药品化妆品批生产记录模板Word文件下载.docx

1、2332442552662772882993010311132123313内包材名称用量1415玻璃瓶个16毛刷、盖1718192021工艺要求：严格按各工序标准操作法进行操作；配制后进行中间体检验，不合格中间体不许流入下道工序；灌装后进行半成品检验，不合格半成品不许包装入库。其他要求：车间主任要详细阅读批生产指令，按批生产指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按限额领料单领取物料，按车间主任下达的岗位生产指令进行生产。所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示；所有物料应有“物料卡”、半成品（中间体）应有“流转证”；操作间应有“清场合格证”；严格执行各岗位操作法、设备操作规程；严格执行

2、洁净区操作规程。7如有偏差，应详细调查，解释原因。备注：批包装指令下达后方可进行包装。生产指令序号规格批号数量包装是否完整标签是否一致是否有变质、生虫等异常领料人用途领 料 单用料部门： 年 月 日保管： 复核人：产品名称:批号：生产量：生产前检查记录检查项目检查标准检查结果检查人复核人生产现场是否已清洁且有清场合格证已清洁且有清场合格证是否设备是否完好，容器具是否已清洁设备完好，容器具已清洁，计量器具是否校验，并在有效期内计量器具有校验合格证，并在有效期内核对原辅料名称、数量是否与生产指令一致原辅料名称、数量与生产指令一致配料记录配方数（kg）实际称量数（kg）34353637383940关

3、键控制点：称量准确；双人复核称量人：复核人：质检员：生产后清场清洁记录清场清洁内容清场清洁标准清场清洁结果操作人按规程清洁操作间及设备操作间及设备、容器具、计量器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除生产日期：（关键质量控制点）投料量：kg设备型号：7.5HP检查内容质检员设备、容器具是否完好且已清洁完好、已清洁核对原辅料名称、配料桶号、数量是否与生产指令一致原辅料名称、配料桶号、数量与生产指令一致生产记录程时间设备运行参数搅拌开始搅拌速度（r/mi）搅拌结束1.按照配料单，仔细核对原料，对原料进行审查防止拿错原料。2.搅拌速度（r/min）：600-9003.搅拌时间（min）：20-3

4、04.出料前检查所用容器是否清洁消毒。5.做好的半成品，需要进行至少2小时的静置。800检验项目外观、色泽检验结果半成品产量汇总记录1#:3#:5#:7#:9#:2#:4#:6#:8#:10#:合计总重量：收率实际配制量/理论配制量*100%操作间及设备、容器具、管道清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除清场后，开启室内紫外线消毒，悬挂清场合格证。开启室内紫外线消毒30分钟，悬挂清场合格证取样检验合格后出料并称好重量，贴好桶卡，注明品名、重量，出料完毕计算收率，明确标识后,移至静置间。原料搅拌记录生产批号：半成品量：与本批次产品无关物品是否已清除与本批次产品无关物品已清除静置记录桶号进入静置

5、间时间静置完毕时间静置时间紫外灯使用记录开启时间关闭时间使用时间按规程清洁静置间及设备静置间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除清场后，开启室内紫外线消毒，悬挂清场合格证。分钟，悬挂清场合格证半成品静置记录灌装记录灌装日期： 批号： 规格： ml/瓶 设备型号：ERF-200检查项目 检查标准 检查结果 检查人 复核人 质检员生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是否设备是否完好且已清洁 完好、已清洁 是内包材是否已消毒 已消毒 是核对半成品、内包材名称与生产指令是否一致 半成品、内包材与生产指令一致 是领料日期 领料记录 领料人 复核人 质检员内包材品种操

6、作步骤 工艺参数 实际数据 操作人 复核人 质检员设定装量 ml/瓶 g/瓶产量汇总记录日期 半成品重量 灌装数量 取样量 废弃内包材 记录人 复核人Kg 瓶 瓶 瓶成品率=实际灌装数量净含量半成品重量100%=定量检查记录检查时间 检查人 质检员检（g时间检（g结果 合格 不合格密封性检查记录密封性 好/差 好/差 好/差 好/差 好/差 好/差 好/差 好/差 好/差 好/差检查时间密封性检查结果 合格关键控制点净含量g密封性密封严密、不漏液内包材使用记录内包材品种 领用量 使用量 退回量 不合格量 记录人 复核人清场清洁内容 清场清洁标准 清场清洁结果 操作人 复核人 质检员次生产无关的

7、物料、废弃物清除 是 清场后，开启室内紫外线消毒，悬挂清场合格证。分钟，悬挂清支（箱）YearMonthDay包装车间包装令批号为：的半成品，经质量部检验合格，现同意包装，包装材料定额量见下表。批包装材料定额量物料名称物料编码限额量领用量备注包装盒个/每包装单位包材根据实际情况可以高于理论用量领取说明书张张/每包装单位塑膜Kg/每包装单位箱标注标示要求瓶包装：盒包装：注：本项要求严格按喷码格式书写。工艺要求:1、严格按各工序标准操作法进行操作；2、标签、说明书、彩盒及印有标签内容的物品，要严格按标签管理、计数发放；其他要求:1、车间主任要详细阅读批包装指令，按批包装指令要求将批指令分解至岗位，

8、岗位操作人员严格按限额领料单领取物料，按车间主任下达的岗位包装指令进行生产。2、所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示；3、所有物料应有“物料卡”、待包装品应有“流转证”；4、操作间应有“清场合格证”；5、严格执行各岗位操作法、设备操作规程；6、严格执行相应洁净等级清洁规程。7、如有偏差，应详细调查，解释原因。外包装指令包装规格：设备编号：工作区是否已清洁、有无清场合格证，无其他无关物品已清洁、有清场合格证，无其它无关物品设备是否完好完好核对包装材料与实际待包装品种是否包装材料与产品一致领料记录领料日期名称编号实际数量待包装品瓶生产日期操作步骤工艺标准开启并调整喷码机，检查喷码内容，是否与

9、指令一致；位置是否符合要求喷码内容：打码位置：打码数量：符合不符合装盒每盒中附说明书一张合格不合格收缩膜热封收缩膜完整、平滑装箱按要求装箱，箱批号与盒批号一致包装日期待包装品数量完成数量入库数量取（留）样量不合格品数量记录人合计产量：收率：（入库数量/待包装数量）100%=（/）=外包材使用记录包装材料领料量使用量退回量不合格量按规定清洁操作间及设备操作间及设备已清洁与下次生产无关的物料己清除外包装生产记录包装日期：规格：批生产记录文件共五页批包装记录文件二整理人：整理日期：审核项目内容结果物料所用原料是否检验合格。是否所用原料、包装材料的品名编号、数量是否与批生产指令要求一致称量准确并有操作

10、人、复核人签名生产过程是否有批生产指令（批包装指令）是否按岗位操作规程、设备操作规程进行操作工艺参数是否符合工艺规程要求是否严格执行相应洁净等级清洁规程，有清场合格证是否严格执行质量控制和取样程序，有监控记录生产环境是否达到规定要求批生产记录记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名批包装记录领用包装材料（标签、说明书等）与批生产指令一致，批号、日期打印正确清场清洁记录记录完整，项目齐全，清场人、复核人签字生产过程监控记录监控记录完整与批记录一致，监控项目齐全，准确无误，有监控人签名物料平衡物料平衡和收率是否符合规定限度或偏差原因已经确认偏差处理执行偏差处理程序，处理结果符合要求，记录完整、准确环境与人员监测生产环境监测符合规定，人员卫生符合要求半成品检验记录符合半成品检验标准操作规程，记录完整、准确无误，复核人复核无误检验结果符合半成品内控质量标准成品取样执行取样标准操作规程，取样符合要求成品检验记录符合成品检验标准操作规程，检验报告单规范，记录完整、准确，复核人复核无误。产品已经出具合格的成品检验报告单审核结论经对：1、物料、批生产记录、检验监控各审核内容的审核；2、产品的注册批准的法规性、质量标准、检验标准的审核；3、12项审查内容的审核；本批产品：符合规定不符合规定批产品：（同意/不同意）放行。质检部门负责人：日期：产品入库审核表