临床检验器械通用名称命名指导原则.docx

1、临床检验器械通用名称命名指导原则附件7.临床检验器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）本指导原则依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械通用名称命名指导原则制定，用于指导临床检验器械器械的通用名称制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于用于临床检验

2、实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词临床检验器械核心词是对具有相同或者相似的技术特点、预期目的等的医疗器械的概括表述。如“血型分析仪”、“生化分析仪”、“酶联免疫分析仪”等。（二）特征词临床检验器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：结构特点：指对产品结构、外观形态的描述，如“全自动”、“半自动”、“台式”、“落地式”等。技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“干式”、“湿式”、“无菌”等。样本类型：指样本的具体类类型，如“红细胞”、“白细胞”等。检测项目：指对应的具体检测项目，如“二氧化碳

3、”、“钙”等。使用形式：指产品的具体使用特性，如“一次性使用”、“可重复使用”等。使用部位：指产品作用于人体的具体部位，如“动脉”、“静脉”等。适用人群：指产品适用的人群，如“新生儿”、“产妇”等。（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达。如“血液分析仪”分为“全自动”和“半自动”，“全自动”是指具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置，用“全自动”作为特征词；“半自动”是指需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置，“半自动”结构属性设定为缺省。仅供一次性使用的末梢采血针，称为一次性使用末梢采血针，将“一次性使

4、用”作为特征词；而经过处理后可重复使用的末梢采血针，此处将“可重复使用”特征词设定为缺省。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中特征词1、特征词2、

5、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术语。（三）特别说明本指导原则中的临床检验器械仅包含临床使用的产品，用于科研、教学等产品未涵盖在内。四、命名术语表在表1到表16中，列举临床检验器械各子领域典型产品的核心词和特征词可选术语，并对其进行了描述。表1.血液学分析设备序号产品类别术语类别术语名称术语描述1血型分析仪器核心词血型分析仪与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。特征词1结构特点全自动自动完成加样、加试剂、孵育、离心、振荡、图像分析判定直至传输打印结果。半自动（缺省）加样、加样、加试剂、孵育、离心、振荡等中的某些步骤需要手工操作。2血液分析仪器核心词

6、血液分析仪用于对血液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。特征词1-结构特点全自动具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置。半自动（缺省）需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置。特征词2-技术特点干式通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分分层，并对其细胞成分进行定量分析。湿式（缺省）原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术、核酸荧光染色技术、化学染色技术等。核心词血液体液分析仪用于对血液及体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。特征词1-结构特点全自动具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置。半自动（缺省）需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置。核心

7、词计数仪仅具有细胞计数功能的分析仪。特征词1-样本类型血细胞对血液细胞进行计数。白细胞仅用于对血液细胞中的白细胞进行计数。红细胞仅用于对血液细胞中的红细胞进行计数。血小板仅用于对血液细胞中的血小板进行计数。血红蛋白仅用于测定血液中血红蛋白含量。3凝血分析仪器核心词凝血分析仪用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。特征词1-结构特点全自动指仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化，包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结果读出。半自动（缺省）指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化，其他步骤仍需操作者参与。3凝血分析仪器核心词血栓弹力图仪用于对来源于

8、人体全血、血浆或富含血小板的血浆样本进行凝血功能分析。核心词凝血酶原时间检测仪仅用于对全血样本中的凝血酶原时间（PT）进行定量检测。核心词活化凝血时间（ACT）检测仪仅用于实验室进行活化凝血时间（ACT）检测。4血小板分析仪器核心词血小板分析仪用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。特征词1-结构特点全自动指仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化，包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结果读出。半自动（缺省）指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化，其他步骤仍需操作者参与。核心词凝血和血小板功能分析仪用于分析血液样本凝血过程和血小板功能核心

9、词血小板功能分析仪用于分析血液样本中血小板功能障碍5血液流变分析仪器核心词血液流变分析仪用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。特征词1-结构特点全自动指仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化，包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结果读出。半自动（缺省）指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化，其他步骤仍需操作者参与。6红细胞沉降仪器核心词红细胞沉降率测定仪用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。特征词1-结构特点全自动检测样品自动混匀并且自动吸样加入血沉管。半自动（缺省）检测样品手动混匀并且人工吸样加入血沉管。7流式细胞分析仪器核心词流式细胞仪

10、通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。特征词-技术特点分析型（缺省）通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。分选型通过液流系统使单个粒子通过流动室或喷嘴并分析单个粒子的荧光标记信号后，通过分选模块将特定的细胞分选至收集管或板中，实现对其生物特性的分析和分选。核心词T淋巴细胞计数仪一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对T淋巴细胞的计数。表2.生化分析设备、电解质及血气分析设备序号产品类别术语类别术语名称术语描述1生化分析仪器核心词生化分析仪一般采用分光光度法、浊度比色

11、法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等方法。对体液中生化分析物进行定量和/或定性的分析。特征词1结构特点全自动可自动完成标本的吸样、添加试剂、混匀、孵育、光学检测、数据处理和形成报告，自动进行系统的清洗。半自动以手工或其他方式完成添加样本、添加试剂、混匀、孵育等部分或全部工作，然后由仪器自动进行测试、计算、报告结果特征词2技术特点湿式（缺省）采用液态试剂的生化分析仪。干式采用干试剂片、或者干试剂条作为固相试剂的生化分析仪器，仪器无搅拌混匀、清洗管路等功能，区别于普通的采用液态试剂的生化分析仪。1生化分析仪器特征词3检测项目单检测项仅对糖化血红蛋白、血红蛋白、新生儿总胆红素等单检

12、测项行定量和/或定性的分析。以单检测项的名称作为特征词。同时，核心词中“生化”二字可缺省。多检测项（缺省）可对体液中多项生化分析物进行定量和/或定性的分析。2血糖及血糖相关参数分析仪器核心词血糖仪一般为电化学法、光反射技术、比色法等检测原理，定量测定人体血液中葡萄糖的浓度。核心词单一检测项分析仪用于测量人体样本中血脂、尿酸、乳酸、C反应蛋白、血氨、总胆固醇等血糖相关的待测物的浓度，以单一检测项的名称作为核心词核心词多检测项分析仪用于测量人体样本中二种及二种以上检测项目，如血糖、血脂、血酮、尿酸、乳酸、血氨、总胆固醇、肌酐、尿素等及其他血糖相关参数浓度的组合产品。以多项检测项目的名称组合作为核心

13、词。3电解质、血气分析仪器核心词电解质分析仪用于分析血液及体液中的电解质含量。特征词1结构特点全自动（缺省）仪器可自动进行添加样本、测试、计算、报告结果的工作。半自动以手工或其他方式完成添加样本，然后由仪器自动进行测试、计算、报告结果。核心词血气分析仪用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。特征词1结构特点全自动（缺省）仪器可自动进行添加样本、测试、计算、报告结果的工作。半自动以手工或其他方式完成添加样本，然后由仪器自动进行测试、计算、报告结果。核心词电解质血气分析仪用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。3电解质、血气分析仪器特征词1结构特点

14、全自动（缺省）仪器可自动进行添加样本、测试、计算、报告结果的工作。半自动以手工或其他方式完成添加样本，然后由仪器自动进行测试、计算、报告结果。4电解质血气检测电极核心词电极电子或电器装置、设备中的一种部件，用做导电介质(固体、气体、真空或电解质溶液)中输入或导出电流的两个端。特征词1检测项目单一检测项目检测项目为二氧化碳、钙、钾、锂、参比、氯、钠、葡萄糖、乳酸、氧等，以单一检测项目的名称作为特征词。多项二个或二个以上检测项目表3.免疫分析设备序号产品类别术语类别术语名称术语描述1酶联免疫分析仪器核心词酶联免疫分析仪利用酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律

15、，对待测物质进行定量或定性分析的仪器。特征词1结构特点全自动自动加样本、加试剂，自动温控温育，自动洗板和自动判读等功能。半自动(缺省)以手工或其他方式完成加样本、加试剂、温控温育、洗板中的一种或多种功能，最终完成自动判读的功能。2化学发光免疫分析仪器核心词化学发光免疫分析仪采用化学发光系统和免疫分析方法对人体样本中的待测物质进行定量或定性检测。特征词1结构特点全自动所有分析过程包括样品和试剂的加注、免疫结合反应环境的提供、数据测量、结果计算和输出都实施了自动化的发光免疫分析仪。半自动(缺省)以手工或其他方式完成添加样本、添加试剂、混匀、洗涤、孵育等部分或全部工作，然后由仪器自动进行测试、计算、

16、报告结果。3荧光免疫分析仪器核心词荧光免疫分析仪采用荧光标记技术或荧光酶免技术进行定性或定量检测。特征词1结构特点全自动自动加样、自动反应模块、自动光学检测（荧光）、自动数据处理、自动温育温控模块、自动清洗分离等中的一种或多种功能。半自动(缺省)以手工或其他方式完成加样、反应模块、光学检测（荧光）、数据处理、温育温控模块、清洗分离等中的一种或多种功能。特征词2-技术特点时间分辨将时间分辨荧光和免疫分析结合起来，以稀土离子及其螯合物作为示踪剂，标记抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，测定最终产物的荧光强度以得出待测物浓度的分析技术。其他(缺省)用传统的荧光素标记物(异硫氰酸荧光素等)或酶促荧光

17、底物（如4-甲基伞酮磷酸盐等）进行荧光标记。4免疫层析分析仪器核心词免疫层析分析仪采用免疫层析分析方法对人体样本中的待测物质进行定量或定性检测。特征词1-技术特点胶体金采用胶体金免疫层析法对待测物质进行检测荧光采用荧光免疫层析法对待测物质进行检测。5免疫印迹仪器核心词免疫印迹分析仪与免疫印迹检测试剂配合使用，对人体样本中的待测物质进行定性和/或定量分析。特征词1结构特点全自动仪器自动完成加液、温育、清洗、膜条数字化图像采集和分析的所有流程。半自动(缺省)仪器自动完成加液、温育、清洗等反应过程，反应完成的膜条通过人工转移的方式，在指定的扫描设备上使用与主机打包注册的判读软件，可以实现最后的膜条数

18、字化图像采集和分析过程。核心词免疫印迹仪仪器自动完成加液、温育、清洗等反应过程，不含图像采集和分析功能。对人血清、血浆或者其他待测样本中待测物进行反应过程的自动化操作。核心词免疫印迹扫描仪可对膜条进行扫描/拍照、显示和图像存储；不对数据作分析处理，也不具备诊断功能，但可与其他分析软件连用。核心词免疫印迹判读仪可对膜条进行扫描/拍照、显示、图像存储和分析。6免疫浊度分析仪器核心词免疫比浊蛋白分析仪采用散射和/或透射比浊法对人体样本中的待测物质进行定性或定量检测。特征词1结构特点全自动仪器自动完成加样、光学检测、数据处理、数据分析等功能。半自动(缺省)以手工或其他方式完成加样、光学检测、数据处理、

19、数据分析中的一种或多种功能。7免疫分析一体机核心词免疫分析仪采用两种或两种以上免疫检测原理的分析模块组成的免疫分析仪。特征词1结构特点全自动仪器自动完成从加样到结果输出全过程的免疫分析仪。半自动(缺省)以手工或其他方式完成从加样到结果输出过程中的一种或多种功能。特征词2-技术特点多种免疫检测原理采用化学发光、酶联免疫、间接免疫荧光、荧光标记等多种免疫检测原理的组合方式对人体样本中的待测物质进行定量或定性检测，以多项免疫检测原理的名称组合作为特征词。8间接免疫荧光分析仪器核心词间接免疫荧光分析仪采用间接免疫荧光法对人体样本中的待测物质进行定性检测特征词1结构特点全自动仪器自动完成间接免疫荧光载片

20、数字图像的采集、分析、存储和显示，提供核型及滴度判读建议。半自动(缺省)以手工或其他方式完成从数字图像采集到提供判读建议的一种或多种功能。核心词间接免疫荧光操作仪用于制备间接免疫荧光的样本载片。特征词1结构特点全自动自动完成样品和试剂的加注、免疫结合反应环境的提供以及清洗各个步骤半自动(缺省)以手工或其他方式完成样品和试剂的加注、免疫结合反应环境的提供以及清洗的一种或多种功能。9生化免疫分析仪器核心词生化免疫分析仪含有生化分析模块和免疫分析模块的仪器。特征词1结构特点全自动仪器自动完成从加样到结果输出全过程的生化免疫分析仪。半自动(缺省)以手工或其他方式完成从加样到结果输出过程中的一种或多种功

21、能。表4. 分子生物学分析设备序号产品类别术语类别术语名称术语描述1基因测序仪器核心词基因测序仪与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因数量和序列的变化。特征词1-技术特点毛细管电泳基于双脱氧链终止法原理。该原理通过荧光标记双脱氧核糖核苷酸随机终止DNA聚合反应，并对DNA聚合产物进行毛细管电泳，通过不同片段大小的聚合产物在毛细管电泳中迁移率不同以获取DNA序列图谱特征词1-技术特点高通量基于半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术特点。其特点主要表现在不必预先明确目的片段的引物区序列、基于片段化的DNA、

22、依赖于独立反应体系进行克隆扩增、能一次进行对几十万到几十亿条核酸序列（DNA）分子并行序列测定和读长一般较短等技术特征为标志。单分子以生物纳米孔、固态纳米孔、全内反射显微镜，零模波导等为主要平台，基于光学或电学为主要检测原理。以单分子水平的边合成边测序或边解旋边测序为技术特征。2基因测序系统核心词基因测序系统一般由测序仪与其它功能仪器/部件构成。其它功能仪器/部件通常为测序过程需要使用的，如样本加载系统、乳化扩增仪等。特征词1-技术特点毛细管电泳基于双脱氧链终止法原理。该原理通过荧光标记双脱氧核糖核苷酸随机终止DNA聚合反应，并对DNA聚合产物进行毛细管电泳，通过不同片段大小的聚合产物在毛细管

23、电泳中迁移率不同以获取DNA序列图谱2基因测序系统特征词1-技术特点高通量基于半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术特点。其特点主要表现在不必预先明确目的片段的引物区序列、基于片段化的DNA、依赖于独立反应体系进行克隆扩增、能一次进行对几十万到几十亿条核酸序列（DNA）分子并行序列测定和读长一般较短等技术特征为标志。单分子以生物纳米孔、固态纳米孔、全内反射显微镜，零模波导等为主要平台，基于光学或电学为主要检测原理。以单分子水平的边合成边测序或边解旋边测序为技术特征。3核酸扩增分析仪器核心词核酸扩增分析仪原理一般为利用温度控制

24、，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。特征词1-技术特点恒温基于等温的核酸扩增技术 ，如环介导等温扩增等非恒温（缺省）基于非等温的核酸扩增技术，如聚合酶链式反应、连接酶链式反应等。为DNA或RNA特定片段扩增提供所需的不同温度环境。4核酸扩增分析系统核心词核酸扩增分析系统通常由核酸提取纯化、核酸扩增、结果分析等功能部件构成；或是将核酸提取纯化、核酸扩增分析等功能集成一体化的仪器特征词1-结构特点全自动系统可完成从原始样本处理到最终结果报告的全过程，包括：核酸提取纯化、核酸扩增分析和结果报告。且所有步骤均由仪器

25、自动化完成，无需手工操作。半自动（缺省）使用系统进行样本检测过程中，无法实现全程自动化，部分步骤需要手工操作。特征词2-结构特点封闭式通过微流通道结构，将反应所需试剂及样本纳入同一个封闭体系内自动完成包括核酸提取纯化、核酸扩增分析和结果报告等功能。非封闭式（缺省）并非通过微流通道结构将反应所需试剂及样本纳入同一个封闭体系来完成包括核酸提取纯化、核酸扩增分析和结果报告等功能4核酸扩增分析系统特征词3-技术特点恒温基于等温的核酸扩增技术 ，如环介导等温扩增等非恒温（缺省）基于非等温的核酸扩增技术，如聚合酶链式反应、连接酶链式反应等。为DNA或RNA特定片段扩增提供所需的不同温度环境。5数字核酸扩增

26、分析仪器核心词数字核酸扩增分析仪基于数字PCR技术特点，其特点主要表现为以微腔室/微孔或微滴作为 PCR反应器，无需校准物和绘制标准曲线即可实现对样品初始浓度的绝对定量。特征词1-结构特点全自动可由仪器一体化自动完成从核酸样本处理到最终结果报告的全过程，包括液滴生成、热循环扩增、荧光读取、结果报告。半自动（缺省）液滴生成、热循环扩增和荧光读取分析的各模块间需要手工操作特征词2-技术特点微滴基于微滴的方法，通常将PCR预混液与微滴生成油导入微滴生成卡，置于微滴生成器生成油包水微滴，PCR扩增后，利用微滴读数仪读取每个液滴内的终点荧光进行分析计算。芯片基于反应室的方法，通常将预先混合的 PCR 反

27、应液通过微流控技术生成乳化液滴并注入预制的固态隔板(室)进行样品分散，PCR扩增后，读取荧光信号，统计阳性腔室的数目进行分析计算。6核酸扩增仪器核心词核酸扩增仪原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。特征词1-技术特点恒温基于等温的核酸扩增技术 ，如环介导等温扩增等非恒温（缺省）基于非等温的核酸扩增技术，如聚合酶链式反应、连接酶链式反应等。为DNA或RNA特定片段扩增提供所需的不同温度环境。7核酸分子杂交仪器核心词核酸分子杂交仪通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。用于核酸分子的杂交。特征词1-结构特点全自动从

28、杂交到结果显示全过程均由仪器自动完成，无需手工操作半自动（缺省）从杂交到结果显示全过程中，部分步骤需要手工操作。如加液、清洗等特征词2-结构特点封闭式通过微流通道结构，将反应所需试剂及样本纳入一个封闭体系内自动完成杂交过程7核酸分子杂交仪器特征词2-结构特点非封闭式（缺省）并非通过微流通道结构将反应所需试剂及样本纳入一个封闭体系来完成杂交过程表5. 微生物分析设备序号产品类别术语类别术语名称术语描述1微生物分析设备核心词微生物比浊仪用于测量微生物在悬浮液中的引起的光散射，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。核心词微生物培养系统通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（CO2），荧光强度或是

29、通过细菌直接计数的变化等来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度的一种仪器。用于临床实验室在体外对人体样本中的微生物（需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等）连续培养、自动检测和判断培养结果（阳性或阴性）的仪器。特征词1-结构特点全自动自动温控培养，自动检测和自动判读药敏结果等功能。半自动（缺省）半自动，以手工或其他方式完成一部分操作。（目前没有半自动设备）特征词2-样本类型血液仅对血液中的细菌,分支杆菌等微生物进行培养监测。血液及体液，尿液，痰液和粪便等样本（缺省）对血液及体液等标本中微生物进行培养监测。1微生物分析设备核心词微生物鉴定仪通过形态学、生长、生化反应的手段鉴定从人体样本中分离出的传染性和/或病原性的微生物。核心词微生物质谱鉴定仪利用基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理。对临床分离出的微生物（细菌、真菌、支原体和分枝杆菌等）进行鉴定的仪器。特征词1-结构特点全自动自动判读鉴定结果。半自动（缺省）半自动，以手工或其他方式完成一部分操作。（目前没有半自动设备）核心词微生物鉴定药敏分析