ImageVerifierCode 换一换
格式:DOCX , 页数:8 ,大小:12.33KB ,
资源ID:178608      下载积分:15 金币
快捷下载
登录下载
邮箱/手机:
温馨提示:
快捷下载时,用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号,方便查询和重复下载(系统自动生成)。 如填写123,账号就是123,密码也是123。
特别说明:
请自助下载,系统不会自动发送文件的哦; 如果您已付费,想二次下载,请登录后访问:我的下载记录
支付方式: 支付宝    微信支付   
验证码:   换一换

加入VIP,免费下载
 

温馨提示:由于个人手机设置不同,如果发现不能下载,请复制以下地址【https://www.bdocx.com/down/178608.html】到电脑端继续下载(重复下载不扣费)。

已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录   QQ登录  

下载须知

1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。
2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
3: 文件的所有权益归上传用户所有。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

版权提示 | 免责声明

本文(医疗器械培训试题及答案 (2).docx)为本站会员(b****1)主动上传,冰豆网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知冰豆网(发送邮件至service@bdocx.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

医疗器械培训试题及答案 (2).docx

1、医疗器械监督管理法规试题部门:姓名:得分:一、判断(每题2分,共20分)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有医疗器械经营企业许可证。()2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请,直至案件处理完结。()3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请医疗器械经营企业许可证。()4、医疗器械经营企业许可证的有效期为6年。()5、对依法作废、收回的医疗器

2、械经营企业许可证省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()6、医疗器械经营企业许可证登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。()7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。()8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。()9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。()10、凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有

3、医疗器械经营企业许可证。()二、单项选择题:(每题2分,共30分)1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少()A、30日B、20日C、24小时以上D、10日2、医疗器械经营企业许可证的有效期限为()A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的,持证单位应当自放发生变化之日起()内,申请办理变更手续或者重新注册。A、10日B、20日C、30日D、60日4、医疗器械经营企业许可证登记事项变更的,应当在工商行政管理部门核准变更后()内,向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日B、20日C、30日D、60日5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业

4、许可证的,申请人()内不得再次提出申请。A、3个月B、6个月C、1年D、2年6、对违法医疗器械广告应由进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处A.5000元以上,1万元以下罚款B.5000元以上,2万元以下罚款C.1万元以上,2万元以下罚款D.注销医疗器械经营企业许可证8、医疗器械产品准产注册证的有效期为A、2年B、3年C、4年D、5年9、医疗器械文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、

5、说明书、标签、包装标识10、医疗器械广告应当经审查批准未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,申请人内不得再次提出申请。A、6个月B、1年C、2年D、3年12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处A.5000元以上,1万元以下罚款B.5000元以上,2万元以下罚款C.1万元以上,2万元以下罚款D.注销医疗器械经营企业许可证13、医疗器械标准分为A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国

6、家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准14、医疗器械产品的分类依据A.医疗器械分类目录B.医疗器械分类规则C.医疗器械注册管理办法D.医疗器械标准管理办法15、境外医疗器械由进行审批A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级(食品)药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构三、多项选择题:(每题4分,共32分)1、申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备()条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经

7、营范围相适应的相对独立的经营场所相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持2、对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。A、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给不予受理通知书,并告知申请人向有关部门申请B、(二)申请材

8、料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理D、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给受理通知书。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期3、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址4、变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更

9、决定5、变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明6、变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明7、医疗器械经营企业有()情形的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。8、有()情形的,医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销A、医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者末

10、获准换证的B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的C、医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的四、简答题:18分1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容试题答案答案一、判断:1、2、3、4、5、678910二、选择题1C2D3C4C5C6C7A8C9D10C11D12C13A14A15A三、多项选择题:答案1、ABCD2、ABCD3、ABCD4、ABCD5、ABCD6、ABCD7、ABCD8、ABCD四、问答题答案:(一)产品名称、型号、规格(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式(三)医疗器械注册证书编号(四

11、)产品标准编号(五)产品生产日期或者批(编)号(六)电源连接条件、输入功率(七)限期使用的产品,应当标明有效期限(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)试题姓名:部门:得分:一、判断题(每题3分,共15分)1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件,并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施,避免类似不良事件的重复发生,并向国家和所在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件,并对公众

12、安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或者警告,并处以一万元以下罚款违反其他法律法规的,按照有关规定进行处罚。()4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外,还应当填写医疗器械不良事件年度汇总报告表(附表三),不定期报告给所

13、在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应评价的过程。()二、填空题(每空5题,共65分)。1、国家_有关单位和个人报告医疗器械不良事件。2、国家对医疗器械不良事件实行_、定期报告制度,必要时可以_。3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写可疑医疗器械不良事件报告表(附表一),严重伤害事件于发现之日起_个工作日内、死亡事件于发现之日起_个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。4、医疗器械生产企业、经营企业

14、和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件,应当_向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后,经过分析评价,_将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部,其中死亡和严重伤害病例应当_报告。6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_。7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行_。8、国家食品药品监督管理局_通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗

copyright@ 2008-2022 冰豆网网站版权所有

经营许可证编号:鄂ICP备2022015515号-1