等级医院评审材料检验科SOP文件生化SOP迪瑞Word格式.docx

1、1 原理：1.1任选式、离心式分析仪：其并非采用测定单项目的专一通道和共用的比色皿，而是测定多种项目共有通道和各自独用反应杯。采用离心法，同步混匀样品和试剂，然后连续而快速地测定反应的结果。（“同步分析”）1.2电极法：电极内充溶液含与特测离子相同的离子，内参比电极与待测离子接触基于离子交换反应和扩散作用，改变了二相的电荷分布，形成双电层，产生电位差。原电池的电动势与被测离子活度的对数呈线性。1.3化学法：1.3.1比色法：被测物与试剂发生颜色反应。（1）光度法：采用长寿闪烁氙灯，衍射光栅后分光，二极管矩阵法检测340-700nm波长。并使用多波长比色，以消除样品干扰物对测定结果的影响。样品、

2、质控或定标液，与单或多个化学试剂混合后，生成反应物，该反应物具有对特定波长吸收光的能力（发色团CHROMOPHORT）根据比尔定律，发色团吸收的光量和欲测定的成分之浓度呈比例。仪器以生成的终点法或速率法进行测定 （2）动力学法：连续观察以及记录不同时间基质或产物含量的变化。酶的催化活性既反应速度大小取决于其浓度。观察反应产物或反应物的浓度随着时间而变化者称为动力学法（速率法）。测定反应物或产物浓度总变化量称终点法（两点法）。终点法：反应完成时，发色团量的增加或减少是样品中分析物浓度的函数。样品加入后达到恒稳状态，能产生较大的吸光度改变。其终发色团吸光度和试剂空白吸光度差用于最终的浓度计算。速率

3、法：对于反应进行时的某特定时间间隙内，进行一系列测定记录。其吸光度变化速率是分析浓度的函数。特别是在表现出该反应中最佳线性部分的吸光度。1.3.2比浊法：被测物与试剂发生浊度反应。1.4免疫法：被测物与试剂发生抗原抗体反应形成浊度，产生的颜色或浊度与浓度呈比例。2 试剂 迪瑞配套试剂3 方法：3.1样本采集：取静脉血5mL至真空采血管，离心后取血清备用。3.2样本测定一开机程序1.1开机前检查1、加样系统 探针，（样品针.试剂针）、搅拌棒是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；反应槽及各清洗槽是否赃污或堵塞。如有以上情况发生，请参照“维护指南”进行1清洗液测试前先检查清洗液，不足时添加，具体位置如

4、下；清洗液位置，清洗液种类：W1cs-碱性清洗液W2.cs-lse清洗液W3.cs-酸性清洗液清洗液盒.cs-碱性清洗液45号.cs-抗菌无磷清洗液W2 、W3清洗液为选用注：以上所有清洗液请使用迪瑞原厂清洗液3、废液桶应保证废液桶有足够的空间盛装废液，当桶满时，及时倒掉并清理4、打印机检查打印机是否正确地安装，打印纸是否充足。5、仪器台面检测仪器台面是否清洁、有无杂物。6、供电电源检查ups电源开关应处在打开（ON）状态7、供水打开自来水阀门，接通纯水机的电源，保证纯水装置清洁，纯水机能正常给仪器供水且供水管路连接正常。cs系列全自动生化分析仪耗水量大为40L/h（cs-800为60L/h）

5、，要求纯水电导率小于1US/cm。8、连接分析仪与计算机主机间用通信电缆正确的连接。1.2开机1.打开仪器右侧下方空开（总电源开关）为保证试剂仓和样品盘内圈的冷藏作用，存放试剂时，总电源开关应处于打开状态。2、打开仪器右侧上方的电源开关（分析部电源）。3、打开电脑，进入“cs全自动生化分析仪”操作软件，仪器进入待机状态后，方可进行下一步操作。1.3开机后试试准备1在软件主界面上点击“试剂信息”键，查看各试剂的剩余量。2、更换试剂；结合当日预计测定量及时更换试剂（不同批号的试剂不能混合使用），试剂位置按屏幕显示放置，注意试剂瓶内不能有气泡。3、试剂水平扫描：仪器可进行“自动扫描试剂水平”和“手工

6、扫描试剂水平”两种试剂水平什么模式。自动扫描试剂水平；更换试剂完成后，如果“试剂信息”窗体下的“自动扫描试剂水平”单选框被选，那么仪器在盖好试剂盘盖后将自动进行试剂水平的扫描；手工扫描试剂水平；更换试剂完成后，点击“试剂信息”窗体下的“手工扫描试剂水平”键，此时仪器进行试剂水平扫描，扫描完成后方可进行测试。二、常规操作程序2.1单个样本登记在主界面点击“样本登记”选项，输入以下相应内容；样本编号、盘号、位置号；条形码号（也可以不输入条码）；样本类型：血清、尿液、血浆、胃液、脑 脊液、胸腹水、其他；样本量：正常量、减量、增量、稀释；样本杯类型：试管、标准杯；选择测试项目或项目组合；输入完毕以上内

7、容后，点击“样本登记”键登记；登记患者信息：样本信息登记完毕后在患者信息界面登记样本号、病历号、患者类别、姓名、年龄、性别、送检医生、床号、检验医生、送检日期等患者信息。登记完毕后点击“患者登记”键，样本号自动递增为下一号，重复以上操作。2.2批量样本登记若多个样本测定项目相同时执行批量登记：在“样本登记”界面，点击“常规批量登记”键，输入以下内容：样本编号范围、起始样本号、结束样本号、样本盘号、样本位置选择、样本类型、样本量、杯类型，再选择测试的项目即可。也可按样本数量登记起始样本号和样本数进行批量登记。批量必须先登记样本信息，再登记患者信息。2.3常规样本测试1、样本按登记的位置，放在样品

8、盘相应的位置。2、点击“开始测试”即可。2.4急诊样本测试1、在样本盘的急诊样本位置（E51E70）放置急诊样本。（CS-800急诊样本位置（E81E90）2、急诊样本的登记：选中“急诊”键按2.1中-的操作进行登记，再点击“样本登记”键登记，其他操作与常规样本登记相同。3、登记完毕后，点击“急诊测试”键即可，急诊样本即可优先进行测试。2.5追加样本根据需要，选择以下追加方式中的一种；追加新的样本：仪器测试过程中，在“样本登记”界面，按常规或急诊样本登记方法进行一个新样本的登记（样本信息、患者信息）。登记后，再点击“开始测试”发送追加测试指令即可。已经测试完毕的样本追加其他测试项目：在“检测结

9、果”窗体下点击“追加项目”，在“分析项目”中选择所要追加的样本号和分析项目后点击“追加”保存追加信息：或在“手工项目”中输入样本号，选择项目信息后点击“追加”保存追加信息。登记后，点击“开始测试”发送追加测试指令即可。手工项目结果追加必须先在“系统设置”中“手工项目设置”选项下登记项目信息以后才能在检测结果中追加。2.6复查样本1、复查样本的自动登记在“检测结果”界面下，单击“复查”“复查条件设定”，在该界面下设置复查条件，样本测试结束后，仪器按照设定的复查条件自动将满足条件的样本登记到复查列表里。复查界面下可以选择对复查项目的稀释。.增量；减量测试，确定后点“开始复查”即可。2、复查样本的手

10、动登记样本测试结束后，如有样本需要复查，则在检测结果界面选中对应项目前的“复查”，该项目即被登记到复查列表中。复查界面下可以选择对复查项目的稀释，增量，减量测试，确定后点“开始复查”即可。2.7结果确认及打印1、单个样本审核：在“检测结果”窗体，对结果进行确认后，选中审核即可。也可选中后右击替换选中结果。2、批量审核；在“检测结果”窗体，对所有结果进行确认后，点“批量审核”，输入批量审核的起始和结束样本号，点击“审核”键。也可选中后右击替换所有结果。审核的样本必须有患者姓名和结果，已经审核的样本不能删除，只有管理权限才可以进行审核样本结果的修改。3、结果的打印。.结果确认后，点击“打印预览”在

11、预览界面点击“打印”即可打印单个报告单。.点击“批量打印”并输入起始和结束样本号，点击“打印”即可进行批量打印。如果对某项结果进行复查，复查后的结果必须经过审核才能覆盖初次测试结果，如不审核将打印初次测试结果。三校准流程1、将校准液放置在设定位置上。2、进入“校准信息”后，在“校准登记”界面，从“校准类型”列表中选择校准类型，并选中要进行校准的项目，点击“登记校准项目，校准项目即被保存在校准系列中。然后点击“校准测试”即可执行校准测试。测试前确认校准系列表中的将要进行校准测试的项目状态是否为执行。在常规测试过程中，优先执行校准测试。四质控流程4.1准备质控血清将质控血清放置在设定位置上。4.2

12、质控测试1、登记质控项目；进行“质量控制”中的“质控登记”界面，在界面右侧选择质控名称、质控液位置、质控批号、样本类型、质控项目、靶值、标准差后，点击“添加键，质控项目即保存到在侧的质控项目登记列表中。2、质控测试；选中质控列表前的选框后，点击“质控测试”即可执行质控测试，测试结束在“月质控”界面查看质控结束。4.3质控间隔1、准备质控血清；将质控血清放置在相应设定位置上。2、在系统设置中化学参数的分析界面输入质控的间隔样本数，当达到设定的样本次数后仪器会自动做质控，测试结束，在质控间隔界面查看质控结束。月质控与质控间隔的状态为执行时才可以作质控。在常规测试过程中，优先执行质控测试。五、关机程

13、序5.1睡眠状态1、当仪器测试结束，可进行休眠状态设置；在主界面点击“系统设置”选项，之后点击“其他设置”选项，根据实际使用情况对唤醒时间进行设定。2、仪器将在预先设定的时间被“唤醒”，如果提前开机，则在主界面快捷键区点击“唤醒”键，仪器会自动被“唤醒”，进入待机状态时，可进行下一步操作。唤醒时间在“系统设置里的“其他设置窗体进行设定。5.2关机程序1、.每日完成测试后，在主界面点击“脱机”键，再点击“退出系统”键后，关闭计算机主机及显示器。2、关闭仪器分析部电源。3.、关闭自来水阀门。4、.关闭纯水机电源。5.、关闭打印机电源。六.、样本的采集与预处理CS系列全自动生化分析仪主要用于 血（血

14、清、血浆、）尿液、脑脊液、胸腹水等体液的临床生化项目的检验，由于血液中的抗凝剂对测试结果有干扰，故临床上使用最多的为血清样本。正确的采集、保存、分离样本是临床生物化学检验的重要环节，不恰当的样本采集与预处理可能影响测试结果的准确性。6.1、样本的采集血液样本样本容器；生化类真空采血管；采血不位；常采用肘部静脉；采集量；35毫升；其他体液的采集胸水、腹水、胸脊液等，应采用无菌穿刺术采集，采集量应不少于1毫升。6.2、血清样本的预处理血清样本的准备待血液凝固后，以3000R/分离心5-10分钟，夏季时血清析出较快，宜在血凝后半小时左右分离血清，冬季血块收缩较慢，也可以将血液置于37。C水浴中，促进

15、血清析出。血液放置时间太久生化成分易发生改变，时间过短，血清分离不彻底，悬疑浮在血清中的纤维蛋白会堵塞样本针，影响测试的正常进行。（离心后请检查每个样本是否还有纤维蛋白丝悬浮，否则会造成样本针堵塞。）体液样本的制备；清晰透明的体液样本可直接载必用，浑浊或有絮状物的应离心后取上清液，上清液应无溶血，无纤维丝。无凝块，无血细胞和絮状悬浮物，上清液量不应少于1毫升。注意事项：严重溶血和样本量不足1毫升的样本为不合格血清样本，需重新采集、离心。采集后放置时间超过4小时或有大量细菌污染的体液样本为不合格样本。样本采集后应立即送检。用于测试的血清量应大于100uL。七、测试过程中的注意事项应将CS系列清洗

16、液视为有腐蚀性的液体。一旦触及皮肤或眼睛。请用大量流水冲洗。某些项目间由于试剂配方的原因，分析过程中会对其他项目的分析结果造成影响。污染程度根据试剂的不同而各有差异。详细情况请向试剂的生产商、销售商咨询。建议操作者可将有交叉污染回避功能来减少项目间的交叉污染。仪器在读取条形码时要先进行复位动作，样本计、试剂针、搅拌机构等会启动，所以应盖好试剂盘的盖子。请勿将手伸入机器的运动范围内，否则有可能受伤。溶血、脂血、黄疸的样本会影响测定结果。确保样本中不含凝块，不浑浊，否则样本针会被堵塞，严重影响测定结果。样本中的某些物质，如药物、抗凝剂、防腐剂等会干扰某些测定结果。不要将样本长时间敞开放置，否则样本

17、会挥发，从而影响测定结果。不按照手册进行“系统维护”，有可能会造成仪器的脏污或损坏，影响测试结果。如果执行了系统休眠，不需要切断CS系列分析仪电源和计算机主机、显示器的电源。SOP_12-2 迪瑞CS300A全自动生化分析仪保养、维护程序一、 注意事项维护不当可能会损害分析仪、操作者必须严格按照使用手册的要求进行。如果涉及到操作规程中没有明确的问题，请联系迪瑞公司售后服务部。二、 每日维护保养程序1 试剂、样本探针的外壁及搅拌棒的清理： 用手将探针转臂移到试剂盘或样本盘的上方，用蘸有缄性清洗液的棉签擦拭探针及搅拌棒的外壁2 检查纯水装置是否清洁。3 清洁仪器的面板。4 清晰机构喷嘴的清理。三、

18、 每周维护保养程序3.1清晰反应杯和ISE 进入“系统维护”界面后，选择“清洗反应杯+ISE”，点击“执行”按钮，具体如下：（a） 将CS碱性清洗液约1ml放置在样本盘W1位置上，将CSISE清洗液约1ml放置在样本盘W2位置上。（b） 将R1试剂盘与R2试剂盘（CS240/CS300仅R1盘）的45号位置上分别防止CS碱性清洗液。（c） 在“系统维护”窗体执行清洗反应杯+ISE。注1：由于电解质的管路同时也被清洗，其电极状态发生了改变。因此在进行下次ISE测试前需要进行ISE校准。注2：如果不使用ISE装置，则在“系统维护”界面，选中“清洗反应杯”在试剂盘45号位置放置CS碱性请洗液，点击“

19、执行”按钮即可，不用在W2位置放置CSISE清洗液。3.2杯空白测试（a）进行“系统维护”界面后，选择“杯空白测试”，点击“执行”按钮即可。（b）结果要求：第一个杯空白的测值应不大于18000，其他检查值应在800之间，若测值超出标准，将反应杯取出，在2%的CS抗菌无磷清洗液中浸泡24小时，然后用清水冲洗，再用纯水充分清洗，之后安装到反应盘上，再做杯空白测试，若杯空白值仍过大，请更换反应杯。（c）发生以下情况，也需测试杯空白： 更换光源灯后（先执行“光量检查”，光量符合要求后执行“杯空白测试”清洁测光窗后。更换反应杯后。3.3ISE废液部的清理 使用ISE装置，废液部如果有结晶物附着，会产生因

20、绝缘不良而导致测定结果不准确，应用装有纯水的清洗瓶将废液接口部位的结晶、污染物冲洗到废液容器中，然后再用纯水冲洗废液容器的内部，之后用蘸有纯水的纱布擦干净。3.4自动浓度废液管路清洗 如果血清样本在测试时没有完全凝固，离心后的血清中可能带有纤维蛋白而使浓废液管路发生堵塞，在浓废液管道里也可能会有细菌生长而堵塞浓废液管路。仪器累积测试达到10000个样本后，上位机软件提示：“请清洗浓废液管路”，按如下方法进行操作：1 将R1试剂盘与R2试剂盘（CS240/CS300仅为R1盘）的45号位置上的CS抗菌无磷清洗液换成CS碱性清洗液；2 单击主键区的“系统维护”键，选中“自动浓废液管路清洗”，单击“

21、执行”键，仪器自动对浓废液管路进行清洗。3.5手工浓度废液管路清洗 当浓废液管路比较脏时，执行手工浓度废液管路清洗，具体步骤如下： 先用止血钳将一起后面板右下方的浓废液出口夹紧（大约距后面板50mm处）。先将清洗板机构的1号喷嘴拔下。取一个70ml空试剂瓶，在瓶中装上CS碱性清洗液，且保证液面距瓶口的距离约为20mm将1号喷嘴插入试剂瓶中，之后再单击“系统维护”键，选中“手工浓废液管路清洗”，单击“执行”键后，仪器对浓废液管路进行清洗。大约56分钟后，将浓废液出口处的止血钳那去，清洗完管路后废液自动排出。将试剂瓶中的CS碱性清洗液换成纯水，再重复上述过程。四、 每月维护保养程序4.1试剂针、样

22、本针、搅拌棒清洗槽的清理 清洗槽脏污时，先用试管刷蘸2%的CS抗菌无磷清洗液进行刷洗：再倒入2%的CS抗菌无磷清洗液10ml清洗，之后再注入100ml的纯水冲洗干净。4.2清洗纯水入口过滤网 停止纯水机的供水（关闭自来水阀门），关闭分析仪右侧上部电源开关。准备好水桶等盛水用具（接从供水口流出的水），逆时针转动接头固定螺丝，拧下纯水接头后，再用纯水冲洗过滤网。冲洗后安装回原位。4.3清洗恒温槽及恒温槽排水过滤网 在“系统维护”界面下，选择“清洗恒温槽”选项，待恒温槽放水完毕后，将清洗机构支架取下拧下反应盘按钮，将反应盘取出（注意放在干净的地方）。将纱布用纯水浸湿后擦拭恒温槽，注意不要划伤透光窗：

23、取出恒温槽排水过滤网，用纯水冲洗、擦洗干净后装回恒温槽中。装上反应盘和清洗机构并点击“下一步”进行恒温槽上水。待仪器进入到状态后执行“杯空白”测试，杯空白值符合要求后方可进入测试。4.4光量检查 在“系统维护”窗体选中“光量检查”，单击“执行”键，仪器自动执行光源能量测试。测试结果以AD值显示，应不大于18000。4.5碱性清洗液盒的清理 将碱性清洗液盒从清洗液槽内拉出，拧下清洗液盒盖（请在只有少量清洗液时进行清理），用湿布擦拭清洗液盒的外壁，擦拭后将清洗液盒装回原处。4.6清洗试剂冷藏仓、样本盘仓 取出试剂盘或样本盘，用纱布擦拭冷藏仓及样本盘仓内部，并擦拭条码阅读器的读取窗。4.7恒温槽液位

24、传感器 将恒温槽液位传感器从恒温槽拔出，用蘸有2%抗菌无磷清洗液的纱布擦拭传感器的表面。4.8探针堵塞时的清理 当仪器发生“样本针堵”的报警，或针吐出的水流不连续、不垂直、分股流下时，应进行堵针的清理。1 关闭分析仪的电源开关（右侧上部），用手指捏住探针转臂上壳卡爪，提起后将其取下，拧下管路接头，将针拆下。2 将通针工装一端的接头与探针上的接头连接好，取一清洁标准杯，注入次氯酸钠清洗液，将针尖放置在标准杯清洗液中，拉动注射器活塞，吸入清洗液后，将清洗液在针内保留5分钟再排出。如仍不能通开，则将针在热水中浸泡5分钟后反复推拉注射器活塞。3 按步骤操作完后，如果探针的针尖处无液体流出，说明堵塞严重

25、，这时从探针的尖端穿入通针针灸针进行再次清理，清理完毕后用注射通针工装重复步骤。4.9ISE管路排气 单击主键区的“系统维护”键，选中“ISE管路排气”，单击“执行”键；当ISE管路、ISE注射泵内有气泡时，执行此功能，仪器自动进行管路排气。五、 每三月维护保养程序5.1更换反应杯 当第一个杯空白值大于18000，其他杯空白值大于800时，应进行反应杯的更换。按每天工作5小时，正常至少可用3个月。1 关闭分析部电源，拧下固定反应杯的螺钉，取下反应杯。2 将新的反应杯装上，打开分析部电源。（新反应杯使用前需用2%的CS抗菌无磷清洗液中浸泡24小时）。3 在“系统维护”窗体选中“杯空白测试”，单击

26、“执行”键。注意：请同时更换6组（CS800为8组）反应杯；如果3日以上不使用仪器时，请将反应杯取下，浸泡在纯水中。六、 每半年维护保养程序6.1更换光源灯 当光量检查值大于18000时，应进行光源灯的更换。按每天工作5小时，大约可用6个月。1 在“系统维护”窗体选中“清洗恒温槽”，单击“执行”键，恒温槽内的恒温水自动排出。2 放水完毕后，关闭分析部的电源开关，等5分钟，使灯泡及灯室冷却，以免灼伤。3 卸下反应杯清洗机构，拧下反应盘的固定旋钮，将反应盘整个取下（注：将反应盘放于洁净的地方）。4 拧下卤钨灯引线的两个固定接线柱，取下引线。5 拧下固定光源座的两个螺丝，取出卤钨灯。6 按上述相反的

27、步骤换上新的卤钨灯，注意螺丝要拧紧，引线不应有松动或翘起。7 将反应盘、清洗机构装回原处，打开分析部电源。8 仪器待机后，在“系统维护”窗体执行“光量检查”，光量值符合要求后，方可进行测试。6.2更换制冷水箱内纯水 关闭仪器总电源。 卸下仪器前端左侧盖板。 将连接制冷系统储水箱的两个橡胶软管的橡胶塞拔掉，并将一盛水的容器放在软管的下方。4 放水完毕后，再向低水位软管注入纯水，直至有纯水从高水位软管流出为止。5 打开仪器总电源，几分钟后，继续向低水位软管注入纯水，直至再次有纯水从高水位软管流出为止。6 重新塞好橡胶塞，并装好左侧盖板。6.3清扫冷却风扇及防尘罩 关闭仪器总电源，用吸尘器吸去冷却风

28、扇上的灰尘；将风扇两侧的防尘罩直接拉出后，先用吸尘器吸去表面的灰尘，再用毛刷清洗干净。将防尘罩安回原来的位置。七、 ISE电极的更换7.1电极的使用寿命 当电极达到使用寿命，应进行更换，否则会因电极响应不良而影响测试结果的准确度与精密度。参比电极使用寿命为6个月，钠电极使用寿命为3个月，钾电极使用寿命为2个月，氯电极使用寿命为1个月。7.2参比电极更换的方法打开ISE盖板，将手柄推向靠近参比电极一侧，先取下Na、K、Cl任一电极。拔下参比电极的电线。用手指推开参比电极的固定块，拔出参比电极（蓝）。换上新的参比电极，连接好电极导线，并将取下Na、K、Cl的电极安装回原位。更换后应在“系统维护”的“ISE试剂管路清洗”下执行2次“参比液”试剂管路清洗，再执行10次“ISE检查”。ISE检查的结果显示在系统维护工作区。同一电极前后两次的检查值应小于0.2单位，执行一次“ISE校准”，确认斜率是否在基准范围内。7.3Na、K、Cl电极的更换 打开ISE盖板，将左侧的手柄推向里侧，松开电极后将其卸下。拔下电极导线，换上新电极后，再连接原来各自颜色的导线，以Cl（绿）、K（红）、Na（黄）的顺序排好，将