新疆维吾尔自治区药品生产企业药品储存销售和运输环节检查细则Word下载.docx

1、企业应当在药品储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。*00401企业应当依法经营。*00402企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。质量管理体系文件*03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。03302文件文字应当准确、清晰、易懂。033

2、03文件应当分类存放，便于查阅。03401企业应当定期审核、修订文件。03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。03501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）购货单位及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管

3、理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。*03701部门及岗位职责应当包括：（一）储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）其他岗位职

4、责。*03801企业应当制定药品储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。*03901企业应当建立药品养护、销售、出库复核、销后退回、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。04002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。04003数据的更改过程应当留有记录。*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。04102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信

5、息清晰可辨。04201记录及凭证应当至少保存5年。04202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。设施与备*04301企业应当具有与其药品生产范围、生产规模相适应的库房。04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。04603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

6、04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。04605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。*04704库房应当配备温湿度监测设备；冷藏、冷冻产品库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。04705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。04706库房可设置用于拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。04707库房应当有包装物料的存放场所。047

7、08库房应当有验收、发货、退货的专用场所。*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。*04710生产中涉及特殊管理药品的，应有符合国家规定的储存设施。*04801生产中涉及中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。*04901生产冷藏、冷冻药品的，应当配备与其生产规模和品种相适应的冷库。*04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。04905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。*04906储存冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。*049

8、07储存冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。校准验证*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限

9、的验证。*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。05501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。05502验证报告应当经过审核和批准。05503验证文件应当存档。*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。计算机统*05701企业应当建立能够符合成品入库、储存、销售和运输管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可

10、追溯。05801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。05802企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。05803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。05804企业计算机系统应当有药品相关业务票据生成、打印和管理功能。*05805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。*06001计算机系统运行中涉及企业管理的数据应当采用安全、可靠的

11、方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。储存与养护08301企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。*08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。08303储存药品相对湿度符合药品相应的储存要求。08304在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。08305储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。08306搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。*08307药品按批号

12、堆码，不同批号的药品不得混垛。*08308药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。*08309药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。*08310中药饮片与其他药品分库存放。*08311特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。08313储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损，无杂物堆放。08314未经批准的人员不得进入储存作业区。08315储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。08316药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。08401养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品

13、进行养护。08402养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。08403养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。*08404养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。08405养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。08406养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。*08407养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。08408养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。08409养护人员应当定期汇总、分析养

14、护信息。*08501企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。08601药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。*08701对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。08702对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。*08704对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。*08705不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。08706对不合格药品应当查明并分析原因，及

15、时采取预防措施。08801企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。销售*08901企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。*09001企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。*09101企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。09201企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。09203中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售

16、数量、单价、金额、销售日期等内容。09204按照规范规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。*09301销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。出库*09401药品出库时应当对照销售记录进行复核。*09402发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。09501药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生

17、产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。*09601特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。*09701药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。*09801药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。09802企业按照规范规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。09901冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。09902车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。*09903应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。09904装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温

18、度后方可装车。09905启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。运输配送10001企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。10101运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。*10201发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。10202运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。10301企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。*10401企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻

19、措施。10402运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。*10501在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。*10601企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。*10701企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合规范运输设施设备条件和要求的方可委托。10801企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。10901企业运输药品应

20、当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。10902委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。11001已装车的药品应当及时发运并尽快送达。11002委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。11101企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。*11201特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理所对应附录检查内

21、容*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。储存冷藏、冷冻药品的，应当配备与其储存规模和品种相适应的冷库。1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。1.冷库具有自动调控温湿度的功能。2.冷库配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4.具有远程及

22、就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。1.冷藏车具有自动调控温度的功能。2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿

23、度自动监测系统。2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。3.具有远程及就地实时报警功能。4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1.企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录

24、，确认全过程温度状况是否符合规定。4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。*07502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。08312拆除外包装的零货药品应当集中存放。1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合规范的要求。2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。养护人员应当按照养护计划对库存药品的