安乃近片药品定期安全性更新报告最终稿Word下载.docx

1、（功能主治）用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。用法用量口服。成人常用量：一次0.51g，需要时服1次，最多一日3次。小儿：按体重一次1020mg/kg，一日23次。通用名称商品批准文号注册时间药品管理状态剂型规格本期生产/进口量本期国内销量估计使用人数安乃近片 无国药准字H2002.9.13国家基本药物片剂0.5g800万片29万人次产品情况说明（简述报告第二部分至第九部分的主要内容）： 安乃近片主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛

2、经等。我公司生产的安乃近片上市时并没有收集到提出的有关要求和安全性要求。在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；在报告期内该产品未调整剂量；在报告期内该产品未改变或限制给药途径；在整个期间没有发现个例及群体不良反应情况。我公司安乃近片于2010年10月，取得了药品再注册证，并无再注册不获得批准的情况。本期报告结论（简述报告结论部分内容，尤其是有关国内的信息和建议）：我公司生产的安乃近片没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料，并针对药品的特殊性、安全性及风险性，我公司特制订了安乃近片的风险管理计划。报告人报告日期企业名称传真企业地址邮政编码负责部门联系电

3、话联系人电子邮件注：1. 提交表内容应当是定期安全性更新报告的内容概要。2. 报告表编码：系统自动生成，共有23位数字。由地区代码（6位）、单位性质（1位）、报告单位ID（6位）、年份（4位）和序号（6位）组成。3. 药品分类：化药、中药、生物制品。4. 药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护品种。报告目录一、前言二、主要内容（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况 （1）国内外上市情况参照下表 （2）药品批准上市时提出的有关要求 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 （4）注册情况 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（

4、五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息 （1）个例药品不良反应 （2）药品群体不良事件（七）安全相关的研究信息 （1）已完成的研究 （2）计划或正在进行的研究（3）已发表的研究（八）其他信息 （1）与疗效有关的信息（2）数据截止日后的新信息（3）风险管理计划（4）专题分析报告（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件安乃近片为化学药品第六类品种，我公司安乃近片的批准文号：国药准字Hxxx。2002年9月13日，取得药品注册证，2010年10月11日，进行了再注册。本品为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强，是一临床适应症广，使用疗效确切、质

5、量稳定、使用安全的药品。本药品主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。我公司按照药品管理法及药品不良反应报告和检测管理办法设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照药品定期安全性更新报告撰写规范和药品不良反应报告和检测管理办法的要求进行撰写的。报告中所反映的内容和公司实际情况一致。本报告的药物为安乃近片，其通用名称为：安乃近片，无商品名称，剂型为：片剂，规格为：0.5g，批准文号为：国药准字Hxxxx，活性成分为：安乃近。适应症为：用法用量：（1）国内外上市情况汇总表见附表3附表3 国内外上市情况汇总表国家商品

6、名注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格/剂型/使用方式备注中国2010.10.11未撤市0.5g/片剂/口服（2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）并无收集到安乃近片上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群：安乃近片主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。孕妇及哺乳期妇女用药：安乃近的代谢产物可进入乳汁。孕妇及哺乳期妇女不宜应用。儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。老年用药：慎用。禁 忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。（4）注册情况2010年10月11日，获得xxx食品药品监督局再注册批件，通用

7、名称：安乃近片，规格：0.5g，剂型：片剂。我公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。（三）因药品安全性原因而采取措施的情况安全性措施： 1暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。2再注册申请未获批准；在报告期内该产品于2010年10月11日，取得了药品再注册证。3限制销售；在报告期内该产品该产品未被限制销售。4暂停临床研究；在报告期内该产品未进行临床研究。5剂量调整；在报告期内该产品未调整剂量。6改变用药人群和适应症；在报告期内该产品未改变用药人群和适应症。7改变剂型或处方；在报告期内该

8、产品未改变剂型或处方。8改变或限制给药途径。在报告期内该产品未改变或限制给药途径（四）药品安全性信息的变更情况：本报告依据xxxxx股份有限公司安乃近片说明书，其核准日期为 2007 年 06 月 20 日，修订日期为2010年08月20日。在报告期内并没有对安全性相关内容进行修改，并未收集到其他国家对该药品说明书的安全性信息有所差异。该产品正常用量为每日3次，每次3片，疗程3日，患者使用一疗程为9片，查询该品种生产、销售记录,该批产品于2011年1月1日至2013年12月31日，我公司共计生产销售约800万片。使用人数估算：800万片27片/人次=29万人次。1.个例不良反应报告（1）个例药

9、品不良反应汇总表：见附表5在报告期间发现有8例个例不良反应情况，分别为消化系统中的恶心、呕吐腹泻、腹痛和皮肤及附件系统中的皮疹、荨麻疹、瘙痒，不良反应结果均为好转或痊愈。2.药品群体不良事件我公司安乃近片自上市以来，未发生过群体不良反应。（1）已完成的研究我公司并未对安乃近片进行药品安全相关的研究。（2）计划或正在进行的研究 我公司没有计划或正在进行安乃近片的研究。 经查询维普网期刊文献数据库，以安乃近片为检索词，共检索到文献56篇，其中与安全性相关的文献2篇。不良反应表现有：中毒性表皮坏死松解症1例，安乃近片过敏致死亡1例报道。（1）与疗效有关的信息暂未收到疗效相关的信息。安乃近片数据截止日

10、后未收到新信息。我公司制订以下风险管理计划：1、加强物料供应商质量审计，从源头控制，物料进厂后，严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。2、生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产，做好各工序监控，确保不合格物料不投入生产，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不入库。3、质量部门做好产品检验和批生产检验记录审核工作和物料平衡工作，符合规定后方可放行。4、销售部在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，必要时启动召回程序，能够在最短时间内召回产品，保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品。公司对或未对安乃近片进行有关安全问题的专题分析报告。1. 本公司

11、生产的该产品未见其不良反应报告。2.报告期内，药物相互作用、过量用药及其处理，药品滥用或无用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等，需要说明是否有相关新的安全信息。（1）我公司没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料。（2）针对药品的特殊性、安全性及风险性，我公司特制订了贝诺酯片的风险管理计划计划：1.加强物料供应商质量审计，从源头控制，物料进厂后，严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。2.生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产，做好各工序监控，确保不合格物料不投入生产，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不入库

12、。3.质量部门做好产品检验和批生产检验记录审核工作和物料平衡工作，符合规定后方可放行。4.销售部在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，必要时启动召回程序，能够在最短时间内召回产品，保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品。1PSUR中文版；2药品批准证明文件；3药品质量标准；4药品说明书；5批准的生产工艺；6参考文献。1李玉湘，傅强，张秀春，杜丽霞.中毒性表皮坏死松解症1例.中国皮肤性病学杂志.2010年.第4期.388-388页.2郑希凤.安乃近片过敏致死亡1例报道.中外健康文摘：医药月刊.2007年第3期.147-147页.附表4个例药品不良反应病例列表通用名

13、：（中文：安乃近片 英文：Metamizole Sodium Tablets） 商品名：无 英文：无） 序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见1 001 110701腹泻（一般）2012-9-16好转发热女31初始数据收集迎泽区可能2 002 120601腹泻2012-12-22012-12-1头痛55很可能3 003 荨麻疹2012-12-10痊愈2012-12-92012-12-12偏头痛35无法评价4 004 恶心 呕吐（一般）2012-8-22012-8-12012-8-3感冒34杏

14、花岭区5 005 1110012012-11-102012-11-9男41肯定6 006 110201荨麻疹（一般）2012-1-172012-1-16高热38万柏林区7 007 11040皮疹2012-2-7上呼吸道感染赣县8 008 110101皮疹；瘙痒2012-9-330芷江侗族自治县9 009 腹痛（一般）2012-10-16关节痛56都匀市10 0010 企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。附表5个例药品不良反应汇总表不良反应所累及的器官系统不良反应名称报告期内数据（例）累积数据（例）新的、严重的严重的新的、一般的一般的合计消化系统恶心、呕吐腹泻、腹痛24皮肤及附件系统皮疹、荨麻疹、瘙痒6本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。