临床营养制剂行业分析报告完美精编版文档格式.docx

1、1、主管部门2、法律法规3、国家政策四、影响行业发展的因素1、有利因素（1）肠内营养潜力大 （2）法律法规的完善（3）医疗行业增长（4）人口老龄化2、不利因素（1）临床营养科室建设不完善，临床营养诊断、辅助治疗水平低（2）人才培养体系不健全（3）未纳入医保目录五、行业竞争状况临床营养，指为治疗或缓解疾病，增强治疗的临床效果，而根据营养学原理采取的膳食营养措施。临床营养在治疗疾病的过程中起着重要作用，患者营养状况的好坏直接影响着创伤的愈合与疾病的恢复，营养状况良好可延缓某些疾病的发生和发展。临床营养支持方法主要分为肠外和肠内两种途径。肠外营养是从静脉内供给营养作为手术前后及危重患者的营养支持，全

2、营养从肠外供给称全胃肠外营养。肠外营养的途径有周围静脉营养和中心静脉营养。肠外营养是经静脉途径供应病人所需要的营养要素，包括热量（碳水化合物、脂肪乳剂）、必需和非必需氨基酸、维生素、电解质及微量元素。肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式，要求患者肠胃功能健全或部分健全。肠内营养的途径有口服和经导管输入两种，其中经导管输入包括鼻胃管，鼻十二指肠管，鼻空肠管和胃空肠造瘘管。肠内营养制剂按平衡性可分为能全面提供人体必需营养物质的平衡性制剂、针对某种特定疾病或特殊人群消化特征和所需营养而配制的疾病使用型制剂和仅以某种或某类营养素为主的组件型制剂。肠内营养制剂按氮源可分

3、为整蛋白型、短肽型和氨基酸型，可以保证肠胃功能不同的病人都能有效地进行对蛋白质和其他营养物质的消化吸收。在我国，肠内营养制剂被定义为特殊医学用途配方食品，指针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的特殊营养需要专门加工配制而成的配方食品。但这类食品又区别于普通食品和保健食品，使用者一般是病人，需要在医生或临床营养师的指导下、在合理用药的基础上使用，以达到对病人的营养支持效果。在国外，临床营养已经有五十多年的发展历史，已经发展相对成熟，临床营养作为辅助医疗手段可以有效地支持病人的治疗和恢复。2014年，全球临床营养制剂市场规模为389亿美元，近四年年均增长率稳定在6-7%，并逐

4、渐趋于平缓。其中美国欧洲市场占到全球市场一半以上，亚太地区中日本的市场规模最大，占全球20%左右，而其他亚太地区国家的临床营养制剂消费较少。目前我国受整体临床诊断水平的影响，医学界与大众对临床营养学的认知程度与使用程度较低。导致临床营养支持广泛推行的时间较短，临床营养学科的建设和临床营养的应用仍处于探索和发展的初期阶段，目前我国普遍存在患者缺乏有效的营养治疗情况；相关的法律和配套制度仍在进一步完善当中，在我国缘于相关法律法规的欠缺，营养治疗随意性和盲目性大；另外，临床营养相关人才培育体系也尚未健全，存在因不得当营养治疗手段和方法导致诸多副作用的情况出现，而且治疗手段和方法与国外该领域发展脱节。

5、长期以来我国对于肠内营养制剂并没有专门的分类和定义，临床营养品在中国既不属于药品，也不属于保健品。导致该类产品在中国市场推广时具有较大阻力。由于无法进入医保报销名录，严重阻碍了该类产品的推广。目前，我国肠内营养制剂以药品或普通食品的方式进入市场。部分肠内制剂获得国家药品批准文号，以药品形式销售。生产厂家主要为外资公司或合资公司。但由于临床营养师无处方权，将肠内营养制剂按药品管理限制了临床营养师对制剂的使用。此外，按药品管理造成了肠内营养制剂的临床验证和质量复核成本较高，阻碍了产品的更新换代和院外零售市场的发展。另一部分肠内营养制剂则以普通食品的形式生产销售，生产厂家主要为内资企业。由于缺乏相关

6、的监督管理体系，产品普遍未经过临床验证。另外，我国多数营养科仍归属于后勤部门或总务部门管辖，职能归属的不明确导致了营养科管理相对不健全。随着市场经济的发展，一些医院出现营养食堂脱离营养科的直接管理而完全由社会化公司直接经营的现象。由于食堂工作人员并不了解营养知识，且不归营养科管辖，给营养科治疗饮食造成不便，导致很多医院无法开展治疗饮食。目前我国的临床营养工作仍处于起步阶段，国内生产的临床营养制剂无论是在质量上还是品种方面，均与国外水平存在较大差距，高端产品市场基本为进口或合资产品所垄断。随着临床学术观念的不断更新，从最初使用的静脉高营养，到等氮、等热治疗；低氮、低热卡肠外营养方案；从肠外、肠内

7、营养，到联合营养治疗达标理论的提出，都对临床营养产品需求和产品的方便性、安全性提出更高的要求。近几年来，我国临床营养市场保持较稳定快速的增长，据北京国研中讯经济信息咨询中心调查数据显示，2014年，我国临床营养产品市场规模为115.5亿元，近四年的年均增长稳定在18%左右，肠内营养规模29亿左右，近几年复合增速超过30%，占比仅四分之一，这与国外肠内营养占比超过80%相比产品结构差异巨大，未来肠内营养仍将保持快速增长。我国临床营养市场起步于上世纪60-70年代，1982年中德合资的华瑞制药进入中国后，率先上市了脂肪乳、氨基酸等系列产品。经过30多年的发展，市场逐步细分，每个类别均有快速的增长。

8、肠内营养占临床营养的比例持续增长，从2011年的18%增长到了2014年的26%，肠内营养与肠外营养的比例约为1:3，而在发达国家如美国、日本，该比例为5:1和3:1。在临床实践中，我国肠内营养使用的比例仍然处在较低的水平，增长的空间较大。临床营养制剂行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局，各省、自治区和直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内的食品药品生产和经营情况执行监督管理工作。2013年国家卫生和计划生育委员会将肠内营养制剂归类为特殊医学用途配方食品，并公布了国家标准特殊医学用途配方食品通则（GB29922-2013）、预包装特殊膳食用食品标签（GB13432-2013）、特殊医学用

9、途配方食品良好生产规范（GB29923-2013）等。2015年4月，十二届人大常委会第十四次会议对食品安全法做出修订，修订后的食品安全法第八十条规定：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。食品安全法（2015年修订）将于2015年10月1日施行，此后特殊医学用途配方食品都将按照注册制严格管理。（1）肠内营养潜力大20世纪80年代末，在美国临床营养的实践中，医生们开始认识到肠粘膜具有屏障功能，可以阻断肠腔内的细菌、内毒素进入到肠粘膜下的淋巴管、门静脉，而肠粘膜具有需直

10、接与食糜接触才能促进增值、生长的生理特性。长期应用肠外营养会使肠粘膜萎缩，而肠内营养有助于促进肠蠕动功能的恢复，改善肠粘膜屏障功能。此后肠内营养开始受到重视，被应用的比例逐渐上升。此外，肠内营养更加符合人的正常生理状态，可以减少静脉注射带来的身体不适，并且成本相较肠外营养更低，肠外的静脉营养补液每天的费用大约在1000元以上，而达到相同效果的肠内营养费用在100元左右。因此，在发达国家肠内营养是临床营养的主要途径，在美国肠内营养与肠外营养应用的比例约为5:在我国，由于临床营养体系仍在建设发展当中，肠外营养支持的比例较高。目前肠内营养与肠外营养应用的比例约为1:3。随着我国临床营养的发展，肠内营

11、养的比例也在不断增长，2011年肠内营养占临床营养的比例为18%，2014年增长到了26%，比照发达国家的比例仍然有巨大的增长空间。长期以来，我国对于肠内营养制剂并无专门的分类和定义，也没有专门的法律法规，因此肠内营养制剂只能以药品或普通食品的方式进入市场。经食品安全国家标准审评委员会审查通过的特殊医学用途配方食品通则和特殊医学用途配方食品企业良好生产规范两个文件分别于2014 年7 月1 日和2015 年1 月1日实施，肠内营养制剂被定义为特殊医学用途配方食品，建立了生产流通的规范。食品安全法（2015年修订）将于2015年10月1日施行，这次修订将结束肠内营养制剂长期缺乏专门管理的局面，所

12、有特殊医学用途配方食品将在国务院食品药品监督管理部门注册，监督管理也将结合特殊医学用途配方食品自身的特点，而不再适用药品或食品的管理方式。这将有利于整个行业的长期健康发展。我国临床营养制剂的销售绝大部分发生在医院内，最终消费者为医院的住院病人，因此医疗行业的增长将带动临床营养制剂行业的增长。近年来我国高速的经济增长带动了人均收入的增加，人们的医疗保健意识也逐渐上升。另一方面，人口生育率的不断下降和预期寿命的提高使得我国人口老龄化问题日益严重。截至2014年，我国65岁以上人口比例已超过10%，进入严重老龄化社会。而环境恶化和日益紧张的生活状态会引起相关疾病发病率的上升，医疗保险覆盖人群逐步扩大

13、使得市场需求得以释放。这些都是医疗行业发展的内在动力。目前我国人口生育率呈不断下降趋势，加之医疗水平提高，人口预期寿命增长，人口老龄化问题日益严重。截止到2014年，我国65岁以上人口已经超过10%，进入严重的老龄化社会。尽管“单独”二胎政策已经推行，老年人口比例上升的趋势短期内仍不会逆转。在人口老龄化的趋势中，整体医疗行业的需求将持续增长，而临床营养的需求也将随之增加。（1）临床营养科室建设不完善，临床营养诊断、辅助治疗水平低长期以来，营养科在医院的定位并不统一，有的归属为医技科室，有的归属为临床科室，有的归属为行政后勤科室或者食堂餐饮。2009年，卫生部医政司下发了关于开展临床营养科设置试

14、点工作的通知，并同期出台了临床营养科建设与管理指南（试行文件，明确临床营养科的定位为临床一级科室，并对营养科的执业条件、诊治范围和质量管理进行了规定。目前我国仍未有确切的营养诊断标准，绝大部分医院采用人体测量、膳食调查和临床评价等手段做营养诊断，效率相对低，临床营养的整体水平相对低。目前临床营养医师数量较为短缺，是制约各家医院临床营养科建设和发展的瓶颈。2009年在全国临床营养从业人员中具有临床类别执业医师资格的营养医师总人数不足400人，公卫执业医师近1000人，营养师（技师）近1300人，全国医院营养专业人员与床位比在1:300，学科建设滞后和人才断档现象严重。目前我国的医疗保险系统所支持的营养治疗类药物中，只有包含肠外注射的一些氨基酸和脂肪乳和少量的肠内营养药品，这是肠内营养发展的一个重要阻碍。目前临床营养制剂行业市场集中度较高，目前主要临床营养制剂生产企业包括华瑞制药有限公司、纽迪希亚制药（无锡）有限公司与力邦营养。华瑞制药有限公司的业务相对较全面，涉足肠内营养制剂与肠外营养制剂，而纽迪希亚制药（无锡）有限公司主要集中在肠内营养制剂和肠内营养辅助设备，力邦营养主要业务集中于肠内制剂。