资质认定评审准则内审员培训Word格式.docx

1、实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）2006年7月27日发布，于2007年1月1日起实施。国家认监委要求各计量认证审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局发布的产品质量检验机构计量认证审查认可（验收）评审准则（试行）废止。4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4检测/或校准分包4.5服务和供应 品的采购4.6合同评审4.7申诉和投诉4.8纠正措施、预防措施及改进4.9记录4.10内部审核4.11管理评审4.1总体要求4.1.1法律地位4.1.2场所和设施4.1.3覆盖多场所4.1.4人力资源4.1.5公正独立性4.1.6保密规定4.1

2、.7组织机构4.1.8人员任命4.1.9人员职责4.1.10监督活动4.1.11技术质量主管4.1.12指令性任务实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和或校准活动。理解要点：实验室法律地位的作用：只有明确法律地位的技术实体，才能从组织和管理的角度来保证实验室的公正地位和检测校准质量。评审要点：查实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。理解要点:实验室法律地位的体现：独立法人，法人授权两

3、种形式。独立法人须具备的条件：根据我国民法通则的规定，独立法人必须具备：依法成立；有必要的财产或经费；有自己的名称、组织机构和场所；能独立承担民事责任等4个条件。独立法人形式：a、工商法人由工商行政管理部门审批注册（又称企业法人）。b、事业法人由政府有关部门审批注册。c、社团法人由民政部门审批注册。法人授权形式实验室的要求：a、有相对独立的建制；b、能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务；c、有独立帐目，独立核算；d、有法人的授权（授权文件：姓名事项权限期间。授予经营管理权）和声明（承诺）：包括不干预实验室独立开展检测校准工作能独立承担法律责任保证其独立性和诚实性；e、与母体组织具有

4、厉害关系的部门的责权界定要清晰。如果不是法人代表直接出任实验室最高管理者，则应有法人代表对实验室最高管理者的授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人有任命文件。在组织机构、职责和业务管理等方面，实验室应与母体组织有明确界定，特别是存在利益关系或冲突的部门，如设计、开发、生产和营销等部门，应当有明确的职责范围和界限，不得影响检测校准工作的独立性和公正性。查独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；查非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“

5、授权”、“独立”的有关要求。实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和或校准设备设施。实验室应当具有自己固定的工作场所（包括办公、检测校准的场地或房屋），以及设备、设施（包括检测校准的设备，以及保证检测校准技术活动正常进行的辅助设施等），并对所有设备和设施具有独立调配使用、管理的权力。设备和设施可以是固定的、临时的和可移动的。“固定的设施”是指在固定的场所形成的开展检验校准工作的单元；“可移动的设施”是指开展检验校准的工作单元是可移动的，如移动的检测车或检测线；“临时的设施”是指为满足合同或特定任务的需要。在相对较短时间内开展检

6、测的单元，如为某工程建设项目服务的同期设置的设施。审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请资质认定的）检测和或校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。管理体系之外的检测和或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。管理体系覆盖包括：体系文件覆盖：所有场所的组织运作和技术运作组织覆盖：机构分级职能分级机构框图人员覆盖：分

7、级职责授权签字人能力覆盖：设备设施方法人员通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。实验室应有与其从事检测和或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。所谓“相适应”可以理解为：专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；专业技术人员

8、和管理人员的道德素养和职业操守应适应工作要求；专业技术人员和管理人员的数量应当与工作相适应；从事特殊产品的检测校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资格。专业技术人员和管理人员不管其身份如何。应包括：编内职工劳动合同制职工聘用职工临时职工借用人员（劳资关系医疗关系社保关系）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。4.1.5公正性和独立性实验室及其人员不得与其从事的检测和或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和或校准项目或者

9、类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应遵守“三不得”的规定。一是不得与检测和或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；（如实验室高收费不检测就收费报告造假等；个人出具虚假数据或报告、违规抽样等）二是不得参与任何对检测和或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；（如挂牌活动质量信得过活动监检活动）三是不得参与和检测和或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。为了保证实验室的公正性、独立性，实验室应有措施确保其人员不受内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，

10、并防止商业贿赂。措施包括：a、发布公正性声明；b、制定工作人员守则；c、制定职业道德规范；d、制定严密的工作程序，建立相互制约的机制。防止商业贿赂的机制：组织、制度、办事程序、工作人员、实施、监督（记录）以及宣传、教育。查阅实验室是否制定了保证检测和或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。实验室及其人员对其在检测和或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。秘密：依据法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。须保密商业秘密和技术秘密

11、：主要是指属于客户商业或技术产权的事项。实验室应当按照国家有关法律法规的规定，保护国家秘密；制定有关的措施或文件，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。保密范围：（涉及国家安全、国家利益、国际影响；涉及市场需求、质量状况、同行对比、检测状况；涉及技术专利、图纸资料、设计数据检测方法等）保密规定的措施内容：保密职责、保密工作人员、保密教育、保密检查、失密处理。实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。实验室应确定组织和管理结构（独立法人，非独立法人在母体组织中的地位）

12、通常用组织结构图并结合岗位（管理职务和相应的部门）职责的文字描述来表述。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。对于无上级主管的工商注册的中介检测公司，其外部框图非常简约。确定：质量管理、技术工作和支持服务之间的关系。注意：分工清晰、职责明确（包括主管和配合）。分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认

13、。重点：实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管有任命文件。所谓“任命文件”应当是对于不同组织或单位按照人事管理权限和规定，有任命权限的部门出具的文件。依法设立且隶属于某主管部门（如技术监督、出入境检验检疫、卫生、环保）的实验室，其最高管理者应由其上级主管部门任命；依法注册、无上级主管部门的独立法人实验室，其最高管理者即是法定代表人。最高管理者和技术管理者的变更需报颁发资质认定证书的部门或其授权的部门确认，以便于资质认定主管部门的监督管理。查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定的是否明确、恰当，以及履行职责的状况。

14、实验室应规定对检测和或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。本条款是对实验室中对检测/校所有管理人员、操作人员、核查人员的职责、权力和相互关系的要求。规定三种人的职责权限和相互关系：管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员。 （从事计划、组织、领导、控制职能）操作人员：指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测校准的人员。核查人员：指对检测校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。（包括：校对、核查、监督、审核、评审、授权签字）的人员指定关键管理人员的代理人：指

15、最高管理者、技术管理者、质量主管。当其临时不在岗时，应明确由哪一个职位上的人代理行使管理权，以避免贻误工作。无论是管理人员、操作人员还是核查人员，只要其从事的工作对检测校准质量能够产生影响，那么实验室必须将其职责、权力和相互关系予以规定。是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。实验室应由熟悉各项检测和或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测。检测和或校准的关键环节进行监督。要求：实验室应当设立监督人员，并在管理体系文件中规定监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果，以及在监督工作中发现的“

16、不符合”工作的处理意见等。监督员的条件：了解检测和校准目的；熟悉各项检测/校准方法、程序；懂得如何评价检测/校准结果。（从工作经历、资历、素质等方面提出要求。）监督的职责权限：应对检测校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测校准任务以及新上岗的人员进行重点监督 ；监督是否按程序、作业规范进行检测；监督检测的环境、设备、设施、原始记录是否符合规定要求；监督报告的规范性、准确性，包括评定的正确性。监督的时机：有计划进行（经常性工作）监督的方式：观察、监视、核查、分析、验证和复测等。监督对象：是所有检测/校准人员（重点是在培员工）。监督是否充分的评价：不同专业范围是否配备了符合资质条

17、件的监督员；监督的频次、监督的内容是否文件化；监督后发现的问题是否有措施、措施是否有效；监督的结果是否输入管理评审。监督人员数量的确定：实验室可以根据检测校准工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督人员。检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。4.1.11技术主管和质量主管实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。实验室应当设立技术管理者和质量主管，并办理符合要求的任命文件。技术管理者职责：a、全面负责技术运作；b、确保技术运作的资源；c、确保技术运作的质

18、量，包括对技术运作活动检查、监督、控制、验证、评价、改进。质量主管职责：a、对管理体系过程识别，策划和组织制定管理体系文件；b、组织管理体系有关知识的培训；c、组织对管理体系运作进行检查；d、对管理体系运作存在的问题及时组织纠正，需要时采取相应的纠正措施；e、协助最高管理者进行质量体系改进，有相应的职责、权力、资源（能够与最高管理者进行直接沟通）。是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权验收的实验室）。指令性计划的各环节：任务承接 熟悉要求 确定标准和细则 确定受检对象 检验前的准备 抽样

19、样品运输 验收 分发 样品检查及检验 记录 校核 报告 小结 问题与报告 保密。依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。管理体系的定义管理体系的总要求管理体系文件的构成管理体系文件的内容和性质管理体系原文：实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。什么是管理体系：为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个整体。本准则要求实验室建立的管理体系要符合本准则

20、的要求。在计量认证评审时一定要依据本评审准则来评价实验室的体系和能力。本准则所述的管理体系。实际上是资质认定管理体系。总体要求：（1）建立和保持相适应（工作类型、范围、工作量）的管理体系；（2）管理体系应文件化；（3）应阐明质量方针、目标、承诺，纳入管理手册，使所有人员知道、理解、实施；（4）质量文件应为实验室人员方便地获得并有效使用；（5）应保持管理手册的现行有效；（6）管理体系文件的构成应覆盖全部要素（不适用除外）。体系文件包括四个层次：第一层次：质量手册第二层次：程序文件第三层次：作业指导书第四层次：质量计划和质量记录管理体系文件的内容和性质：1、质量手册：阐明组织的质量方针、目标承诺并

21、描述质量体系的文件。是指导全员全局的纲领性文件。手册的内容（1）组织的方针、目标、承诺；（2）质量体系要素的描述；（3）注明包含支持性程序并给出体系文件的框架结构；（4）影响检测质量的主要人员的职责、权利和相互关系；（5）质量手册的管理。2、程序文件：对手册的落实和展开，描述实施管理体系所需的相互关联的过程和活动，供有关部门和活动使用，起到了承上启下的作用，可不深入描述技术细节。属支持性文件。3、作业指导书：对有关任务如何实施的详细描述，直接指导操作的文件（应细化）。4、质量计划和记录、证书表式：质量活动的计划；质量活动、技术活动的见证性文件。（1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过

22、程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。（2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。（3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。（4）是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。（5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，

23、整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。文件控制和维持程序的目的是：对与质量体系有关的文件含资料数据及需要控制的外来文件（包括标准）进行控制，确保实验室各有关场所所使用的文件及资料为最新有效版本。实验室应制定程序来管理构成管理体系的所有文件（内部制定的和来自外部的），其范围包括管理手册、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、标准、检测校准方法、图纸、软件、规范、规程等。无论是文本文件还是电子版本文件，都要按照规定要求实施有效控制。

24、文件控制程序应：明确必须控制的文件和资料范围。应明确职责：例如谁负责质量手册及程序文件的编制、审核、批准、发放、更改控制和日常管理；谁负责技术文件和资料的编制、审核、批准、发放、更改控制和管理；谁负责其他管理文件的编制、审核、批准和发放。实验室所用的有关文件应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用？使用过程中，使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。对于文件的修订、废止、改版或更新，要按照规定的要求，合理且规范进行，防止无效或作废版本文件的使用。失效或废止文件版本一般要从使用现场收回，加以标识后存档或销毁。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须明显加以标识

25、，以防误用。a、总要求：（1） 文件定义：信息及其承载媒体；（2） 控制的范围：构成管理体系的所有文件，包括内部文件和外部文件；内部文件管理手册程序文件作业指导书质量计划技术记录表式外部文件委托方资料图纸、技术规范等以及社会文件标准、规定；（3） 文件的形式：书面、电子媒体；（4） 确保文件有效；（5） 编制文件控制程序：包括编制审核（评审）批准标识（二个）（受控）清单发放（清单）使用保管修订废止等活动。b、文件批准和发布（1） 作为管理体系文件组成部分分发给实验室人员的所有文件，发布前由授权人员审查并批准使用，以确保文件是充分和适宜的。（2） 建立识别文件的唯一性标识和当前的修订状态标识以及

26、分发的控制清单，达到易于查阅，防止使用无效和作废文件。c、文件变更（修订）、废止（1） 文件变更的审查和批准应是原审批人（授权人），若被指定，则应获得相关原审批的和当前的相关背景资料。（2） 采用更改附件等形式表明更改（3） 手写修改应作出规定，包括如何操作和谁负责，修改处应有清晰标注、签名和注明日期、尽快发布。（1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。（2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。（3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。（4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。4.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。定义：本要素所称“分包”是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测校准数据的业务活动。（1）实验室选择的分包实验室的管理体系应当符合本准则的要求。实验室应当是获得资质认定的实验室。（2）实验室分包项目仅限定在仪器设备使用频次低、价格昂贵及