《药品经营许可证管理办法》Word文件下载.docx

1、第五条 按照第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：一 具有保证所经营药品质量的规章制度；二 企业、企业所有从业人员无第七十六条、第八十三条规定的情形；三 应设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；四 应设立专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；五 应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；六 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合药品经营质量治理规范对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积许多于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需

2、要，物流中心应包括自动仓库AS/RS或高架仓库储备系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；七 具有独立的运算机治理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量操纵的全过程；符合对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采纳双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，并具有能够实现同意当地食品药品监管部门机构监管的条件； 八 具有符合对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库治理、仓库内药品质量安全保证和进出库、在库储存与养护方面的条件。新开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督治理局制定。国家对经营

3、麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。 第六条 新开办药品零售企业，应符合当地人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原那么，并符合以下设置规定：二 具有依法通过资格认定的药学技术人员；三 应建立运算机治理信息系统，对药品的购进、销售进行记录和治理，并有同意当地（食品）药品监督治理部门机构监管的条件； 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法通过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上含一年药品经营质量治理工作体会。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立

4、药品零售企业的，应当按照第十五条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时刻，以上人员应当在岗，以上人员有效证件应在经营场所明示、不在岗应挂牌告知。四 企业、企业所有从业人员无第七十六条、第八十三条规定情形的； 五 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；药品与非药品分开摆放，并有明显标识；六 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。新开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门依据本方法和的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督治理局备案。第七条

5、药品经营企业经营范畴的核定。药品经营企业经营范畴：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和体外诊断试剂等。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范畴中予以明确，再核定具体经营范畴。关于按照实施分级治理的药品零售企业应在经营范畴中予以标注。第三章的申领程序第八条 新开办药品批发企业按照以下程序办理: 一申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学

6、历证明原件、复印件及个人简历；2执业药师执业证书原件、复印件；3拟经营药品的范畴；4拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情形；5、申请材料真实性保证声明。二食品药品监督治理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本方法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权益。 三申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督治理部门提出验收申请，并提交以下材料：1药品经营许可证申请表；2工商行政治理部门出具的拟办企业核准证明文件；3拟办企业组织机构情形；4营业场所、仓库平布置图及房屋产权或使用

7、权证明；5依法通过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；6、拟办企业质量治理文件及仓储设施、设备名目；7、申请材料真实性保证声明。 四 受理申请的食品药品监督治理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据新开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给的决定。符合条件的，发给；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权益。第九条 新开办药品零售企业按照以下程序办理：一 申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督治理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门直截了当设置的县级食品药品监督治理机构提出筹建申请，并提交以

8、下材料：1拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；2拟经营药品的类别和范畴；3拟设营业场所、仓储设施、设备情形；4、申请材料真实性保证声明；5、省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门规定的其他材料。二食品药品监督治理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本方法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。 三 申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督治理机构提出验收申请，并提交以下材料：2工商行政治理部门出具的拟办企业核准证明文件；3营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用

9、权证明；4依法通过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；5拟办企业质量治理文件及要紧设施、设备名目；6、申请材料真实性保证声明；7、省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门规定的其他材料。 四 受理申请的食品药品监督治理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据新开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权益。第十条 食品药品监督治理部门机构对申办人提出的申请，应当依照以下情形分别作出处理：一申请事项不属于本部门职权范畴的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并

10、告知申办人向有关食品药品监督治理部门申请；二申请材料存在能够当场更正的错误的，应当承诺申办人当场更正；三申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；四申请事项属于本部门职权范畴，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。中注明的日期为受理日期。 第十一条 食品药品监督治理部门机构对申办人的申请进行审查时，发觉行政许可事项直截了当关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证

11、。第四章的治理第十二条 应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、经营方式、经营范畴、注册地址、仓库地址、证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督治理局统一制定。包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。的正本应置于企业经营场所的醒目位置。第十三条变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营范畴包括增加、核减经营范畴、注册地址、仓库地址包括增减仓库、质量负责人的变更。经营方式是不可变更许可事项。 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称、企业法定代表人、企业负责人等变更。企业被批准经营范畴为

12、单一品种的，不得提出增加经营范畴的变更申请。企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本方法的规定重新办理第十四条 药品经营企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更许可事项后，应依法向工商行政治理部门办理企业注册登记的有关变更手续。第十五条 药品经营企业变更登记事项的，应在工商行政治理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请原发证机关应当自收到企业变更申请和

13、变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。第十六条企业法人的非法人分支机构变更许可事项和登记事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。第十七条 许可事项和登记事项变更后，应由原发证机关在副本上记录变更的内容和时刻，并按变更后的内容重新核发正本，收回原正本，原有效日期不变。第十八条 企业因违法经营已被食品药品监督治理部门机构立案调查，尚未结案的；或差不多作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其的变更申请。企业因违法经营已被食品药品监督治理部门机构核减经营范畴的、不得再次提出复原被核减经营范畴的变更申请。 第十九条 发证机关应建立发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案

14、，并在每季度上旬将的发证、变更等情形报上一级食品药品监督治理部门机构。对因变更、换证、注销、撤销、吊销等缘故收回、作废的，应建档储存5年。第二十条 企业遗失，应赶忙向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发第二十一条 企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销。第二十二条 食品药品监督治理部门机构应当建立信息治理制度，发证部门定期将取得或者注销、撤销、吊销的有关信息予以公布，公众有权进行查阅。第二十三条有效期为5年。有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发原发证机关应按照有关

15、规定进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原食品药品监督治理部门机构依照药品经营企业的申请，应当在有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。 第四章 的监督 第二十四条 食品药品监督治理部门机构应对持证企业进行监督检查，持证企业应当按本方法规定同意监督检查。第二十五条 监督检查的内容要紧包括：一企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人企业负责人、质量治理负责人、经营方式、经营范畴、分支机构等重要事项的执行和变动情形；二企业经营设施设备、仓储条件变动等情形；三发证机关需要审查的其它有关事项。第二十六

16、条 监督检查能够采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。一发证机关能够要求持证企业报送相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；二发证机关能够对持证企业进行现场检查。有以下情形之一的企业，必须进行现场检查：1上一年度新开办的企业；2上一年度检查中存在问题的企业；3因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；4发证机关认为需要进行现场检查的企业。换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。第二十七条 现场检查标准，由发证机关按照新开办药品批发企业验收实施标准、新开办药品零售企业验收实施标准和认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级食品药品监督治理部门机构备案。第二十八条 发证

17、机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情形和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档，公众有权查阅有关监督检查记录。第二十九条 有以下情形之一的，食品药品监督治理部门机构除依法给予相应的行政处罚外，原发证机关应吊销其一伪造、变卖、出租、出借药品经营许可证，情节严峻的；二明白或者应当明白是假药或食品药品监督治理部门责令停止销售的药品仍连续销售，且销售货值金额超过5万元含本级或销售货值金额未超过5万元，致使严峻残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成专门严峻后果的；三明白或者应当明白是非法渠道购进的药品，仍连续进行销售的，且销售货值金额超过5万元含本级或造成专门严峻后果的；四未按规

18、定实施，食品药品监督治理部门机构在给予警告、责令限期改正、停业整顿后仍不符合的；五多次伪造药品购销记录，情节严峻的；六多次伪造药品温湿度记录，致使药品储运质量无法保证，造成严峻后果的；七因药品经营违法行为被工商行政部门吊销营业执照的；八采纳虚假证明、文件资料等欺诈手段取得九其他经省以上食品药品监督治理部门认定为违法经营药品的严峻行为。第三十条 有以下情形之一的，原发证机关或上级行政机关，依照利害关系人的要求或者依据职权，予以撤销一发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守发给的；二超越法定职权范畴发给的；三违反法定程序发给的；四对不具备申请资格或者不符合法定条件发给的；五被许可人采取欺诈、贿赂等不正当

19、手段取得的；六擅自变更注册地址且查无下落，经公告后在3个月内未按规定办理相关手续的；七法律、法规规定的应当撤销的其他情形。发证机关作出撤销的决定后，应当在7日内书面通知被许可人，并说明理由，同时，告知被许可人享有依法申请听证、行政复议或提起行政诉讼的权益。第三十一条 有以下情形之一的，原发证机关应依法办理注销手续：一有效期届满未换证的；二药品经营企业破产、终止经营药品或者关闭的；三被依法撤销、吊销的； 四因不可抗力等缘故导致许可事项无法实施的；五法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第三十二条 企业因某种缘故歇业的，应主动向原发证单位提出申请，并及时交回，如需复原营业，经原发证部门重新检

20、查验收包括GSP认证合格后，发还，企业方可连续从事药品经营活动；凡在1年内累计歇业达6个月以上的，其应予以注销。企业歇业期间应停止一切药品经营活动。第三十三条 申请人隐瞒有关情形或者提供虚假材料申请的，食品药品监督治理部门机构不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请。申请人提供虚假材料或者采取其他欺诈手段取得的，食品药品监督治理部门机构除依法撤销外，在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。第三十四条 在换发、变更及监督检查过程中，对企业不符合经营某种经营范畴的条件时，原发证机关应对其作出核减相应经营范畴的处理决定。第三十五条 食品药品监督治理部门机构应当建立健

21、全发放的监督制度，加强对食品药品监督治理部门内部发放药品经营许可证的监督检查。第三十六条食品药品监督治理部门机构及其工作人员在实施行政许可、监督检查过程中违反本方法规定，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。食品药品监督治理部门机构及其工作人员不依法履行监督职责或监督不力，造成严峻后果的，由上级食品药品监督治理部门机构或者监察机关责令改正，对直截了当负责的主管领导和承办人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附那么第三十七条 由国家食品药品监督治理局统一印制。第三十八条本方法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督治理局2004年4月1日公布的药品经营许可证治理方法国家食品药品监督治理局令第6号同时废止。