1、是否为进口医疗 器械产品 注册代理人如是,列出具体产 品名称和注册号是否具有互联网 药品信息服务资格证书是否具有互联网 药品交易服务 机构资格证书是否有通过互联网 销售医疗器械(如 有,列出具体品种)经营许可证列示 的经营范围实际经营的产品是否包含以下品种(请在内打勾)一、尢菌类 1. 一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用) 6815 2. 一次性使用无菌注射针(含牙科、注射毛用) 6815 3. 一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式) 6866 4. 一次性使用静脉输液针 6815、6866 5. 一次性使用静脉留置针 6815 6. 一次性使用真空采血器 68
2、15、6866 7. 一次性使用输血器 6866 8. 一次性使用塑料血袋 6866 9. 一次性使用麻醉穿刺包 6866 10.人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等) 6845、6866 11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤 /透析/吸附器械)6845 12.氧合器6845 13.血管内造影导管 6877 14.球囊扩张导管6877 15.中心静脉导管 6866、6877 16.外周血管套管6877 17.动静脉介入导丝、鞘管 6877 18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球) 6877 19.医用防护口罩、医用防护服 6864无二、植入材料和 人工器官类 1.普通骨科
3、植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复 材料等)6846 2.脊柱内固定器材 6846 3.人工关节6846 4.人工晶体6822 5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架) 6846 6.心脏缺损修补/封堵器械6877 7.人工心脏瓣膜6846 8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹) 6846 9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等) 6846 10.医用可吸收缝线6865 11.同种异体医疗器械 6846 12.动物源医疗器械6846三、体外诊断试 剂类 1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂 6840 2.与血型、组织配
4、型相关的试剂 6840 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 6840四、角膜接触镜 类软性角膜接触镜6822五、设备仪器类 1.人工心肺设备6845 2.血液净化用设备 6845 3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台) 6854 4.麻醉机/麻醉呼吸机6854 5.生命支持用呼吸机 6854 6.除颤仪6821 7心脏起搏器6821 8. 一次性使用非电驱动式输注泵 6854 9.电驱动式输注泵 6854 10.高电位治疗设备 6826六、计划生育类避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料) 6866企业负责人身份证手机办公电话质里负责人质量管理、经营等关键岗位人员情况岗位名称姓名专业学历
5、或职称质量负责人质量管理人员验收人员仓储管理人员售后服务人员计算机管理系统 操作人员O O O企业总人数本年度许可事项 变更情况本年度经营产品 名称目录本年度销售总额(万元)利润总额(万元)本年度是否受到 行政处罚处罚原因医疗器械经营质量管理规范自查记录早节条款内容自查情况(包括现状、存在冋题及整改措施)职责企业相关制度文件或职责权限文件内容是否明确 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要负责人;法定代表人或者负责人是否全面负责企业 日常管理工作,履行职责的是否有相关记录(如法定 代表人或者负责人授权文件、任命文件签发,资源配 置批准,重大事项决定等)。是否有企业质量组织机构图及所
6、有部门职能、人 员职责管理文件。质量负责人任命文件和职责权限文件是否明确规 定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量 管理责任;质量负责人是否有效独立履行职责在质量 管理工作,履行职责的是否有相关记录(如退货管理、 不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等)。质量管理制度、规定、指导作业书等文件内容是 否包括但不限于下述要求:(一) 组织制订质量管理制度,指导、监督制度 的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠 正和持续改进;(二) 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法 规等有关规定,实施动态管理;(二)督促相关部门和冈位人员执行医疗器械的 法规、规章及规范;(四) 负责对医疗器械
7、供货者、产品、购货者资 质的审核;(五) 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医 疗器械的处理过程实施监督;(六) 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告;(七) 组织验证、校准相关设施设备;(八) 组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九) 负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量 保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理 人员履行的职责。质量管理人员行使各种规定的质量管理职责(如 对供货者、产品、购货者资质的审核等)是否有相关 记录。质量官理机构或者质量官理人员的职责与权限文 件内容是否包括但不限于下
8、述涉及企业经营全过程的与制度质量管理制度(如售后服务、资质审核等)和执行记 录。(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;(一)质量官理的规疋;(三) 采购、收货、验收的规定(包括采购记录、 验收记录、随货同行单等);(四) 供货者资格审核的规定(包括供货者及产 品合法性审核的相关证明文件等);(五) 库房贮存、出入库、运输管理的规定(包 括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录 等);(六) 销售和售后服务的规定(包括销售人员授 权书、购货者档案、销售记录等);(七) 不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记 录等);(八) 医疗器械退、换货的规定;(九) 医疗器械不良事件监测和报告规定(
9、包括 停止经营和通知记录等);(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记 录等);(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包 括设施设备相关记录和档案等);(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工 健康档案等);(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训 记录等);(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报 告的规疋(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应 的记录及档案等);从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类 医疗器械零售业务的企业是否制定的购货者资格审核 制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情 况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查 和年度报告制度。质量管理记录和质量
10、管理档案内容是否包括但不 限于以下适用内容:(一) 首营企业/首营品种审核记录;(二) 购进记录;(三) 进货查验(包括采购、验收)记录;(四) 在库养护、检查记录;(五) 出库、运输、销售记录;(六) 售后服务记录;(七) 质量查询、投诉、抽查情况记录;(八) 退货记录;(九) 不合格品处置相关记录;(十)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;(十一)运输冷链/保温监测记录;(十一)计量器具使用、检疋记录;(十二)质量事故调查处理报告记录;(十四)不良事件监测报告记录;(十五)医疗器械召回记录;(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录 等。是否建立查验记录制度,是否按规定进行购进和 验收。
11、第一类、第二类医疗器械批发以及第二类医疗器械零售企业是否建立销售记录制度, 是否按规定执行。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售 记录是否真头、准确、兀整。从事医疗器械批发业务的企业所经营产品的购 进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求,进、存、 销的账目与货物是否平衡(相符)。质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记 录应当保存至医疗器械有效期后 2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录 是否永久保存。法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医 疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗 器械的相关知识,是否符合有关法律法规及医疗器械 经营质量管理规范规
12、定的资格要求。法定代表人、负责人、质量管理人员是否无医 疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第 六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。人质量管理机构或者质量管理人员配置是否与经营 范围和经营规模相适应。员质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否 符合下述要求。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医 疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工 程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护 理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专 以上学历或者中级以上专业技术职称,冋时应当具有 3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、 职称、工作
13、经历等是否符合下述适用要求,(一)从事体外诊断试剂的质量官理人员中,应 当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学 以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具 有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级 以上专业技术职称。(一)从事植入和介入类医疗器械经营人员中, 应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企 业或者供应商培训的人员。(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要 求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或 者职业资格的人员。质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营 规模、经营范围相适应(有特殊规定的,从其规定);
14、 从事质量管理工作的人员是否在职在岗。培售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方 的技术培训并取得企业售后服务上岗证,胜任售后服 务工作。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支 持,是否签署相关售后服务协议,协议内容是否满足 售后服务要求。训是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和 工作内容相关的岗前培训和继续培训并建立档案,档 案中是否包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评 估等记录,培训是否包括了相关法律法规、医疗器械 专业知识及技能、质量管理制度、职责及冈位操作规 程等内容,培训是否按规定实施并达到预期效果。卫生和人员状况的相关规定内容是否明确质量管 理、验收、库房管理等直接接触医
15、疗器械岗位的人员 至少每年进行一次健康检查,身体条件不符合相应岗 位特定要求的,不得从事相关工作;是否按规定对相 关人员进行健康检查并建立员工健康档案。经营场所和库房是否相对独立;经营场所、库房 面积是否与其经营范围和经营规模相适应;经营场所 和库房是否设在居民住宅内、军事管理区(不含可租 赁区)以及其他不适合经营的场所内。经营场所是否符合整洁、卫生要求。库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器 械的混淆、差错或被污损;企业库房贮存设施、设备 的配置是否符合医疗器械产品特性要求。不单独设立医疗器械库房的企业是否符合下述规设疋。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件 是否符合其所经营医疗器
16、械产品性能要求、经营场所 是否能满足其经营规模及品种陈列需要;连锁零售经营医疗器械企业是否有配送协议或相 关证明文件;全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务的医疗器械经营企业是否有受托企业资质证 明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文 件;专营医疗器械软件或者医用磁共振、 医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗 器械经营企业是否只经营核准范围内的产品。库房贮存医疗器械,是否按质量状态米取控制措 施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格 品区、发货区等,并有明显区分 (如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合 格品区为红色)
17、,退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区是否与办公区 和生活区分开一疋距离或者有隔离措施。施库房的条件是否符合以下要求:(一) 库房内外环境整洁,无污染源;(二) 库房内墙光洁, 地面平整,房屋结构严密;(二)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作 业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关 人员进入实行可控管理。丿JUi库房是否配备与经营范围和经营规模相适应的设 施设备,包括:(一) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包 括货架、托盘等;(二) 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(三) 符合安全用电要求的照明设备;(四) 包装物料的存放场所;(五) 有特
18、殊要求的医疗器械应配备相应的设备。库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标 签标示的要求是否一致。如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械,库房 是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪 器或设备。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,是否 配备以下设施设备:(一) 与其经营规模和经营品种相适应的冷库;(二) 用于冷库温度监测、显示、记录、调控、 报警的设备;(三) 能确保制冷设备正常运转的设施(如备用 发电机组或者双回路供电系统);(四) 需要进行运输的企业,应根据相应的运输 规模和运输环境要求配备冷臧车、保温车,或者冷臧 箱、保温箱等设备;(五) 对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备
19、符合其贮存要求的设施设备。医疗器械零售的经营场所是否与其经营医疗器械 范围相适应,并符合以下要求:(一) 配备陈列货架和柜台;(二) 相关证照悬挂在醒目位置;(三) 经营需要冷藏的医疗器械,是否配备具有 温度监测、显示的冷柜;(四) 经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆 零销售所需的工具、包装用品。零售的医疗器械陈列是否符合以下要求:(一) 按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒 目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二) 医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直 射;(三) 冷藏医疗器械放置在冷藏设备中,是否对 温度进行监测和记录;(四) 医疗器械与非医疗器械是否分开陈列,有 明显隔离,并有醒目
20、标示。零售企业是否定期对零售陈列、存放的医疗器械 进行检查,以及重点检查拆零医疗器械和近效期医疗 器械,保留检查记录备零售企业对有质量疑问的医疗器械是否有处置程 序的相关文件及处置记录,是否在处置程序中规定了 及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理, 并保留相关记录等内容,是否按规定处置了有质量疑 问的零售医疗器械。是否有基础设施及相关设备维护保养的相关规 定,是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、 清洁和维护,并建立记录和档案。是否有计量器具和计量设备的管理规定及校准或 检定记录,是否按照国家有关规定,对温湿度监测设 备等计量器具设备定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。是
21、否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期 验证、停用重新使用前验证,验证控制文件是否包括 验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分, 是否保留相关验证报告及其相关质量管理制度修订、 实施记录,并根据验证结果及时修订了相关质量管理 制度和标准操作规程(SOP。经营第三类医疗器械的企业,是否具有符合医疗 器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证 经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以 下功能:(一) 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和 数据共享的功能;(二) 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和 管理功能;(三) 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册 证号或者备案凭证编号、规格
22、型号、生产批号或者序 列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及 实现质量追溯跟踪的功能;(四) 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、 销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能 对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功 能的实时和有效;(五) 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的 合法性、有效性审核控制功能;(六) 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟 踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定 等功能,防止过期医疗器械销售。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配 送服务的,是否符合以下要求:(一) 具备从事现代物流储运业务的条件(包括经营场所、库房面积,库房设施设备
23、配备、人员配备、 运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监 控传输设备等);(二) 制定与受托储运相关的质量管理制度并实 施(三) 具有与委托方实施实时电子数据交换和实 现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息 平台和技术手段;(四) 具有接受食品药品监督管理部门电子监管 的数据接口;(五) 食品药品监督管理部门的其他有关要求。采企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购 入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证 明文件或复印件,包括:(一) 营业执照;(二) 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者 备案凭证;(三) 医疗器械注册证或者备案凭证;(四) 销售人员身份证复印件,加
24、盖本企业公章 的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地 域、期限,注明销售人员的身份证号码。购对供货者审核的规定是否有必要时企业应派员对 供货者进行现场核查的相关内容;保留已开展的对供 货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评价 的相关记录;是否在发现供货方存在违法违规经营行 为时,向企业所在地食品药品监督管理部门报告。、与供货者签署采购合冋或者协议,是否明确了下 列内容:医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号 或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、 金额、生产经营范围等。收与供货者已经签署的采购合冋或者协议,是否与 供贝者约疋质量责任和售后服务责任,以保证医疗器 械售后的
25、安全使用。采购记录是否列明了以下内容: 医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数 量、单价、金额、供货者、购货日期等。货收货的相关规定是否包括下列内容:收货人员在 接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合 要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医 疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当 场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负 责人并拒收。企业是否按规定进行收货并保留相关记 录。随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企 业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、 规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批 号或者序列号、数量、储运条件
26、、收货单位、收货地 址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。随货 同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一 致。收货的相关规定是否包括下列要求:收货人员对 符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于 相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员 进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。验企业是否按规定进行收货并保留相关记录。验收的相关规定是否包括下列要求:验收人员应 当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件 等进行检查、核对,并做好验收记录。企业是否按规 疋进仃货物验收并保留相关记录。验收记录应 包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备 案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效 期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收 合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员 姓名和验收日期。 企业验收记录信息是否准确、 完整。验收的相关规定是否包括了“验收不合格的还应 当注明不合格事项及处置措施”的内容;企业是否按 规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录,记 录信息是否准确、完整。冷链管理的相关规定是否包括下列要求:对需要 冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方 式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质 量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的 应当拒收。企业是否按规定开展冷链管理并保留相关 记录。委托贮
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