各级质量责任制.docx

1、各级质量责任制企业质量领导小组质量责任1、组织并监督企业员工实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的 法律、法规和行政规章。2、建立企业的质量管理体系。3、制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。4、负责质管部的人员配置，并保证企业质量管理工作人员行使职权，制定 各部门的质量管理职能。5、审定企业质量管理制度。6、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。7、制定企业质理奖罚措施。8、在企业质量方针与目标责的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量 管理工作的研究等工作中负领导责任。质管部质量责任1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、政策和企业质量管理制 度。2、负责起草药品质量管理制

2、度，并指导、督促质量管理制度的执行。3、负责具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行。4、负责组织进货情况的质量评审，参与采购计划的编制，确保购进药品质 量的可靠性。5、负责首营企业和首营品种的质量审核。6、收集和分析药品质量信息，负责建立药品质量档案。7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8、协助开展对企业职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工 作的规范化和服务专业化。9、负责质理不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。10、负责药品的质量验收。11、指导和监督药品保管、陈列和运输中的质量工作。12、负责在库药品养护工作，保证药品质量稳定，建立

3、健全养护档案。13、负责养护仪器、计量仪器的管理工作。业务部质量责任1、以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采 购”的原则，做好购货计划。坚持“依法经营，质量第一”的原则，抓好销售 工作，严禁销售假劣药和质量不合格药品。2、严格执行药品进货控制程序，确保从合法的供货单位购进合法的和质量 可靠的药品。3、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。4、购货合同必须明确规定质量条款或提前与供货单位签订质量保证协议。5、购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。6、做好药品的储存和保管工作，按药品的储存要求分库、分类存放，确保 账、货相符。7、建立合格销售客户档案，分析销售和库存

4、，优化经营药品和库存药品结 构。8、掌握购进过程的质量动态，积极向质管部反馈信息。建立缺货登记制度， 收集市场信息，掌握新药品质量状况及市场销售需求情况。9、积极开展用户质量访问和服务征询工作，收集顾客意见，并认真处理。10、每年定期会同质管部开展进货情况的质量评审。11、各极配合质管部处理质理投诉、质量查询和不合格药品的处理。储运组质量责任1、坚持按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则， 做好药品的储存和保管工作。2、执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求分库、分类存放。3、严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和垛的具体操作。4、负责药品保管工作，定期对库存药品

5、进行盘点，确保账、货相符。5、负责对在库存药品实行色标管理和效期管理。6、负责库房温湿度务理工作，采取有效调控措施确保库房温湿度条件符合 药品储存要求。7、采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、防尘、防污染、防火等相应措施，保证 药品的储存安全。8、发现质量问题的药品，应暂停发货，并立即通知质管部处理。9、坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应 进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。10、负责对仓储设施、设备进行维护、 保养、确保所用设施、设备运行良好。11、加强库房场地、设施、设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应企 业经营规模和质理保证的需要。12、根据本企

6、业药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、及时、准 确、经济为原则，选择适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配动力，以满 足企业经营业务工作的需要。13、根据药品的特性，规范运输操作，采取必要措施，防止运输过程中药品 质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达目的地。14、对药品在运输工作过程中的质量负责，发现质量问题及时上报质管部处理，并做好相应记录办公室质量责任1、拟定企业组织架构，指导各部门拟定职能及岗位职责。2、合理配置各岗位人员，特别是质量管理部人员，确保其适合企业的经营 规模。3、制定年度培训计划组织落实、负责员工的临时培训工作及考核。4、负责组织对新入职员工进行企业文化及岗位

7、技能的培训，与上级管理部 门关系，办理各种上岗证及培训教育证。5、组织员工每年健康检查，建立健康档案。6、建立员工继续教育和培训档案及人事档案。财务部质量责任1、应贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织财务 部门认真开展质量成本的核算与分析工作，对企业所经营药品的质量与成本的 统一合理兼顾负有相应责任。2、应配合质量管理部门开展工作，严格执行验收员验收签章后方可入库与 付款、质量管理部审核批准后方可报损药品的程序，降低费用水平。3、负责核对来货单位的付款凭证和入库验收凭证，合格后方能付款，对有 质量问题的药品，应要据质量管理部门鉴定结论，给予拒付。经理质量责任1、贯彻国家方针

8、、政策，遵守法律、法规，执行政府部门的指令、决定。2、负责主持和召开职代会，研究决定公司长远发展规划，确定公司“经营 方针、目标、计划”、“质量管理方针、目标、计划” 。建立健全质量责任制，并 抓落实。3、合理设置质理管理机构，保证其独立、客观的行使职权，支持其合理意 见和要求推进质量管理体系的建议，充分发挥其质量把关职能，保证质量管理 体系持续有效地运行。主持质量体系评审工作。定期召开企业质量分析会，听 取质管部对企业所经营药品的质量和质量管理工作情况的汇报，对存在的问题 及时采取有效措施，推进质量改进。4、领导质量教育，加强对中层以上管理人员质量意识的考核。5、对本企业所经营药品的质量和质

9、量质量管理体系的建立和运行全面负责。 负责强化企业的质量管理工作，支持质量负责人和质管员行使质量职权。6、负责组织企业内部质量内审，主持企业重大质量事故和其他质量问题的 处理。7、正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，落 实纠正措施和预防措施。8、负责企业经营环境的改造，增加经营环境改造方面的资金投入。创造必 要的技术条件使其与经营药品的质量要求相适应，确保经营环境。9、签署、颁发质量手册、质理管理制度及质量文件。10、根据质量承包责任制，行使奖惩权利。对于工作失误所造成的重大质量 事故负主要领导责任，并尽快组织对重大质量事故进行分析和处理。11、对本企业所经营药品的质量

10、承担责任。质量副经理岗位质量责任1、组织贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章。2、根据公司的质量方针和目标，编制既满足顾客需求，又符合相关法律、 法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督执行。3、对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。4、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。5、监控企业作业流程和管理技术的改进。6、对质管部的工作进行指导和督促。7、质量工作的对外业务联系。8、对企业质量管理工作的开展负全责，对所经营药品的质量负领导责任。业务部负责人岗位质量责任1、领导本部门按照本企业的药品购进管理制度

11、 、药品销售管理制度 和药品进货控制程序 ，组织药品的购进。2、加强对药品购进人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确 处理质量与经济效益的关系。3、掌握购进过程的质量动态，发现质理问题及时与质管部联系。4、配合质管部开展本部门质量考核工作，负责对重大问题的改进措施在本 部门的贯彻实施。5、把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，审查药品购进计划。6、督促药品购进人员严格执行药品购进程序，严格审查供货单位的合法资 格和所购进药品的合法性和质量可靠性；签订购进合同应有规定的质量条款或 与供货单位提前签订质量保证协议书。7、督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进 行

12、首营企业、首营品种的审核。8、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。9、负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行 为的合法性。10 做好药品售后服务的具体工作， 负责客户对药品质量和服务质量意见的调 查、征询、收集，并做好汇总分析和上报工作。11、协助质量管理部门对不合格药品实行严格控制，在质管部的监督下承担 报损、销毁不合格药品的具体执行工作。12、每年定期会同质管部、储运组对进货情况进行质量评审。13、督促本部门人员建立健全供货单位档案。14、对药品购进业务的合法性、所购进药品的质量和药品购进质量管理的制度和程序的执行情况负责质管部负责人岗位质量责任1、组织贯彻执

13、行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。2、负责组织对企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、 编制和修订工作，并指导、督促执行。3、根据企业质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目 标的实现。4、按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管 理制度的执行情况进行检查和考核。5、指导质量验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，不定期组织对企 业库存存药品进行质量检查。6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生 产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药 品。7、负责药品质量事故或质量查询、投诉的调

14、查、处理及报告。8、每年定期组织对药品进货情况进行质量评审。9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。10、建立健全药品质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理。11、负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督，每年定期对不 合格药品情况进行汇总分析和上报。12、负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。13、负责本企业所经营药品发生不良反应情况的收集和上报。14、质量工作的对外业务联系。15、负责指导企业各部门正确使用、维护计量器具，督促做好企业计量器具台账；负责联系法定计量部门对企业各部门的计量器具进行定期验审，并做好 相应的记录。16、对企业药品质量管理

15、工作的有效运行负责；对所经营药品的质量负直接 责任。储运组负责人岗位质量责任1、加强对本部门人员的质量意识教育，督促其认真执行有关仓储的各项质 量管理制度和程序，做好药品的储存、保管、出库等环节的质量管理工作。2、严格执行批号管理、效期管理、色标管理，并按储存条件专库、分类存 放，确保药品质量。3、督促员工严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范搬运和堆垛药品。4、关注质量动态，发现质量问题及时与质管部联系处理。5、配合质管部开展本部门的质量检查和考核工作，负责对重大质量问题改 进措施在本部门的贯彻实施。6、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应企 业经营规模和质量管理的需

16、要。7、每年定期会同质管部、业务部对进货情况进行质量评审。8、按照：“及时、准确、安全、经济”的原则，组织药品的运输。9、对药品储存、运输、出库的规范性和所保管药品的质量负责。采购员岗位质量责任1、从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，不与非法单位发生业务 往来。2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。3、在本企业质量评审合格的供货单位与药品范围内购进药品。4、购进药品应有合法票据。5、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。6、负责药品的退、换货工作。7、掌握购销过程中的质量动态，积极向质管部反馈信息。8、做好供货单位档案的管理工作（含合同） 。9、对药品购进的合法性、规范性和所购

17、进药品的质量负责。质量管理员岗位质量责任1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促企业对 药品质量管理规章制度的执行。2、完善药品质量管理网络，对药品质量实行有效监控。3、进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施：（1）负责首营企业和首营品种的质量审核。（2）根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，审核药品采购计划。（3）收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息 进行分析和处理。（4）监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的 质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。（5）负责药品质量的资询、查

18、询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。（6）负责质量不合格药品的审核和确认，对不合格药品的处罚过程实施监督。（7）收集药品质量标准，建立药品质量档案，建立健全供货单位证照档案。（8）分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建 议报本部门负责人。（9）配合办公室开展质量方面的技能培训、继续教育等工作。药品验收员岗位质量责任1、执行本企业制定的药品质量验收管理制度和药品质量检查验收程 序，规范药品验收工作。2、按验收制度和程序，完成购进药品和销后退回药品的验收工作。（1）严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所 和时限内完成。（2）药品验收合格后，与保管员

19、办理入库交接手续。（3）对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管 理人员复查处理。3、规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录，并签章负责，药品质量 验收记录按规定保存备查。4、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理人员。5、收集质量信息，配合本部门做好药品质量药品质量档案工作。6、负责入库药品的数据录入，对输入数据准确性负责。7、对所验收药品的质量负责。对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。药品养护员岗位质量责任1、严格执行本企业制定的药品养护管理制度和养护程序，在质管员的技术 指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2、指导仓库保管人员在正确分库、分类存放

20、和堆垛药品，实行色标管理， 检查并纠正药品存放中的违规行为。3、检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和 管理工作，每日上、下午两次定时对库房温、湿度进行监测和记录。4、坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养 护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划。5、根据养护计划，对库存药品进行定期循环质量养护检查，一般药品每季 检查一次，近效期、质量易变质药品应增加检查次数，并做好养护检查记录。6、根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。根据气候环境变化， 采取干燥、除湿等相应的养护措施。7、养护检查中发现质量有问题的药品，应通知暂停发货，并及通知质量

21、管 理人员复查处理。8、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（1）发生过质量问题的药品。（2）首营品种。（3）易变质的药品。（4）储存时间较长、近效期的药品。9、每季汇总、分析和上报养护检查、长时间储存的药品等质量信息，为药 品和供货单位的评审提供切实可靠的依据；做好近效期药品的管理工作。10、正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等到管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。票据员质量责任1、业务部票据员负责对药店及医疗单位的配送开票。2、必须以认真严谨的工作态度完成每天对药店及医疗单位的配送开票任务。3、票据员接到要货计划后，顾客如有指定货品产地、生产

22、批号等特殊要求 的，开票操作时要注意选对货品的产地和批号，将退货的发生减少到最低限度。4、停售待查和质量有问题的货品不得开票，以确保销售要药品的质量，否 则追究当事人的责任。5、票据员对要货计划有疑问的，应电话联系后再开票，防止错开和漏开， 发现人为的差错，按规定进行处罚。6、认真审核入库药品数据录入的准确性，有疑问及时向验收员反映。药品保管员岗位质量责任1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，作好药品的入库、储 存、出库等各个环节的工作。2、按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，并实行 色标管理。3、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。4、做好库房温、湿

23、度的监测、调控工作。采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、 防霉、防尘、防污染、防火等相应措施，确保合理和安全储存药品。5、严格按先产先出，近效期先出和按批号发货的原则发放药品。6、负责药品保管账卡管理，按批号正确记载药品进、出存动态，保证账、 货相符，及时分析、反馈药品库存结构。7、发现质量有问题的药品，应暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处 理。8、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备正常运行9、对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负责。10、对在库药品的合理和安全储存负责。11、对所保管药品的准确性负责。药品复核员岗位质量责任1、严格执行药品出库复核管理制度和工作程序，坚持质

24、量第一的原则，把 好药品出库复核关。2、按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标 志清晰。3、对复核质量合格的药品，在出库复核凭证上盖质量合格章并签字。4、对质量不合格的药品，应暂停发货，并前时报质管部进行质量复查。5、认真做好药品出库复核记录，以出库单或配送单代替，便于质量跟踪， 复核记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年。6、对药品出库的准确性和质量负责。公司销售岗位质量责任1、认真审核购货单位的法定资格和质量信誉，防止药品流向非法企业。2、贯彻执行有关药品管理的法律、法规和行政规章以及本企业销售药品的 管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。3、了

25、解本企业库存药品的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期药品4、销售药品应开具合法票据，做好药品销售记录，并做到票、账相符。销 售记录按规定保存。5、推销药品应以国家监督管理部门批准的药品使用说明书为准，正确介绍 药品的适应症或功能主治、用法、用量、注意事项、禁忌、不良反应等，不得 夸大宣传和误导客户。6、及时反映购货单位对药品质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处 理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。7、积极做好药品不良反应的收集工作并按规定程序上报。药品运输人员岗位质量责任1、按指定的运输工具和运输线路做好药品的运输准备工作。2、核实所需运输药品的数量和收货单位等内容

26、，并检查药品包装及图示标 志，准确无误后在运输凭证上签名确认。3、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得 将药品倒置、重压。4、药品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止药品撞击、 倾倒、污染、水湿和破损，保证药品的运输安全。5、应针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止药品破损 和混淆。运送有温度要求的药品，应采取保温措施或冷藏措施，确保药品在运 输过程中的质量。6、车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞蓬运输。7、与本企业储运组办理药品运输交接手续，并在交接单上签字。8、与托运部门及要货单位相关人员及时清点药品，办理托运、交货手续， 货、单相符后，在托运、交货凭证上盖章、签名确认，并妥善保管凭证。9、在运输过程中发现药品有质量问题时，应中止该药品的发货，及时上报 质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。10、对所运输药品的质量、数量负责。