药品生产质量管理规范最新Word格式.docx

1、 （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; （四）检验方法应当经过验证或确认; （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录; （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录; （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

2、第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第三章机构与人员 第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承

3、担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本

4、规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量; 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门; 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

5、; 5.确保完成各种必要的验证工作; 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十三条质量管理负责人 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准; 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核; 3.确保完成所有必要的检验; 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程; 5.审核和批准所有与质量有关

6、的变更; 第二节自检 第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 第十四章附则 第三百一十条本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，

7、由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： 第三百一十三条本规范自2011年3月1日起施行。按照中华人民共和国药品管理法第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求;

8、 （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; （三）管理职责明确; （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; （五）中间产品得到有效控制; （六）确认、验证的实施; （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行; （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; （二）生产工艺及其重大变更均经过验证; （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的

9、资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作; （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录; （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅; （八）降低药品发运过程中的质量风险; （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品; （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十一

10、条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; 7.批准并监督委托检验; 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态; 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告; 10.确保完成自检; 11.评估和批准物料供应商; 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理; 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据; 14.确保完成产品质量回顾分析; 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗

11、前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件; （二）监督厂区卫生状况; （三）确保关键设备经过确认; （四）确保完成生产工艺验证; （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容; （六）批准并监督委托生产; （七）确定和监控物料和产品的贮存条件; （八）保存记录; （九）监督本规范执行状况; （十）监控影响产品质量的因素。 第二十五条质量受权人 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五

12、年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动; 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准; 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 第三节培训 第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存

13、。 第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 第二节委托方 第十二章产品发运与召回 第一节原则 第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 第二节发运 第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输

14、方式等。 第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 第三节召回 第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。 第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门;如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记

15、录。 第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 第三百零四条召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。 第三百零五条应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。 第十三章自检 第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 （七）采用密闭系统生产; （八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置; （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;

16、 （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成; （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。 第三节生产操作 第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 第二百零一条每批药品的每一生产阶

17、段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 第四节包装操作 第十章质量控制与质量保证 第一节质量控制实验室管理 第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 第二节物料和产品放行 第二百二十八条应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。 第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求： 第十一章委托生产与委托检验 第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。文章来源网络整理，请自行参考使用