实验室资质认定评审要点.docx

1、 实验室资质认定评审要点实验室资质认定评审要点 实验室资质认定评审要点 实验室资质认定评审准则共 19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有 75条，178款。4.1组织：1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的

2、所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考

3、查实验室的实施效果如何。6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。查监督人员是否有任命，是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和

4、结果评价的人担任；是否对检测的现场和操作过程、关键环节、主要的步骤、重要的检测任务以及新上岗人员进行重点监督；监督记录是否对样品状态、环境条件、仪器设备情况、标准方法、监督过程等进行了详细描述。11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。两个名称的实验室，如中铁 XX 局检测中心/XXX 检测公司，应按独立法人和非独立法人实验室两种方案准备（两个营业执照、非独立法人实验室最高管理者授权、管理人员任命等）。4.2管理体系：1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量

5、过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照评审准则的完整性和符合性。结合评审准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。4）是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体

6、评价管理体系符合评审准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。4.3文件控制 1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。无论是文本文件还是电子版文件，都要按照规定要求实施有效的控制。2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。2）实验室分包项目是否符合评审准则限定的

7、三种情况（使用频次低、价格昂贵及特种项目）。3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。包括选择合格的检定或校准的服务方、仪器设备和消耗材料的供应方和对购买、验收、存储和不合格品的处理规定等内容。2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。实验室对供货单位或服务提供者的质量保证能力应当进行评价，并建立合格供应商和服务方的名单。3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。查供应商营业执照、生产许可证、检定授权书等。4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性

8、材料是否经过验收。：1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求，可简化评审的过程，经有关人员在委托单上加以签字确认即可；对于偏离标准的或检测法律后果需要论证的，以及需要落实工作量工期能否满足客户要求的，实验室应按照有关程序的规定实施合同评审。：1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施

9、，对有关工作领域或管理体系进行改进。4.8纠正措施、预防措施及改进 1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、

10、明了。4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。6）实验室是否按照条的规定，做到为客户保密。实验室所有的工作是否当时予以记录，不允许事后补记或追记。无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按程序文件的规定进行控制，对电子版的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失或未经批准，有关人员擅自修改记录。对记录的要求是：及时、真实、完整、准确、再现。：1）实验室是否制定了内部审核控制程序。2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。3）实验室内审工作程序是否规范、记录是

11、否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。管理评审十一个方面的输入：1政策和程序的适应性；2管理和监督人员的报告；3近期内部审核的结果；4

12、纠正措施和预防措施；5由外部机构进行的评审；6实验室间比对和能力验证的结果；7工作量和工作类型的变化；8申诉、投诉及客户反馈；9改进的建议；10质量控制活动；11资源以及人员培训情况等。：1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。所有从事抽样、检测、签发报告、操作设备的人员都必须持证上岗，上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项检测工作签发某范围的报告、操作某一台设备等。上岗前的资格确认方式可以根据工作的复杂程度、个人学历、经验水平、专

13、门培训、见习、考核情况进行确定。3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。4）对培训中人员的监督要求。5）查实验室人员档案是否符合要求。6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。：1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定。3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。接触化学危险品、毒品、有害生物的实验室，要从存贮、领用、标识、交接、试验、无害化处置等各环节建立严密的

14、安全控制措施，确保不泄露、不流失、不会对检测人员和公共安全造成危害。对涉及电离辐射、高温、高电压、撞击，要确保监测设施有效，环境条件处于严格控制，防止意外事故发生。水、电、火、气等日常管理也应高度重视，建立切实可行的管理制度和检查制度。4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。实验室要正确配置相应的设施和设备，确保检测过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置，处置的效果符合环保要求，并做好相应记录。超出实验室处置范围的，应委托环保部门处置。5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制

15、并正确标识。化学试剂、药品的管理：a)危险剧毒化学药品需双人、双锁保管。b)化学试剂、药品的管理要有台帐。台帐应注明生产厂家、级别、有效期、规格等。出入库要有登记。：1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。实验室使用新标准、新方法实施检测，对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件予以确认，并提供相应的验证证明，以证明实验室能正确使用该新标准实施检测。要按开展新工作项目的管理程序予以确认：a)、明确新开展检测项目的标准。对于国家有检测方法标准的项目，应按国家检测方法操作；对于国家没有检测方法

16、标准的项目，应按实验室自定检测标准的要求予以确认。b)、编制原始记录表格格式和确定检测报告格式。c)、培训检测人员。d)、相关检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器设备和试剂等。e)、采购部门负责所需物品的购置。f)、新仪器的计量检定，建立仪器档案。g)、按标准规范、检测细则进行试验并记录，形成检测报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开展项目的可靠性。h)、对照标准要求评审检测工作，证实其结果是否符合标准要求。i)、若完全符合要求并经指定次以上检测校准后，方可确认。实验室应根据三种不同情况分别提出对标准变化的处置意见：a)、标准只是代号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字统一汇总后报认证机构办理标准变更手续。b)、按正常情况更新、修订后的国家标准、行业标准或地方标准，实验室应对标准内容进行研究。如检验方法、技术指标或参数有轻微变化，实验室应及时进行比对试验/能力验证、数据分析，在确认数据准确可靠后，填写“办理标准变更申请及审批备案表”，报告资质认定部门，待监督评审或复查评审时由评审组现场确认报发证机关予以批准。c)、不仅年号发生变化，