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1、初始剂量应在手术完毕后6小时给予，并且需在确认已止血的情况下。治疗应持续到静脉血栓栓塞风险消失以后，通常到患者可以下床活动，至少在手术后5-9天。临床经历显示：进展髋关节骨折手术的患者，发生静脉血栓栓塞的危险将持续至手术后9天以上。对于这些患者，应考虑将本品的使用时间再延长24天。特殊群体：在进展重大骨科手术的患者中，对于那些年龄大于75岁、和/或体重低于50kg、和/或肌酐去除率为20-50mL/min的肾脏损害患者，应严格遵循本品的首次注射时间。本品首次给予应不早于手术完毕后6小时。除非术后已经止血，否则不应注射本品。肾功能损害：肌酐去除率20mL/min的患者不应使用本品。肌酐去除率在2

2、0-30mL/min范围内的肾脏损害患者，本品推荐剂量为1.5mg。对于肌酐去除率在30-50mL/min范围内的肾脏损害患者，根据药代动力学模拟结果可以考虑使用本品1.5mg剂量进展短期预防。对于长期预防本品1.5mg剂量应被作为替代2.5mg的用量。肝功能损害：不需要调节剂量。在严重肝功能损害的患者中，本品应慎重使用。儿科：在17岁的人群中本品的疗效和平安性未经研究。使用方法：本品是通过皮下深层注射给予的，患者取卧位。注射部位应该在前侧和后侧腹壁之间左右交替。为了防止药物的丧失，当使用预灌式注射器时，注射前不要排除注射器中的气泡。注射针的全长应垂直插入拇指和食指之间的皮肤皱褶内；整个注射过

3、程中应始终保持有皮肤皱褶。见【用药须知】中使用、处理和处置指导的相关内容。【药物过量】本品使用推荐剂量以上的剂量可能导致出血风险的增加。与出血并发症相关的药物过量应终止治疗，并寻找主要原因。应考虑进展适当的治疗如外科止血、血液置换，输注新鲜血浆以及血浆置换。【禁忌】以下情况禁用本品：对磺达肝癸钠或本品中任何赋形剂成分过敏；具有临床意义的活动性出血；急性细菌性心内膜炎；20mL/min的严重肾脏损害。【本卷须知】本品仅用于皮下注射。不能肌肉内注射。出血：本品应慎用于那些出血危险性增高的患者，如那些先天的或获得性的出血性疾病患者（例如血小板计数50000/mm3）、活动性溃疡性胃肠疾病、近期颅内出

4、血或脑、脊髓或眼科手术后不久以及下面所列的特殊人群。那些能增加出血风险的药物不应与磺达肝癸钠同时使用。这些药物包括地西卢定（desirudin）、纤溶药物、GPIIb/IIIa受体拮抗剂、肝素、类肝素药物或者低分子肝素。需要时，可根据【药物相互作用】局部的提示与维生素K拮抗剂联合使用。其他抗血小板药物（乙酰水杨酸、潘生丁、苯磺保泰松、盐酸噻氯匹定、氯比格雷）以及非甾体类消炎药物应慎用。如果需要合用，应进展严密监测。脊椎/硬膜外麻醉：对于那些进展重大骨科手术的患者，可导致长期或永久瘫痪的硬膜外或脊髓血肿的发生不能排除为合并使用本品和脊髓/硬膜外麻醉或脊髓穿刺的结果。对于那些术后使用了留置硬膜外导

5、管或联合使用其他影响止血的药物的患者，这些罕见事件的危险性会更高。老年患者：老年患者出血的危险性会增高。由于肾脏功能通常随年龄增长而降低，老年患者可以表现为磺达肝癸钠排除的减少以及暴露的增加。本品在老年患者中应慎用。低体重患者：体重50kg的患者，其出血危险性会增加。磺达肝癸钠的排泄随体重降低而减少，对于这些患者应慎重使用本品。肾功能损害患者：磺达肝癸钠主要通过肾脏排泄。50mL/min的患者，其出血危险性会增加，应慎用本品。严重肝功能损害的患者：不需要进展剂量调整。然而，由于严重肝功能损害的患者中凝血因子的缺乏而增加出血的危险，因此应慎重考虑使用本品。患有肝素诱导性血小板减少症的患者：磺达肝

6、癸钠不会与血小板因子4结合，并且不会与II型肝素诱导性血小板减少症患者的血清发生穿插反响。磺达肝癸钠在II型肝素诱导性血小板减少症患者中的疗效和平安性尚无正式的研究。对驾车和操作机械能力的影响：本品对驾车和操作机械能力的影响尚无研究。【儿童用药】本品在17岁以下患者中的平安性和疗效尚没有研究。【老年患者用药】由于肾功能会随年龄增大而降低，老年人对磺达肝癸钠的消除能力会减低。大于75岁的老年人在进展骨科手术时，其血浆去除比65岁的患者低1.2-1.4倍。【孕妇及哺乳期妇女用药】没有来自孕妇使用本品的适当的资料。动物研究由于药物暴露有限而缺乏于说明本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩和产后生长的影响。

7、除非明确需要，本品不应用于孕妇。磺达肝癸钠可泌入大鼠乳汁中，但尚不知磺达肝癸钠是否能分泌入人乳中。在使用磺达肝癸钠治疗期间不推荐哺乳。然而婴儿尚不太可能通过口服吸收。【不良反响】对本品2.5mg剂量的平安性进展了评价，其中3595位进展重大下肢骨科手术的患者治疗使用时间达9天；327位进展髋关节骨折手术的患者，经过初始1周的预防治疗后再给予3周的治疗；1407位进展腹部手术的患者治疗达9天；以及425位具有血栓栓塞并发症风险的内科患者中治疗到达14天。研究者报道的、至少与本品可能有关的不良反响见以下频次分组（常见：1%，10%；不常见：0.1%，1%；罕见：0.01%，75岁的老年人在进展骨科

8、手术时，其血浆去除比80mL/min），轻度肾功能损害（肌酐去除率50-80mL/min）的患者其血浆去除低1.2-1.4倍，中度肾功能损害（肌酐去除率30-50mL/min）的患者其血浆去除平均低2倍。在重度肾功能损害（肌酐去除率30mL/min）的患者其血浆去除比正常肾功能患者低5倍。在中度肾功能损害和重度肾功能损害的患者中，相关的终末半衰期值为29和72小时。性别：根据体重调整后没有观察到性别差异。种族：由于种族不同可能导致的药代动力学差异没有进展前瞻性的研究。然而，在亚洲（日本）安康受试者中进展的研究与白种人安康受试者相比没有显示药代动力学方面的差异。类似地，在进展骨科手术的黑人和白人之间没有观察到血浆去除的差异。体重：磺达肝癸钠血浆去除随体重增加而增加（每增加10公斤体重，其血浆去除增加9%）。肝功能损害患者：没有在肝功能损害患者中进展磺达肝癸钠药代动力学研究。【药物分类】抗凝血、抗血小板和纤维蛋白溶解剂（Anticoagulants,Antiplatelets&Fibrinolytics（Thrombolytics） 【贮藏】遮光，密封，25C条件下保存（不要冷冻）。【有效期】24个月。【规格】0.5ml:2.5mg*2支 【批准文号】注册证号H20080111 【生产厂家】法国Gla*oWellcomeProduction键字:磺达肝癸钠注射液安卓静脉血栓形成