/年度2010A2011E2012E2013E

4、营业收入（百万元）338436593811增长率（%）17.2%28.8%36.1%36.8%归属母公司股东净利润（百万元）7691118165增长率（%）25.6%18.6%30.6%39.1%每股收益（元）0.360.420.550.77PE38322518PB2.632.432.211.97资料来源：民生证券研究所强烈推荐 首次评级合 理 估 值： 16.519.3元交易数据（2011-06-23）收盘价（元）13.87 近12个月最高/最低22.35/13.51总股本（百万股）213.60流通股本（百万股）53.60流通股比例%25.09 总市值（亿元）29.63 流通市值（亿元)7.

5、43 该股与沪深300走势比较分析师分析师：李平祝执业证书编号：S0*20019电话：(8610)85127808Email：lipingzhu分析师：练乐尧执业证书编号：S0100108110693 电话：(8610)85127656Email：lianyueyao联系人：吴晓雯电话：(8610)85127808Email：wuxiaowen相关研究1医药行业统计局1-4月数据点评：收入增速创新高，成本压力较大2010.06.20 2.医药行业深度报告：基本药物“安徽模式”深度跟踪分析2011.6.191银座股份调研报告扩张为王，做大做强2010.05.191银座股份调研报告扩张为王，做大做

6、强2010.05.19Table_MainInfo 一、华仁协助卫生部全面启动终末期肾病腹膜透析工作2011年6月13日，卫生部发布卫生部办公厅关于做好腹膜透析有关工作的通知。为提高我国腹膜透析水平，扩大腹膜透析覆盖面，使更多的慢性肾衰患者得到安全、有效、可及的腹膜透析治疗，卫生部将在全国进一步推进腹膜透析工作。通知提出开展腹膜透析是提高重大疾病医疗保障水平工作的重要内容之一，确定了31家培训示范中心，28家示范中心培育单位，要求省级卫生行政部门组织安排市、县级医疗机构及基层医疗机构医务人员到示范中心进行培训、进修。并指出各省级卫生行政部门在制订医疗质量考核和医院评审、评价等指标时，腹膜透析液

7、费用不计入药品收入，按照医用耗材收入进行统计。2011年6月17日，卫生部在北京召开腹膜透析培训示范中心工作会议。华仁药业与卫生部医院管理研究所及卫生部肾病学专业医疗质量控制中心举办 “国家卫生部腹膜透析液示范及推广项目合作签字仪式暨华仁药业腹膜透析液上市会及多中心临床研究启动会”。华仁药业与卫生部医院管理研究所签订了合作协议，共同开展“国家卫生部腹膜透析培训、示范及推广项目”，期限为5年。项目将在卫生部医政司的领导下，通过建立全国腹膜透析培训示范基地，开展腹膜透析操作标准规程（SOP）培训，规范腹膜透析治疗。通过推广华仁腹膜透析液，降低医疗费用， 开展腹膜透析治疗质量监管工作，保障医疗质量和

8、医疗安全，从而提高尿毒症患者救治率，满足日益增长的尿毒症患者治疗需求。会议的召开标志着卫生部全面启动终末期肾病腹膜透析工作。终末期肾病腹膜透析工作是继农村儿童两病（白血病、先天性心脏病）之后的重大疾病医疗保障试点项目，目的是为建立重大疾病医疗保障制度奠定实践基础。陈竺部长将腹膜透析工作提到了国家的战略高度，提出推进腹膜透析工作是党和国家关注民生的重大惠民举措，是深化医改的重要工作内容，是推进提高重大疾病医疗保障水平的有益实践，是合理使用医疗资源的有效手段。项目的目标及手段。目标：引导医疗机构开展腹膜透析工作，促进腹膜透析技术的临床应用。手段：依托示范中心，逐级开展腹膜透析培训，提高医疗机构，特

9、别是基层医疗机构腹膜透析能力。卫生部在全国范围内认定了北京大学第三医院等31家医院作为第一批卫生部腹膜透析培训示范中心，负责区域内腹膜透析有关医务人员规范化培训工作，充分发挥技术辐射和带动作用。中国医学科学院北京协和医院等28家医院作为卫生部腹膜透析培训示范中心培育单位，将于6个月后组织专家进行验收审核，对符合要求的培育单位授予卫生部腹膜透析规范化培训示范中心资格。表1：卫生部近期关于腹膜透析推广工作的进展2011年5月19日卫生部办公厅关于推荐使用腹膜透析标准操作规程的函2011年6月13日卫生部发布卫生部办公厅关于做好腹膜透析有关工作的通知2011年6月17日卫生部在北京召开腹膜透析培训示

10、范中心工作会议。华仁药业与卫生部医院管理研究所及卫生部肾病学专业医疗质量控制中心举办 “国家卫生部腹膜透析液示范及推广项目合作签字仪式暨华仁药业腹膜透析液上市会及多中心临床研究启动会”。资料来源：民生证券研究所二、腹膜透析是早期终末期肾衰竭患者的首选治疗方案慢性肾衰竭按照病程分为4期，分别是肾功能不全代偿期、肾功能不全失代偿期、肾功能衰竭期和尿毒症期。一般情况下，当内生肌酐清除率小于10ml/min时就意味着需要进行透析。其他参考指标有：血肌酐707.2mmol/L；血尿素氮28.6 mmol/L；高血钾症（药物不能控制的高血钾6.5mmol/L）；代谢性酸中毒和尿毒症症状明显等。目前应用最广

11、泛的透析疗法有血液透析和腹膜透析。血液透析包括常规血液透析、血液滤过和血液透析滤过。通过对比血液透析和腹膜透析可以发现，腹膜透析液相对血液透析的优势有如下几点：（1）简便，居家进行。减少患者往返于医院与家庭之间，对学习、生活及家人的影响较小，尤其适用于需要上学、上班的患者，更好地提高患者的生活质量、保护患者自尊，更好地回归社会。（2）效价比高。腹膜透析除了本身的费用低于血液透析外，还能减少患者的陪护、往返医院的费用，同时促红素、降压药物的使用也减少。（3）安全。血源性疾病的传染风险小，比如肝炎、艾滋病、梅毒等疾病的传染风险较小。腹膜透析过程中不需要使用肝素，因此出血的风险较小，对伴有出血的患者

12、安全性更好。（4）腹膜透析不需要通过机器将血液引出体外，因此不需要建立血管通路，即使血管条件不好，也不用担心。（5）对心血管的稳定性较好，很少出现血压的急剧波动、心脏缺血的情况，尤其适用于老年、心血管功能较差的患者。亚洲最大的腹透中心，中山大学第一附属医院腹透中心的学术带头人余学清教授呼吁，在患者拥有知情权和选择权的前提下，医生应鼓励患者优先选择腹膜透析。最重要的一个原因是，对于早期尿毒症患者，腹透可以有效保护残余肾功能，使患者的生存质量得到改善。另外，腹透过程比较温和，对人体心脏、血液及循环动力影响较小，不易引起心脏病等各种并发症及病变，也会明显减少或避免交叉感染危险。表2：血液透析与腹膜透

13、析对比分析血液透析腹膜透析液常规血液透析液血液滤过液血液透析滤过原理溶质清除主要靠扩散和对流作用；水的清除靠对流作用溶质和水的清除完全依靠对流作用通过弥散清除小分子尿毒症毒素，通过对流清除中分子毒素和部分大分子毒素溶质的清除主要靠扩散作用;水的清除主要靠渗透作用小分子毒素清除效率最好低于常规血透优于常规血透低于常规血透中大分子毒素清除效率较差优于常规血透优于常规血透优于常规血透适应症急、慢性肾功能衰竭同常规血液透析液，但在控制顽固性高血压、纠正心功能不全、清除过多液体、治疗期间副反应和心血管状态稳定性、中分子物质清除方面优于常规血透，治疗面较广，还可用于治疗多器官衰竭、急救ICU等几乎所有患急

14、、慢性肾衰，容量负荷过多，水、电解质平衡紊乱，以及其他肝功能衰竭和中毒性疾病的患者、血管条件差、不能进行血液透析的患者都可以应用腹膜透析；伴有严重心脑血管疾病、糖尿病以及老年患者首选透析方式；禁忌症严重心脑血管病、出血倾向、严重感染严重心脑血管病、出血倾向、严重感染严重心脑血管病、出血倾向、严重感染腹膜缺损、抚摸广泛粘连其他优点血液滤过液可作为血液透析的一种补充方法而常规进行，以便更好地清除中、大分子毒素可同时高效清除小、中、大分子毒素可保留残余肾脏功能；避免血容量急剧降低引起的低血压；不需特殊设备仪器，可在家中进行，基本不影响正常生活；使用方式每周需到医院2-3次一般1-3次常规血液透析后加

15、做一次血液滤过需每天进行，平均约4次/天，2L/次收费国家规定每次血液透析收费标准为400，由于实际操作的差异，基本上每次血透收费为500元，以每星期去医院透析23次计算，每年费用约在6-10万之间浮动，不包括额外用药腹膜透析液2L规格的每袋约3040元不等，以平均每天4次计算，每年费用约为35万元之间浮动资料来源：民生证券研究所三、腹膜透析在国内发展前景值得看好目前持续性非卧床腹膜透析（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD）和自动腹膜透析(Automated Peritoneal Dialysis, APD)己占了全球透析患者的15%

16、左右, 但腹膜透析的开展地区差异很大。在终末期肾病(ESRD)患者中，腹膜透析在墨西哥占总透析患者的95%, 中国香港占78%, 北美占30-45%, 欧州占25-40%左右, 中国CAPD大约为10%，APD在欧美国家开展，约20-30%，但在发展中国家比例较低。临床应用表明，无论出于疗效还是经济考虑，针对终末期肾病(ESRD)患者的腹膜透析(PD)疗法都非常适合亚洲地区。腹透在亚洲地区的的临床疗效近年来得到了显著提高。在中国、香港等国家，治疗结果频频超过西方国家。在80年代末到90年代初，腹透疗法在香港、韩国和日本的患者两年存活率约为80-85%，大大高于美国(63%)、澳大利亚 (76%

17、)、 苏格兰 (71%) 和西班牙(73%)。一项在美国所做的，针对不同种族接受腹膜透析患者的比较，也显示亚洲人的腹膜透析效果最好。这可能跟亚洲人体形较小，顺从性改善，和心血管疾病比例较低有关。目前香港及新加坡、泰国都将腹膜透析列为末期肾病患之第一选择。香港政府早在上世纪90年代年就实施了“腹膜透析首选”策略，因而，香港地区的腹透的选择高达80%以上。泰国政府自2008年开始实施“腹透首选”政策以来，选择腹透和血透的病人的比例接近1:1。香港的腹透优先模式项目，取得了非常好的临床疗效，患者两年生存率达到91%，技术生存率82%。香港的腹透优先模式的成功经验表明，除了腹部有重大疾患的病人，其他患

18、者都可采用腹透。并且应鼓励病人在透析的初期优先选择腹透，以更好保护残余肾功能。图1：不同国家地区腹膜透析占透析患者比例资料来源：民生证券研究所图2：不同国家地区腹膜透析效果比较资料来源：民生证券研究所四、中山大学的多中心合作模式给出借鉴中山大学附属第一医院已是亚太区最大的腹透中心。中大腹透中心与珠三角的各大医院合作，建立了高水平的腹膜透析卫星中心，并取得了显著成绩，是世界腹膜透析多中心合作的典范。合作背景：腹透在中国发展很迅，但是由于在大城市之外缺乏经过良好腹透知识训练的肾内科医生和护士，因此腹透的发展主要在大城市较快。为了解决这一不平衡状态，推广腹透的使用和腹透的质量，中山大学腹透中心在广东

19、省建立了腹膜透析卫星中心。合作效果：该合作项目从2008年启动，现在共有12个卫星中心，共培训26名医生和32名护士。通过中大腹透中心和卫星中心进行腹透的患者从2007年的1010人，增长至2009年的1860人。卫星中心的增幅更为明显，从601人增加至1165人。年退出率从原来的28.2%，降低至17.6%。病人一年期存活率从82%提升至84.2%。结论：通过大医院的腹透中心带动相对偏远的周边腹透卫星中心的模式在推广腹透和提升腹透质量方面是一个成功的模式。因此我们认为，卫生部此次做好腹膜透析有关工作的通知中确定了31家培训示范中心，28家示范中心培育单位，要求省级卫生行政部门组织安排市、县级

20、医疗机构及基层医疗机构医务人员到示范中心进行培训、进修，将会发挥技术辐射和带动作用，前景值得期待。图3：中山大学腹透中心的腹透卫星中心资料来源：民生证券研究所表 3：中大腹透中心与珠三角卫星腹透中心合作期间患者人数情况腹透中心200720082009Central409547695Satellite1115182221Satellite276119140Satellite36289110Satellite4537999Satellite55784101Satellite6396271Satellite7416487Satellite8285571Satellite9193233Satellit

21、e10143234Satellite1162106131Satellite12355267合计101015031860数据来源：民生证券研究所五、华仁药业腹膜透析液项目进展及前景展望目前国内市场上取得腹膜透析液生产批件的企业包括公司在内共有18家，生产销售腹膜透析液的企业有4家，分别是广州百特医疗用品有限公司、天津天安药业、成都青山利康药业和上海长征富民金山制药。其中百特占了绝大多数的市场份额。该四家企业均为PVC包材，而公司将投产的腹膜透析液使用的是非PVC包材。中华人民共和国工业和信息化部于2010年12月6号发布工产业2010第122号公告，即淘汰PVC大输液产品，由于没有生产非 PVC

22、 的腹透液厂家，在政策里暂缓对腹透液的包材的要求。台湾塑化剂事件的发生引发人们对塑料制品中的增速剂的担忧，国家淘汰PVC大输液的逻辑就是考虑到了PVC中添加的塑化剂对人体健康的危害。随着华仁药业的非PVC腹透液的上市，PVC类的腹膜透析液将会慢慢退出历史舞台。公司目前与卫生部合作启动终末期肾病腹膜透析工作，将使得公司在该领域奠定极大的优势。百亿市场向华仁敞开。根据卫生部公布的数据，当前我国终末期肾病患者总数约100万例，每年保持一定的增长。我们假定卫生部启动全国终末期肾病腹膜透析工作推行后50%患者接受透析治疗，即50万人接受透析治疗。（注：2009 年底透析登记的病人有17万人左右，实际估计

23、约23万人左右，腹透病人 2.6 万人左右）。考虑到2008年泰国推行“腹透首选”后，目前腹透占透析比例已超过50%，香港当前腹透比例超过80%，我们假定50万透析病人中有50%接受腹透，即有25万人接受腹透。根据我们的研究腹透患者年治疗费用在3-5万元，因此我们预计腹透市场将有75-125亿的市场规模。表4：国内腹膜透析液批文及招标情况产品厂家规格单位中标价河北2011-01-18河北2010-11-30辽宁2010-12-17青海2009-10-26腹膜透析液(乳酸盐)青岛华仁药业天津天安药业2000ml(1.5%)袋27.52 27.00 2000ml(2.5%)袋28.21 27.00

24、 2000ml(4.25%)袋27.97 27.00 广州百特医疗用品有限公司2000ml(1.5%)袋34.00 34.00 2000ml(2.5%)袋34.00 2000ml(4.25%)袋34.00 34.00 5000ml(葡萄糖1.5%)袋64.35 5000ml(葡萄糖2.5%)袋65.69 成都青山利康药业2000ml:30g瓶/袋26.90 2000ml:50g瓶/袋26.90 2000ml:85g瓶/袋26.90 北京双鹤药业浙江济民制药青岛首和金海制药上海长征富民金山制药2000ml(1.5%)27.752000ml(2.5%)28.7沈阳贝朗制药南京小营药业集团金陵药业福

25、州梅峰制药厂华西医科大学制药厂广州百特侨光医疗河南华利药业回音必集团(江西)东亚制药昆明南疆制药西南药业腹膜透析液(乳酸盐)(低钙)天津天安药业2000ml(葡萄糖1.5%)(氯化钙0.0183%)袋28.50 28.90 2000ml(葡萄糖2.5%)(氯化钙0.0183%)袋28.50 28.90 2000ml(葡萄糖4%)瓶/袋28.33 广州百特医疗用品有限公司2000ml(葡萄糖1.5%)瓶/袋34.00 (氯化钙0.0183%) 33.942000ml(葡萄糖2.5%)瓶/袋34.00 (氯化钙0.0183%) 33.952000ml(葡萄糖4.25%)瓶/袋34.00 33.94

26、 天津天药业腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)上海长征富民金山制药2000ml(葡萄糖1.5%)瓶/袋28.00 27.50 广州百特医疗用品有限公司2000ml(葡萄糖1.5%)袋腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)上海长征富民金山制药2000ml(葡萄糖2.5%)瓶/袋28.48 27.98 广州百特医疗用品有限公司2000ml(葡萄糖2.5%)袋34.00 腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)上海长征富民金山制药2000ml(葡萄糖4.25%)瓶/袋28.00 27.50 广州百特医疗用品有限公司2000ml(4.25%)袋腹膜透析液(乳酸型)万荣三九药业资料来源：民生证券研究所表5： 公司非P

27、VC腹膜透析液项目相关事项的进度及预期时间进程2008年4月23日公司腹膜透析液（乳酸盐）申报生产批件2011年2月21日从国家食品药品监督管理局获得腹膜透析液（乳酸盐）10个规格的药品注册批件2011年3月8日董事会审议通过青岛华仁药业股份有限公司关于使用超募资金建设非PVC软包装腹膜透析液项目的议案2011年3月底开始包括3条腹膜透析液生产线及相关的设备设施及相应厂房的建设2011年6月起与卫生部医院管理研究所签订了合作协议，共同开展 “国家卫生部腹膜透析培训、示范及推广项目”，期限为5年；腹膜透析液多中心临床研究项目正式启动2011年年底包括3条腹膜透析液生产线及相关的设备设施及相应厂房

28、完工2012年8月3条腹膜透析液生产线正式投产2015年8月前3条腹膜透析液生产线全部达产，年产3000万袋，达产后实现营业收入6.6亿元以上，税后净利润2亿元，利润率30.3%资料来源：民生证券研究所图4：2010年国内腹膜透析液市场竞争格局资料来源：南方医药经济研究所六、盈利预测与投资建议表6： 分产品收入毛利预测表 2010年2011年2012年2013年普液收入32800400004875057000增速22%22%17%毛利率52.44%50.75%48.97%47.63%血液滤过置换液收入6009001,2001,500增速50%33%25%毛利率60%60%60%60%腹膜透析液收入2,2008,80022,000增速