1、4 检查标准4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）。4.2药品GMP检查指南-医用氧。5检查内容：按6检查程序和4检查标准对人员、厂房、设施、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等实施检查。6检查程序6.1自检分为对硬件、软件的检查。所有检查项目根据GMP认证检查评定标准逐条进行核对。6.2自检第一天：先对厂区环境、公用设施、仓库、化验室等进行检查，然后对生产车间现场检查硬件情况及软件执行情况。6.3 自检第二天：对软件系统各类档案以及各类标准、记录进行审查。7检查时应填写GMP自检记录。检查完成后，填写GMP自检报告。8检查完成后形成自检报告，内容包括按预定程
2、序自检的结果、评价、结论、改进措施及建议。整改措施及整改期限由质量组通知各相关部门，并对落实情况进行复检，自检完成后填写整改报告。附件1：自检记录2：生产车间自检报告3：质量组自检报告4：仓储中心自检报告5：生产组自检报告6：安全设备组自检报告7：整改报告附件SMP-QA-004-R-001XXXXXXXX制氧有限公司GMP自检记录责任部门检查人检查时间条款自检内容自检要点自检结果附件SMP-QA-004-R-002自检部门自检日期自检人自检项目内 容结 果1生产工艺规程的执行情况2岗位操作法、SOP执行情况3工艺质量监控4不合格品处理5工艺用水存储、分配和使用6环境卫生和工艺卫生7原辅料的领
3、取和使用8岗位生产记录9批生产记录1011预防整改措施评价结论部门主管： 日期：附件SMP-QA-004-R-003基本设施维护情况仪器仪表校验情况质量标准检验规程检验记录及报告单，各类台帐验证报告（包括供应商评估）标准品管理，标准液发放用户投诉留样观察附件SMP-QA-004-R-004基本设施维护计量器具校验情况物料人库程序及项目物料存放和保管情况物料出库程序及帐目不合格品、退货品管理温度、湿度记录防虫害情况附件SMP-QA-004-R-005文件管理系统附件SMP-QA-004-R-006空气净化系统设备维护保养计量器具校验附件SMP-QA-004-R-007缺陷项目整改措施责任人完成期限
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