EU No 10.docx

1、EU No 10委员会规定 （EU） No 10/20112011年1月14日对于与食品接触的塑料材料和物品（文字与EEA 有关）欧盟委员会考虑到与欧盟正常职能开展，关于规定欧洲议会No 1935/2004 和委员会2004年10月27日关于与食品接触的材料和物品的规定，并且废除80/590/EEC以及条款5(1)(a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) 和 (j)。在与欧洲食品安全当局协商后，其中：（1）指令(EC) No 1935/2004规定了消除成员国之中关于食品接触类材料不同规定的法规。 第5条（1）规定需要采取特殊程序来批准食品接触类材料的使用，当一种特别

2、的标准被使用的时候，详细描述了EU级别的授权过程。（2） 本规定条约（EC）1935/2004 第5（1）的具体规定。这些规定具体描述了食品接触类塑料及物品的要求，并且作废以前的2002/72/EC的类似规定【2】.（3）指令2002/72/EC规定了生产塑料和物品的基本要求。指南被修改了6次。内容需要被固定下来， 多余内容需要被删除。（4）过去的指令2002/72/EC和修正案被调整成为国家的立法，但并没有被大规模使用。此转换期一般需要12个月份。如果有新单体或者添加剂需要被首选的时候， 此过程将延长。因此需要在成员国内采取统一的规定来要求采取新的塑料或者其他物质的首选。（5 ）规定2002

3、/72/EC适用于纯塑料类材料和物质。在过去，这些是塑料品的主要用途。近些年，除了塑料材料，还有混合材料如多组分，多层的材料。关于氯乙烯单体使用的委员会指令78/142/EEC，1978年1月30日和类似的有关含有氯乙烯单体的规定关于食品接触类的限制材料和物品已经在实际中被拓展到所有的塑料材料。因此把本规定拓展到多组分、多层材料是恰当的。（6）塑料材料可能为多层材料，并且含有粘结剂。塑料还可能涂有颜色，颜色涂层为有机或者无机。这些材料全都包括在本规定所涉及的范围内。粘合剂和涂层幽默并不必须是有塑料组成。 规定（EC）NO 1935/2004涉及的粘合剂，涂层和涂层油墨可以被使用。因此涂有颜色的

4、，还有涂层、粘合剂的塑料物品应该通过本法律重新考虑，不能简单认为包括在之前的项目中。这些涂层将要受到法律的管控。（7）塑料，包括离子交换树脂，橡胶，硅胶等这些通过聚合获得的大分子物质，规定（EC）1935/2004已经预见。这些物质包含通过物理-化学方法获得的新物质，应该说明这些物质不在本法规规定的范围内。（8）聚合而来的塑料，通过大分子形成主要结构。高分子添加剂影响其性能。分子质量超过1000Da 的分子一般不能被人体吸收，并且存在危险。 潜在的身体危险可能不完全地随着单体或者其他引发剂通过食物或者与食品接触的材料进入人体而发生。因此，单体，除了引发剂和添加剂应该进行风险评估，在被使用前应该

5、被授权可以用于食品接触类材料。（9）欧洲食品安全当局（下面称为“当局”）所开展的食品安全评估包括其本身，生产过程，纯度，可能的不良反应及降解产品。还将考虑食品包装过程中 从包装材料向食品本体的迁移。通过对其风险评估，恰当的材料使用限定条件将被确定，迁移数量的极限将被确定，这样才能保证最终材料和物品的安全。（10）目前没有EU级别的风险评估和塑料中染色体使用的风险报告。因此他们的使用目前有国家级别的法律控制。这种情况应该在更高的层面重新评估。（11）生产塑料时候的溶剂被希望在生产结束后能够自动挥发掉。目前没有相关的EU层级的立法规定。因此这些问题由国家法律而管控。这种情况应该在更高的层面重新评估

6、。（12）塑料可能通过合成的或者中性的分子通过化学反应而制备。综合的大分子其内部结构往往反映并不彻底。潜在的风险来自于反映不彻底的单体分子。因此除了引发剂以外的大分子等分子的危险需要被评估，这些化学材料和物品的使用需要被授权。（13）塑料可以通过微生物而生产，并且通过发酵而产生大分子结构。大分子通常是在介质中释放的或者提取的。潜在的身体危害可能通过物品、中间物质或者副产品的发酵过程而迁移或者因为未完全反映而产生的物质。在这种情况下，产品的风险需要在生产这些塑料材料和物品前被评估和授权（14）规定2002/72/EC包括不同单体、引发剂和生产塑料材料的添加剂清单。对于单体、引发剂和添加剂，联盟的

7、目录已经完整，这意味着只有这些授权物质才能在EU被使用。因此将单体或者引发剂与其添加剂分离的，来分清楚其授权状态，将不再必须。某些物质可以被用来作为单体或者其他物质，这些物质需要被说明其授权原因。（15）高分子材料不仅仅用于结构，并黑海用于影响技术性能的添加剂。如果一种高分子添加剂与主体感分子结构相同，那么这种高分子添加剂的风险可以通过已经首选过的单体的评估或者授权而判定。在种情况下，并不需要对高分子添加剂授权，而是可以对单体或者其他物质进行授权。如果这种高分子添加剂和高分子基体并不相同，那么这种添加剂的风险不能通过对单体的风险评估而判定。这种情况下，高分子添加剂的分线需要通过其单体分子的性质

8、被评估， 特别是小于1000Da的分子，用于塑料材料或者物品的生产。（16）在过去没有关于助剂是在高分子物质还是高分子生产助剂（PPA）中起作用的区分，并且并不应该在最终产品中出现。有一些物质，作为PPA已经包括在添加剂不完整的目录中。这些PPA应该保持在联盟的首选目录中。 然而，应该说明PPA可能被国家法规所管控。这些情况将在以后被分辨。（17）联盟目录包括的授权物质可以在塑料生产中使用。物质如酸、醇和酚可能以盐的形式存在。由于盐经常通过胃转化成酸、醇和酚，有离子，因此经过授权的这些物质可以被归纳为酸、醇和酚类物质。在某些情况下，安全评估说明自由酸的使用。 只有这些在名单中显示为“。酸，盐”

9、的盐可以被授权。（18）用于生产塑料材料的物质，可能在生产或者提取过程中包括杂志。这些杂志是在生产过程中无意识中添加进去的（NIAS）。目前他们与风险评估相关，甚至其材料的特性也将被考虑。但是不能将它们都列入授权目录。因此他们可能在材料中出现，但是不在联盟的目录中出现。（19）在高分子生产过程中，由于催化剂而产生的链转移反应，链增长或者链终止。这些酸对于聚合过程影响很小，但是影响最终产品的性能。因此在这个点开始不能在EU级别授权这些产。任何潜在的风险对于最终材料都必须使用科学方法进行风险评估。（20）再生产和使用塑料材料的过程中，反应和讲解都可能发生。他们是无意识中发生的（NIAS）.目前他们

10、与风险评估有关，主要的反应和降解产物都应该被限制。然而，不能在授权中包括所涉及的所有反应和降解反应。因此，他们不能被授权在联盟的单独授权中。任何潜在的生命风险关于最终物质将通过生产商开展国际性的科学研究风险评估。（21）在建立联盟的添加剂目录前，其他的添加剂都通过EU级别的生产塑料材料的授权。对于这些被成员国批准了的添加剂的能否通过联盟目录的授权的截止日期是2006年12月31日。添加剂的授权申请被写在申请目录中。对于某些添加剂，没有EU级别的授权。对于某些添加剂，可以随着国家的法律而被使用，知道授权完成，或者被加入到联盟的目录中。（22）当添加剂被加入到临时的目录中或者它被决定不能加入此目录

11、，那么此物质将被从临时目录中移除。（23）新技术表现出的物理化学性质有很大影响，如：纳米颗粒。这些不同的性质会导致毒素机理的变化。这些毒性需要被逐一地分别并且判断。这样才能确保每一种材料的风险评估。（24）基于风险评估的授权， 迁移量需要被设定极限，来保证安全。如果添加剂被允许用于生产某种食品包装材料产品，那么其释放量必须符合当初的标准。因此这些双重使用的添加剂或者味道添加剂需要展示出安全，并且符合法规(EC) No 1935/2004 和委员会规定(EC) No 450/2009， 2009年5月29日，关于可能用于食品包装的活性智能材料【4】. 这些要求，欧洲议会(EC) No 1333/

12、2008 2008年12月16日【5】或者欧洲议会(EC) No 1334/2008 2008年12月16日和委员会（EEC） NO 1601/91， 规定（EC）NO 2232/96 和 (EC)NO 110/2008 和规定 2000/13/EC6 都应该在恰当的情况下被考虑和遵守。（25）根据指令（EC）No 1935/2004 的3（1）（b），食品包装物质不能包含禁用物质的释放。根据货物生产的实践要求，货物中塑料材料的释放量需要小于等于10mg每平方分米的塑料材料表面积。如果在风险评估中一种材料的释放量大于这个标准，这个释放量将被认为称这种材料的固有释放量，也就是总体迁移的极限。为了

13、获得总体释放量的可对比的结果，测试应该在标准状况下进行，包括测试时间、温度和测试媒介（食品），来反映出这种塑料材料的最糟糕的释放量。（26）从每平方分米10mg对于一个1kg的立方体包装到60mg每kg食品。对于比表面积比较高的小包装，其对应的迁移物质也比较多。对于婴儿食品，由于其需要的营养物质不同，因此对其包装材料中的迁移量也有不同的要求。为了保证小体积的包装和大体积的包装都能符合包装物质的迁移量限定，那么要以最终迁移到食品中的物质的量为判断标准。（27）近些年，塑料材料包装由多达15层的材料组合而成，来实现功能性并且节约包装材料。对于多层材料，层也可能被分开。有些层是阻挡有害物质迁移的，而

14、在这些层的后面，未被允许的物质可以被使用，前提是他们需要符合某些标准。考虑到婴儿食品对应的特殊人群，非授权物质通过功能阻隔层对于食品中最高迁移极限是0.01mg/kg。引起基因突变、致癌的或者生殖系统有毒的物质应该被禁止使用与食品包装材料，不能用于食品包装材料的任何一层。新技术和新工艺，如：纳米颗粒，应该逐一地判断他们的风险。因此也不能包含在功能层的概念中。（28）近些年来，食品接触类材料包括不同材料以提供不同的功能，并且还保护着食品，同时降低了材料的用量。在这些多层多物质的材料中，塑料需要达到相同组成的需求。其他材料结合了塑料层，这些材料并不一定达到欧盟级别的对多组分、多层材料的管控要求。因

15、此某些迁移的极限和总体迁移的极限不应该被接受， 除了像氯乙烯单体这种限定极限已经被设定的物质。对于没有欧盟级别限定的多组分多层材料，成员国可以维持国家性的标准，只要这些标准不违反成员国之间的协约。（29）EC规定1935/2004第16（1）条提供了包含在特殊符合性声明要求的材料。为了在制造阶段加强协作性和供货商的责任感，责任人应该注意材料需要符合向客户承诺的相关法律和相关声明。（30）涂层、油墨和粘结剂并不包含在具体某一种欧盟立法中，因此并不需要某一种物质的免责声明。然而，对于使用在塑料中的涂层、油墨和粘结剂，设计产品安全的信息应该有生产商给予充分的提供。，这样让材料的最终使用者明白对于每一

16、种物质，如何遵守法规。（31）2002年1月28日欧洲议会法规178/2002第17（1）条说明了食品法的主要原则和要求，建立了欧盟食品安全当局，并且安排除了食品安全的步骤【7】，要求食品行业参与者确定食品必须符合这些要求。到当时的结点，食品行业从业者应该充分地给予相关信息以分析，从而来确定到底那些材料和物质的迁移量符合食品法的具体安全限制。（32）在生产、提供文件和维持声明的合规性的每个阶段，法律强制机构应该有机会介入。这种合法性的证明应该以迁移测试量为基础。由于迁移测试的复杂性，高消费和高的时间花费可以被预见，包括模型计算，其他的分析和科学证据或者推理。只要品质检测系统的计算公式和测试步骤

17、部分保持恒定，那么检测结果应该被认为是有效的。（33）当测试物质没有和食品接触，如薄膜，不能用单位食品表面积来决定与食品接触的面积。这些情况下， 具体的分析方法应该在测试前经过证实而建立。（34）迁移物质的测试是基于对于60千克体重的人消耗1千克的食品时候，6平方分米表面积的食品包装材料的有害物质迁移量的传统假设。对于非常小和非常大的容器，其比表面积与传统材料非常不同。因此，在迁移物质量的测量之前，比表面积需要经过标准化。测试标准也需要被更新，根据新型包装的使用情况。（35）具体的迁移限制是最大的一种食品包装所允许的迁移量。这个极限应该确保食品包装材料并不会产生对生命的危险。生产者需要确定这些

18、材料当与食品接触时候，最坏情况下释放出的物质遵守法规。材料和物质的合法性应该被测试， 并且测试方法也应该被说明。（36）食品是一种复杂的矩阵，并且分析其中迁移来的有害物质是一个复杂的分析过程。因此分析方法设计到物质渗透进入塑料的模拟过程。过程需要尊重物理化学性质。当使用食品模拟标准测试时，时间和温度要尽可能地符合实际上物质向食品迁移的情况。（37）考虑到某些食品的物理和化学性质，应该具体确定某些食品的模拟方法。研究结果提供出某些代表性包装材料的特征迁移量。在测试结果的基础上，食品模拟物才能被指定。其中，对于含有脂肪的物质，测试结果可能明显地高估了实际迁移量。在这些情况下， 测试结果需要用减少的

19、系数来修正。（38）有害物质迁移量是基于传统的每天消耗1公斤食品的假设。然而每个人每天消耗200g的脂肪。对于吸油性的物质，只有真正的迁移量被考虑在内。因此对于稀有性物质，需要采取专门的修正参数，这种观点由食品科学委员会（SCF）提出【8】，并且当局也会在将来给出意见【9】。（39）官方的控制政策应该被建立，这样可以引入法律强制力量来有效地管控材料的使用。因此应该允许在不同的时间点来判断合法性。不合法的材料和物质需要通过确定方法来证明。（40）基本的关于迁移测试方法的规则应该在规定中被说明。迁移测试本身非常复杂，这个基本的说明可以在相当程度上预见到测试过程。因此欧盟的设计具体迁移测试的规定需要

20、被建立，以来确保测试过程的可行性。（41）有关迁移物质食品模拟测试更新后的法规将代替指令78/142/EEC和1982年10月18日委员会指令82/711/EEC的附件，来规范食品接触类、包装类材料。【10】（42）未包括在附件I中的塑料中的物质，并不一定需要经过风险测试，因为他们不在首选物质名单中。为了符合欧盟规定1935/2004 第三条，相关物质的商业使用方，需要对其采取测试，使用国际上通行的检测方法，并且考虑到物质所接触的食品及其他环境。（43）目前额外的单体、引发剂和添加剂受到了当局给予的应有的风险评估，目前列在联盟的目录中。（44）由于新物质被加入到联盟的规定物质目录中，规定应当尽

21、量快地让生产商开始进行技术升级和创新。（45）某些迁移测试需要根据新科学法规来更新。法律强制机构和工业界需要采取新测试标准根据新法规。为了实现这些升级，新规定在两年之内必须被使用。（46）商业经营者目前的合法性声明是基于下列支持文件：指令2002/72/EC。合法性的声明被需要，尤其是生产工艺产生了重大变化，可能会带来迁移物质量的变化时候，或者有新的科学数据资料取代老的数据。为了降低对商业从业者的限制，市场上销售的基于指令2002/72/EC的合法材料，可以在获得基于指令2002/72/EC的声明后的五年之内，在市场上销售。（47）根据1980年7月8日，委员会指令80/766/EC 关于迁移

22、量测试的分析方法和氯乙烯单体的残留物质制定了委员会官方控制氯乙烯材料的分析方法。经过测试的材料将被用于食品接触材料【11】并且取代1981年4月29日的81/432/EEC的食品包装材料中所规定的氯乙烯释放量的规定。分析方法应该符合欧盟委员会规定882/2004 第十一条13和委员会官方公告关于确定食品包装材料是否符合食品法、动物安全法和动物保护条例。因此规定80/766/EC和81/432/EEC应该被废除。（48）本规定中所提出的测试方法与食品链和动物身体安全的委员会常任委员会提出的观点相符合。采取本规定：第一章总前提第一条研究对象1 本规定是根据EC规定1935/2004第五款的实施细则

23、2. 本规定建立了生产和销售塑料制品和材料的具体要求（a） 可能与食品接触的材料，或（b）已经与食品接触的，或（c）根据合理推理， 会与食品接触的。第二条范围1 本规定将应用于投放在欧盟市场上的材料和物质，分为下列的不同方面：（a）完全由塑料组成的材料、物质或者部分（b）通过粘合剂或者其他方法固定在一起的多层塑料材料和物品；（c）带有涂层的（a）和（b）中的材料或者物体；（d）塑料层或者塑料涂层， 密封件、瓶口的发泡获得的小零件，其含有大于等于两层的材料（e）多组分、多层的塑料材料和物体2 本规定不应用于如下的在欧盟市场销售的商品，而是通过其他的具体法规而限制：（a）离子交换树脂（b）橡胶（c

24、）有机硅3 本规定将不含偏见地应用于欧盟范围内所有国家，应用于油墨、粘合剂和涂层。第三条定义在本规定内，做如下定义：（1）“塑料材料和物体”指（a）第二条（1）中（a）（b）（c）中所指的材料和物体，和（b）第二条（1）（d）和（e）中所指的塑料层（2）“塑料|指添加过粘合剂或者其他物质的高分子物质，在最终材料或者物质中起结构性作用。（3）“聚合物”指大分子物质，通过如下方法获得：（a）通过加成或者缩合的聚合过程，或类似从单体而来的方法，或（b）天然高分子的改性，或（c）微生物发酵（4）“多层塑料“指含有大于等于两层的材料或者物体。（5）“多组分 多层“指材料由大于等于两层，两种物质，其中最少

25、一层塑料而组成（6）“单体或引发剂“指：（a）经过聚合过程来生产高分子的物质，或（b）用于生产的天然大分子，或（c）用于改性的天然或者合成大分子（7） “添加剂”指塑料加工过程中人为加入，为调整物理化学性能的物质，在最终物质中会有残留。（8）“高分子生产助剂”指在塑料或者高分子生产中为了获得合适的条件的物质。它会在最终物质中被检测出来，但是这并不是希望的，也不该对最终物质物理化学性能产生影响。（9）“无意识地加入的物质”指 为了在生产过程、分解过程或者反应的化学反应的物质中使用的杂质，（10）“聚合反应助剂” 指聚合反应引发剂，和/或控制大分子构型的控制（11）“总体迁移量(OML)”指对于非

26、挥发性食品模拟物，从材料或者物体向食品扩散的最大允许的量（12）“食品模拟物”指模拟食品的测试媒介，它的行为模拟与食品所接触的物质 向食品中扩散的情况。（13）“特征迁移极限（SML）”指某种被释放出来的物质扩散进入食品模拟物的所允许的最大迁移量（14）“总体特征迁移极限(SML(T)”指 所研究物质整体的释放进入食品或者食品模拟物的最大的某种物质的允许量。（15）“功能阻挡层”指一个有一层或者多层组成的阻挡作用的最终物质 符合法规1935/2004的第三条并且符合本规定的前提。（16）“非脂肪性食品”指迁移测试中只有食品模拟物而不是D1 D2的食品模拟物，这些物质列在附件5表格2中（17）“

27、限制”指在一种材料或者物质中的 迁移物质释放极限的物质使用限制（18）“特征”指物质组成，纯度，物理化学性能，等基于生产工艺而影响迁移的性质，及进一步的关于迁移的信息。第四条市场流通的塑料材料或者物质如果符合下列要求，可以将塑料材料投放在市场上：（a）在目前的预见性下，符合规定1935/2004 第三条（b）符合1935/2004 第十五条 标注规定（c）符合1935/2004第十七条追寻性的要求（d）根据2023/2006委员会标准生产的，和（e）符合第二章第三章第四章的组成上和生命要求第二章组成上的要求第一部分授权物质第五条联盟授权物质目录1只有经过授权的物质，在附件一中，可以被用于生产塑

28、料层，劲儿进而生产材料和物体。2 联盟的目录包括：（a）单体或者其他开始的物质（b）添加剂除了染色剂（c）生产助剂除了溶剂（d）从生物发酵取得的大分子3 联盟目录可以修改，但必须符合EC 1935/2004 第8条到第12条规定第六条联盟目录物质的例外1 根据第五条的特例，联盟目录中不包括的物质可用于聚合物生产，根据各国法律。2 根据题五条的特例，染色剂和溶剂可以在塑料层的生产中使用，根据各国法律。3 下列未收录在联盟目录的物质，根据第8，9，10，11，12条来判断是否授权（a）铝、暗、钡、钙、铜、铁、钴、锂、锰、镁、钾、钠和锌的授权的酸、酚类和醇类的盐（包括双盐和酸盐）（b）授权物质的混合

29、，不包括化学反应（c）当作为添加剂、天然或者合成高分子物质，分子量大于1000Da时候，除非大分子是从生物发酵方法获得，遵守规定的要求，如果作为最终物质的主要结构而存在。（d）当单体或者其他物质，单体或者自然的，人工合成的大分子物质，包括他们的混合物，不包括由生物发酵而来的大分子， 如果这些单体包括在联盟目录中4 下列不包括在联盟目录中的物质可以在塑料层或者塑料物质中出现（a）非故意添加的物质（b）聚合反应助剂5 根据第五条的排出，不在联盟目录中存在的物质，可以持续使用到2010年1月1日，知道是否将其包括在联盟目录的决定被作出，如果他们在第七条中出现第七条临时目录的建立和管理1 临时目录受到

30、欧洲食品安全当局（下面称作当局）管理，于2008年有欧盟委员会推出。目录定期更新2 添加剂将从临时目录中删除（a） 当符合附件1时候，或者（b） 当委员会作出不将其包括在目录中的决定，或者（c）如果在检测数据阶段，当局要求补充材料并材料没有及时地提交到当局第二部分一般性要求、限制和特征要求第八条物质的一般要求用于制造聚合物的原料在工艺上应当满足相应的可以预见用途需要的纯度。组成需要告知生产者，并且根据要求，要通报给当局。第九条物质的具体要求1 用于生产的塑料涂层的物质将被授予下列限制和特征：（a）特征迁移极限根据第十一条（b）总迁移极限根据第十二条（c）限制和特征根据附件1第一部分表格1的第十

31、项（d）具体的特征见附件一 第四点纳米形式的物质在使用前，必须清晰地授权并且阐明具体问题，见附件一第十条塑料材料和物质的一般限制与塑料材料有关的一般限制，见附件二第十一条具体迁移限制1 塑料材料和物质对食品的迁移量不能超过特征迁移极限（SML），标注与附件一。这些特征的迁移值（SML）通过每毫克在每千克食品中来表示（mg/kg）2 对于没有在附件一中提出的特殊极限限制的物质或者限制，使用60mg/kg的一般标准。3 对于段落1、2的特例，添加剂被授权作为食品添加剂通过规定1333/2008，或者通过规定1334/2008，不能发生超过技术层级的迁移量对于最终食品（a）超过限制的标准由EC 13

32、33/2008或者 1334/2008或者 附件一提出，其中有关物质被授权作为食品添加剂，或者（b）超过附件1中的限制，则不能作为食品添加剂而使用。第十二条总迁移量极限1 总迁移量对于食品模拟物，从塑料材料不能超过10 mg每平方分泌的食品包装材料2 根据第一段的排除，设计用来与婴儿或者儿童食品接触的塑料材料和物质，定义于2006/141/EC【15】和2006/125/EC【16】对于食品模拟物的迁移量不能超过60mg/kg第三章对某些材料的特殊前提和要求第十三条塑料多层材料和物质1 对于塑料多层材料和物质，每层塑料的组成遵守此规定2 排除第一段，不与食品直接接触的塑料层，包括功能层，可以：（a）不遵守规定中的限定，根据附件一，除了氯乙烯单体，